Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ridurre il delirium nell'Unità di Terapia Intensiva Chirurgica

7 luglio 2017 aggiornato da: Stephanie Talutis, Boston Medical Center

Ridurre il delirium nell'unità di terapia intensiva chirurgica attraverso l'uso di mascherine e tappi per le orecchie

Il delirio è un disturbo acuto delle capacità mentali e della confusione che colpisce molti pazienti ricoverati in ospedale ed è causato da molteplici fattori tra cui l'alterazione dei cicli sonno/veglia e molteplici farmaci sedativi. I pazienti in terapia intensiva sono particolarmente suscettibili allo sviluppo di delirio a causa dell'aumento dei livelli di rumore e degli squilibri metabolici.

Numerosi studi hanno dimostrato che il delirio può essere associato a molti esiti negativi, tra cui una maggiore durata della degenza in ospedale, un aumento del tempo su un ventilatore, tassi di mortalità più elevati e una maggiore disfunzione cognitiva a lungo termine. Esistono una serie di interventi non farmacologici che hanno dimostrato di ridurre il delirio soprattutto nelle unità di terapia intensiva. Questi includono la riduzione del rumore, il frequente riorientamento, la riduzione della stimolazione non necessaria durante la notte e il raggruppamento delle procedure di cura del paziente.

Lo scopo di questo studio è valutare i benefici delle mascherine per gli occhi e dei tappi per le orecchie (usati contemporaneamente) sulla riduzione del delirio e valutare gli esiti associati come la durata della degenza, l'uso di farmaci sedativi, la morbilità e la mortalità. I vantaggi di questo sono migliorare la qualità del sonno e questo intervento è stato associato a una riduzione del rischio di delirio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il delirio è un disturbo acuto delle capacità mentali e della confusione che colpisce molti pazienti ricoverati in ospedale ed è causato da molteplici fattori tra cui l'alterazione dei cicli sonno/veglia e molteplici farmaci sedativi. I pazienti in terapia intensiva sono particolarmente suscettibili allo sviluppo di delirio a causa dell'aumento dei livelli di rumore e degli squilibri metabolici.

Numerosi studi hanno dimostrato che il delirio può essere associato a molti esiti negativi, tra cui una maggiore durata della degenza in ospedale, un aumento del tempo su un ventilatore, tassi di mortalità più elevati e una maggiore disfunzione cognitiva a lungo termine. Esistono una serie di interventi non farmacologici che hanno dimostrato di ridurre il delirio soprattutto nelle unità di terapia intensiva. Questi includono la riduzione del rumore, il frequente riorientamento, la riduzione della stimolazione non necessaria durante la notte e il raggruppamento delle procedure di cura del paziente.

Lo scopo di questo studio è valutare i benefici delle maschere oculari e dei tappi per le orecchie sulla riduzione del delirio e valutare gli esiti associati come la durata del soggiorno, l'uso di farmaci sedativi, la morbilità e la mortalità. I vantaggi di questo sono migliorare la qualità del sonno e questo intervento è stato associato a una riduzione del rischio di delirio.

Descrizione dettagliata: i pazienti eleggibili per questo studio includeranno pazienti ricoverati in terapia intensiva chirurgica (SICU) o in unità stepdown, sotto la cura del team di assistenza SICU, a partire dall'8/1/16. Il consenso sarà ottenuto dai pazienti o dai loro familiari dal personale dello studio. I dati che verranno raccolti includono la diagnosi al momento del ricovero, eventuali interventi chirurgici eseguiti e le rispettive date, la durata della degenza in SICU e nell'unità discendente, l'uso di farmaci sedativi e i risultati del metodo di valutazione della confusione (CAM). Ai soggetti verrà inoltre chiesto di compilare 2 questionari separati sulla qualità del loro sonno. Il primo questionario verrà somministrato al momento dell'arruolamento e il secondo questionario verrà somministrato alla dimissione dalla SICU. I tassi di conformità dell'uso di tappi per le orecchie e maschere per gli occhi saranno valutati anche mediante una lista di controllo del calendario da esporre al letto del paziente.

Questi risultati saranno confrontati con quelli di un gruppo di controllo storico non sottoposto a tali interventi. Gli investigatori mirano ad arruolare 100 soggetti e avere un gruppo di controllo di altri 100 pazienti selezionati retrospettivamente da pazienti abbinati nell'anno precedente (8/1/15 - 8/1/16), prima dell'implementazione di tali interventi. Il resto dei dati del paziente verrà raccolto mediante una revisione retrospettiva della cartella clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente che trascorre più o meno di 24 ore in SICU o unità stepdown

Criteri di esclusione:

  • Storia preesistente nota di patologia del sonno, grave compromissione della vista o dell'udito
  • Storia di disfunzione cognitiva (demenza, lesione cerebrale traumatica, ictus o encefalopatia epatica o disabilità intellettiva)
  • Ricoverato in stato di delirio
  • Trauma facciale che coinvolge orbite o canali uditivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tappi per le orecchie e mascherine per gli occhi (da usare contemporaneamente)
Il gruppo includerà pazienti che hanno acconsentito all'uso di tappi per le orecchie e maschere per gli occhi. I pazienti parteciperanno all'intervento ogni notte
Materiali simili a quelli offerti sui lunghi voli commerciali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio
Lasso di tempo: per la durata della degenza ospedaliera del paziente (1 giorno - 1 anno)
Valutazione giornaliera del delirio documentato nella cartella clinica del paziente
per la durata della degenza ospedaliera del paziente (1 giorno - 1 anno)
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: per la durata della degenza ospedaliera del paziente (1 giorno - 1 anno)
per la durata della degenza ospedaliera del paziente (1 giorno - 1 anno)
Uso sedativo
Lasso di tempo: per la durata della degenza ospedaliera del paziente (1 giorno - 1 anno)
quantificazione dei farmaci sedativi utilizzati durante la degenza ospedaliera del paziente
per la durata della degenza ospedaliera del paziente (1 giorno - 1 anno)
CAM-ICU
Lasso di tempo: per la durata della degenza ospedaliera del paziente (1 giorno - 1 anno)
documentazione del sistema di punteggio CAM-ICU per il delirio su base giornaliera nella cartella clinica del paziente
per la durata della degenza ospedaliera del paziente (1 giorno - 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie D Talutis, MD, MPH, Boston Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SICU Delirium

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su mascherine per gli occhi e tappi per le orecchie

Sottoscrivi