- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02856737
Reduserer delirium på kirurgisk intensivavdeling
Redusere delirium i den kirurgiske intensivavdelingen ved bruk av øyemasker og ørepropper
Delirium er en akutt forstyrrelse i mentale evner og forvirring som påvirker mange pasienter på sykehuset og er forårsaket av flere faktorer, inkludert og endrede søvn-/våknesykluser og flere beroligende medisiner. Pasienter på intensivavdelingen er spesielt utsatt for å utvikle delirium på grunn av økte støynivåer og metabolske forstyrrelser.
Tallrike studier har vist at delirium kan være assosiert med mange negative utfall, inkludert lengre sykehusopphold, økt tid på respirator, høyere dødelighet og større langsiktig kognitiv dysfunksjon. Det finnes en rekke ikke-farmakologiske intervensjoner som har vist seg å redusere delirium, spesielt på intensivavdelinger. Disse inkluderer støyreduksjon, hyppig omorientering, reduksjon av unødvendig stimulering om natten og gruppering av pasientbehandlingsprosedyrer.
Målet med denne studien er å evaluere fordelene med øyemasker og ørepropper (brukt samtidig) for å redusere delirium og å vurdere tilknyttede utfall som lengde på oppholdet, bruk av beroligende medisiner, sykelighet og dødelighet. Fordelene med dette er å forbedre søvnkvaliteten, og denne intervensjonen har vært assosiert med en reduksjon i risikoen for delirium.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Delirium er en akutt forstyrrelse i mentale evner og forvirring som påvirker mange pasienter på sykehuset og er forårsaket av flere faktorer, inkludert og endrede søvn-/våknesykluser og flere beroligende medisiner. Pasienter på intensivavdelingen er spesielt utsatt for å utvikle delirium på grunn av økte støynivåer og metabolske forstyrrelser.
Tallrike studier har vist at delirium kan være assosiert med mange negative utfall, inkludert lengre sykehusopphold, økt tid på respirator, høyere dødelighet og større langsiktig kognitiv dysfunksjon. Det finnes en rekke ikke-farmakologiske intervensjoner som har vist seg å redusere delirium, spesielt på intensivavdelinger. Disse inkluderer støyreduksjon, hyppig omorientering, reduksjon av unødvendig stimulering om natten og gruppering av pasientbehandlingsprosedyrer.
Målet med denne studien er å evaluere fordelene med øyemasker og ørepropper for å redusere delirium og å vurdere tilknyttede utfall som lengde på oppholdet, bruk av beroligende medisiner, sykelighet og dødelighet. Fordelene med dette er å forbedre søvnkvaliteten, og denne intervensjonen har vært assosiert med en reduksjon i risikoen for delirium.
Detaljert beskrivelse: Pasienter som er kvalifisert for denne studien vil inkludere pasienter innlagt på enten kirurgisk intensivavdeling (SICU) eller nedtrappingsenhet, under behandling av SICU-omsorgsteamet, fra og med 8/1/16. Samtykke vil innhentes fra pasienter eller deres familiemedlemmer av studiepersonell. Data som vil bli samlet inn inkluderer diagnose ved innleggelse, utførte operasjoner og deres respektive datoer, lengden på oppholdet på SICU og nedtrappingsavdelingen, bruk av beroligende medisiner og resultatene fra Confusion Assessment Method (CAM). Forsøkspersonene vil også bli bedt om å fylle ut 2 separate spørreskjemaer om kvaliteten på søvnen. Det første spørreskjemaet vil bli administrert ved innmelding og det andre spørreskjemaet vil bli administrert ved utskrivning fra SICU. Samsvarsgraden ved bruk av ørepropper og øyemasker vil også bli vurdert ved hjelp av en kalendersjekkliste som skal vises ved pasientens seng.
Disse resultatene vil bli sammenlignet med resultatene til en historisk kontrollgruppe som ikke gjennomgår slike intervensjoner. Etterforskerne tar sikte på å registrere 100 forsøkspersoner og ha en kontrollgruppe på ytterligere 100 pasienter retrospektivt valgt fra matchede pasienter i løpet av det foregående året (8/1/15 - 8/1/16), før implementering av slike intervensjoner. Resten av pasientdata vil bli samlet inn ved hjelp av en retrospektiv kartgjennomgang.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- Pasienten tilbringer mer enn eller lik 24 timer på SICU eller nedtrappingsenheten
Ekskluderingskriterier:
- Kjent tidligere historie med søvnpatologi, alvorlig syns- eller hørselshemming
- Historie med kognitiv dysfunksjon (demens, traumatisk hjerneskade, hjerneslag eller leverencefalopati, eller intellektuell funksjonshemming)
- Innlagt i villfarende tilstand
- Ansiktstraumer som involverer baner eller hørselskanaler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Ørepropper og øyemasker (brukes samtidig)
Gruppen vil inkludere pasienter som har samtykket til bruk av ørepropper og øyemasker.
Pasienter vil delta i intervensjonen hver kveld
|
Materialer som ligner det som tilbys på lange kommersielle flyvninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Delirium
Tidsramme: for varigheten av pasientens sykehusopphold (1 dag - 1 år)
|
Daglig vurdering av delirium dokumentert i pasientskjema
|
for varigheten av pasientens sykehusopphold (1 dag - 1 år)
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: for varigheten av pasientens sykehusopphold (1 dag - 1 år)
|
for varigheten av pasientens sykehusopphold (1 dag - 1 år)
|
|
Bruk av beroligende midler
Tidsramme: for varigheten av pasientens sykehusopphold (1 dag - 1 år)
|
kvantifisering av beroligende medisiner brukt under en pasients sykehusopphold
|
for varigheten av pasientens sykehusopphold (1 dag - 1 år)
|
CAM-ICU
Tidsramme: for varigheten av pasientens sykehusopphold (1 dag - 1 år)
|
dokumentasjon av CAM-ICU skåringssystem for delirium på daglig basis i pasientens diagram
|
for varigheten av pasientens sykehusopphold (1 dag - 1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie D Talutis, MD, MPH, Boston Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McNicoll L, Pisani MA, Zhang Y, Ely EW, Siegel MD, Inouye SK. Delirium in the intensive care unit: occurrence and clinical course in older patients. J Am Geriatr Soc. 2003 May;51(5):591-8. doi: 10.1034/j.1600-0579.2003.00201.x.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Rivosecchi RM, Kane-Gill SL, Svec S, Campbell S, Smithburger PL. The implementation of a nonpharmacologic protocol to prevent intensive care delirium. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):206-11. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.031. Epub 2015 Oct 17.
- Patel J, Baldwin J, Bunting P, Laha S. The effect of a multicomponent multidisciplinary bundle of interventions on sleep and delirium in medical and surgical intensive care patients. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):540-9. doi: 10.1111/anae.12638.
- Huang HW, Zheng BL, Jiang L, Lin ZT, Zhang GB, Shen L, Xi XM. Effect of oral melatonin and wearing earplugs and eye masks on nocturnal sleep in healthy subjects in a simulated intensive care unit environment: which might be a more promising strategy for ICU sleep deprivation? Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):124. doi: 10.1186/s13054-015-0842-8.
- Litton E, Carnegie V, Elliott R, Webb SA. The Efficacy of Earplugs as a Sleep Hygiene Strategy for Reducing Delirium in the ICU: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2016 May;44(5):992-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001557.
- Van Rompaey B, Elseviers MM, Van Drom W, Fromont V, Jorens PG. The effect of earplugs during the night on the onset of delirium and sleep perception: a randomized controlled trial in intensive care patients. Crit Care. 2012 May 4;16(3):R73. doi: 10.1186/cc11330.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SICU Delirium
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicFullførtDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkjentDelirium av blandet opprinnelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Har ikke rekruttert ennå
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rekruttering
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
Kliniske studier på øyemasker og ørepropper
-
Aston UniversitySuspendertMeibomian kjerteldysfunksjonCanada
-
University Hospital MuensterFullført
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred Heart; EMDR EuropeHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Multippel sklerose
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieFonds Psychische GezondheidUkjent
-
University Hospital, BordeauxFullførtPosttraumatisk stresslidelseFrankrike
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalTilbaketrukketSpesifikk fobi
-
Parc de Salut MarFundacion IMIM; EMDR EuropeFullførtPsykologiske traumer | Alvorlig psykisk lidelseSpania
-
University of AlbertaAlberta Health servicesFullført
-
VU University of AmsterdamFullførtStresslidelser, posttraumatiskNederland
-
Quaid-e-Azam UniversityRekruttering