- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02856737
Уменьшение делирия в хирургическом отделении интенсивной терапии
Уменьшение бреда в хирургическом отделении интенсивной терапии за счет использования глазных масок и берушей
Делирий — это острое нарушение умственных способностей и спутанность сознания, от которых страдают многие пациенты в больнице и которые вызываются множеством факторов, в том числе изменением циклов сна/бодрствования и приемом множества седативных препаратов. Пациенты в отделении интенсивной терапии особенно подвержены развитию делирия из-за повышенного уровня шума и метаболических нарушений.
Многочисленные исследования показали, что делирий может быть связан со многими негативными последствиями, включая более длительную продолжительность пребывания в больнице, увеличение времени на ИВЛ, более высокие показатели смертности и более длительную когнитивную дисфункцию. Существует ряд немедикаментозных вмешательств, которые, как было показано, уменьшают делирий, особенно в отделениях интенсивной терапии. К ним относятся шумоподавление, частая переориентация, снижение ненужной стимуляции в ночное время и группирование процедур ухода за пациентами.
Целью этого исследования является оценка преимуществ масок для глаз и берушей (используемых одновременно) в уменьшении бреда и оценка связанных с ними результатов, таких как продолжительность пребывания, использование седативных препаратов, заболеваемость и смертность. Преимущества этого заключаются в улучшении качества сна, и это вмешательство было связано со снижением риска делирия.
Обзор исследования
Подробное описание
Делирий — это острое нарушение умственных способностей и спутанность сознания, от которых страдают многие пациенты в больнице и которые вызываются множеством факторов, в том числе изменением циклов сна/бодрствования и приемом множества седативных препаратов. Пациенты в отделении интенсивной терапии особенно подвержены развитию делирия из-за повышенного уровня шума и метаболических нарушений.
Многочисленные исследования показали, что делирий может быть связан со многими негативными последствиями, включая более длительную продолжительность пребывания в больнице, увеличение времени на ИВЛ, более высокие показатели смертности и более длительную когнитивную дисфункцию. Существует ряд немедикаментозных вмешательств, которые, как было показано, уменьшают делирий, особенно в отделениях интенсивной терапии. К ним относятся шумоподавление, частая переориентация, снижение ненужной стимуляции в ночное время и группирование процедур ухода за пациентами.
Целью этого исследования является оценка преимуществ использования масок для глаз и берушей в снижении бреда и оценка связанных с ними результатов, таких как продолжительность пребывания в стационаре, использование седативных препаратов, заболеваемость и смертность. Преимущества этого заключаются в улучшении качества сна, и это вмешательство было связано со снижением риска делирия.
Подробное описание. Пациенты, имеющие право на участие в этом исследовании, будут включать пациентов, поступивших либо в хирургическое отделение интенсивной терапии (SICU), либо в отделение пониженного уровня под наблюдением медицинской бригады SICU, начиная с 01.08.16. Согласие будет получено от пациентов или членов их семей персоналом исследования. Данные, которые будут собираться, включают диагноз при поступлении, любые выполненные операции и их соответствующие даты, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и отделении понижения, использование седативных препаратов и результаты метода оценки спутанности сознания (CAM). Субъектов также попросят заполнить 2 отдельные анкеты о качестве их сна. Первый вопросник будет проводиться при зачислении, а второй – при выписке из SICU. Показатели соблюдения правил использования берушей и масок для глаз также будут оцениваться с помощью контрольного календаря, который будет отображаться у постели пациента.
Эти результаты будут сравниваться с результатами исторической контрольной группы, не подвергавшейся таким вмешательствам. Исследователи стремятся включить в исследование 100 субъектов и создать контрольную группу из еще 100 пациентов, ретроспективно отобранных из пациентов, совпадающих с данными за предыдущий год (01.08.15 - 01.08.16), до внедрения таких вмешательств. Остальные данные о пациентах будут собраны посредством ретроспективного анализа карт.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент проводит больше или равно 24 часам в отделении интенсивной терапии или отделении пониженного уровня.
Критерий исключения:
- Известные ранее существовавшие патологии сна, тяжелые нарушения зрения или слуха
- История когнитивной дисфункции (слабоумие, черепно-мозговая травма, инсульт или печеночная энцефалопатия или умственная отсталость)
- Поступил в делириозном состоянии
- Травма лица с вовлечением орбит или слуховых проходов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Беруши и маски для глаз (используются одновременно)
В группу войдут пациенты, давшие согласие на использование берушей и масок для глаз.
Пациенты будут участвовать в вмешательстве каждую ночь
|
Материалы, аналогичные тем, которые предлагаются на дальних коммерческих рейсах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бред
Временное ограничение: на время пребывания больного в стационаре (от 1 дня до 1 года)
|
Ежедневная оценка делирия, документированная в карте пациента
|
на время пребывания больного в стационаре (от 1 дня до 1 года)
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: на время пребывания больного в стационаре (от 1 дня до 1 года)
|
на время пребывания больного в стационаре (от 1 дня до 1 года)
|
|
|
Седативное использование
Временное ограничение: на время пребывания больного в стационаре (от 1 дня до 1 года)
|
количественная оценка седативных препаратов, используемых во время пребывания пациента в больнице
|
на время пребывания больного в стационаре (от 1 дня до 1 года)
|
|
САМ-ОРИТ
Временное ограничение: на время пребывания больного в стационаре (от 1 дня до 1 года)
|
документирование системы оценки CAM-ICU для делирия на ежедневной основе в карте пациента
|
на время пребывания больного в стационаре (от 1 дня до 1 года)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie D Talutis, MD, MPH, Boston Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McNicoll L, Pisani MA, Zhang Y, Ely EW, Siegel MD, Inouye SK. Delirium in the intensive care unit: occurrence and clinical course in older patients. J Am Geriatr Soc. 2003 May;51(5):591-8. doi: 10.1034/j.1600-0579.2003.00201.x.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Rivosecchi RM, Kane-Gill SL, Svec S, Campbell S, Smithburger PL. The implementation of a nonpharmacologic protocol to prevent intensive care delirium. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):206-11. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.09.031. Epub 2015 Oct 17.
- Patel J, Baldwin J, Bunting P, Laha S. The effect of a multicomponent multidisciplinary bundle of interventions on sleep and delirium in medical and surgical intensive care patients. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):540-9. doi: 10.1111/anae.12638.
- Huang HW, Zheng BL, Jiang L, Lin ZT, Zhang GB, Shen L, Xi XM. Effect of oral melatonin and wearing earplugs and eye masks on nocturnal sleep in healthy subjects in a simulated intensive care unit environment: which might be a more promising strategy for ICU sleep deprivation? Crit Care. 2015 Mar 19;19(1):124. doi: 10.1186/s13054-015-0842-8.
- Litton E, Carnegie V, Elliott R, Webb SA. The Efficacy of Earplugs as a Sleep Hygiene Strategy for Reducing Delirium in the ICU: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2016 May;44(5):992-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001557.
- Van Rompaey B, Elseviers MM, Van Drom W, Fromont V, Jorens PG. The effect of earplugs during the night on the onset of delirium and sleep perception: a randomized controlled trial in intensive care patients. Crit Care. 2012 May 4;16(3):R73. doi: 10.1186/cc11330.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SICU Delirium
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .