Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEDi-robotti kivunhallintaan induktiossa

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Tanya Beran, University of Calgary

Valmistelevan intervention teho lasten kivun ja pelon hallintaan induktion aikana: Apua robotilta nimeltä MEDi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako MEDin lapsille ja heidän vanhemmilleen opettama valmistava opetusinterventio ennen suonensisäistä asettamista pienempiin odotettuun ja kokemaan kipuun ja pelkoon ja vähemmän ahdistaviin kipumuistoihin verrattuna lapsiin, jotka saavat tavallinen hoito. Lisäksi selvitetään, johtaako tämä valmisteluinterventio parempaan vanhempien itsetehokkuuteen, vähemmän ahdistukseen ja vähemmän ahdistaviin kipumuistoihin verrattuna kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää humanoidirobotin käytön vaikutus normaaliin hoitoon verrattuna. Tämä ehdotus kuvailee ensimmäistä tutkimusta maailmassa, jossa testataan tällaista uutta teknologiaa valmentavaan opetusinterventioon ennen IV-asennusta. Tämä työ perustuu tutkimusryhmän aikaisempaan tutkimukseen ja on looginen seuraava askel tälle yhteistyöryhmälle. Tähän projektiryhmään kuuluu vakiintuneita ja nousevia johtajia kivunhallintatutkimuksessa. Tämä varmistaa hankkeen onnistuneen toteuttamisen ja loppuunsaattamisen. Näitä opetuksen valmistelumenetelmiä voidaan soveltaa laajalti muihin lääketieteellisiin toimenpiteisiin ja kliinisiin ympäristöihin (esim. onkologinen hammaslääketiede) ja parantavat lasten terveydellisiä tuloksia helpottamalla heidän kärsimyksiään ja parantamalla heidän terveydenhoitotapaamistensa laatua.

1.2 Tutkimuskysymykset

Tutkimuskysymys 1.) Vähentääkö humanoidirobotin (MEDi) antama valmiste lasten odotuksia ja kipua ja pelkoa suonensisäisesti asettamisesta?

Hypoteesi 1.) Lapset, jotka saavat MEDi-valmistetta, raportoivat odottavansa ja kokevansa vähemmän pelkoa ja kipua laskimonsisäisen asettamisen yhteydessä verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin nuoriin.

Tutkimuskysymys 2.) Johtaako MEDi:n antama valmiste korkeampaan itsetehokkuuteen ja pienempään ahdistuneisuuteen suonensisäisten lasten vanhemmilla?

Hypoteesi 2.) MEDi-valmisteella saavien lasten vanhemmat raportoivat korkeammasta omatehokkuudestaan ​​ja pienemmästä ahdistuksestaan ​​lastensa IV-injektion yhteydessä verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin nuoriin.

Tutkimuskysymys 3.) Onko MEDin antamia valmisteita saavilla lapsilla ja heidän vanhemmillaan tarkempia ja positiivisemmin arvioituja muistoja kivusta ja pelosta kuin normaalihoitoa saavilla nuorilla ja heidän vanhemmillaan?

Hypoteesi 3.) Lapset, jotka saavat MEDin hoitoa ja heidän vanhempansa raportoivat tarkempia ja positiivisemmin arvioituja muistoja kivusta ja pelosta kuin normaalihoitoa saaneet nuoret ja heidän vanhempansa.

Tutkimuskysymys 4.) Odottavatko lapset, jotka saavat MEDi-valmistetta ennen suonensisäistä asettamista, ja heidän vanhempansa kokevansa vähemmän kipua, pelkoa, ahdistusta ja parempaa itsetehokkuutta kivun selviytymisessä tulevissa neulatoimenpiteissä verrattuna tavanomaista hoitoa ja hoitoa saaviin nuoriin heidän vanhemmat?

Hypoteesi 4.) Lapset, jotka saavat MEDi-valmistetta ennen suonensisäistä asettamista, ja heidän vanhempansa raportoivat kokevansa vähemmän kipua, pelkoa ja ahdistusta ja parempaa itsetehokkuutta kivun selviytymisessä tulevissa neulatoimenpiteissä verrattuna nuoriin, jotka saavat normaalia hoitoa ja heidän vanhemmat.

2.1 Opintojen suunnittelu ja asetukset

Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu, kaksikätinen tutkimus: (1) humanoidirobotti, MEDi, valmistaa suonensisäiseen sijoitukseen; ja (2) normaalihoito. Potilaat rekrytoidaan päiväkirurgiaan Alberta Children's Hospital Calgary, AB:ssä. Tässä tutkimuksessa noudatetaan tiukkoja metodologisia standardeja RCT-raportoinnissa Consolidated Standards of Reporting Trials -ohjeiden mukaisesti – laajennus ei-lääketieteellisille hoidoille, ja tämä tutkimus rekisteröidään klinikalla.gov.

2.2. Tutkimusväestö

Laillisia huoltajia ja/tai potilaita, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen, pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista. Mukana ovat 4–12-vuotiaat päiväkirurgiset potilaat, jotka hakeutuvat yleisanestesiassa yleisleikkaukseen ja American Society of Anesthesiologists luokkaan 1 tai 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

137

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • esiintyy yleiskirurgiassa yleisanestesiassa ja American Society of Anesthesiologists luokassa 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas saapumassa päiväkirurgiaan
  • potilas tarvitsee suonensisäisen hoidon päiväkirurgian yksikköön
  • potilas ei kognitiivisesti pysty ilmoittamaan kipua itsestään
  • potilas, jolla on kuulo- tai näkövamma tai kehitysvamma, joka estää itsensä ilmoittamisen
  • perhe tai lapsi, joka ei pysty kommunikoimaan englanniksi
  • aiempi allerginen reaktio propofolille tai lidokaiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ohjata
Ei väliintuloa
Kokeellinen: robotti
Humanoidirobotti on vuorovaikutuksessa lapsen kanssa, opettaen hengitys- ja selviytymisstrategioita.
Humanoidirobotti, joka on ohjelmoitu kognitiivis-käyttäytymisinterventioihin, kuten roolimallinnus, selviytymisstrategioiden opettaminen, positiivinen vahvistus, vanhempien rohkaisu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lapsen kipua
Aikaikkuna: lapsen IV alkamishetkellä
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (Hicks, 2001)
lapsen IV alkamishetkellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lapsen pelko
Aikaikkuna: TAI-tulohetkellä
Lasten pelkoasteikko (McMurtry, Noel, Chambers ja McGrath, 2011)
TAI-tulohetkellä
vanhempien itsetehokkuus
Aikaikkuna: 30 minuutista 3 tuntiin ennen induktiota
Käytä 0-10 numeerisia luokitusasteikkoja ilmoittaaksesi, missä määrin he tuntevat itsensä tehokkaaksi kyvyssään auttaa lastaan ​​hallitsemaan kipuaan ja pelkoaan
30 minuutista 3 tuntiin ennen induktiota
vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: 30 minuutista 3 tuntiin ennen induktiota
Vanhempia pyydetään raportoimaan omasta ahdistuneisuustasostaan ​​neulontatoimenpiteen aikana käyttämällä 0–10 NRS:ää, joka vaihtelee välillä 0 ("ei ollenkaan hermostunut tai ahdistunut") - 10 ("hermostunein tai ahdistunein").
30 minuutista 3 tuntiin ennen induktiota
lasten muisto
Aikaikkuna: 2 viikkoa lapsen induktion jälkeen
, vanhempia ja lapsia pyydetään palauttamaan vapaasti kukin näistä ajanjaksoista avoimien kehotteiden avulla
2 viikkoa lapsen induktion jälkeen
vanhempien muisto
Aikaikkuna: 2 viikkoa lapsen induktion jälkeen
, vanhempia ja lapsia pyydetään palauttamaan vapaasti kukin näistä ajanjaksoista avoimien kehotteiden avulla
2 viikkoa lapsen induktion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB16-0148

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa