- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02859051
MEDi-robotti kivunhallintaan induktiossa
Valmistelevan intervention teho lasten kivun ja pelon hallintaan induktion aikana: Apua robotilta nimeltä MEDi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää humanoidirobotin käytön vaikutus normaaliin hoitoon verrattuna. Tämä ehdotus kuvailee ensimmäistä tutkimusta maailmassa, jossa testataan tällaista uutta teknologiaa valmentavaan opetusinterventioon ennen IV-asennusta. Tämä työ perustuu tutkimusryhmän aikaisempaan tutkimukseen ja on looginen seuraava askel tälle yhteistyöryhmälle. Tähän projektiryhmään kuuluu vakiintuneita ja nousevia johtajia kivunhallintatutkimuksessa. Tämä varmistaa hankkeen onnistuneen toteuttamisen ja loppuunsaattamisen. Näitä opetuksen valmistelumenetelmiä voidaan soveltaa laajalti muihin lääketieteellisiin toimenpiteisiin ja kliinisiin ympäristöihin (esim. onkologinen hammaslääketiede) ja parantavat lasten terveydellisiä tuloksia helpottamalla heidän kärsimyksiään ja parantamalla heidän terveydenhoitotapaamistensa laatua.
1.2 Tutkimuskysymykset
Tutkimuskysymys 1.) Vähentääkö humanoidirobotin (MEDi) antama valmiste lasten odotuksia ja kipua ja pelkoa suonensisäisesti asettamisesta?
Hypoteesi 1.) Lapset, jotka saavat MEDi-valmistetta, raportoivat odottavansa ja kokevansa vähemmän pelkoa ja kipua laskimonsisäisen asettamisen yhteydessä verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin nuoriin.
Tutkimuskysymys 2.) Johtaako MEDi:n antama valmiste korkeampaan itsetehokkuuteen ja pienempään ahdistuneisuuteen suonensisäisten lasten vanhemmilla?
Hypoteesi 2.) MEDi-valmisteella saavien lasten vanhemmat raportoivat korkeammasta omatehokkuudestaan ja pienemmästä ahdistuksestaan lastensa IV-injektion yhteydessä verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin nuoriin.
Tutkimuskysymys 3.) Onko MEDin antamia valmisteita saavilla lapsilla ja heidän vanhemmillaan tarkempia ja positiivisemmin arvioituja muistoja kivusta ja pelosta kuin normaalihoitoa saavilla nuorilla ja heidän vanhemmillaan?
Hypoteesi 3.) Lapset, jotka saavat MEDin hoitoa ja heidän vanhempansa raportoivat tarkempia ja positiivisemmin arvioituja muistoja kivusta ja pelosta kuin normaalihoitoa saaneet nuoret ja heidän vanhempansa.
Tutkimuskysymys 4.) Odottavatko lapset, jotka saavat MEDi-valmistetta ennen suonensisäistä asettamista, ja heidän vanhempansa kokevansa vähemmän kipua, pelkoa, ahdistusta ja parempaa itsetehokkuutta kivun selviytymisessä tulevissa neulatoimenpiteissä verrattuna tavanomaista hoitoa ja hoitoa saaviin nuoriin heidän vanhemmat?
Hypoteesi 4.) Lapset, jotka saavat MEDi-valmistetta ennen suonensisäistä asettamista, ja heidän vanhempansa raportoivat kokevansa vähemmän kipua, pelkoa ja ahdistusta ja parempaa itsetehokkuutta kivun selviytymisessä tulevissa neulatoimenpiteissä verrattuna nuoriin, jotka saavat normaalia hoitoa ja heidän vanhemmat.
2.1 Opintojen suunnittelu ja asetukset
Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu, kaksikätinen tutkimus: (1) humanoidirobotti, MEDi, valmistaa suonensisäiseen sijoitukseen; ja (2) normaalihoito. Potilaat rekrytoidaan päiväkirurgiaan Alberta Children's Hospital Calgary, AB:ssä. Tässä tutkimuksessa noudatetaan tiukkoja metodologisia standardeja RCT-raportoinnissa Consolidated Standards of Reporting Trials -ohjeiden mukaisesti – laajennus ei-lääketieteellisille hoidoille, ja tämä tutkimus rekisteröidään klinikalla.gov.
2.2. Tutkimusväestö
Laillisia huoltajia ja/tai potilaita, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen, pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista. Mukana ovat 4–12-vuotiaat päiväkirurgiset potilaat, jotka hakeutuvat yleisanestesiassa yleisleikkaukseen ja American Society of Anesthesiologists luokkaan 1 tai 2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- esiintyy yleiskirurgiassa yleisanestesiassa ja American Society of Anesthesiologists luokassa 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- potilas saapumassa päiväkirurgiaan
- potilas tarvitsee suonensisäisen hoidon päiväkirurgian yksikköön
- potilas ei kognitiivisesti pysty ilmoittamaan kipua itsestään
- potilas, jolla on kuulo- tai näkövamma tai kehitysvamma, joka estää itsensä ilmoittamisen
- perhe tai lapsi, joka ei pysty kommunikoimaan englanniksi
- aiempi allerginen reaktio propofolille tai lidokaiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: robotti
Humanoidirobotti on vuorovaikutuksessa lapsen kanssa, opettaen hengitys- ja selviytymisstrategioita.
|
Humanoidirobotti, joka on ohjelmoitu kognitiivis-käyttäytymisinterventioihin, kuten roolimallinnus, selviytymisstrategioiden opettaminen, positiivinen vahvistus, vanhempien rohkaisu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lapsen kipua
Aikaikkuna: lapsen IV alkamishetkellä
|
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (Hicks, 2001)
|
lapsen IV alkamishetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lapsen pelko
Aikaikkuna: TAI-tulohetkellä
|
Lasten pelkoasteikko (McMurtry, Noel, Chambers ja McGrath, 2011)
|
TAI-tulohetkellä
|
|
vanhempien itsetehokkuus
Aikaikkuna: 30 minuutista 3 tuntiin ennen induktiota
|
Käytä 0-10 numeerisia luokitusasteikkoja ilmoittaaksesi, missä määrin he tuntevat itsensä tehokkaaksi kyvyssään auttaa lastaan hallitsemaan kipuaan ja pelkoaan
|
30 minuutista 3 tuntiin ennen induktiota
|
|
vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: 30 minuutista 3 tuntiin ennen induktiota
|
Vanhempia pyydetään raportoimaan omasta ahdistuneisuustasostaan neulontatoimenpiteen aikana käyttämällä 0–10 NRS:ää, joka vaihtelee välillä 0 ("ei ollenkaan hermostunut tai ahdistunut") - 10 ("hermostunein tai ahdistunein").
|
30 minuutista 3 tuntiin ennen induktiota
|
|
lasten muisto
Aikaikkuna: 2 viikkoa lapsen induktion jälkeen
|
, vanhempia ja lapsia pyydetään palauttamaan vapaasti kukin näistä ajanjaksoista avoimien kehotteiden avulla
|
2 viikkoa lapsen induktion jälkeen
|
|
vanhempien muisto
Aikaikkuna: 2 viikkoa lapsen induktion jälkeen
|
, vanhempia ja lapsia pyydetään palauttamaan vapaasti kukin näistä ajanjaksoista avoimien kehotteiden avulla
|
2 viikkoa lapsen induktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB16-0148
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .