Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robot MEDi do leczenia bólu na indukcji

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Tanya Beran, University of Calgary

Skuteczność interwencji przygotowawczej w leczeniu bólu i strachu u dzieci podczas wprowadzania: pomoc robota o nazwie MEDi

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy interwencja przygotowująca do wkłucia dożylnego, nauczana przez MEDi dzieci i ich rodziców, doprowadzi do obniżenia poziomu oczekiwanego i odczuwanego bólu i strachu oraz mniej dokuczliwych wspomnień bólowych w porównaniu z dziećmi otrzymującymi opieka standardowa. Ponadto zostanie zbadane, czy ta interwencja przygotowawcza doprowadzi do większego poczucia własnej skuteczności rodziców, mniejszego lęku i mniej przykrych wspomnień o bólu w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Głównym celem jest określenie wpływu użycia robota humanoidalnego w porównaniu ze standardową opieką. W tej propozycji opisano pierwsze na świecie badanie mające na celu przetestowanie takiej nowatorskiej technologii w celu przygotowania interwencji dydaktycznych przed założeniem IV. Ta praca opiera się na wcześniejszych badaniach przeprowadzonych przez zespół badawczy i stanowi logiczny kolejny krok dla tej grupy współpracującej. Ten zespół projektowy obejmuje uznanych i wschodzących liderów w badaniach nad leczeniem bólu. Zapewni to pomyślną realizację i zakończenie projektu. Te metody przygotowania do nauczania mają potencjał szerokiego zastosowania w innych procedurach medycznych i warunkach klinicznych (np. stomatologii onkologicznej) i doprowadzić do poprawy wyników zdrowotnych dzieci poprzez złagodzenie ich cierpienia i poprawę jakości opieki zdrowotnej.

1.2 Pytania badawcze

Pytanie badawcze 1.) Czy preparat podawany przez humanoidalnego robota (MEDi) zmniejsza oczekiwania i odczuwanie bólu oraz lęku przed wprowadzeniem kroplówki u dzieci?

Hipoteza 1.) Dzieci, które otrzymały przygotowanie przez MEDi, będą zgłaszać oczekiwanie i odczuwanie niższego poziomu lęku i bólu podczas zakładania kroplówki w porównaniu z młodzieżą otrzymującą standardową opiekę.

Pytanie Badawcze 2.) Czy przygotowanie podawane przez MEDi prowadzi do wyższego poczucia własnej skuteczności i zmniejszenia lęku u rodziców dzieci poddawanych założeniu IV?

Hipoteza 2.) Rodzice dzieci, które otrzymały przygotowanie przez MEDi, będą zgłaszać wyższy poziom poczucia własnej skuteczności i mniejszy niepokój podczas zakładania kroplówki ich dzieci w porównaniu z młodzieżą otrzymującą standardową opiekę.

Pytanie badawcze 3.) Czy dzieci otrzymujące preparaty podawane przez MEDi i ich rodziców mają dokładniejsze i pozytywnie oszacowane wspomnienia bólu i strachu w porównaniu z młodzieżą objętą standardową opieką i ich rodzicami?

Hipoteza 3.) Dzieci otrzymujące preparat podawany przez MEDi i ich rodziców będą relacjonowały dokładniejsze i pozytywnie oszacowane wspomnienia bólu i strachu w porównaniu z młodzieżą objętą standardową opieką i ich rodzicami.

Pytanie badawcze 4.) Czy dzieci, które otrzymały preparat podawany przez MEDi przed wkłuciem dożylnym i ich rodzice spodziewają się mniejszego odczuwania bólu, lęku, niepokoju oraz wyższego poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z bólem przy przyszłych zabiegach igłowych w porównaniu z młodzieżą otrzymującą standardową opiekę i ich rodzice?

Hipoteza 4.) Dzieci, które otrzymały preparat podawany przez MEDi przed wkłuciem dożylnym oraz ich rodzice będą zgłaszać, że spodziewają się mniejszego odczuwania bólu, lęku i niepokoju oraz wyższego poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z bólem przy przyszłych zabiegach igłowych w porównaniu z młodzieżą otrzymującą standardową opiekę i ich rodzice.

2.1 Projekt i oprawa badania

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, dwuramiennym badaniem: (1) humanoidalny robot MEDi zapewnia przygotowanie do umieszczenia dożylnego; oraz (2) opieka standardowa. Pacjenci będą rekrutowani z chirurgii jednego dnia w Alberta Children's Hospital Calgary, AB. To badanie będzie zgodne z wysokimi standardami metodologicznymi dotyczącymi zgłaszania RCT zgodnie z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials – rozszerzenie na leczenie niefarmakologiczne, a badanie to zostanie zarejestrowane w klinicetrials.gov.

2.2. Badana populacja

Opiekunowie prawni i/lub pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć przebieg badania, zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na piśmie przed wzięciem udziału w badaniu. Pacjenci chirurgii jednego dnia, w wieku od 4 do 12 lat, zgłaszający się na operację ogólną w znieczuleniu ogólnym, należący do klasy 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, zostaną włączeni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

137

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgłaszanie się do chirurgii ogólnej w znieczuleniu ogólnym oraz w klasie 1 lub 2 American Society of Anesthesiologists

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent zgłaszający się do chirurgii jednego dnia
  • pacjent wymaga wkłucia dożylnego umieszczonego w oddziale chirurgii jednego dnia
  • pacjent poznawczo niezdolny do samodzielnego zgłaszania bólu
  • pacjent z upośledzeniem słuchu lub wzroku lub upośledzeniem rozwojowym, które uniemożliwia samoopis
  • rodzina lub dziecko, które nie jest w stanie porozumiewać się w języku angielskim
  • wcześniejsza reakcja alergiczna na propofol lub lidokainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
Brak interwencji
Eksperymentalny: robot
Humanoidalny robot wchodzi w interakcje z dzieckiem, ucząc oddychania i strategii radzenia sobie.
Humanoidalny robot zaprogramowany z interwencjami poznawczo-behawioralnymi, takimi jak modelowanie ról, nauczanie strategii radzenia sobie, pozytywne wzmocnienie, zachęta rodziców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból dziecka
Ramy czasowe: w momencie rozpoczęcia IV przez dziecko
Zmieniona skala bólu twarzy (FPS-R) (Hicks, 2001)
w momencie rozpoczęcia IV przez dziecko

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
strach dziecka
Ramy czasowe: w momencie wejścia LUB
Skala strachu dzieci (McMurtry, Noel, Chambers i McGrath, 2011)
w momencie wejścia LUB
samoocena rodziców
Ramy czasowe: 30 minut do 3 godzin przed indukcją
użyj numerycznych skal ocen od 0 do 10, aby określić stopień, w jakim czują się pewni swojej skuteczności w pomaganiu dziecku w radzeniu sobie z bólem i strachem
30 minut do 3 godzin przed indukcją
niepokój rodziców
Ramy czasowe: 30 minut do 3 godzin przed indukcją
Rodzice zostaną poproszeni o zgłoszenie własnego poziomu lęku podczas zabiegu igły za pomocą skali NRS 0-10 w zakresie od 0 („w ogóle nie jestem zdenerwowany lub niespokojny”) do 10 („najbardziej zdenerwowany lub niespokojny”).
30 minut do 3 godzin przed indukcją
pamięć dzieci
Ramy czasowe: 2 tygodnie po indukcji dziecka
, rodzice i dzieci zostaną poproszeni o bezpłatne przypomnienie sobie każdego z tych okresów za pomocą pytań otwartych
2 tygodnie po indukcji dziecka
pamięć rodziców
Ramy czasowe: 2 tygodnie po indukcji dziecka
, rodzice i dzieci zostaną poproszeni o bezpłatne przypomnienie sobie każdego z tych okresów za pomocą pytań otwartych
2 tygodnie po indukcji dziecka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB16-0148

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawcza

Badania kliniczne na Humanoidalny robot MEDi

3
Subskrybuj