- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02856737
Ridurre il delirium nell'Unità di Terapia Intensiva Chirurgica
Ridurre il delirium nell'unità di terapia intensiva chirurgica attraverso l'uso di mascherine e tappi per le orecchie
Il delirio è un disturbo acuto delle capacità mentali e della confusione che colpisce molti pazienti ricoverati in ospedale ed è causato da molteplici fattori tra cui l'alterazione dei cicli sonno/veglia e molteplici farmaci sedativi. I pazienti in terapia intensiva sono particolarmente suscettibili allo sviluppo di delirio a causa dell'aumento dei livelli di rumore e degli squilibri metabolici.
Numerosi studi hanno dimostrato che il delirio può essere associato a molti esiti negativi, tra cui una maggiore durata della degenza in ospedale, un aumento del tempo su un ventilatore, tassi di mortalità più elevati e una maggiore disfunzione cognitiva a lungo termine. Esistono una serie di interventi non farmacologici che hanno dimostrato di ridurre il delirio soprattutto nelle unità di terapia intensiva. Questi includono la riduzione del rumore, il frequente riorientamento, la riduzione della stimolazione non necessaria durante la notte e il raggruppamento delle procedure di cura del paziente.
Lo scopo di questo studio è valutare i benefici delle mascherine per gli occhi e dei tappi per le orecchie (usati contemporaneamente) sulla riduzione del delirio e valutare gli esiti associati come la durata della degenza, l'uso di farmaci sedativi, la morbilità e la mortalità. I vantaggi di questo sono migliorare la qualità del sonno e questo intervento è stato associato a una riduzione del rischio di delirio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il delirio è un disturbo acuto delle capacità mentali e della confusione che colpisce molti pazienti ricoverati in ospedale ed è causato da molteplici fattori tra cui l'alterazione dei cicli sonno/veglia e molteplici farmaci sedativi. I pazienti in terapia intensiva sono particolarmente suscettibili allo sviluppo di delirio a causa dell'aumento dei livelli di rumore e degli squilibri metabolici.
Numerosi studi hanno dimostrato che il delirio può essere associato a molti esiti negativi, tra cui una maggiore durata della degenza in ospedale, un aumento del tempo su un ventilatore, tassi di mortalità più elevati e una maggiore disfunzione cognitiva a lungo termine. Esistono una serie di interventi non farmacologici che hanno dimostrato di ridurre il delirio soprattutto nelle unità di terapia intensiva. Questi includono la riduzione del rumore, il frequente riorientamento, la riduzione della stimolazione non necessaria durante la notte e il raggruppamento delle procedure di cura del paziente.
Lo scopo di questo studio è valutare i benefici delle maschere oculari e dei tappi per le orecchie sulla riduzione del delirio e valutare gli esiti associati come la durata del soggiorno, l'uso di farmaci sedativi, la morbilità e la mortalità. I vantaggi di questo sono migliorare la qualità del sonno e questo intervento è stato associato a una riduzione del rischio di delirio.
Descrizione dettagliata: i pazienti eleggibili per questo studio includeranno pazienti ricoverati in terapia intensiva chirurgica (SICU) o in unità stepdown, sotto la cura del team di assistenza SICU, a partire dall'8/1/16. Il consenso sarà ottenuto dai pazienti o dai loro familiari dal personale dello studio. I dati che verranno raccolti includono la diagnosi al momento del ricovero, eventuali interventi chirurgici eseguiti e le rispettive date, la durata della degenza in SICU e nell'unità discendente, l'uso di farmaci sedativi e i risultati del metodo di valutazione della confusione (CAM). Ai soggetti verrà inoltre chiesto di compilare 2 questionari separati sulla qualità del loro sonno. Il primo questionario verrà somministrato al momento dell'arruolamento e il secondo questionario verrà somministrato alla dimissione dalla SICU. I tassi di conformità dell'uso di tappi per le orecchie e maschere per gli occhi saranno valutati anche mediante una lista di controllo del calendario da esporre al letto del paziente.
Questi risultati saranno confrontati con quelli di un gruppo di controllo storico non sottoposto a tali interventi. Gli investigatori mirano ad arruolare 100 soggetti e avere un gruppo di controllo di altri 100 pazienti selezionati retrospettivamente da pazienti abbinati nell'anno precedente (8/1/15 - 8/1/16), prima dell'implementazione di tali interventi. Il resto dei dati del paziente verrà raccolto mediante una revisione retrospettiva della cartella clinica.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Paziente che trascorre più o meno di 24 ore in SICU o unità stepdown
Criteri di esclusione:
- Storia preesistente nota di patologia del sonno, grave compromissione della vista o dell'udito
- Storia di disfunzione cognitiva (demenza, lesione cerebrale traumatica, ictus o encefalopatia epatica o disabilità intellettiva)
- Ricoverato in stato di delirio
- Trauma facciale che coinvolge orbite o canali uditivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Tappi per le orecchie e mascherine per gli occhi (da usare contemporaneamente)
Il gruppo includerà pazienti che hanno acconsentito all'uso di tappi per le orecchie e maschere per gli occhi.
I pazienti parteciperanno all'intervento ogni notte
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Materiali simili a quelli offerti sui lunghi voli commerciali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Delirio
Lasso di tempo: per la durata della degenza ospedaliera del paziente (1 giorno - 1 anno)
|
Valutazione giornaliera del delirio documentato nella cartella clinica del paziente
|
per la durata della degenza ospedaliera del paziente (1 giorno - 1 anno)
|
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: per la durata della degenza ospedaliera del paziente (1 giorno - 1 anno)
|
per la durata della degenza ospedaliera del paziente (1 giorno - 1 anno)
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Uso sedativo
Lasso di tempo: per la durata della degenza ospedaliera del paziente (1 giorno - 1 anno)
|
quantificazione dei farmaci sedativi utilizzati durante la degenza ospedaliera del paziente
|
per la durata della degenza ospedaliera del paziente (1 giorno - 1 anno)
|
|
CAM-ICU
Lasso di tempo: per la durata della degenza ospedaliera del paziente (1 giorno - 1 anno)
|
documentazione del sistema di punteggio CAM-ICU per il delirio su base giornaliera nella cartella clinica del paziente
|
per la durata della degenza ospedaliera del paziente (1 giorno - 1 anno)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie D Talutis, MD, MPH, Boston Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McNicoll L, Pisani MA, Zhang Y, Ely EW, Siegel MD, Inouye SK. Delirium in the intensive care unit: occurrence and clinical course in older patients. J Am Geriatr Soc. 2003 May;51(5):591-8. doi: 10.1034/j.1600-0579.2003.00201.x.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Rivosecchi RM, Kane-Gill SL, Svec S, Campbell S, Smithburger PL. The implementation of a nonpharmacologic protocol to prevent intensive care delirium. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):206-11. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.031. Epub 2015 Oct 17.
- Patel J, Baldwin J, Bunting P, Laha S. The effect of a multicomponent multidisciplinary bundle of interventions on sleep and delirium in medical and surgical intensive care patients. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):540-9. doi: 10.1111/anae.12638.
- Huang HW, Zheng BL, Jiang L, Lin ZT, Zhang GB, Shen L, Xi XM. Effect of oral melatonin and wearing earplugs and eye masks on nocturnal sleep in healthy subjects in a simulated intensive care unit environment: which might be a more promising strategy for ICU sleep deprivation? Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):124. doi: 10.1186/s13054-015-0842-8.
- Litton E, Carnegie V, Elliott R, Webb SA. The Efficacy of Earplugs as a Sleep Hygiene Strategy for Reducing Delirium in the ICU: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2016 May;44(5):992-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001557.
- Van Rompaey B, Elseviers MM, Van Drom W, Fromont V, Jorens PG. The effect of earplugs during the night on the onset of delirium and sleep perception: a randomized controlled trial in intensive care patients. Crit Care. 2012 May 4;16(3):R73. doi: 10.1186/cc11330.
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- SICU Delirium
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