A CS-3150 vizsgálata az olmezartánnal összehasonlítva esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél
2018. december 19. frissítette: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
A CS-3150 feltáró vizsgálata a vérnyomáscsökkentő hatás és a kiindulási faktorok közötti kapcsolat értékelésére az olmezartán-medoxomilhoz képest esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél
3. fázisú vizsgálat a vérnyomáscsökkentő hatás és a kiindulási tényezők közötti kapcsolat feltáró vizsgálatára, összehasonlítva az olmezartán-medoxomillal esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves vagy idősebb férfi és női alanyok tájékozott beleegyezésével
- Esszenciális hipertóniában szenvedő alanyok a befutási időszakban (átlagos 24 órás szisztolés vérnyomás SBP ≥ 130 és diasztolés vérnyomás DBP ≥ 80 Hgmm és ülő szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 140 Hgmm és < 180 Hgmm, Ülő diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 90 Hgmm és < 110 Hgmm)
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos magas vérnyomás vagy rosszindulatú magas vérnyomás
- Diabetes mellitus albuminuriával
- A szérum káliumszintje < 3,5 vagy ≥ 5,1 milliekvivalens (mEq)/l
- Megfordított nappali-éjszaka életciklus, beleértve az éjszakai dolgozókat is
- becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m^2.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CS-3150
CS-3150 2,5-5 mg szájon át, naponta egyszer reggeli után 12 héten keresztül
|
CS-3150 2,5 mg, szájon át
|
|
Aktív összehasonlító: olmezartán-medoxomil
olmezartán-medoxomil 10-20 mg szájon át, naponta egyszer reggeli után 12 héten keresztül
|
olmezartán-medoxomil 10 mg, szájon át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest 24 órás vérnyomásban
Időkeret: alapérték a 12. hét végéig
|
A 24 órás vérnyomás (szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás) kiindulási értékhez viszonyított változása és a kiindulási tényezők (frpm kiindulási érték a 12. hét végéig) közötti kapcsolat
|
alapérték a 12. hét végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest reggel, este és éjszaka.
Időkeret: alapérték a 12. hétig
|
A reggeli, esti és éjszakai vérnyomás (szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás) kiindulási értékhez viszonyított változása és a kiindulási tényezők közötti kapcsolat.
|
alapérték a 12. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ülő vérnyomásban
Időkeret: alapérték a 12. hétig
|
Az ülő vérnyomás (szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás) kiindulási értékhez viszonyított változása és a kiindulási tényezők közötti kapcsolat.
|
alapérték a 12. hétig
|
|
24 órás vérnyomás és ülő vérnyomás időbeli lefutása
Időkeret: hét 12
|
A 24 órás vérnyomás és az ülő vérnyomás (szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás) időbeli lefutása
|
hét 12
|
|
A 24 órás és ülő vérnyomáskontrollt elérő betegek aránya
Időkeret: hét 12
|
A 24 órás és ülő vérnyomáskontrollt elérő betegek aránya
|
hét 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 26.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS3150-A-J303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .