- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02856737
Deliriumin vähentäminen kirurgisen tehohoidon osastolla
Deliriumin vähentäminen kirurgisen tehohoidon osastolla käyttämällä silmänaamioita ja korvatulppia
Delirium on akuutti henkisten kykyjen häiriö ja sekavuus, joka vaikuttaa moniin sairaalassa oleviin potilaisiin ja joka johtuu useista tekijöistä, mukaan lukien muuttuneet uni-/herätyssyklit ja useat rauhoittavat lääkkeet. Tehoosastolla olevat potilaat ovat erityisen alttiita deliriumin kehittymiselle lisääntyneiden melutasojen ja aineenvaihduntahäiriöiden vuoksi.
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että delirium voi liittyä moniin negatiivisiin tuloksiin, mukaan lukien pidempi sairaalajakso, pidempi hengityskoneella käytetty aika, korkeampi kuolleisuus ja suurempi pitkäaikainen kognitiivinen toimintahäiriö. On olemassa joukko ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä, joiden on osoitettu vähentävän deliriumia erityisesti tehohoitoyksiköissä. Näitä ovat melunvaimennus, toistuva uudelleen suuntaaminen, tarpeettoman stimulaation vähentäminen yöllä ja potilaan hoitotoimenpiteiden ryhmittely.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida (samanaikaisesti käytettyjen) silmämaskien ja korvatulppien etuja deliriumin vähentämisessä ja arvioida niihin liittyviä tuloksia, kuten oleskelun kestoa, rauhoittavien lääkkeiden käyttöä, sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tämän hyödyt ovat unen laadun parantaminen, ja tämä toimenpide on yhdistetty deliriumin riskin vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium on akuutti henkisten kykyjen häiriö ja sekavuus, joka vaikuttaa moniin sairaalassa oleviin potilaisiin ja joka johtuu useista tekijöistä, mukaan lukien muuttuneet uni-/herätyssyklit ja useat rauhoittavat lääkkeet. Tehoosastolla olevat potilaat ovat erityisen alttiita deliriumin kehittymiselle lisääntyneiden melutasojen ja aineenvaihduntahäiriöiden vuoksi.
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että delirium voi liittyä moniin negatiivisiin tuloksiin, mukaan lukien pidempi sairaalajakso, pidempi hengityskoneella käytetty aika, korkeampi kuolleisuus ja suurempi pitkäaikainen kognitiivinen toimintahäiriö. On olemassa joukko ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä, joiden on osoitettu vähentävän deliriumia erityisesti tehohoitoyksiköissä. Näitä ovat melunvaimennus, toistuva uudelleen suuntaaminen, tarpeettoman stimulaation vähentäminen yöllä ja potilaan hoitotoimenpiteiden ryhmittely.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida silmämaskien ja korvatulppien etuja deliriumin vähentämisessä ja arvioida niihin liittyviä seurauksia, kuten oleskelun kestoa, rauhoittavien lääkkeiden käyttöä, sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tämän hyödyt ovat unen laadun parantaminen, ja tämä toimenpide on yhdistetty deliriumin riskin vähenemiseen.
Yksityiskohtainen kuvaus: Tähän tutkimukseen kelpaavia potilaita ovat potilaat, jotka on otettu joko kirurgiseen teho-osastoon (SICU) tai hoitoyksikön hoitoon SICU:n hoitotiimin hoidossa 1.8.2016 alkaen. Tutkimushenkilöstö hankkii suostumuksen potilailta tai heidän perheenjäsenillään. Kerättäviin tietoihin kuuluvat diagnoosit maahanpääsyn yhteydessä, tehdyt leikkaukset ja niiden päivämäärät, SICU:ssa ja yksikössä oleskelun kesto, rauhoittavien lääkkeiden käyttö ja hämmennysarviointimenetelmän (CAM) tulokset. Koehenkilöitä pyydetään myös täyttämään 2 erillistä kyselyä unensa laadusta. Ensimmäinen kyselylomake täytetään ilmoittautumisen yhteydessä ja toinen kyselylomake SICU:sta kotiutumisen yhteydessä. Korvatulppien ja silmänaamarin käyttömukavuutta arvioidaan myös potilaan sängyn viereen näytettävän kalenterin tarkistuslistan avulla.
