- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02856737
Snížení deliria na chirurgické jednotce intenzivní péče
Snížení deliria na chirurgické jednotce intenzivní péče pomocí očních masek a špuntů do uší
Delirium je akutní porucha mentálních schopností a zmatenost, která postihuje mnoho pacientů v nemocnici a je způsobena řadou faktorů, včetně změněných cyklů spánku/bdění a více sedativních léků. Pacienti na JIP jsou zvláště náchylní k rozvoji deliria v důsledku zvýšené hladiny hluku a metabolických poruch.
Četné studie ukázaly, že delirium může být spojeno s mnoha negativními důsledky, včetně delší doby pobytu v nemocnici, delší doby na ventilátoru, vyšší úmrtnosti a větší dlouhodobé kognitivní dysfunkce. Existuje řada nefarmakologických intervencí, které prokazatelně snižují delirium zejména na jednotkách intenzivní péče. Patří mezi ně snížení hluku, časté přeorientování, omezení zbytečné stimulace v noci a seskupování postupů péče o pacienty.
Cílem této studie je zhodnotit přínos očních masek a špuntů do uší (používaných současně) na snížení deliria a zhodnotit související výsledky, jako je délka pobytu, užívání sedativních léků, morbidita a mortalita. Výhody tohoto spočívají ve zlepšení kvality spánku a tento zásah byl spojen se snížením rizika deliria.
Přehled studie
Detailní popis
Delirium je akutní porucha mentálních schopností a zmatenost, která postihuje mnoho pacientů v nemocnici a je způsobena řadou faktorů, včetně změněných cyklů spánku/bdění a více sedativních léků. Pacienti na JIP jsou zvláště náchylní k rozvoji deliria v důsledku zvýšené hladiny hluku a metabolických poruch.
Četné studie ukázaly, že delirium může být spojeno s mnoha negativními důsledky, včetně delší doby pobytu v nemocnici, delší doby na ventilátoru, vyšší úmrtnosti a větší dlouhodobé kognitivní dysfunkce. Existuje řada nefarmakologických intervencí, které prokazatelně snižují delirium zejména na jednotkách intenzivní péče. Patří mezi ně snížení hluku, časté přeorientování, omezení zbytečné stimulace v noci a seskupování postupů péče o pacienty.
Cílem této studie je zhodnotit přínos očních masek a špuntů do uší na snížení deliria a posoudit související výsledky, jako je délka pobytu, užívání sedativních léků, morbidita a mortalita. Výhody tohoto spočívají ve zlepšení kvality spánku a tento zásah byl spojen se snížením rizika deliria.
Podrobný popis: Mezi pacienty způsobilé pro tuto studii budou patřit pacienti přijatí buď na chirurgickou JIP (SICU) nebo na záložní jednotku v péči týmu péče o SICU, počínaje 1. 8. 2016. Souhlas bude získán od pacientů nebo jejich rodinných příslušníků personálem studie. Údaje, které budou shromažďovány, zahrnují diagnózu při přijetí, všechny provedené operace a jejich příslušná data, délku pobytu na JIP a odkládací jednotce, použití sedativních léků a výsledky metody CAM (Confusion Assessment Method). Subjekty budou také požádány o vyplnění 2 samostatných dotazníků o kvalitě jejich spánku. První dotazník bude zadán při zápisu a druhý dotazník bude vydán při propuštění z JIP. Míra shody při používání ucpávek do uší a očních masek bude také hodnocena pomocí kalendáře, který bude vystaven u lůžka pacienta.
Tyto výsledky budou porovnány s výsledky historické kontrolní skupiny, která takové intervence nepodstoupila. Vyšetřovatelé si kladou za cíl zapsat 100 subjektů a mít kontrolní skupinu dalších 100 pacientů retrospektivně vybranou ze shodných pacientů během předchozího roku (8/1/15 - 8/1/16), před provedením takových intervencí. Zbývající údaje o pacientech budou shromážděny pomocí retrospektivního přehledu grafu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Pacient tráví více než 24 hodin nebo rovných 24 hodin na jednotce SICU nebo na odkládací jednotce
Kritéria vyloučení:
- Známá preexistující anamnéza spánkové patologie, závažné poruchy zraku nebo sluchu
- Anamnéza kognitivní dysfunkce (demence, traumatické poranění mozku, mrtvice nebo jaterní encefalopatie nebo intelektuální postižení)
- Přiznáno v deliriózním stavu
- Poranění obličeje zahrnující orbity nebo zvukovody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Špunty do uší a masky na oči (používají se současně)
Skupina bude zahrnovat pacienty, kteří souhlasí s používáním špuntů do uší a očních masek.
Pacienti se budou intervence účastnit každou noc
|
Materiály podobné těm, které jsou nabízeny na dlouhých komerčních letech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Delirium
Časové okno: po dobu hospitalizace pacienta (1 den - 1 rok)
|
Denní hodnocení deliria dokumentované v pacientově tabulce
|
po dobu hospitalizace pacienta (1 den - 1 rok)
|
Délka pobytu
Časové okno: po dobu hospitalizace pacienta (1 den - 1 rok)
|
po dobu hospitalizace pacienta (1 den - 1 rok)
|
|
Použití sedativ
Časové okno: po dobu hospitalizace pacienta (1 den - 1 rok)
|
kvantifikace sedativních léků užívaných během pobytu pacienta v nemocnici
|
po dobu hospitalizace pacienta (1 den - 1 rok)
|
CAM-JIP
Časové okno: po dobu hospitalizace pacienta (1 den - 1 rok)
|
dokumentace CAM-ICU skórovacího systému pro delirium na denní bázi v pacientově grafu
|
po dobu hospitalizace pacienta (1 den - 1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie D Talutis, MD, MPH, Boston Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McNicoll L, Pisani MA, Zhang Y, Ely EW, Siegel MD, Inouye SK. Delirium in the intensive care unit: occurrence and clinical course in older patients. J Am Geriatr Soc. 2003 May;51(5):591-8. doi: 10.1034/j.1600-0579.2003.00201.x.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Rivosecchi RM, Kane-Gill SL, Svec S, Campbell S, Smithburger PL. The implementation of a nonpharmacologic protocol to prevent intensive care delirium. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):206-11. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.031. Epub 2015 Oct 17.
- Patel J, Baldwin J, Bunting P, Laha S. The effect of a multicomponent multidisciplinary bundle of interventions on sleep and delirium in medical and surgical intensive care patients. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):540-9. doi: 10.1111/anae.12638.
- Huang HW, Zheng BL, Jiang L, Lin ZT, Zhang GB, Shen L, Xi XM. Effect of oral melatonin and wearing earplugs and eye masks on nocturnal sleep in healthy subjects in a simulated intensive care unit environment: which might be a more promising strategy for ICU sleep deprivation? Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):124. doi: 10.1186/s13054-015-0842-8.
- Litton E, Carnegie V, Elliott R, Webb SA. The Efficacy of Earplugs as a Sleep Hygiene Strategy for Reducing Delirium in the ICU: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2016 May;44(5):992-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001557.
- Van Rompaey B, Elseviers MM, Van Drom W, Fromont V, Jorens PG. The effect of earplugs during the night on the onset of delirium and sleep perception: a randomized controlled trial in intensive care patients. Crit Care. 2012 May 4;16(3):R73. doi: 10.1186/cc11330.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SICU Delirium
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalNábor
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Nábor
-
Stanford UniversityDokončenoHypoaktivní delirium | Hyperaktivní delirium | Delirium smíšeného typuSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyNáborPooperační delirium (POD)Švýcarsko
Klinické studie na oční masky a špunty do uší
-
Alcon ResearchDokončeno