- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02866110
Formazione della risposta neurale nella BPD (IP5n)
Formazione della risposta neurale con neurofeedback fMRI nel disturbo borderline di personalità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con BPD mostrano una maggiore reattività emotiva, un lento ritorno al basale e gravi sintomi di disregolazione emotiva. A livello neurale, i pazienti con BPD iperattivano l'amigdala e ipoattivano la corteccia prefrontale in risposta a stimoli emotivi. La corteccia prefrontale e l'amigdala sono nodi cruciali della rete di regolazione delle emozioni del cervello e quindi si presume che la disregolazione all'interno di questa rete sia la chiave per i sintomi della BPD. I trattamenti di psicoterapia specializzati per la BPD insegnano ai pazienti a monitorare l'eccitazione emotiva e a sviluppare capacità di regolazione delle emozioni. Tuttavia, nel lungo periodo e nonostante gli importanti progressi terapeutici, la maggior parte dei pazienti con BPD continua a riferire significative compromissioni nel funzionamento dopo la psicoterapia.
Per esplorare nuovi tipi di terapia nella BPD, i ricercatori hanno applicato il neurofeedback fMRI in tempo reale, in cui ai pazienti viene fornita l'attivazione cerebrale tramite un display visivo. In lavori precedenti hanno scoperto che i pazienti BPD e i partecipanti sani possono sottoregolare l'attivazione dell'amigdala con il neurofeedback fMRI in tempo reale e aumentare la connettività tra l'amigdala e la corteccia prefrontale. Tuttavia, non comprendiamo ancora appieno i potenziali effetti del neurofeedback dell'amigdala sulle emozioni.
I pazienti BPD (n = 25) partecipano a un allenamento di neurofeedback fMRI di tre sessioni con 2-7 giorni tra le sessioni (entro 2 settimane). L'effetto dell'allenamento sarà misurato prima e dopo l'allenamento. In primo luogo, gli investigatori si aspettano un miglioramento nella regolazione delle emozioni, in secondo luogo, si prevede una riduzione dei sintomi della BPD.
Ipotesi:
Con il neurofeedback fMRI, i pazienti BPD migliorano significativamente nelle misure di self-report e psicofisiologiche della regolazione delle emozioni con l'addestramento al neurofeedback fMRI. I pazienti con BPD mostrano una gravità dei sintomi significativamente ridotta nelle misure di autovalutazione con l'allenamento del neurofeedback.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mannheim, Germania, D-68159
- Central Institute of Mental Health
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPD attuale (≥ 5 criteri DSM-V), femmina, consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Farmaci psicotropi 2 settimane prima dell'inizio (esclusi gli SSRI)
- Diagnosi a vita di schizofrenia o bipolare I
- Dipendenza da sostanze nell'anno precedente
- Uso attuale di sostanze
- Gravidanza
- Epilessia
- Precedenti lesioni craniche o cerebrali
- Malattie cerebrali organiche
- Gravi condizioni mediche o neurologiche
- indice di massa corporea
- Oggetti metallici non rimovibili all'interno o sul corpo che non sono compatibili con la risonanza magnetica,
- Trucco permanente
- Claustrofobia, mancinismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
25 pazienti con BPD.
In una sessione diagnostica, viene condotta la diagnostica dei disturbi psichiatrici.
Per la diagnosi di BPD, viene utilizzato l'International Personality Disorder Examination (IPDE) e la gravità dei sintomi viene valutata con l'elenco dei sintomi borderline.
Il gruppo di trattamento riceverà formazione sul neurofeedback dell'amigdala fMRI (3 sessioni entro 2 settimane).
Non saranno esclusi i pazienti in trattamento psicoterapeutico regolare (trattamento come al solito).
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Il segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) dall'amigdala, registrato con la risonanza magnetica funzionale, viene utilizzato come segnale di feedback per i pazienti.
Altri nomi:
Imaging ecoplanare del segnale BOLD cerebrale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'autovalutazione della capacità di regolazione delle emozioni dopo l'allenamento
Lasso di tempo: T0: max 7 giorni prima della prima sessione di allenamento (dipende dalla disponibilità del paziente), T1: max 7 giorni dopo la terza sessione di allenamento, T2 (follow up): 6 settimane dopo T1
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Questionario: difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
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T0: max 7 giorni prima della prima sessione di allenamento (dipende dalla disponibilità del paziente), T1: max 7 giorni dopo la terza sessione di allenamento, T2 (follow up): 6 settimane dopo T1
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Cambiamento nella regolazione delle emozioni dopo l'allenamento, valutato dalla risposta di trasalimento potenziata dalla paura
Lasso di tempo: T0: max 7 giorni prima della prima sessione di allenamento (dipende dalla disponibilità del paziente), T1: max 7 giorni dopo la terza sessione di allenamento, T2 (follow up): 6 settimane dopo T1
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Trasalimento potenziato dalla paura con regolazione emotiva istruita rispetto a risposta naturale a immagini emotive
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T0: max 7 giorni prima della prima sessione di allenamento (dipende dalla disponibilità del paziente), T1: max 7 giorni dopo la terza sessione di allenamento, T2 (follow up): 6 settimane dopo T1
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca dopo l'allenamento
Lasso di tempo: T0: max 7 giorni prima della prima sessione di allenamento (dipende dalla disponibilità del paziente), T1: max 7 giorni dopo la terza sessione di allenamento, T2 (follow up): 6 settimane dopo T1
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Misura fisiologica periferica: variabilità della frequenza cardiaca a riposo (relazione tra frequenze alte e basse nello spettro)
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T0: max 7 giorni prima della prima sessione di allenamento (dipende dalla disponibilità del paziente), T1: max 7 giorni dopo la terza sessione di allenamento, T2 (follow up): 6 settimane dopo T1
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Cambiamento nella risposta dell'amigdala ai volti mascherati dopo l'allenamento
Lasso di tempo: T0: max 7 giorni prima della prima sessione di allenamento (dipende dalla disponibilità del paziente), T1: max 7 giorni dopo la terza sessione di allenamento, T2 (follow up): 6 settimane dopo T1
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Misure del sistema nervoso centrale: risposta BOLD dell'amigdala alle espressioni facciali affettive mascherate
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T0: max 7 giorni prima della prima sessione di allenamento (dipende dalla disponibilità del paziente), T1: max 7 giorni dopo la terza sessione di allenamento, T2 (follow up): 6 settimane dopo T1
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Cambiamento nella risposta dell'amigdala nel compito della memoria di lavoro emotiva dopo l'allenamento
Lasso di tempo: T0: max 7 giorni prima della prima sessione di allenamento (dipende dalla disponibilità del paziente), T1: max 7 giorni dopo la terza sessione di allenamento, T2 (follow up): 6 settimane dopo T1
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Misure del sistema nervoso centrale: risposta BOLD dell'amigdala nel test Sternberg-Working Memory con immagini distrattori emotive vs. neutre
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T0: max 7 giorni prima della prima sessione di allenamento (dipende dalla disponibilità del paziente), T1: max 7 giorni dopo la terza sessione di allenamento, T2 (follow up): 6 settimane dopo T1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della gravità dei sintomi della BPD dopo l'allenamento
Lasso di tempo: T0: max 7 giorni prima della prima sessione di allenamento (dipende dalla disponibilità del paziente), T1: max 7 giorni dopo la terza sessione di allenamento, T2 (follow up): 6 settimane dopo T1
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Intervista strutturata ZAN-BPD (acquisizione in T0 e T2), questionario self-report BSL-23 (acquisizione in T0, T1, T2; time lag abbinato al gruppo di trattamento).
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T0: max 7 giorni prima della prima sessione di allenamento (dipende dalla disponibilità del paziente), T1: max 7 giorni dopo la terza sessione di allenamento, T2 (follow up): 6 settimane dopo T1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriele Ende, Professor, Central Institute of Mental Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Paret C, Kluetsch R, Zaehringer J, Ruf M, Demirakca T, Bohus M, Ende G, Schmahl C. Alterations of amygdala-prefrontal connectivity with real-time fMRI neurofeedback in BPD patients. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Jun;11(6):952-60. doi: 10.1093/scan/nsw016. Epub 2016 Feb 1.
- Paret C, Ruf M, Gerchen MF, Kluetsch R, Demirakca T, Jungkunz M, Bertsch K, Schmahl C, Ende G. fMRI neurofeedback of amygdala response to aversive stimuli enhances prefrontal-limbic brain connectivity. Neuroimage. 2016 Jan 15;125:182-188. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.10.027. Epub 2015 Oct 16.
- Paret C, Kluetsch R, Ruf M, Demirakca T, Hoesterey S, Ende G, Schmahl C. Down-regulation of amygdala activation with real-time fMRI neurofeedback in a healthy female sample. Front Behav Neurosci. 2014 Sep 18;8:299. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00299. eCollection 2014.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KFO_IP5
- DRKS00009363 (Identificatore di registro: German Clinical Trials Register, DRKS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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