Näitä tuloksia verrataan sellaisen historiallisen kontrolliryhmän tuloksiin, jolle ei ole tehty tällaisia interventioita. Tutkijoiden tavoitteena on rekisteröidä 100 koehenkilöä ja saada vielä 100 potilaasta koostuva kontrolliryhmä, joka valitaan takautuvasti vastaavien potilaiden joukosta edellisen vuoden aikana (8.1.15. - 1.8.2016) ennen tällaisten interventioiden toteuttamista. Loput potilastiedoista kerätään takautuvan kaaviotarkistuksen avulla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Potilas viettää yli 24 tuntia tai yhtä suuria kuin 24 tuntia SICU- tai stepdown-yksikössä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu unihäiriö, vakava näkö- tai kuulon heikkeneminen
- Aiempi kognitiivinen toimintahäiriö (dementia, traumaattinen aivovamma, aivohalvaus tai hepaattinen enkefalopatia tai kehitysvamma)
- Hyväksytty mielipahassa
- Kasvojen trauma, johon liittyy kiertoradat tai kuulokäytävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Korvatulpat ja silmänaamarit (samanaikaiseen käyttöön)
Ryhmään tulee potilaita, jotka ovat suostuneet korvatulppien ja silmäsuojainten käyttöön.
Potilaat osallistuvat interventioon iltaisin
|
Materiaalit ovat samankaltaisia kuin pitkillä kaupallisilla lennoilla tarjottavat materiaalit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delirium
Aikaikkuna: potilaan sairaalahoidon ajaksi (1 päivä - 1 vuosi)
|
Päivittäinen deliriumin arviointi dokumentoituna potilaskaaviossa
|
potilaan sairaalahoidon ajaksi (1 päivä - 1 vuosi)
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: potilaan sairaalahoidon ajaksi (1 päivä - 1 vuosi)
|
potilaan sairaalahoidon ajaksi (1 päivä - 1 vuosi)
|
|
|
Rauhoittava käyttö
Aikaikkuna: potilaan sairaalahoidon ajaksi (1 päivä - 1 vuosi)
|
potilaan sairaalahoidon aikana käytettyjen rauhoittavien lääkkeiden määrä
|
potilaan sairaalahoidon ajaksi (1 päivä - 1 vuosi)
|
|
CAM-ICU
Aikaikkuna: potilaan sairaalahoidon ajaksi (1 päivä - 1 vuosi)
|
CAM-ICU-pisteytysjärjestelmän dokumentointi deliriumille päivittäin potilaskaaviossa
|
potilaan sairaalahoidon ajaksi (1 päivä - 1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie D Talutis, MD, MPH, Boston Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McNicoll L, Pisani MA, Zhang Y, Ely EW, Siegel MD, Inouye SK. Delirium in the intensive care unit: occurrence and clinical course in older patients. J Am Geriatr Soc. 2003 May;51(5):591-8. doi: 10.1034/j.1600-0579.2003.00201.x.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Rivosecchi RM, Kane-Gill SL, Svec S, Campbell S, Smithburger PL. The implementation of a nonpharmacologic protocol to prevent intensive care delirium. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):206-11. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.031. Epub 2015 Oct 17.
- Patel J, Baldwin J, Bunting P, Laha S. The effect of a multicomponent multidisciplinary bundle of interventions on sleep and delirium in medical and surgical intensive care patients. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):540-9. doi: 10.1111/anae.12638.
- Huang HW, Zheng BL, Jiang L, Lin ZT, Zhang GB, Shen L, Xi XM. Effect of oral melatonin and wearing earplugs and eye masks on nocturnal sleep in healthy subjects in a simulated intensive care unit environment: which might be a more promising strategy for ICU sleep deprivation? Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):124. doi: 10.1186/s13054-015-0842-8.
- Litton E, Carnegie V, Elliott R, Webb SA. The Efficacy of Earplugs as a Sleep Hygiene Strategy for Reducing Delirium in the ICU: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2016 May;44(5):992-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001557.
- Van Rompaey B, Elseviers MM, Van Drom W, Fromont V, Jorens PG. The effect of earplugs during the night on the onset of delirium and sleep perception: a randomized controlled trial in intensive care patients. Crit Care. 2012 May 4;16(3):R73. doi: 10.1186/cc11330.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SICU Delirium
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .