- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02856737
Réduire le délire dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux
Réduire le délire dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux grâce à l'utilisation de masques pour les yeux et de bouchons d'oreille
Le délire est une perturbation aiguë des capacités mentales et de la confusion qui affecte de nombreux patients à l'hôpital et est causé par de multiples facteurs, notamment une altération des cycles sommeil/éveil et de multiples médicaments sédatifs. Les patients des soins intensifs sont particulièrement susceptibles de développer un délire en raison de l'augmentation des niveaux de bruit et des troubles métaboliques.
De nombreuses études ont montré que le délire peut être associé à de nombreux résultats négatifs, notamment une durée d'hospitalisation plus longue, une augmentation du temps sous ventilateur, des taux de mortalité plus élevés et un dysfonctionnement cognitif à long terme plus important. Il existe une série d'interventions non pharmacologiques qui se sont avérées efficaces pour réduire le délire, en particulier dans les unités de soins intensifs. Celles-ci incluent la réduction du bruit, la réorientation fréquente, la réduction des stimulations inutiles la nuit et le regroupement des procédures de soins aux patients.
Le but de cette étude est d'évaluer les avantages des masques pour les yeux et des bouchons d'oreille (utilisés simultanément) sur la réduction du délire et d'évaluer les résultats associés tels que la durée du séjour, l'utilisation de sédatifs, la morbidité et la mortalité. Les avantages de ceci sont d'améliorer la qualité du sommeil, et cette intervention a été associée à une réduction du risque de délire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délire est une perturbation aiguë des capacités mentales et de la confusion qui affecte de nombreux patients à l'hôpital et est causé par de multiples facteurs, notamment une altération des cycles sommeil/éveil et de multiples médicaments sédatifs. Les patients des soins intensifs sont particulièrement susceptibles de développer un délire en raison de l'augmentation des niveaux de bruit et des troubles métaboliques.
De nombreuses études ont montré que le délire peut être associé à de nombreux résultats négatifs, notamment une durée d'hospitalisation plus longue, une augmentation du temps sous ventilateur, des taux de mortalité plus élevés et un dysfonctionnement cognitif à long terme plus important. Il existe une série d'interventions non pharmacologiques qui se sont avérées efficaces pour réduire le délire, en particulier dans les unités de soins intensifs. Celles-ci incluent la réduction du bruit, la réorientation fréquente, la réduction des stimulations inutiles la nuit et le regroupement des procédures de soins aux patients.
Le but de cette étude est d'évaluer les avantages des masques pour les yeux et des bouchons d'oreilles sur la réduction du délire et d'évaluer les résultats associés tels que la durée du séjour, l'utilisation de médicaments sédatifs, la morbidité et la mortalité. Les avantages de ceci sont d'améliorer la qualité du sommeil, et cette intervention a été associée à une réduction du risque de délire.
Description détaillée : Les patients éligibles pour cette étude incluront les patients admis soit à l'unité de soins intensifs chirurgicaux (USIC), soit à l'unité de réduction, sous la garde de l'équipe de soins de l'USIC, à partir du 01/08/16. Le consentement sera obtenu des patients ou des membres de leur famille par le personnel de l'étude. Les données qui seront recueillies comprennent le diagnostic à l'admission, les interventions chirurgicales effectuées et leurs dates respectives, la durée du séjour à l'USIC et à l'unité dégressive, l'utilisation de sédatifs et les résultats de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM). Les sujets seront également invités à remplir 2 questionnaires distincts sur la qualité de leur sommeil. Le premier questionnaire sera administré à l'inscription et le deuxième questionnaire sera administré à la sortie de l'USIC. Les taux de conformité de l'utilisation des bouchons d'oreille et des masques pour les yeux seront également évalués au moyen d'une liste de contrôle calendaire à afficher au chevet du patient.
Ces résultats seront comparés à ceux d'un groupe témoin historique ne subissant pas de telles interventions. Les chercheurs visent à recruter 100 sujets et à disposer d'un groupe témoin de 100 autres patients sélectionnés rétrospectivement parmi des patients appariés au cours de l'année précédente (01/08/15 - 01/08/16), avant la mise en œuvre de telles interventions. Le reste des données des patients sera recueilli au moyen d'un examen rétrospectif des dossiers.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Patient passant plus de ou égal à 24 heures dans l'USI ou l'unité de réduction
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus de pathologie du sommeil, déficience visuelle ou auditive sévère
- Antécédents de dysfonctionnement cognitif (démence, traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral ou encéphalopathie hépatique, ou déficience intellectuelle)
- Admis en état de délire
- Traumatisme facial impliquant des orbites ou des conduits auditifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bouchons d'oreilles et masques pour les yeux (à utiliser simultanément)
Le groupe comprendra des patients ayant consenti à l'utilisation de bouchons d'oreilles et de masques pour les yeux.
Les patients participeront à l'intervention tous les soirs
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Des matériaux similaires à ceux proposés sur les longs vols commerciaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délire
Délai: pendant la durée d'hospitalisation du patient (1 jour - 1 an)
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Évaluation quotidienne du délire documenté dans le dossier du patient
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pendant la durée d'hospitalisation du patient (1 jour - 1 an)
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Durée du séjour
Délai: pendant la durée d'hospitalisation du patient (1 jour - 1 an)
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pendant la durée d'hospitalisation du patient (1 jour - 1 an)
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Utilisation sédative
Délai: pendant la durée d'hospitalisation du patient (1 jour - 1 an)
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quantification des médicaments sédatifs utilisés pendant le séjour à l'hôpital d'un patient
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pendant la durée d'hospitalisation du patient (1 jour - 1 an)
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CAM-ICU
Délai: pendant la durée d'hospitalisation du patient (1 jour - 1 an)
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documentation du système de notation CAM-ICU pour le délire sur une base quotidienne dans le dossier du patient
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pendant la durée d'hospitalisation du patient (1 jour - 1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie D Talutis, MD, MPH, Boston Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- McNicoll L, Pisani MA, Zhang Y, Ely EW, Siegel MD, Inouye SK. Delirium in the intensive care unit: occurrence and clinical course in older patients. J Am Geriatr Soc. 2003 May;51(5):591-8. doi: 10.1034/j.1600-0579.2003.00201.x.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Rivosecchi RM, Kane-Gill SL, Svec S, Campbell S, Smithburger PL. The implementation of a nonpharmacologic protocol to prevent intensive care delirium. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):206-11. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.031. Epub 2015 Oct 17.
- Patel J, Baldwin J, Bunting P, Laha S. The effect of a multicomponent multidisciplinary bundle of interventions on sleep and delirium in medical and surgical intensive care patients. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):540-9. doi: 10.1111/anae.12638.
- Huang HW, Zheng BL, Jiang L, Lin ZT, Zhang GB, Shen L, Xi XM. Effect of oral melatonin and wearing earplugs and eye masks on nocturnal sleep in healthy subjects in a simulated intensive care unit environment: which might be a more promising strategy for ICU sleep deprivation? Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):124. doi: 10.1186/s13054-015-0842-8.
- Litton E, Carnegie V, Elliott R, Webb SA. The Efficacy of Earplugs as a Sleep Hygiene Strategy for Reducing Delirium in the ICU: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2016 May;44(5):992-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001557.
- Van Rompaey B, Elseviers MM, Van Drom W, Fromont V, Jorens PG. The effect of earplugs during the night on the onset of delirium and sleep perception: a randomized controlled trial in intensive care patients. Crit Care. 2012 May 4;16(3):R73. doi: 10.1186/cc11330.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SICU Delirium
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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