- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02856737
Minska delirium på den kirurgiska intensivvårdsavdelningen
Minska delirium på den kirurgiska intensivvårdsavdelningen genom användning av ögonmasker och öronproppar
Delirium är en akut störning i mentala förmågor och förvirring som drabbar många patienter på sjukhuset och orsakas av flera faktorer inklusive och förändrade sömn-/vaknacykler och flera lugnande mediciner. Patienter på intensiven är särskilt känsliga för att utveckla delirium på grund av ökade ljudnivåer och metabola störningar.
Flera studier har visat att delirium kan associeras med många negativa utfall, inklusive längre sjukhusvistelse, ökad tid på respirator, högre dödlighet och större långvarig kognitiv dysfunktion. Det finns en rad icke-farmakologiska ingrepp som har visat sig minska delirium, särskilt på intensivvårdsavdelningar. Dessa inkluderar brusreducering, frekvent omorientering, minskning av onödig stimulering på natten och gruppering av patientvårdsprocedurer.
Syftet med denna studie är att utvärdera fördelarna med ögonmasker och öronproppar (som används samtidigt) för att minska delirium och att bedöma för associerade resultat såsom vistelsetid, användning av lugnande mediciner, sjuklighet och dödlighet. Fördelarna med detta är att förbättra sömnkvaliteten, och denna intervention har associerats med en minskning av risken för delirium.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Delirium är en akut störning i mentala förmågor och förvirring som drabbar många patienter på sjukhuset och orsakas av flera faktorer inklusive och förändrade sömn-/vaknacykler och flera lugnande mediciner. Patienter på intensiven är särskilt känsliga för att utveckla delirium på grund av ökade ljudnivåer och metabola störningar.
Flera studier har visat att delirium kan associeras med många negativa utfall, inklusive längre sjukhusvistelse, ökad tid på respirator, högre dödlighet och större långvarig kognitiv dysfunktion. Det finns en rad icke-farmakologiska ingrepp som har visat sig minska delirium, särskilt på intensivvårdsavdelningar. Dessa inkluderar brusreducering, frekvent omorientering, minskning av onödig stimulering på natten och gruppering av patientvårdsprocedurer.
Syftet med denna studie är att utvärdera fördelarna med ögonmasker och öronproppar för att minska delirium och att bedöma för associerade resultat såsom vistelsetid, användning av lugnande mediciner, sjuklighet och dödlighet. Fördelarna med detta är att förbättra sömnkvaliteten, och denna intervention har associerats med en minskning av risken för delirium.
Detaljerad beskrivning: Patienter som är kvalificerade för denna studie kommer att inkludera patienter som är inlagda på antingen kirurgisk ICU (SICU) eller avvecklingsenhet, under vård av SICU-vårdteamet, med början den 8/1/16. Samtycke kommer att erhållas från patienter eller deras familjemedlemmar av studiepersonal. Data som kommer att samlas in inkluderar diagnos vid inläggning, eventuella operationer som utförts och deras respektive datum, vistelsetid på SICU och nedtrappningsavdelning, användning av lugnande medicin och resultaten av Confusion Assessment Method (CAM). Försökspersonerna kommer också att bli ombedda att fylla i två separata frågeformulär om kvaliteten på sin sömn. Det första frågeformuläret kommer att administreras vid inskrivningen och det andra frågeformuläret kommer att administreras vid utskrivning från SICU. Graden av överensstämmelse med användningen av öronproppar och ögonmasker kommer också att bedömas med hjälp av en kalenderchecklista som ska visas vid patientens säng.
Dessa resultat kommer att jämföras med de för en historisk kontrollgrupp som inte genomgår sådana ingrepp. Utredarna siktar på att registrera 100 försökspersoner och ha en kontrollgrupp på ytterligare 100 patienter retrospektivt utvalda från matchade patienter under föregående år (8/1/15 - 8/1/16), innan sådana interventioner genomförs. Resten av patientdata kommer att samlas in med hjälp av en retrospektiv kartgranskning.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Patient tillbringar mer än eller lika med 24 timmar på SICU eller avvecklingsenhet
Exklusions kriterier:
- Känd redan existerande historia av sömnpatologi, grav syn- eller hörselnedsättning
- Historik med kognitiv dysfunktion (demens, traumatisk hjärnskada, stroke eller leverencefalopati, eller intellektuell funktionsnedsättning)
- Inlagd i illamående tillstånd
- Ansiktstrauma som involverar banor eller hörselgångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Öronproppar och ögonmasker (att användas samtidigt)
Gruppen kommer att inkludera patienter som samtyckt till att använda öronproppar och ögonmasker.
Patienterna kommer att delta i interventionen varje natt
|
Material liknande det som erbjuds på långa kommersiella flygningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Delirium
Tidsram: för varaktigheten av en patients sjukhusvistelse (1 dag - 1 år)
|
Daglig bedömning av delirium dokumenterad i patientens diagram
|
för varaktigheten av en patients sjukhusvistelse (1 dag - 1 år)
|
Vistelsetid
Tidsram: för varaktigheten av en patients sjukhusvistelse (1 dag - 1 år)
|
för varaktigheten av en patients sjukhusvistelse (1 dag - 1 år)
|
|
Användning av lugnande medel
Tidsram: för varaktigheten av en patients sjukhusvistelse (1 dag - 1 år)
|
kvantifiering av sederande läkemedel som används under en patients sjukhusvistelse
|
för varaktigheten av en patients sjukhusvistelse (1 dag - 1 år)
|
CAM-ICU
Tidsram: för varaktigheten av en patients sjukhusvistelse (1 dag - 1 år)
|
dokumentation av CAM-ICUs poängsystem för delirium på daglig basis i patientens diagram
|
för varaktigheten av en patients sjukhusvistelse (1 dag - 1 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie D Talutis, MD, MPH, Boston Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McNicoll L, Pisani MA, Zhang Y, Ely EW, Siegel MD, Inouye SK. Delirium in the intensive care unit: occurrence and clinical course in older patients. J Am Geriatr Soc. 2003 May;51(5):591-8. doi: 10.1034/j.1600-0579.2003.00201.x.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Rivosecchi RM, Kane-Gill SL, Svec S, Campbell S, Smithburger PL. The implementation of a nonpharmacologic protocol to prevent intensive care delirium. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):206-11. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.031. Epub 2015 Oct 17.
- Patel J, Baldwin J, Bunting P, Laha S. The effect of a multicomponent multidisciplinary bundle of interventions on sleep and delirium in medical and surgical intensive care patients. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):540-9. doi: 10.1111/anae.12638.
- Huang HW, Zheng BL, Jiang L, Lin ZT, Zhang GB, Shen L, Xi XM. Effect of oral melatonin and wearing earplugs and eye masks on nocturnal sleep in healthy subjects in a simulated intensive care unit environment: which might be a more promising strategy for ICU sleep deprivation? Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):124. doi: 10.1186/s13054-015-0842-8.
- Litton E, Carnegie V, Elliott R, Webb SA. The Efficacy of Earplugs as a Sleep Hygiene Strategy for Reducing Delirium in the ICU: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2016 May;44(5):992-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001557.
- Van Rompaey B, Elseviers MM, Van Drom W, Fromont V, Jorens PG. The effect of earplugs during the night on the onset of delirium and sleep perception: a randomized controlled trial in intensive care patients. Crit Care. 2012 May 4;16(3):R73. doi: 10.1186/cc11330.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SICU Delirium
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekryteringHjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning Delirium | Postoperativt deliriumStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekryteringDelirium i ålderdomTyskland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekryteringPostoperativt delirium (POD)Schweiz
Kliniska prövningar på ögonmasker och öronproppar
-
University Hospital MuensterAvslutadTandläkarfobiTyskland
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred Heart; EMDR EuropeHar inte rekryterat ännuDepression | Multipel skleros
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieFonds Psychische GezondheidOkänd
-
University Hospital, BordeauxAvslutadPosttraumatisk stressyndromFrankrike
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalIndragenSpecifik fobi
-
Parc de Salut MarFundacion IMIM; EMDR EuropeAvslutadPsykologiskt trauma | Svår psykisk störningSpanien
-
University of AlbertaAlberta Health servicesAvslutad
-
VU University of AmsterdamAvslutadStresssyndrom, posttraumatiskNederländerna
-
Tel Aviv UniversityHar inte rekryterat ännuPosttraumatisk stressyndrom | Akut stressyndromIsrael
-
Quaid-e-Azam UniversityRekrytering