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Formazione della risposta neurale nella BPD (IP5n)

19 novembre 2018 aggiornato da: Christian Schmahl, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Formazione della risposta neurale con neurofeedback fMRI nel disturbo borderline di personalità

L'attivazione cerebrale correlata alle emozioni è resa visibile ai pazienti tramite il neurofeedback con l'obiettivo di migliorare la discriminabilità dell'eccitazione emotiva e la regolazione delle emozioni. Con la risonanza magnetica funzionale (fMRI), le informazioni sull'attuale attivazione cerebrale vengono riprese e restituite al paziente tramite un display visivo. I pazienti con disturbo borderline di personalità (BPD) di solito iperattivano le regioni cerebrali associate alle emozioni. In questo studio, ai pazienti BPD verrà fornito il neurofeedback dall'amigdala, che è cruciale per l'elaborazione delle emozioni. Lo scopo dello studio è osservare se l'amigdala-neurofeedback aiuterebbe i pazienti con BPD a migliorare la regolazione delle emozioni. Rispetto a una condizione di controllo, ci si aspetta una migliore autoregolazione cerebrale e regolazione delle emozioni con tre sessioni di allenamento di neurofeedback.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con BPD mostrano una maggiore reattività emotiva, un lento ritorno al basale e gravi sintomi di disregolazione emotiva. A livello neurale, i pazienti con BPD iperattivano l'amigdala e ipoattivano la corteccia prefrontale in risposta a stimoli emotivi. La corteccia prefrontale e l'amigdala sono nodi cruciali della rete di regolazione delle emozioni del cervello e quindi si presume che la disregolazione all'interno di questa rete sia la chiave per i sintomi della BPD. I trattamenti di psicoterapia specializzati per la BPD insegnano ai pazienti a monitorare l'eccitazione emotiva e a sviluppare capacità di regolazione delle emozioni. Tuttavia, nel lungo periodo e nonostante gli importanti progressi terapeutici, la maggior parte dei pazienti con BPD continua a riferire significative compromissioni nel funzionamento dopo la psicoterapia.

Per esplorare nuovi tipi di terapia nella BPD, i ricercatori hanno applicato il neurofeedback fMRI in tempo reale, in cui ai pazienti viene fornita l'attivazione cerebrale tramite un display visivo. In lavori precedenti hanno scoperto che i pazienti BPD e i partecipanti sani possono sottoregolare l'attivazione dell'amigdala con il neurofeedback fMRI in tempo reale e aumentare la connettività tra l'amigdala e la corteccia prefrontale. Tuttavia, non comprendiamo ancora appieno i potenziali effetti del neurofeedback dell'amigdala sulle emozioni.

I pazienti BPD (n = 25) partecipano a un allenamento di neurofeedback fMRI di tre sessioni con 2-7 giorni tra le sessioni (entro 2 settimane). L'effetto dell'allenamento sarà misurato prima e dopo l'allenamento. In primo luogo, gli investigatori si aspettano un miglioramento nella regolazione delle emozioni, in secondo luogo, si prevede una riduzione dei sintomi della BPD.

Ipotesi:

Con il neurofeedback fMRI, i pazienti BPD migliorano significativamente nelle misure di self-report e psicofisiologiche della regolazione delle emozioni con l'addestramento al neurofeedback fMRI. I pazienti con BPD mostrano una gravità dei sintomi significativamente ridotta nelle misure di autovalutazione con l'allenamento del neurofeedback.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mannheim, Germania, D-68159
        • Central Institute of Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPD attuale (≥ 5 criteri DSM-V), femmina, consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Farmaci psicotropi 2 settimane prima dell'inizio (esclusi gli SSRI)
  • Diagnosi a vita di schizofrenia o bipolare I
  • Dipendenza da sostanze nell'anno precedente
  • Uso attuale di sostanze
  • Gravidanza
  • Epilessia
  • Precedenti lesioni craniche o cerebrali
  • Malattie cerebrali organiche
  • Gravi condizioni mediche o neurologiche
  • indice di massa corporea
  • Oggetti metallici non rimovibili all'interno o sul corpo che non sono compatibili con la risonanza magnetica,
  • Trucco permanente
  • Claustrofobia, mancinismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
25 pazienti con BPD. In una sessione diagnostica, viene condotta la diagnostica dei disturbi psichiatrici. Per la diagnosi di BPD, viene utilizzato l'International Personality Disorder Examination (IPDE) e la gravità dei sintomi viene valutata con l'elenco dei sintomi borderline. Il gruppo di trattamento riceverà formazione sul neurofeedback dell'amigdala fMRI (3 sessioni entro 2 settimane). Non saranno esclusi i pazienti in trattamento psicoterapeutico regolare (trattamento come al solito).
Il segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) dall'amigdala, registrato con la risonanza magnetica funzionale, viene utilizzato come segnale di feedback per i pazienti.
Altri nomi:
  • Neurofeedback fMRI in tempo reale
Imaging ecoplanare del segnale BOLD cerebrale
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'autovalutazione della capacità di regolazione delle emozioni dopo l'allenamento
Lasso di tempo: T0: max 7 giorni prima della prima sessione di allenamento (dipende dalla disponibilità del paziente), T1: max 7 giorni dopo la terza sessione di allenamento, T2 (follow up): 6 settimane dopo T1
Questionario: difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
T0: max 7 giorni prima della prima sessione di allenamento (dipende dalla disponibilità del paziente), T1: max 7 giorni dopo la terza sessione di allenamento, T2 (follow up): 6 settimane dopo T1
Cambiamento nella regolazione delle emozioni dopo l'allenamento, valutato dalla risposta di trasalimento potenziata dalla paura
Lasso di tempo: T0: max 7 giorni prima della prima sessione di allenamento (dipende dalla disponibilità del paziente), T1: max 7 giorni dopo la terza sessione di allenamento, T2 (follow up): 6 settimane dopo T1
Trasalimento potenziato dalla paura con regolazione emotiva istruita rispetto a risposta naturale a immagini emotive
T0: max 7 giorni prima della prima sessione di allenamento (dipende dalla disponibilità del paziente), T1: max 7 giorni dopo la terza sessione di allenamento, T2 (follow up): 6 settimane dopo T1
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca dopo l'allenamento
Lasso di tempo: T0: max 7 giorni prima della prima sessione di allenamento (dipende dalla disponibilità del paziente), T1: max 7 giorni dopo la terza sessione di allenamento, T2 (follow up): 6 settimane dopo T1
Misura fisiologica periferica: variabilità della frequenza cardiaca a riposo (relazione tra frequenze alte e basse nello spettro)
T0: max 7 giorni prima della prima sessione di allenamento (dipende dalla disponibilità del paziente), T1: max 7 giorni dopo la terza sessione di allenamento, T2 (follow up): 6 settimane dopo T1
Cambiamento nella risposta dell'amigdala ai volti mascherati dopo l'allenamento
Lasso di tempo: T0: max 7 giorni prima della prima sessione di allenamento (dipende dalla disponibilità del paziente), T1: max 7 giorni dopo la terza sessione di allenamento, T2 (follow up): 6 settimane dopo T1
Misure del sistema nervoso centrale: risposta BOLD dell'amigdala alle espressioni facciali affettive mascherate
T0: max 7 giorni prima della prima sessione di allenamento (dipende dalla disponibilità del paziente), T1: max 7 giorni dopo la terza sessione di allenamento, T2 (follow up): 6 settimane dopo T1
Cambiamento nella risposta dell'amigdala nel compito della memoria di lavoro emotiva dopo l'allenamento
Lasso di tempo: T0: max 7 giorni prima della prima sessione di allenamento (dipende dalla disponibilità del paziente), T1: max 7 giorni dopo la terza sessione di allenamento, T2 (follow up): 6 settimane dopo T1
Misure del sistema nervoso centrale: risposta BOLD dell'amigdala nel test Sternberg-Working Memory con immagini distrattori emotive vs. neutre
T0: max 7 giorni prima della prima sessione di allenamento (dipende dalla disponibilità del paziente), T1: max 7 giorni dopo la terza sessione di allenamento, T2 (follow up): 6 settimane dopo T1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità dei sintomi della BPD dopo l'allenamento
Lasso di tempo: T0: max 7 giorni prima della prima sessione di allenamento (dipende dalla disponibilità del paziente), T1: max 7 giorni dopo la terza sessione di allenamento, T2 (follow up): 6 settimane dopo T1
Intervista strutturata ZAN-BPD (acquisizione in T0 e T2), questionario self-report BSL-23 (acquisizione in T0, T1, T2; time lag abbinato al gruppo di trattamento).
T0: max 7 giorni prima della prima sessione di allenamento (dipende dalla disponibilità del paziente), T1: max 7 giorni dopo la terza sessione di allenamento, T2 (follow up): 6 settimane dopo T1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriele Ende, Professor, Central Institute of Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFO_IP5
  • DRKS00009363 (Identificatore di registro: German Clinical Trials Register, DRKS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati pseudonimizzati saranno condivisi con i progetti della rete BrainTrain, http://www.braintrainproject.eu

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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