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Reducción del delirio en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos

7 de julio de 2017 actualizado por: Stephanie Talutis, Boston Medical Center

Reducción del Delirio en la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos Mediante el Uso de Mascarillas y Tapones para los Oídos

El delirio es un trastorno agudo de las capacidades mentales y la confusión que afecta a muchos pacientes en el hospital y es causado por múltiples factores, incluidos ciclos alterados de sueño/vigilia y múltiples medicamentos sedantes. Los pacientes en la UCI son particularmente susceptibles a desarrollar delirio debido al aumento de los niveles de ruido y los trastornos metabólicos.

Numerosos estudios han demostrado que el delirio se puede asociar con muchos resultados negativos, que incluyen una estadía hospitalaria más prolongada, más tiempo con un ventilador, tasas de mortalidad más altas y una mayor disfunción cognitiva a largo plazo. Hay una serie de intervenciones no farmacológicas que han demostrado reducir el delirio especialmente en las unidades de cuidados intensivos. Estos incluyen reducción de ruido, reorientación frecuente, reducción de estimulación innecesaria durante la noche y procedimientos de atención de pacientes agrupados.

El objetivo de este estudio es evaluar los beneficios de las máscaras para los ojos y los tapones para los oídos (usados ​​simultáneamente) en la reducción del delirio y evaluar los resultados asociados, como la duración de la estadía, el uso de medicamentos sedantes, la morbilidad y la mortalidad. Los beneficios de esto son mejorar la calidad del sueño, y esta intervención se ha asociado con una reducción del riesgo de delirio.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

El delirio es un trastorno agudo de las capacidades mentales y la confusión que afecta a muchos pacientes en el hospital y es causado por múltiples factores, incluidos ciclos alterados de sueño/vigilia y múltiples medicamentos sedantes. Los pacientes en la UCI son particularmente susceptibles a desarrollar delirio debido al aumento de los niveles de ruido y los trastornos metabólicos.

Numerosos estudios han demostrado que el delirio se puede asociar con muchos resultados negativos, que incluyen una estadía hospitalaria más prolongada, más tiempo con un ventilador, tasas de mortalidad más altas y una mayor disfunción cognitiva a largo plazo. Hay una serie de intervenciones no farmacológicas que han demostrado reducir el delirio especialmente en las unidades de cuidados intensivos. Estos incluyen reducción de ruido, reorientación frecuente, reducción de estimulación innecesaria durante la noche y procedimientos de atención de pacientes agrupados.

El objetivo de este estudio es evaluar los beneficios de las máscaras para los ojos y los tapones para los oídos en la reducción del delirio y evaluar los resultados asociados, como la duración de la estadía, el uso de medicamentos sedantes, la morbilidad y la mortalidad. Los beneficios de esto son mejorar la calidad del sueño, y esta intervención se ha asociado con una reducción del riesgo de delirio.

Descripción detallada: Los pacientes elegibles para este estudio incluirán pacientes admitidos en la UCI quirúrgica (UCI) o en la unidad de cuidados intermedios, bajo el cuidado del equipo de atención de la SICU, a partir del 1/8/16. El personal del estudio obtendrá el consentimiento de los pacientes o sus familiares. Los datos que se recopilarán incluyen el diagnóstico al ingreso, las cirugías realizadas y sus respectivas fechas, la duración de la estadía en la SICU y la unidad de cuidados intermedios, el uso de medicamentos sedantes y los resultados del Método de evaluación de la confusión (CAM). También se les pedirá a los sujetos que completen 2 cuestionarios separados sobre la calidad de su sueño. El primer cuestionario se administrará en el momento de la inscripción y el segundo cuestionario se administrará al alta de la SICU. Los índices de cumplimiento del uso de tapones para los oídos y máscaras para los ojos también se evaluarán mediante una lista de verificación del calendario que se exhibirá junto a la cama del paciente.

Estos resultados se compararán con los de un grupo de control histórico que no se sometió a dichas intervenciones. Los investigadores tienen como objetivo inscribir a 100 sujetos y tener un grupo de control de otros 100 pacientes seleccionados retrospectivamente de pacientes emparejados durante el año anterior (1/8/15 - 1/8/16), antes de la implementación de tales intervenciones. El resto de los datos del paciente se recopilarán mediante una revisión retrospectiva de las historias clínicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • Paciente que pasa más o igual a 24 horas en la SICU o unidad reductora

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes preexistentes conocidos de patología del sueño, discapacidad visual o auditiva grave
  • Antecedentes de disfunción cognitiva (demencia, lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular o encefalopatía hepática, o discapacidad intelectual)
  • Ingresado en estado delirante
  • Trauma facial que involucra órbitas o canales auditivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tapones para los oídos y máscaras para los ojos (para usar al mismo tiempo)
El grupo incluirá pacientes que hayan dado su consentimiento para el uso de tapones para los oídos y máscaras para los ojos. Los pacientes participarán en la intervención todas las noches.
Materiales similares a los que se ofrecen en vuelos comerciales largos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio
Periodo de tiempo: por la duración de la estadía en el hospital de un paciente (1 día - 1 año)
Evaluación diaria del delirio documentado en la historia clínica del paciente
por la duración de la estadía en el hospital de un paciente (1 día - 1 año)
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: por la duración de la estadía en el hospital de un paciente (1 día - 1 año)
por la duración de la estadía en el hospital de un paciente (1 día - 1 año)
Uso de sedantes
Periodo de tiempo: por la duración de la estadía en el hospital de un paciente (1 día - 1 año)
cuantificación de los medicamentos sedantes utilizados durante la estancia hospitalaria de un paciente
por la duración de la estadía en el hospital de un paciente (1 día - 1 año)
CAM-UCI
Periodo de tiempo: por la duración de la estadía en el hospital de un paciente (1 día - 1 año)
documentación del sistema de puntuación CAM-ICU para el delirio diariamente en la historia clínica del paciente
por la duración de la estadía en el hospital de un paciente (1 día - 1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie D Talutis, MD, MPH, Boston Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SICU Delirium

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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