Neuraalivasteen koulutus BPD:ssä (IP5n)
maanantai 19. marraskuuta 2018 päivittänyt: Christian Schmahl, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Neuraalivasteen koulutus fMRI:llä Neurofeedbackin rajapersoonallisuushäiriössä
Tunteisiin liittyvä aivojen aktivaatio tuodaan potilaille näkyväksi neurofeedbackin kautta tavoitteena parantaa emotionaalisen kiihottumisen ja tunteiden säätelyn erottelukykyä.
Toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI) kuvataan tiedot aivojen nykyisestä aktivaatiosta ja palautetaan potilaalle visuaalisen näytön kautta.
Potilaat, joilla on borderline persoonallisuushäiriö (BPD), yleensä hyperaktivoivat tunteisiin liittyviä aivoalueita.
Tässä tutkimuksessa BPD-potilaille tarjotaan neurofeedbackia amygdalasta, mikä on ratkaisevan tärkeää tunteiden käsittelyssä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaisiko amygdala-neurofeedback BPD-potilaita parantamaan tunteiden säätelyä.
Verrattuna kontrollitilaan aivojen itsesäätelyn ja tunteiden säätelyn odotetaan paranevan kolmella neurofeedback-harjoittelulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BPD-potilaat osoittavat lisääntynyttä emotionaalista reaktiivisuutta, hidasta paluuta lähtötasolle ja vaikeita tunteiden säätelyhäiriöitä. Hermoston tasolla BPD-potilaat hyperaktivoivat amygdalaa ja hypoaktivoivat prefrontaalista aivokuorta vasteena tunneärsykkeille. Prefrontaalinen aivokuori ja amygdala ovat keskeisiä solmukohtia aivojen tunnesäätelyverkostossa ja siksi oletetaan, että tämän verkoston säätelyhäiriöt ovat avain BPD-oireisiin. BPD:hen erikoistuneet psykoterapiahoidot opettavat potilaita seuraamaan emotionaalista kiihottumista ja kehittämään tunteiden säätelytaitoja. Pitkällä aikavälillä ja merkittävistä terapeuttisista edistysaskelista huolimatta suurin osa BPD-potilaista raportoi kuitenkin merkittävistä toimintahäiriöistä psykoterapian jälkeen.
Tutkiakseen uusia terapiatyyppejä BPD:ssä tutkijat ovat käyttäneet reaaliaikaista fMRI-neurofeedbackia, jossa potilaille tarjotaan aivojen aktivointi visuaalisen näytön kautta. Aiemmassa työssään he havaitsivat, että BPD-potilaat ja terveet osallistujat voivat säädellä amygdala-aktivaatiota reaaliaikaisella fMRI-neurofeedbackilla ja lisätä amygdalan ja prefrontaalisen aivokuoren välistä yhteyttä. Emme kuitenkaan vielä täysin ymmärrä amygdala neurofeedbackin mahdollisia vaikutuksia tunteisiin.
BPD-potilaat (n=25) osallistuvat kolmen istunnon fMRI neurofeedback -koulutukseen, jossa istuntojen välillä on 2-7 päivää (2 viikon sisällä). Harjoittelun vaikutus mitataan ennen harjoittelua ja sen jälkeen. Ensisijaisesti tutkijat odottavat parannusta tunteiden säätelyssä, toiseksi BPD-oireiden vähenemistä.
Hypoteesit:
FMRI-neurofeedbackin avulla BPD-potilaat parantavat merkittävästi itseraportteja ja tunteiden säätelyn psykofysiologisia mittareita fMRI-neurofeedback-koulutuksen avulla. BPD-potilaat osoittavat merkittävästi vähentynyttä oireiden vakavuutta itseraportoinnissa neurofeedback-koulutuksen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa, D-68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen BPD (≥ 5 DSM-V-kriteeriä), nainen, tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Psykotrooppinen lääkitys 2 viikkoa ennen aloitusta (sisältää SSRI:t)
- Skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön I elinikäinen diagnoosi
- Aineriippuvuus edellisenä vuonna
- Nykyinen päihteiden käyttö
- Raskaus
- Epilepsia
- Edeltävät kallo- tai aivovammat
- Orgaaniset aivosairaudet
- Vakava lääketieteellinen tai neurologinen tila
- BMI
- Metalliset ei-irrotettavat esineet kehossa tai sen päällä, jotka eivät ole MR-yhteensopivia,
- Pysyvä meikki
- Klaustrofobia, vasenkätisyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
25 potilasta, joilla on BPD.
Diagnostisessa istunnossa tehdään psykiatristen häiriöiden diagnostiikkaa.
BPD-diagnoosissa käytetään kansainvälistä persoonallisuushäiriötutkimusta (IPDE) ja oireiden vakavuus arvioidaan Borderline Symptom List -luettelon avulla.
Hoitoryhmä saa fMRI amygdala neurofeedback -koulutusta (3 istuntoa 2 viikon sisällä).
Potilaita, jotka saavat säännöllistä psykoterapeuttista hoitoa (tavallinen hoito), ei suljeta pois.
|
Toiminnallisella magneettikuvauksella tallennettua amygdalasta tulevaa veren happitasosta riippuvaa (BOLD) signaalia käytetään palautesignaalina potilaille.
Muut nimet:
Aivojen BOLD-signaalin kaikutasokuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tunteiden säätelykyvyn itsearvioinnissa harjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: T0: enintään 7 päivää ennen ensimmäistä harjoitusta (riippuu potilaan saatavuudesta), T1: enintään 7 päivää kolmannen harjoituksen jälkeen, T2 (Seuranta): 6 viikkoa T1:n jälkeen
|
Kyselylomake: Vaikeuksia tunteiden säätelyasteikko (DERS)
|
T0: enintään 7 päivää ennen ensimmäistä harjoitusta (riippuu potilaan saatavuudesta), T1: enintään 7 päivää kolmannen harjoituksen jälkeen, T2 (Seuranta): 6 viikkoa T1:n jälkeen
|
|
Muutos tunteiden säätelyssä harjoituksen jälkeen, arvioituna pelon voimistaman hätkähdytyksen perusteella
Aikaikkuna: T0: enintään 7 päivää ennen ensimmäistä harjoitusta (riippuu potilaan saatavuudesta), T1: enintään 7 päivää kolmannen harjoituksen jälkeen, T2 (Seuranta): 6 viikkoa T1:n jälkeen
|
Pelon voimistama hätkähdytys ohjatulla tunteiden säätelyllä vs. luonnollinen reagointi tunnekuviin
|
T0: enintään 7 päivää ennen ensimmäistä harjoitusta (riippuu potilaan saatavuudesta), T1: enintään 7 päivää kolmannen harjoituksen jälkeen, T2 (Seuranta): 6 viikkoa T1:n jälkeen
|
|
Muutos sykevaihtelussa harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: T0: enintään 7 päivää ennen ensimmäistä harjoitusta (riippuu potilaan saatavuudesta), T1: enintään 7 päivää kolmannen harjoituksen jälkeen, T2 (Seuranta): 6 viikkoa T1:n jälkeen
|
Perifeerinen fysiologinen mitta: leposykkeen vaihtelu (korkeiden vs. matalien taajuuksien suhde spektrissä)
|
T0: enintään 7 päivää ennen ensimmäistä harjoitusta (riippuu potilaan saatavuudesta), T1: enintään 7 päivää kolmannen harjoituksen jälkeen, T2 (Seuranta): 6 viikkoa T1:n jälkeen
|
|
Muutos amygdala-vasteessa naamioituihin kasvoihin harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: T0: enintään 7 päivää ennen ensimmäistä harjoitusta (riippuu potilaan saatavuudesta), T1: enintään 7 päivää kolmannen harjoituksen jälkeen, T2 (Seuranta): 6 viikkoa T1:n jälkeen
|
Keskushermoston mittaukset: Amygdala BOLD -reaktio naamioituihin affektiivisiin ilmeisiin
|
T0: enintään 7 päivää ennen ensimmäistä harjoitusta (riippuu potilaan saatavuudesta), T1: enintään 7 päivää kolmannen harjoituksen jälkeen, T2 (Seuranta): 6 viikkoa T1:n jälkeen
|
|
Muutos amygdalavasteessa emotionaalisessa työmuistitehtävässä harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: T0: enintään 7 päivää ennen ensimmäistä harjoitusta (riippuu potilaan saatavuudesta), T1: enintään 7 päivää kolmannen harjoituksen jälkeen, T2 (Seuranta): 6 viikkoa T1:n jälkeen
|
Keskushermoston mittaukset: amygdala BOLD -vaste Sternberg-Working Memory -testissä emotionaalisilla vs. neutraaleilla häiritsevillä kuvilla
|
T0: enintään 7 päivää ennen ensimmäistä harjoitusta (riippuu potilaan saatavuudesta), T1: enintään 7 päivää kolmannen harjoituksen jälkeen, T2 (Seuranta): 6 viikkoa T1:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BPD-oireiden vakavuudessa harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: T0: enintään 7 päivää ennen ensimmäistä harjoitusta (riippuu potilaan saatavuudesta), T1: enintään 7 päivää kolmannen harjoituksen jälkeen, T2 (Seuranta): 6 viikkoa T1:n jälkeen
|
ZAN-BPD strukturoitu haastattelu (hankinta T0 ja T2), BSL-23 itseraportointikysely (hankinta T0, T1, T2; aikaviive sovitettu hoitoryhmään).
|
T0: enintään 7 päivää ennen ensimmäistä harjoitusta (riippuu potilaan saatavuudesta), T1: enintään 7 päivää kolmannen harjoituksen jälkeen, T2 (Seuranta): 6 viikkoa T1:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriele Ende, Professor, Central Institute of Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Paret C, Kluetsch R, Zaehringer J, Ruf M, Demirakca T, Bohus M, Ende G, Schmahl C. Alterations of amygdala-prefrontal connectivity with real-time fMRI neurofeedback in BPD patients. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Jun;11(6):952-60. doi: 10.1093/scan/nsw016. Epub 2016 Feb 1.
- Paret C, Ruf M, Gerchen MF, Kluetsch R, Demirakca T, Jungkunz M, Bertsch K, Schmahl C, Ende G. fMRI neurofeedback of amygdala response to aversive stimuli enhances prefrontal-limbic brain connectivity. Neuroimage. 2016 Jan 15;125:182-188. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.10.027. Epub 2015 Oct 16.
- Paret C, Kluetsch R, Ruf M, Demirakca T, Hoesterey S, Ende G, Schmahl C. Down-regulation of amygdala activation with real-time fMRI neurofeedback in a healthy female sample. Front Behav Neurosci. 2014 Sep 18;8:299. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00299. eCollection 2014.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFO_IP5
- DRKS00009363 (Rekisterin tunniste: German Clinical Trials Register, DRKS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pseudonymisoidut tiedot jaetaan BrainTrain-verkoston projekteille, http://www.braintrainproject.eu
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .