- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02866110
Træning af neural respons i BPD (IP5n)
Træning af neural respons med fMRI Neurofeedback ved borderline personlighedsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med BPD viser øget følelsesmæssig reaktivitet, langsom tilbagevenden til baseline og alvorlige følelsesmæssige dysreguleringssymptomer. På det neurale niveau hyperaktiverer BPD-patienter amygdalaen og hypoaktiverer den præfrontale cortex som reaktion på følelsesmæssige stimuli. Den præfrontale cortex og amygdala er afgørende knudepunkter i hjernens følelsesreguleringsnetværk, og det antages derfor, at dysregulering i dette netværk er nøglen til BPD-symptomer. Psykoterapibehandlinger specialiseret til BPD lærer patienter at overvåge følelsesmæssig ophidselse og at udvikle følelsesreguleringsevner. Men i det lange løb og på trods af vigtige terapeutiske fremskridt fortsætter størstedelen af BPD-patienter med at rapportere betydelige funktionsnedsættelser efter psykoterapi.
For at udforske nye typer terapi i BPD har efterforskerne anvendt fMRI-neurofeedback i realtid, hvor patienterne får deres hjerneaktivering via et visuelt display. I tidligere arbejde fandt de ud af, at BPD-patienter og raske deltagere kan nedregulere amygdala-aktivering med fMRI-neurofeedback i realtid og øge forbindelsen mellem amygdala og den præfrontale cortex. Alligevel forstår vi endnu ikke fuldt ud de potentielle virkninger af amygdala neurofeedback på følelser.
BPD-patienter (n=25) deltager i en tre-sessions fMRI neurofeedback-træning med 2-7 dage mellem sessionerne (inden for 2 uger). Effekten af træningen vil blive målt før og efter træning. Primært forventer efterforskerne en forbedring af følelsesreguleringen, sekundært forventes reduktioner i BPD-symptomer.
Hypoteser:
Med fMRI neurofeedback forbedres BPD-patienter betydeligt i selvrapportering og psykofysiologiske mål for følelsesregulering med fMRI neurofeedback-træning. BPD-patienter viser signifikant reduceret symptomsværhedsgrad i selvrapporteringsforanstaltninger med neurofeedback-træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, D-68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel BPD (≥ 5 DSM-V-kriterier), kvindelig, informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Psykotrop medicin 2 uger før start (SSRI'er undtaget)
- Livstidsdiagnose af skizofreni eller bipolar I
- Stofafhængighed i det foregående år
- Nuværende stofbrug
- