- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02859051
Robot MEDi do leczenia bólu na indukcji
Skuteczność interwencji przygotowawczej w leczeniu bólu i strachu u dzieci podczas wprowadzania: pomoc robota o nazwie MEDi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest określenie wpływu użycia robota humanoidalnego w porównaniu ze standardową opieką. W tej propozycji opisano pierwsze na świecie badanie mające na celu przetestowanie takiej nowatorskiej technologii w celu przygotowania interwencji dydaktycznych przed założeniem IV. Ta praca opiera się na wcześniejszych badaniach przeprowadzonych przez zespół badawczy i stanowi logiczny kolejny krok dla tej grupy współpracującej. Ten zespół projektowy obejmuje uznanych i wschodzących liderów w badaniach nad leczeniem bólu. Zapewni to pomyślną realizację i zakończenie projektu. Te metody przygotowania do nauczania mają potencjał szerokiego zastosowania w innych procedurach medycznych i warunkach klinicznych (np. stomatologii onkologicznej) i doprowadzić do poprawy wyników zdrowotnych dzieci poprzez złagodzenie ich cierpienia i poprawę jakości opieki zdrowotnej.
1.2 Pytania badawcze
Pytanie badawcze 1.) Czy preparat podawany przez humanoidalnego robota (MEDi) zmniejsza oczekiwania i odczuwanie bólu oraz lęku przed wprowadzeniem kroplówki u dzieci?
Hipoteza 1.) Dzieci, które otrzymały przygotowanie przez MEDi, będą zgłaszać oczekiwanie i odczuwanie niższego poziomu lęku i bólu podczas zakładania kroplówki w porównaniu z młodzieżą otrzymującą standardową opiekę.
Pytanie Badawcze 2.) Czy przygotowanie podawane przez MEDi prowadzi do wyższego poczucia własnej skuteczności i zmniejszenia lęku u rodziców dzieci poddawanych założeniu IV?
Hipoteza 2.) Rodzice dzieci, które otrzymały przygotowanie przez MEDi, będą zgłaszać wyższy poziom poczucia własnej skuteczności i mniejszy niepokój podczas zakładania kroplówki ich dzieci w porównaniu z młodzieżą otrzymującą standardową opiekę.
Pytanie badawcze 3.) Czy dzieci otrzymujące preparaty podawane przez MEDi i ich rodziców mają dokładniejsze i pozytywnie oszacowane wspomnienia bólu i strachu w porównaniu z młodzieżą objętą standardową opieką i ich rodzicami?
Hipoteza 3.) Dzieci otrzymujące preparat podawany przez MEDi i ich rodziców będą relacjonowały dokładniejsze i pozytywnie oszacowane wspomnienia bólu i strachu w porównaniu z młodzieżą objętą standardową opieką i ich rodzicami.
Pytanie badawcze 4.) Czy dzieci, które otrzymały preparat podawany przez MEDi przed wkłuciem dożylnym i ich rodzice spodziewają się mniejszego odczuwania bólu, lęku, niepokoju oraz wyższego poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z bólem przy przyszłych zabiegach igłowych w porównaniu z młodzieżą otrzymującą standardową opiekę i ich rodzice?
Hipoteza 4.) Dzieci, które otrzymały preparat podawany przez MEDi przed wkłuciem dożylnym oraz ich rodzice będą zgłaszać, że spodziewają się mniejszego odczuwania bólu, lęku i niepokoju oraz wyższego poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z bólem przy przyszłych zabiegach igłowych w porównaniu z młodzieżą otrzymującą standardową opiekę i ich rodzice.
2.1 Projekt i oprawa badania
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, dwuramiennym badaniem: (1) humanoidalny robot MEDi zapewnia przygotowanie do umieszczenia dożylnego; oraz (2) opieka standardowa. Pacjenci będą rekrutowani z chirurgii jednego dnia w Alberta Children's Hospital Calgary, AB. To badanie będzie zgodne z wysokimi standardami metodologicznymi dotyczącymi zgłaszania RCT zgodnie z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials – rozszerzenie na leczenie niefarmakologiczne, a badanie to zostanie zarejestrowane w klinicetrials.gov.
2.2. Badana populacja
Opiekunowie prawni i/lub pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć przebieg badania, zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na piśmie przed wzięciem udziału w badaniu. Pacjenci chirurgii jednego dnia, w wieku od 4 do 12 lat, zgłaszający się na operację ogólną w znieczuleniu ogólnym, należący do klasy 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, zostaną włączeni.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgłaszanie się do chirurgii ogólnej w znieczuleniu ogólnym oraz w klasie 1 lub 2 American Society of Anesthesiologists
Kryteria wyłączenia:
- pacjent zgłaszający się do chirurgii jednego dnia
- pacjent wymaga wkłucia dożylnego umieszczonego w oddziale chirurgii jednego dnia
- pacjent poznawczo niezdolny do samodzielnego zgłaszania bólu
- pacjent z upośledzeniem słuchu lub wzroku lub upośledzeniem rozwojowym, które uniemożliwia samoopis
- rodzina lub dziecko, które nie jest w stanie porozumiewać się w języku angielskim
- wcześniejsza reakcja alergiczna na propofol lub lidokainę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: kontrola
Brak interwencji
|
|
Eksperymentalny: robot
Humanoidalny robot wchodzi w interakcje z dzieckiem, ucząc oddychania i strategii radzenia sobie.
|
Humanoidalny robot zaprogramowany z interwencjami poznawczo-behawioralnymi, takimi jak modelowanie ról, nauczanie strategii radzenia sobie, pozytywne wzmocnienie, zachęta rodziców
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ból dziecka
Ramy czasowe: w momencie rozpoczęcia IV przez dziecko
|
Zmieniona skala bólu twarzy (FPS-R) (Hicks, 2001)
|
w momencie rozpoczęcia IV przez dziecko
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
strach dziecka
Ramy czasowe: w momencie wejścia LUB
|
Skala strachu dzieci (McMurtry, Noel, Chambers i McGrath, 2011)
|
w momencie wejścia LUB
|
samoocena rodziców
Ramy czasowe: 30 minut do 3 godzin przed indukcją
|
użyj numerycznych skal ocen od 0 do 10, aby określić stopień, w jakim czują się pewni swojej skuteczności w pomaganiu dziecku w radzeniu sobie z bólem i strachem
|
30 minut do 3 godzin przed indukcją
|
niepokój rodziców
Ramy czasowe: 30 minut do 3 godzin przed indukcją
|
Rodzice zostaną poproszeni o zgłoszenie własnego poziomu lęku podczas zabiegu igły za pomocą skali NRS 0-10 w zakresie od 0 („w ogóle nie jestem zdenerwowany lub niespokojny”) do 10 („najbardziej zdenerwowany lub niespokojny”).
|
30 minut do 3 godzin przed indukcją
|
pamięć dzieci
Ramy czasowe: 2 tygodnie po indukcji dziecka
|
, rodzice i dzieci zostaną poproszeni o bezpłatne przypomnienie sobie każdego z tych okresów za pomocą pytań otwartych
|
2 tygodnie po indukcji dziecka
|
pamięć rodziców
Ramy czasowe: 2 tygodnie po indukcji dziecka
|
, rodzice i dzieci zostaną poproszeni o bezpłatne przypomnienie sobie każdego z tych okresów za pomocą pytań otwartych
|
2 tygodnie po indukcji dziecka
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB16-0148
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawcza
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
Badania kliniczne na Humanoidalny robot MEDi
-
University of AlbertaZakończonyDzieci wymagające umieszczenia IVKanada
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern CaliforniaZakończony
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNieznany
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNieznany
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaRekrutacyjny
-
University Hospital, GrenobleTIMC-IMAGZakończonyObrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Zrobotyzowane procedury chirurgiczneFrancja
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Starsi dorośliWłochy
-
Jørgen Bjerggaard JensenWycofane
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaZakończony
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutacyjnySekwencje udaru mózgu | Niedowład połowiczyStany Zjednoczone