原发性高血压患者 CS-3150 与奥美沙坦比较的研究
2018年12月19日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
与奥美沙坦酯相比，CS-3150 评估原发性高血压患者降压效果与基线因素之间关系的探索性研究
与原发性高血压患者的奥美沙坦酯相比，探索性地检查抗高血压效果与基线因素之间关系的 3 期研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意且年满 20 岁的男性和女性受试者
- 磨合期患有原发性高血压的受试者（平均24小时收缩压SBP≥130和舒张压DBP≥80mmHg和坐姿收缩压（SBP）≥140mmHg且<180mmHg，坐姿舒张压（DBP） ≥ 90 毫米汞柱且 < 110 毫米汞柱）
排除标准：
- 继发性高血压或恶性高血压
- 伴有蛋白尿的糖尿病
- 血清钾水平 < 3.5 或 ≥ 5.1 毫当量 (mEq)/L
- 昼夜颠倒的生命周期，包括夜班工人
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 米^2。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CS-3150
CS-3150 2.5 至 5 毫克，口服，早餐后每天一次，持续 12 周
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CS-3150 2.5 毫克，口服
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有源比较器：奥美沙坦酯
奥美沙坦酯 10 至 20 毫克，口服，早餐后每天一次，持续 12 周
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奥美沙坦酯 10 毫克，口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时血压相对于基线的变化
大体时间：第 12 周结束时的基线
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24 小时血压（收缩压、舒张压和平均血压）相对于基线的变化与从基线到第 12 周结束时的基线因素之间的关系
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第 12 周结束时的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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清晨、傍晚和夜间血压相对于基线的变化。
大体时间：第 12 周的基线
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早晨、傍晚和夜间血压（收缩压、舒张压和平均血压）相对于基线的变化与基线因素之间的关系。
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第 12 周的基线
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坐位血压相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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坐位血压（收缩压、舒张压和平均血压）相对于基线的变化与基线因素之间的关系。
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第 12 周的基线
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24 小时血压和坐位血压的时程
大体时间：第 12 周
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24 小时血压和坐位血压（收缩压、舒张压和平均血压）的时程
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第 12 周
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实现 24 小时和坐位血压控制的患者比例
大体时间：第 12 周
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实现 24 小时和坐位血压控制的患者比例
|
第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月26日
首次发布 (估计)
2016年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月19日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CS3150-A-J303
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
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