- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02856737
Reduzindo o Delirium na Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica
Reduzindo o Delirium na Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica Através do Uso de Máscaras Oculares e Tampões de Ouvido
Delirium é um distúrbio agudo nas habilidades mentais e confusão que afeta muitos pacientes no hospital e é causado por múltiplos fatores, incluindo ciclos de sono/vigília alterados e vários medicamentos sedativos. Os pacientes na UTI são particularmente suscetíveis a desenvolver delirium devido ao aumento dos níveis de ruído e distúrbios metabólicos.
Numerosos estudos mostraram que o delirium pode estar associado a muitos resultados negativos, incluindo maior tempo de permanência no hospital, maior tempo em um ventilador, maiores taxas de mortalidade e maior disfunção cognitiva a longo prazo. Há uma série de intervenções não farmacológicas que demonstraram reduzir o delirium, especialmente em unidades de terapia intensiva. Isso inclui redução de ruído, reorientação frequente, redução de estimulação desnecessária à noite e agrupamento de procedimentos de atendimento ao paciente.
O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios de máscaras para os olhos e tampões para os ouvidos (usados simultaneamente) na redução do delirium e avaliar os resultados associados, como tempo de internação, uso de medicamentos sedativos, morbidade e mortalidade. Os benefícios disso são melhorar a qualidade do sono, e essa intervenção tem sido associada a uma redução no risco de delirium.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delirium é um distúrbio agudo nas habilidades mentais e confusão que afeta muitos pacientes no hospital e é causado por múltiplos fatores, incluindo ciclos de sono/vigília alterados e vários medicamentos sedativos. Os pacientes na UTI são particularmente suscetíveis a desenvolver delirium devido ao aumento dos níveis de ruído e distúrbios metabólicos.
Numerosos estudos mostraram que o delirium pode estar associado a muitos resultados negativos, incluindo maior tempo de permanência no hospital, maior tempo em um ventilador, maiores taxas de mortalidade e maior disfunção cognitiva a longo prazo. Há uma série de intervenções não farmacológicas que demonstraram reduzir o delirium, especialmente em unidades de terapia intensiva. Isso inclui redução de ruído, reorientação frequente, redução de estimulação desnecessária à noite e agrupamento de procedimentos de atendimento ao paciente.
O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios de máscaras oculares e protetores auriculares na redução do delirium e avaliar os resultados associados, como tempo de internação, uso de medicamentos sedativos, morbidade e mortalidade. Os benefícios disso são melhorar a qualidade do sono, e essa intervenção tem sido associada a uma redução no risco de delirium.
Descrição Detalhada: Os pacientes elegíveis para este estudo incluirão pacientes admitidos na UTI Cirúrgica (SICU) ou na unidade regressiva, sob os cuidados da equipe de atendimento da UTI, a partir de 01/08/16. O consentimento será obtido dos pacientes ou de seus familiares pelo pessoal do estudo. Os dados que serão coletados incluem diagnóstico na admissão, cirurgias realizadas e suas respectivas datas, tempo de permanência na UTI e na unidade de abaixamento, uso de medicação sedativa e resultados do Confusion Assessment Method (CAM). Os indivíduos também serão solicitados a preencher 2 questionários separados sobre a qualidade do sono. O primeiro questionário será aplicado na inscrição e o segundo questionário será aplicado na alta da UTI. As taxas de adesão ao uso de tampões auriculares e máscaras oculares também serão avaliadas por meio de um checklist de calendário a ser afixado à beira do leito do paciente.
Esses resultados serão comparados aos de um grupo de controle histórico que não passou por tais intervenções. Os investigadores pretendem inscrever 100 indivíduos e ter um grupo de controle de outros 100 pacientes selecionados retrospectivamente de pacientes pareados no ano anterior (01/08/15 - 01/08/16), antes da implementação de tais intervenções. O restante dos dados do paciente será coletado por meio de uma revisão retrospectiva do prontuário.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Paciente passando mais ou igual a 24 horas na UTI ou unidade regressiva
Critério de exclusão:
- História pré-existente conhecida de patologia do sono, deficiência visual ou auditiva grave
- História de disfunção cognitiva (demência, traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral ou encefalopatia hepática ou deficiência intelectual)
- Admitido em estado delirante
- Trauma facial envolvendo órbitas ou canais auditivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tampões de ouvido e máscaras para os olhos (para serem usados simultaneamente)
O grupo incluirá pacientes que consentiram o uso de protetores auriculares e máscaras para os olhos.
Os pacientes participarão da intervenção todas as noites
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Materiais semelhantes aos oferecidos em voos comerciais longos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Delírio
Prazo: durante a permanência do paciente no hospital (1 dia - 1 ano)
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Avaliação diária do delirium documentada no prontuário do paciente
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durante a permanência do paciente no hospital (1 dia - 1 ano)
|
Duração da estadia
Prazo: durante a permanência do paciente no hospital (1 dia - 1 ano)
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durante a permanência do paciente no hospital (1 dia - 1 ano)
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|
Uso de sedativos
Prazo: durante a permanência do paciente no hospital (1 dia - 1 ano)
|
quantificação dos medicamentos sedativos utilizados durante a internação do paciente
|
durante a permanência do paciente no hospital (1 dia - 1 ano)
|
CAM-UTI
Prazo: durante a permanência do paciente no hospital (1 dia - 1 ano)
|
documentação do sistema de pontuação CAM-ICU para delirium diariamente no prontuário do paciente
|
durante a permanência do paciente no hospital (1 dia - 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie D Talutis, MD, MPH, Boston Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McNicoll L, Pisani MA, Zhang Y, Ely EW, Siegel MD, Inouye SK. Delirium in the intensive care unit: occurrence and clinical course in older patients. J Am Geriatr Soc. 2003 May;51(5):591-8. doi: 10.1034/j.1600-0579.2003.00201.x.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Rivosecchi RM, Kane-Gill SL, Svec S, Campbell S, Smithburger PL. The implementation of a nonpharmacologic protocol to prevent intensive care delirium. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):206-11. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.031. Epub 2015 Oct 17.
- Patel J, Baldwin J, Bunting P, Laha S. The effect of a multicomponent multidisciplinary bundle of interventions on sleep and delirium in medical and surgical intensive care patients. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):540-9. doi: 10.1111/anae.12638.
- Huang HW, Zheng BL, Jiang L, Lin ZT, Zhang GB, Shen L, Xi XM. Effect of oral melatonin and wearing earplugs and eye masks on nocturnal sleep in healthy subjects in a simulated intensive care unit environment: which might be a more promising strategy for ICU sleep deprivation? Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):124. doi: 10.1186/s13054-015-0842-8.
- Litton E, Carnegie V, Elliott R, Webb SA. The Efficacy of Earplugs as a Sleep Hygiene Strategy for Reducing Delirium in the ICU: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2016 May;44(5):992-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001557.
- Van Rompaey B, Elseviers MM, Van Drom W, Fromont V, Jorens PG. The effect of earplugs during the night on the onset of delirium and sleep perception: a randomized controlled trial in intensive care patients. Crit Care. 2012 May 4;16(3):R73. doi: 10.1186/cc11330.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SICU Delirium
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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