Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja majaczenia na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej

7 lipca 2017 zaktualizowane przez: Stephanie Talutis, Boston Medical Center

Zmniejszenie delirium na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej poprzez stosowanie masek na oczy i zatyczek do uszu

Delirium to ostre zaburzenie zdolności umysłowych i splątanie, które dotyka wielu pacjentów w szpitalu i jest spowodowane wieloma czynnikami, w tym zmienionymi cyklami snu i czuwania oraz wieloma lekami uspokajającymi. Pacjenci przebywający na OIT są szczególnie podatni na rozwój delirium ze względu na zwiększony poziom hałasu i zaburzenia metaboliczne.

Liczne badania wykazały, że delirium może wiązać się z wieloma negatywnymi skutkami, w tym dłuższym pobytem w szpitalu, dłuższym czasem na respiratorze, wyższymi wskaźnikami śmiertelności i większymi długoterminowymi dysfunkcjami poznawczymi. Istnieje szereg niefarmakologicznych interwencji, które, jak wykazano, zmniejszają delirium, zwłaszcza na oddziałach intensywnej terapii. Obejmują one redukcję hałasu, częstą zmianę orientacji, ograniczenie niepotrzebnej stymulacji w nocy oraz grupowanie procedur opieki nad pacjentem.

Celem tego badania jest ocena korzyści stosowania masek na oczy i zatyczek do uszu (stosowanych jednocześnie) w zmniejszaniu delirium oraz ocena związanych z tym wyników, takich jak długość pobytu, stosowanie leków uspokajających, zachorowalność i śmiertelność. Korzyścią z tego jest poprawa jakości snu, a ta interwencja wiąże się ze zmniejszeniem ryzyka delirium.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Delirium to ostre zaburzenie zdolności umysłowych i splątanie, które dotyka wielu pacjentów w szpitalu i jest spowodowane wieloma czynnikami, w tym zmienionymi cyklami snu i czuwania oraz wieloma lekami uspokajającymi. Pacjenci przebywający na OIT są szczególnie podatni na rozwój delirium ze względu na zwiększony poziom hałasu i zaburzenia metaboliczne.

Liczne badania wykazały, że delirium może wiązać się z wieloma negatywnymi skutkami, w tym dłuższym pobytem w szpitalu, dłuższym czasem na respiratorze, wyższymi wskaźnikami śmiertelności i większymi długoterminowymi dysfunkcjami poznawczymi. Istnieje szereg niefarmakologicznych interwencji, które, jak wykazano, zmniejszają delirium, zwłaszcza na oddziałach intensywnej terapii. Obejmują one redukcję hałasu, częstą zmianę orientacji, ograniczenie niepotrzebnej stymulacji w nocy oraz grupowanie procedur opieki nad pacjentem.

Celem tego badania jest ocena korzyści stosowania masek na oczy i zatyczek do uszu w zmniejszaniu delirium oraz ocena związanych z tym wyników, takich jak długość pobytu, stosowanie leków uspokajających, zachorowalność i śmiertelność. Korzyścią z tego jest poprawa jakości snu, a ta interwencja wiąże się ze zmniejszeniem ryzyka delirium.

Szczegółowy opis: Pacjenci kwalifikujący się do tego badania będą obejmować pacjentów przyjętych na OIOM Chirurgiczny (SICU) lub oddział stopniowy, pod opieką zespołu opieki SICU, począwszy od 8/1/16. Zgoda zostanie uzyskana od pacjentów lub członków ich rodzin przez personel badawczy. Dane, które zostaną zebrane, obejmują diagnozę przy przyjęciu, wszelkie przeprowadzone operacje i ich odpowiednie daty, długość pobytu na OIOM i oddziale redukcyjnym, stosowanie leków uspokajających oraz wyniki metody oceny splątania (CAM). Badani zostaną również poproszeni o wypełnienie 2 oddzielnych kwestionariuszy dotyczących jakości ich snu. Pierwszy kwestionariusz zostanie przeprowadzony przy rejestracji, a drugi po wypisaniu z SICU. Wskaźniki zgodności stosowania zatyczek do uszu i masek na oczy będą również oceniane za pomocą kalendarza kontrolnego, który zostanie umieszczony przy łóżku pacjenta.

Wyniki te zostaną porównane z wynikami historycznej grupy kontrolnej, która nie była poddawana takim interwencjom. Badacze zamierzają zarejestrować 100 pacjentów i mieć grupę kontrolną kolejnych 100 pacjentów wybranych retrospektywnie spośród dopasowanych pacjentów w ciągu poprzedniego roku (8/1/15 - 8/1/16), przed wdrożeniem takich interwencji. Pozostałe dane pacjenta zostaną zebrane za pomocą retrospektywnego przeglądu wykresów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent spędzający co najmniej 24 godziny na oddziale SICU lub na oddziale reanimacyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wcześniejsza historia patologii snu, ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu
  • Historia dysfunkcji poznawczych (otępienie, urazowe uszkodzenie mózgu, udar lub encefalopatia wątrobowa lub niepełnosprawność intelektualna)
  • Przyjęty w stanie delirium
  • Uraz twarzy obejmujący orbity lub kanały słuchowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zatyczki do uszu i maski na oczy (do jednoczesnego stosowania)
W grupie znajdą się pacjenci, którzy wyrazili zgodę na stosowanie zatyczek do uszu i masek na oczy. Pacjenci będą uczestniczyć w interwencji nocnej
Materiały podobne do oferowanych podczas długich lotów komercyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium
Ramy czasowe: na czas pobytu pacjenta w szpitalu (1 dzień - 1 rok)
Codzienna ocena majaczenia udokumentowana w karcie pacjenta
na czas pobytu pacjenta w szpitalu (1 dzień - 1 rok)
Długość pobytu
Ramy czasowe: na czas pobytu pacjenta w szpitalu (1 dzień - 1 rok)
na czas pobytu pacjenta w szpitalu (1 dzień - 1 rok)
Stosowanie uspokajające
Ramy czasowe: na czas pobytu pacjenta w szpitalu (1 dzień - 1 rok)
ilościowe określenie leków uspokajających stosowanych podczas pobytu pacjenta w szpitalu
na czas pobytu pacjenta w szpitalu (1 dzień - 1 rok)
CAM-ICU
Ramy czasowe: na czas pobytu pacjenta w szpitalu (1 dzień - 1 rok)
codzienne dokumentowanie systemu punktacji CAM-ICU dla delirium w karcie pacjenta
na czas pobytu pacjenta w szpitalu (1 dzień - 1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie D Talutis, MD, MPH, Boston Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj