- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02856737
Reducción del delirio en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos
Reducción del Delirio en la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos Mediante el Uso de Mascarillas y Tapones para los Oídos
El delirio es un trastorno agudo de las capacidades mentales y la confusión que afecta a muchos pacientes en el hospital y es causado por múltiples factores, incluidos ciclos alterados de sueño/vigilia y múltiples medicamentos sedantes. Los pacientes en la UCI son particularmente susceptibles a desarrollar delirio debido al aumento de los niveles de ruido y los trastornos metabólicos.
Numerosos estudios han demostrado que el delirio se puede asociar con muchos resultados negativos, que incluyen una estadía hospitalaria más prolongada, más tiempo con un ventilador, tasas de mortalidad más altas y una mayor disfunción cognitiva a largo plazo. Hay una serie de intervenciones no farmacológicas que han demostrado reducir el delirio especialmente en las unidades de cuidados intensivos. Estos incluyen reducción de ruido, reorientación frecuente, reducción de estimulación innecesaria durante la noche y procedimientos de atención de pacientes agrupados.
El objetivo de este estudio es evaluar los beneficios de las máscaras para los ojos y los tapones para los oídos (usados simultáneamente) en la reducción del delirio y evaluar los resultados asociados, como la duración de la estadía, el uso de medicamentos sedantes, la morbilidad y la mortalidad. Los beneficios de esto son mejorar la calidad del sueño, y esta intervención se ha asociado con una reducción del riesgo de delirio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio es un trastorno agudo de las capacidades mentales y la confusión que afecta a muchos pacientes en el hospital y es causado por múltiples factores, incluidos ciclos alterados de sueño/vigilia y múltiples medicamentos sedantes. Los pacientes en la UCI son particularmente susceptibles a desarrollar delirio debido al aumento de los niveles de ruido y los trastornos metabólicos.
Numerosos estudios han demostrado que el delirio se puede asociar con muchos resultados negativos, que incluyen una estadía hospitalaria más prolongada, más tiempo con un ventilador, tasas de mortalidad más altas y una mayor disfunción cognitiva a largo plazo. Hay una serie de intervenciones no farmacológicas que han demostrado reducir el delirio especialmente en las unidades de cuidados intensivos. Estos incluyen reducción de ruido, reorientación frecuente, reducción de estimulación innecesaria durante la noche y procedimientos de atención de pacientes agrupados.
El objetivo de este estudio es evaluar los beneficios de las máscaras para los ojos y los tapones para los oídos en la reducción del delirio y evaluar los resultados asociados, como la duración de la estadía, el uso de medicamentos sedantes, la morbilidad y la mortalidad. Los beneficios de esto son mejorar la calidad del sueño, y esta intervención se ha asociado con una reducción del riesgo de delirio.
Descripción detallada: Los pacientes elegibles para este estudio incluirán pacientes admitidos en la UCI quirúrgica (UCI) o en la unidad de cuidados intermedios, bajo el cuidado del equipo de atención de la SICU, a partir del 1/8/16. El personal del estudio obtendrá el consentimiento de los pacientes o sus familiares. Los datos que se recopilarán incluyen el diagnóstico al ingreso, las cirugías realizadas y sus respectivas fechas, la duración de la estadía en la SICU y la unidad de cuidados intermedios, el uso de medicamentos sedantes y los resultados del Método de evaluación de la confusión (CAM). También se les pedirá a los sujetos que completen 2 cuestionarios separados sobre la calidad de su sueño. El primer cuestionario se administrará en el momento de la inscripción y el segundo cuestionario se administrará al alta de la SICU. Los índices de cumplimiento del uso de tapones para los oídos y máscaras para los ojos también se evaluarán mediante una lista de verificación del calendario que se exhibirá junto a la cama del paciente.
Estos resultados se compararán con los de un grupo de control histórico que no se sometió a dichas intervenciones. Los investigadores tienen como objetivo inscribir a 100 sujetos y tener un grupo de control de otros 100 pacientes seleccionados retrospectivamente de pacientes emparejados durante el año anterior (1/8/15 - 1/8/16), antes de la implementación de tales intervenciones. El resto de los datos del paciente se recopilarán mediante una revisión retrospectiva de las historias clínicas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Paciente que pasa más o igual a 24 horas en la SICU o unidad reductora
Criterio de exclusión:
- Antecedentes preexistentes conocidos de patología del sueño, discapacidad visual o auditiva grave
- Antecedentes de disfunción cognitiva (demencia, lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular o encefalopatía hepática, o discapacidad intelectual)
- Ingresado en estado delirante
- Trauma facial que involucra órbitas o canales auditivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tapones para los oídos y máscaras para los ojos (para usar al mismo tiempo)
El grupo incluirá pacientes que hayan dado su consentimiento para el uso de tapones para los oídos y máscaras para los ojos.
Los pacientes participarán en la intervención todas las noches.
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Materiales similares a los que se ofrecen en vuelos comerciales largos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delirio
Periodo de tiempo: por la duración de la estadía en el hospital de un paciente (1 día - 1 año)
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Evaluación diaria del delirio documentado en la historia clínica del paciente
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por la duración de la estadía en el hospital de un paciente (1 día - 1 año)
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: por la duración de la estadía en el hospital de un paciente (1 día - 1 año)
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por la duración de la estadía en el hospital de un paciente (1 día - 1 año)
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Uso de sedantes
Periodo de tiempo: por la duración de la estadía en el hospital de un paciente (1 día - 1 año)
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cuantificación de los medicamentos sedantes utilizados durante la estancia hospitalaria de un paciente
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por la duración de la estadía en el hospital de un paciente (1 día - 1 año)
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CAM-UCI
Periodo de tiempo: por la duración de la estadía en el hospital de un paciente (1 día - 1 año)
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documentación del sistema de puntuación CAM-ICU para el delirio diariamente en la historia clínica del paciente
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por la duración de la estadía en el hospital de un paciente (1 día - 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie D Talutis, MD, MPH, Boston Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McNicoll L, Pisani MA, Zhang Y, Ely EW, Siegel MD, Inouye SK. Delirium in the intensive care unit: occurrence and clinical course in older patients. J Am Geriatr Soc. 2003 May;51(5):591-8. doi: 10.1034/j.1600-0579.2003.00201.x.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Rivosecchi RM, Kane-Gill SL, Svec S, Campbell S, Smithburger PL. The implementation of a nonpharmacologic protocol to prevent intensive care delirium. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):206-11. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.031. Epub 2015 Oct 17.
- Patel J, Baldwin J, Bunting P, Laha S. The effect of a multicomponent multidisciplinary bundle of interventions on sleep and delirium in medical and surgical intensive care patients. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):540-9. doi: 10.1111/anae.12638.
- Huang HW, Zheng BL, Jiang L, Lin ZT, Zhang GB, Shen L, Xi XM. Effect of oral melatonin and wearing earplugs and eye masks on nocturnal sleep in healthy subjects in a simulated intensive care unit environment: which might be a more promising strategy for ICU sleep deprivation? Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):124. doi: 10.1186/s13054-015-0842-8.
- Litton E, Carnegie V, Elliott R, Webb SA. The Efficacy of Earplugs as a Sleep Hygiene Strategy for Reducing Delirium in the ICU: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2016 May;44(5):992-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001557.
- Van Rompaey B, Elseviers MM, Van Drom W, Fromont V, Jorens PG. The effect of earplugs during the night on the onset of delirium and sleep perception: a randomized controlled trial in intensive care patients. Crit Care. 2012 May 4;16(3):R73. doi: 10.1186/cc11330.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SICU Delirium
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