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Formation de Neural Responding dans BPD (IP5n)

19 novembre 2018 mis à jour par: Christian Schmahl, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Formation de la réponse neuronale avec le neurofeedback IRMf dans le trouble de la personnalité limite

L'activation cérébrale liée aux émotions est rendue visible pour les patients via le neurofeedback dans le but d'améliorer la discriminabilité de l'excitation émotionnelle et de la régulation des émotions. Avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), les informations sur l'activation cérébrale actuelle sont visualisées et renvoyées au patient via un affichage visuel. Les patients atteints d'un trouble de la personnalité borderline (TPL) hyperactivent généralement les régions cérébrales associées à l'émotion. Dans cette étude, les patients borderlines recevront un neurofeedback de l'amygdale, qui est crucial pour le traitement des émotions. Le but de l'étude est d'observer si l'amygdale-neurofeedback aiderait les patients borderline à améliorer la régulation des émotions. Par rapport à une condition de contrôle, une amélioration de l'autorégulation cérébrale et de la régulation des émotions est attendue avec trois séances d'entraînement au neurofeedback.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de trouble borderline présentent une réactivité émotionnelle accrue, un retour lent à la ligne de base et des symptômes de dérégulation émotionnelle sévères. Au niveau neuronal, les patients borderlines hyper-activent l'amygdale et hypo-activent le cortex préfrontal en réponse à des stimuli émotionnels. Le cortex préfrontal et l'amygdale sont des nœuds cruciaux du réseau de régulation des émotions du cerveau et il est donc supposé que la dérégulation au sein de ce réseau est la clé des symptômes du trouble borderline. Les traitements de psychothérapie spécialisés pour le TPL apprennent aux patients à surveiller l'excitation émotionnelle et à développer des compétences de régulation des émotions. Cependant, à long terme et malgré des avancées thérapeutiques importantes, la majorité des patients borderlines continuent de rapporter des troubles significatifs du fonctionnement après la psychothérapie.

Pour explorer de nouveaux types de thérapie dans le trouble borderline, les chercheurs ont appliqué le neurofeedback IRMf en temps réel, où les patients reçoivent leur activation cérébrale via un affichage visuel. Dans des travaux antérieurs, ils ont découvert que les patients borderline et les participants en bonne santé peuvent réguler à la baisse l'activation de l'amygdale avec le neurofeedback IRMf en temps réel et augmenter la connectivité entre l'amygdale et le cortex préfrontal. Pourtant, nous ne comprenons pas encore pleinement les effets potentiels du neurofeedback de l'amygdale sur les émotions.

Les patients borderline (n = 25) participent à une formation de neurofeedback IRMf en trois sessions avec 2 à 7 jours entre les sessions (dans les 2 semaines). L'effet de la formation sera mesuré avant et après la formation. Principalement, les enquêteurs s'attendent à une amélioration de la régulation des émotions, secondairement, des réductions des symptômes du trouble borderline sont attendues.

Hypothèses:

Avec le neurofeedback IRMf, les patients borderline s'améliorent de manière significative dans l'auto-évaluation et les mesures psychophysiologiques de la régulation des émotions avec l'entraînement au neurofeedback IRMf. Les patients borderline présentent une sévérité des symptômes significativement réduite dans les mesures d'auto-évaluation avec l'entraînement au neurofeedback.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne, D-68159
        • Central Institute of Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • TPL actuel (≥ 5 critères du DSM-V), femme, consentement éclairé pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Médicaments psychotropes 2 semaines avant le début (ISRS exclus)
  • Diagnostic à vie de schizophrénie ou bipolaire I
  • Dépendance à une substance au cours de l'année précédente
  • Consommation actuelle de substances
  • Grossesse
  • Épilepsie
  • Antécédents de lésions crâniennes ou cérébrales
  • Maladies cérébrales organiques
  • Affection médicale ou neurologique grave
  • IMC
  • Articles métalliques inamovibles dans ou sur le corps qui ne sont pas compatibles MR,
  • Maquillage permanent
  • Claustrophobie, gaucher

