- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02856737
Vermindering van delirium op de chirurgische intensive care
Vermindering van delirium op de chirurgische intensive care door het gebruik van oogmaskers en oordoppen
Delirium is een acute stoornis in mentale vermogens en verwarring die veel patiënten in het ziekenhuis treft en wordt veroorzaakt door meerdere factoren, waaronder veranderde slaap-waakcycli en meerdere sederende medicatie. Patiënten op de IC zijn bijzonder vatbaar voor het ontwikkelen van delirium als gevolg van verhoogde geluidsniveaus en metabole stoornissen.
Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat delirium gepaard kan gaan met veel negatieve gevolgen, waaronder een langer verblijf in het ziekenhuis, meer tijd aan een beademingsapparaat, hogere sterftecijfers en grotere cognitieve stoornissen op de lange termijn. Er is een reeks niet-medicamenteuze interventies waarvan is aangetoond dat ze delier verminderen, vooral op intensive care-afdelingen. Deze omvatten ruisonderdrukking, frequente heroriëntatie, het verminderen van onnodige stimulatie 's nachts en het groeperen van patiëntenzorgprocedures.
Het doel van deze studie is om de voordelen van oogmaskers en oordopjes (die gelijktijdig worden gebruikt) te evalueren op het verminderen van delirium en om de bijbehorende uitkomsten te beoordelen, zoals verblijfsduur, gebruik van kalmerende medicijnen, morbiditeit en mortaliteit. De voordelen hiervan zijn om de slaapkwaliteit te verbeteren, en deze interventie is in verband gebracht met een vermindering van het risico op delirium.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Delirium is een acute stoornis in mentale vermogens en verwarring die veel patiënten in het ziekenhuis treft en wordt veroorzaakt door meerdere factoren, waaronder veranderde slaap-waakcycli en meerdere sederende medicatie. Patiënten op de IC zijn bijzonder vatbaar voor het ontwikkelen van delirium als gevolg van verhoogde geluidsniveaus en metabole stoornissen.
Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat delirium gepaard kan gaan met veel negatieve gevolgen, waaronder een langer verblijf in het ziekenhuis, meer tijd aan een beademingsapparaat, hogere sterftecijfers en grotere cognitieve stoornissen op de lange termijn. Er is een reeks niet-medicamenteuze interventies waarvan is aangetoond dat ze delier verminderen, vooral op intensive care-afdelingen. Deze omvatten ruisonderdrukking, frequente heroriëntatie, het verminderen van onnodige stimulatie 's nachts en het groeperen van patiëntenzorgprocedures.
Het doel van deze studie is om de voordelen van oogmaskers en oordoppen te evalueren op het verminderen van delirium en om de bijbehorende uitkomsten te beoordelen, zoals verblijfsduur, gebruik van sederende medicatie, morbiditeit en mortaliteit. De voordelen hiervan zijn om de slaapkwaliteit te verbeteren, en deze interventie is in verband gebracht met een vermindering van het risico op delirium.
Gedetailleerde beschrijving: Tot de patiënten die in aanmerking komen voor deze studie behoren patiënten die zijn opgenomen op de chirurgische ICU (SICU) of op de stepdown-afdeling, onder de zorg van het SICU-zorgteam, te beginnen op 16-08-2016. Toestemming zal worden verkregen van patiënten of hun familieleden door onderzoekspersoneel. Gegevens die worden verzameld, zijn onder meer de diagnose bij opname, eventuele uitgevoerde operaties en hun respectieve data, de duur van het verblijf op de SICU en de step-down-afdeling, het gebruik van kalmerende medicatie en de resultaten van de Confusion Assessment Method (CAM). De proefpersonen zullen ook worden gevraagd om 2 afzonderlijke vragenlijsten in te vullen over de kwaliteit van hun slaap. De eerste vragenlijst wordt afgenomen bij inschrijving en de tweede vragenlijst wordt afgenomen bij ontslag uit de SICU. De nalevingspercentages van het gebruik van oordoppen en oogmaskers zullen ook worden beoordeeld aan de hand van een kalenderchecklist die aan het bed van de patiënt wordt getoond.
Deze resultaten zullen worden vergeleken met die van een historische controlegroep die dergelijke interventies niet heeft ondergaan. De onderzoekers streven ernaar om 100 proefpersonen in te schrijven en een controlegroep van nog eens 100 patiënten retrospectief te selecteren uit gematchte patiënten in het voorgaande jaar (8/1/15 - 8/1/16), voordat dergelijke interventies worden geïmplementeerd. De rest van de patiëntgegevens zal worden verzameld door middel van een retrospectieve kaartbeoordeling.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënt verblijft meer dan of gelijk aan 24 uur op de SICU of stepdown-afdeling
Uitsluitingscriteria:
- Bekende reeds bestaande geschiedenis van slaappathologie, ernstige visuele of auditieve beperking
- Geschiedenis van cognitieve disfunctie (dementie, traumatisch hersenletsel, beroerte of hepatische encefalopathie, of verstandelijke beperking)
- Toegegeven in uitzinnige toestand
- Gezichtstrauma met banen of gehoorgangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oordopjes en oogmaskers (gelijktijdig te gebruiken)
De groep omvat patiënten die hebben ingestemd met het gebruik van oordopjes en oogmaskers.
Patiënten nemen elke avond deel aan de interventie
|
Materiaal dat vergelijkbaar is met het materiaal dat wordt aangeboden op lange commerciële vluchten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delirium
Tijdsspanne: voor de duur van het ziekenhuisverblijf van een patiënt (1 dag - 1 jaar)
|
Dagelijkse beoordeling van delirium gedocumenteerd in de grafiek van de patiënt
|
voor de duur van het ziekenhuisverblijf van een patiënt (1 dag - 1 jaar)
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: voor de duur van het ziekenhuisverblijf van een patiënt (1 dag - 1 jaar)
|
voor de duur van het ziekenhuisverblijf van een patiënt (1 dag - 1 jaar)
|
|
|
Kalmerend gebruik
Tijdsspanne: voor de duur van het ziekenhuisverblijf van een patiënt (1 dag - 1 jaar)
|
kwantificering van sederende medicijnen die worden gebruikt tijdens het ziekenhuisverblijf van een patiënt
|
voor de duur van het ziekenhuisverblijf van een patiënt (1 dag - 1 jaar)
|
|
CAM-ICU
Tijdsspanne: voor de duur van het ziekenhuisverblijf van een patiënt (1 dag - 1 jaar)
|
documentatie van het CAM-ICU scoresysteem voor delirium op dagelijkse basis in de patiëntenkaart
|
voor de duur van het ziekenhuisverblijf van een patiënt (1 dag - 1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie D Talutis, MD, MPH, Boston Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McNicoll L, Pisani MA, Zhang Y, Ely EW, Siegel MD, Inouye SK. Delirium in the intensive care unit: occurrence and clinical course in older patients. J Am Geriatr Soc. 2003 May;51(5):591-8. doi: 10.1034/j.1600-0579.2003.00201.x.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Rivosecchi RM, Kane-Gill SL, Svec S, Campbell S, Smithburger PL. The implementation of a nonpharmacologic protocol to prevent intensive care delirium. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):206-11. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.031. Epub 2015 Oct 17.
- Patel J, Baldwin J, Bunting P, Laha S. The effect of a multicomponent multidisciplinary bundle of interventions on sleep and delirium in medical and surgical intensive care patients. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):540-9. doi: 10.1111/anae.12638.
- Huang HW, Zheng BL, Jiang L, Lin ZT, Zhang GB, Shen L, Xi XM. Effect of oral melatonin and wearing earplugs and eye masks on nocturnal sleep in healthy subjects in a simulated intensive care unit environment: which might be a more promising strategy for ICU sleep deprivation? Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):124. doi: 10.1186/s13054-015-0842-8.
- Litton E, Carnegie V, Elliott R, Webb SA. The Efficacy of Earplugs as a Sleep Hygiene Strategy for Reducing Delirium in the ICU: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2016 May;44(5):992-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001557.
- Van Rompaey B, Elseviers MM, Van Drom W, Fromont V, Jorens PG. The effect of earplugs during the night on the onset of delirium and sleep perception: a randomized controlled trial in intensive care patients. Crit Care. 2012 May 4;16(3):R73. doi: 10.1186/cc11330.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SICU Delirium
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .