- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02856737
Redukcja majaczenia na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej
Zmniejszenie delirium na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej poprzez stosowanie masek na oczy i zatyczek do uszu
Delirium to ostre zaburzenie zdolności umysłowych i splątanie, które dotyka wielu pacjentów w szpitalu i jest spowodowane wieloma czynnikami, w tym zmienionymi cyklami snu i czuwania oraz wieloma lekami uspokajającymi. Pacjenci przebywający na OIT są szczególnie podatni na rozwój delirium ze względu na zwiększony poziom hałasu i zaburzenia metaboliczne.
Liczne badania wykazały, że delirium może wiązać się z wieloma negatywnymi skutkami, w tym dłuższym pobytem w szpitalu, dłuższym czasem na respiratorze, wyższymi wskaźnikami śmiertelności i większymi długoterminowymi dysfunkcjami poznawczymi. Istnieje szereg niefarmakologicznych interwencji, które, jak wykazano, zmniejszają delirium, zwłaszcza na oddziałach intensywnej terapii. Obejmują one redukcję hałasu, częstą zmianę orientacji, ograniczenie niepotrzebnej stymulacji w nocy oraz grupowanie procedur opieki nad pacjentem.
Celem tego badania jest ocena korzyści stosowania masek na oczy i zatyczek do uszu (stosowanych jednocześnie) w zmniejszaniu delirium oraz ocena związanych z tym wyników, takich jak długość pobytu, stosowanie leków uspokajających, zachorowalność i śmiertelność. Korzyścią z tego jest poprawa jakości snu, a ta interwencja wiąże się ze zmniejszeniem ryzyka delirium.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Delirium to ostre zaburzenie zdolności umysłowych i splątanie, które dotyka wielu pacjentów w szpitalu i jest spowodowane wieloma czynnikami, w tym zmienionymi cyklami snu i czuwania oraz wieloma lekami uspokajającymi. Pacjenci przebywający na OIT są szczególnie podatni na rozwój delirium ze względu na zwiększony poziom hałasu i zaburzenia metaboliczne.
Liczne badania wykazały, że delirium może wiązać się z wieloma negatywnymi skutkami, w tym dłuższym pobytem w szpitalu, dłuższym czasem na respiratorze, wyższymi wskaźnikami śmiertelności i większymi długoterminowymi dysfunkcjami poznawczymi. Istnieje szereg niefarmakologicznych interwencji, które, jak wykazano, zmniejszają delirium, zwłaszcza na oddziałach intensywnej terapii. Obejmują one redukcję hałasu, częstą zmianę orientacji, ograniczenie niepotrzebnej stymulacji w nocy oraz grupowanie procedur opieki nad pacjentem.
Celem tego badania jest ocena korzyści stosowania masek na oczy i zatyczek do uszu w zmniejszaniu delirium oraz ocena związanych z tym wyników, takich jak długość pobytu, stosowanie leków uspokajających, zachorowalność i śmiertelność. Korzyścią z tego jest poprawa jakości snu, a ta interwencja wiąże się ze zmniejszeniem ryzyka delirium.
Szczegółowy opis: Pacjenci kwalifikujący się do tego badania będą obejmować pacjentów przyjętych na OIOM Chirurgiczny (SICU) lub oddział stopniowy, pod opieką zespołu opieki SICU, począwszy od 8/1/16. Zgoda zostanie uzyskana od pacjentów lub członków ich rodzin przez personel badawczy. Dane, które zostaną zebrane, obejmują diagnozę przy przyjęciu, wszelkie przeprowadzone operacje i ich odpowiednie daty, długość pobytu na OIOM i oddziale redukcyjnym, stosowanie leków uspokajających oraz wyniki metody oceny splątania (CAM). Badani zostaną również poproszeni o wypełnienie 2 oddzielnych kwestionariuszy dotyczących jakości ich snu. Pierwszy kwestionariusz zostanie przeprowadzony przy rejestracji, a drugi po wypisaniu z SICU. Wskaźniki zgodności stosowania zatyczek do uszu i masek na oczy będą również oceniane za pomocą kalendarza kontrolnego, który zostanie umieszczony przy łóżku pacjenta.