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
25 patients atteints de TPL. Lors d'une séance de diagnostic, des diagnostics de troubles psychiatriques sont effectués. Pour le diagnostic du trouble borderline, l'examen international des troubles de la personnalité (IPDE) est utilisé et la gravité des symptômes est évaluée avec la liste des symptômes limites. Le groupe de traitement recevra une formation sur le neurofeedback de l'amygdale IRMf (3 sessions en 2 semaines). Les patients en traitement psychothérapeutique régulier (traitement habituel) ne seront pas exclus.
Comportemental: Neurofeedback
Le signal BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent) de l'amygdale, enregistré par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, est utilisé comme signal de rétroaction pour les patients.
Autres noms:
  • Neurofeedback IRMf en temps réel
Dispositif: IRM
Imagerie écho-planaire du signal BOLD cérébral
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'auto-évaluation de la capacité de régulation des émotions après la formation
Délai: T0 : max 7 jours avant la première séance d'entraînement (selon la disponibilité du patient), T1 : max 7 jours après la troisième séance d'entraînement, T2 (Suivi) : 6 semaines après T1
Questionnaire : Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
T0 : max 7 jours avant la première séance d'entraînement (selon la disponibilité du patient), T1 : max 7 jours après la troisième séance d'entraînement, T2 (Suivi) : 6 semaines après T1
Modification de la régulation des émotions après l'entraînement, évaluée par une réaction de sursaut potentialisée par la peur
Délai: T0 : max 7 jours avant la première séance d'entraînement (selon la disponibilité du patient), T1 : max 7 jours après la troisième séance d'entraînement, T2 (Suivi) : 6 semaines après T1
Sursaut potentialisé par la peur avec régulation des émotions instruite par rapport à la réponse naturelle aux images émotionnelles
T0 : max 7 jours avant la première séance d'entraînement (selon la disponibilité du patient), T1 : max 7 jours après la troisième séance d'entraînement, T2 (Suivi) : 6 semaines après T1
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque après l'entraînement
Délai: T0 : max 7 jours avant la première séance d'entraînement (selon la disponibilité du patient), T1 : max 7 jours après la troisième séance d'entraînement, T2 (Suivi) : 6 semaines après T1
Mesure physiologique périphérique : variabilité de la fréquence cardiaque au repos (relation entre hautes et basses fréquences dans le spectre)
T0 : max 7 jours avant la première séance d'entraînement (selon la disponibilité du patient), T1 : max 7 jours après la troisième séance d'entraînement, T2 (Suivi) : 6 semaines après T1
Changement de la réponse de l'amygdale aux visages masqués après l'entraînement
Délai: T0 : max 7 jours avant la première séance d'entraînement (selon la disponibilité du patient), T1 : max 7 jours après la troisième séance d'entraînement, T2 (Suivi) : 6 semaines après T1
Mesures du système nerveux central : réponse BOLD de l'amygdale aux expressions faciales affectives masquées
T0 : max 7 jours avant la première séance d'entraînement (selon la disponibilité du patient), T1 : max 7 jours après la troisième séance d'entraînement, T2 (Suivi) : 6 semaines après T1
Modification de la réponse de l'amygdale dans la tâche de mémoire de travail émotionnelle après l'entraînement
Délai: T0 : max 7 jours avant la première séance d'entraînement (selon la disponibilité du patient), T1 : max 7 jours après la troisième séance d'entraînement, T2 (Suivi) : 6 semaines après T1
Mesures du système nerveux central : réponse BOLD de l'amygdale dans le test de mémoire de travail de Sternberg avec des images de distracteur émotionnel ou neutre
T0 : max 7 jours avant la première séance d'entraînement (selon la disponibilité du patient), T1 : max 7 jours après la troisième séance d'entraînement, T2 (Suivi) : 6 semaines après T1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la sévérité des symptômes du TPL après l'entraînement
Délai: T0 : max 7 jours avant la première séance d'entraînement (selon la disponibilité du patient), T1 : max 7 jours après la troisième séance d'entraînement, T2 (Suivi) : 6 semaines après T1
Entretien structuré ZAN-BPD (acquisition en T0 et T2), questionnaire d'auto-évaluation BSL-23 (acquisition en T0, T1, T2 ; décalage temporel adapté au groupe de traitement).
T0 : max 7 jours avant la première séance d'entraînement (selon la disponibilité du patient), T1 : max 7 jours après la troisième séance d'entraînement, T2 (Suivi) : 6 semaines après T1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriele Ende, Professor, Central Institute of Mental Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2016

Première publication (Estimation)

15 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KFO_IP5
  • DRKS00009363 (Identificateur de registre: German Clinical Trials Register, DRKS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données pseudonymisées seront partagées avec des projets du réseau BrainTrain, http://www.braintrainproject.eu

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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