- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02856737
외과 집중 치료실에서 정신 착란 감소
아이 마스크와 귀마개를 사용하여 외과 집중 치료실의 섬망 감소
섬망은 병원의 많은 환자에게 영향을 미치는 정신 능력 및 혼란의 급성 장애이며 변경된 수면/각성 주기 및 여러 진정 약물을 포함하는 여러 요인에 의해 발생합니다. ICU에 있는 환자는 특히 소음 수준 증가와 대사 장애로 인해 섬망이 발생하기 쉽습니다.
수많은 연구에서 섬망이 입원 기간 연장, 인공호흡기 사용 시간 증가, 사망률 증가, 장기 인지 기능 장애 등 많은 부정적인 결과와 연관될 수 있음을 보여주었습니다. 특히 중환자실에서 섬망을 감소시키는 것으로 밝혀진 일련의 비약물적 개입이 있습니다. 여기에는 소음 감소, 빈번한 방향 전환, 야간에 불필요한 자극 감소, 환자 치료 절차 그룹화 등이 포함됩니다.
이 연구의 목적은 섬망 감소에 대한 아이 마스크와 귀마개(동시 사용)의 이점을 평가하고 체류 기간, 진정제 사용, 이환율 및 사망률과 같은 관련 결과를 평가하는 것입니다. 이것의 이점은 수면의 질을 향상시키는 것이며 이 개입은 섬망의 위험 감소와 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
섬망은 병원의 많은 환자에게 영향을 미치는 정신 능력 및 혼란의 급성 장애이며 변경된 수면/각성 주기 및 여러 진정 약물을 포함하는 여러 요인에 의해 발생합니다. ICU에 있는 환자는 특히 소음 수준 증가와 대사 장애로 인해 섬망이 발생하기 쉽습니다.
수많은 연구에서 섬망이 입원 기간 연장, 인공호흡기 사용 시간 증가, 사망률 증가, 장기 인지 기능 장애 등 많은 부정적인 결과와 연관될 수 있음을 보여주었습니다. 특히 중환자실에서 섬망을 감소시키는 것으로 밝혀진 일련의 비약물적 개입이 있습니다. 여기에는 소음 감소, 빈번한 방향 전환, 야간에 불필요한 자극 감소, 환자 치료 절차 그룹화 등이 포함됩니다.
이 연구의 목적은 섬망 감소에 대한 눈 마스크와 귀마개의 이점을 평가하고 입원 기간, 진정제 사용, 이환율 및 사망률과 같은 관련 결과를 평가하는 것입니다. 이것의 이점은 수면의 질을 향상시키는 것이며 이 개입은 섬망의 위험 감소와 관련이 있습니다.
상세한 설명: 이 연구에 적격인 환자는 8/1/16부터 SICU(외과 ICU) 또는 SICU 케어 팀의 관리 하에 단계적인 병동에 입원한 환자를 포함합니다. 연구 담당자는 환자 또는 그 가족으로부터 동의를 얻을 것입니다. 수집되는 데이터에는 입원 진단, 수행된 모든 수술 및 각각의 날짜, SICU 및 퇴원 병동에서의 체류 기간, 진정제 사용 및 혼란 평가 방법(CAM) 결과가 포함됩니다. 피험자는 또한 수면의 질에 대한 2개의 개별 설문지를 작성해야 합니다. 첫 번째 설문지는 등록 시 실시되며 두 번째 설문지는 SICU에서 퇴원할 때 시행됩니다. 귀마개와 안대 사용의 순응도는 환자의 머리맡에 표시되는 달력 체크리스트를 통해 평가됩니다.
이러한 결과는 그러한 개입을 거치지 않은 과거 대조군의 결과와 비교될 것입니다. 조사관은 이러한 개입을 시행하기 전에 100명의 피험자를 등록하고 전년도(8/1/15 - 8/1/16) 동안 일치된 환자로부터 소급적으로 선택된 다른 100명의 환자로 구성된 대조군을 갖는 것을 목표로 합니다. 나머지 환자 데이터는 소급 차트 검토를 통해 수집됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- SICU 또는 스텝다운 유닛에서 24시간 이상을 보내는 환자
제외 기준:
- 수면 병리, 심각한 시각 또는 청각 장애의 알려진 기존 병력
- 인지 기능 장애의 병력(치매, 외상성 뇌 손상, 뇌졸중 또는 간성 뇌병증 또는 지적 장애)
- 정신이상 상태로 입원
- 안와 또는 외이도와 관련된 안면 외상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 귀마개 및 안대(병용)
그룹에는 귀마개 및 안대 사용에 동의한 환자가 포함됩니다.
환자는 야간 중재에 참여합니다.
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장거리 상용 항공편에서 제공되는 것과 유사한 재료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 상태
기간: 환자의 입원 기간 동안(1일 - 1년)
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환자의 차트에 기록된 섬망의 일일 평가
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환자의 입원 기간 동안(1일 - 1년)
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체류 기간
기간: 환자의 입원 기간 동안(1일 - 1년)
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환자의 입원 기간 동안(1일 - 1년)
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진정제 사용
기간: 환자의 입원 기간 동안(1일 - 1년)
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환자의 입원 기간 동안 사용되는 진정제의 정량화
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환자의 입원 기간 동안(1일 - 1년)
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CAM-ICU
기간: 환자의 입원 기간 동안(1일 - 1년)
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섬망에 대한 CAM-ICU 스코어링 시스템의 매일 환자 차트 문서화
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환자의 입원 기간 동안(1일 - 1년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie D Talutis, MD, MPH, Boston Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McNicoll L, Pisani MA, Zhang Y, Ely EW, Siegel MD, Inouye SK. Delirium in the intensive care unit: occurrence and clinical course in older patients. J Am Geriatr Soc. 2003 May;51(5):591-8. doi: 10.1034/j.1600-0579.2003.00201.x.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Rivosecchi RM, Kane-Gill SL, Svec S, Campbell S, Smithburger PL. The implementation of a nonpharmacologic protocol to prevent intensive care delirium. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):206-11. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.031. Epub 2015 Oct 17.
- Patel J, Baldwin J, Bunting P, Laha S. The effect of a multicomponent multidisciplinary bundle of interventions on sleep and delirium in medical and surgical intensive care patients. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):540-9. doi: 10.1111/anae.12638.
- Huang HW, Zheng BL, Jiang L, Lin ZT, Zhang GB, Shen L, Xi XM. Effect of oral melatonin and wearing earplugs and eye masks on nocturnal sleep in healthy subjects in a simulated intensive care unit environment: which might be a more promising strategy for ICU sleep deprivation? Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):124. doi: 10.1186/s13054-015-0842-8.
- Litton E, Carnegie V, Elliott R, Webb SA. The Efficacy of Earplugs as a Sleep Hygiene Strategy for Reducing Delirium in the ICU: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2016 May;44(5):992-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001557.
- Van Rompaey B, Elseviers MM, Van Drom W, Fromont V, Jorens PG. The effect of earplugs during the night on the onset of delirium and sleep perception: a randomized controlled trial in intensive care patients. Crit Care. 2012 May 4;16(3):R73. doi: 10.1186/cc11330.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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