Wyniki te zostaną porównane z wynikami historycznej grupy kontrolnej, która nie była poddawana takim interwencjom. Badacze zamierzają zarejestrować 100 pacjentów i mieć grupę kontrolną kolejnych 100 pacjentów wybranych retrospektywnie spośród dopasowanych pacjentów w ciągu poprzedniego roku (8/1/15 - 8/1/16), przed wdrożeniem takich interwencji. Pozostałe dane pacjenta zostaną zebrane za pomocą retrospektywnego przeglądu wykresów.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjent spędzający co najmniej 24 godziny na oddziale SICU lub na oddziale reanimacyjnym
Kryteria wyłączenia:
- Znana wcześniejsza historia patologii snu, ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu
- Historia dysfunkcji poznawczych (otępienie, urazowe uszkodzenie mózgu, udar lub encefalopatia wątrobowa lub niepełnosprawność intelektualna)
- Przyjęty w stanie delirium
- Uraz twarzy obejmujący orbity lub kanały słuchowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zatyczki do uszu i maski na oczy (do jednoczesnego stosowania)
W grupie znajdą się pacjenci, którzy wyrazili zgodę na stosowanie zatyczek do uszu i masek na oczy.
Pacjenci będą uczestniczyć w interwencji nocnej
|
Materiały podobne do oferowanych podczas długich lotów komercyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delirium
Ramy czasowe: na czas pobytu pacjenta w szpitalu (1 dzień - 1 rok)
|
Codzienna ocena majaczenia udokumentowana w karcie pacjenta
|
na czas pobytu pacjenta w szpitalu (1 dzień - 1 rok)
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: na czas pobytu pacjenta w szpitalu (1 dzień - 1 rok)
|
na czas pobytu pacjenta w szpitalu (1 dzień - 1 rok)
|
|
|
Stosowanie uspokajające
Ramy czasowe: na czas pobytu pacjenta w szpitalu (1 dzień - 1 rok)
|
ilościowe określenie leków uspokajających stosowanych podczas pobytu pacjenta w szpitalu
|
na czas pobytu pacjenta w szpitalu (1 dzień - 1 rok)
|
|
CAM-ICU
Ramy czasowe: na czas pobytu pacjenta w szpitalu (1 dzień - 1 rok)
|
codzienne dokumentowanie systemu punktacji CAM-ICU dla delirium w karcie pacjenta
|
na czas pobytu pacjenta w szpitalu (1 dzień - 1 rok)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie D Talutis, MD, MPH, Boston Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McNicoll L, Pisani MA, Zhang Y, Ely EW, Siegel MD, Inouye SK. Delirium in the intensive care unit: occurrence and clinical course in older patients. J Am Geriatr Soc. 2003 May;51(5):591-8. doi: 10.1034/j.1600-0579.2003.00201.x.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Rivosecchi RM, Kane-Gill SL, Svec S, Campbell S, Smithburger PL. The implementation of a nonpharmacologic protocol to prevent intensive care delirium. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):206-11. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.031. Epub 2015 Oct 17.
- Patel J, Baldwin J, Bunting P, Laha S. The effect of a multicomponent multidisciplinary bundle of interventions on sleep and delirium in medical and surgical intensive care patients. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):540-9. doi: 10.1111/anae.12638.
- Huang HW, Zheng BL, Jiang L, Lin ZT, Zhang GB, Shen L, Xi XM. Effect of oral melatonin and wearing earplugs and eye masks on nocturnal sleep in healthy subjects in a simulated intensive care unit environment: which might be a more promising strategy for ICU sleep deprivation? Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):124. doi: 10.1186/s13054-015-0842-8.
- Litton E, Carnegie V, Elliott R, Webb SA. The Efficacy of Earplugs as a Sleep Hygiene Strategy for Reducing Delirium in the ICU: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2016 May;44(5):992-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001557.
- Van Rompaey B, Elseviers MM, Van Drom W, Fromont V, Jorens PG. The effect of earplugs during the night on the onset of delirium and sleep perception: a randomized controlled trial in intensive care patients. Crit Care. 2012 May 4;16(3):R73. doi: 10.1186/cc11330.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SICU Delirium
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .