Estudo do CS-3150 Comparado ao Olmesartan em Pacientes com Hipertensão Essencial
19 de dezembro de 2018 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Um estudo exploratório do CS-3150 para avaliar a relação entre o efeito anti-hipertensivo e os fatores basais em comparação com o olmesartana medoxomila em pacientes com hipertensão essencial
Estudo de fase 3 para examinar explorativamente a relação entre o efeito anti-hipertensivo e os fatores basais, em comparação com olmesartana medoxomila em pacientes com hipertensão essencial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com 20 anos ou mais no consentimento informado
- Indivíduos com hipertensão essencial durante o período inicial (pressão arterial sistólica média de 24 horas PAS ≥ 130 e pressão arterial diastólica PAD ≥ 80 mmHg e pressão arterial sistólica (PAS) sentado ≥ 140 mmHg e < 180 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) sentado ≥ 90 mmHg e < 110 mmHg)
Critério de exclusão:
- Hipertensão secundária ou hipertensão maligna
- Diabetes melito com albuminúria
- Nível de potássio sérico < 3,5 ou ≥ 5,1 miliequivalente (mEq)/L
- Ciclo de vida dia-noite invertido, incluindo trabalhadores noturnos
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m^2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CS-3150
CS-3150 2,5 a 5 mg, via oral, uma vez ao dia após o café da manhã por 12 semanas
|
CS-3150 2,5 mg, oral
|
|
Comparador Ativo: olmesartana medoxomila
olmesartana medoxomila 10 a 20 mg, via oral, uma vez ao dia após o café da manhã por 12 semanas
|
olmesartana medoxomila 10 mg oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base em 24 horas de pressão arterial
Prazo: linha de base até o final da semana 12
|
Relação entre a alteração da linha de base na pressão arterial de 24 horas (pressão arterial sistólica, diastólica e média) e os fatores da linha de base desde a linha de base até o final da semana 12
|
linha de base até o final da semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial matinal, vespertina e noturna.
Prazo: linha de base até a semana 12
|
Relação entre a alteração da linha de base na pressão arterial da manhã, tarde e noite (pressão arterial sistólica, diastólica e média) e fatores da linha de base.
|
linha de base até a semana 12
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial sentada
Prazo: linha de base até a semana 12
|
Relação entre a mudança da linha de base na pressão arterial sentada (pressão arterial sistólica, diastólica e média) e os fatores da linha de base.
|
linha de base até a semana 12
|
|
Curso de tempo de pressão arterial de 24 horas e pressão arterial sentada
Prazo: semana 12
|
Curso de tempo de pressão arterial de 24 horas e pressão arterial sentada (pressão arterial sistólica, diastólica e média)
|
semana 12
|
|
Proporção de pacientes que atingem o controle da pressão arterial por 24 horas e sentados
Prazo: semana 12
|
Proporção de pacientes que atingem o controle da pressão arterial por 24 horas e sentados
|
semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS3150-A-J303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .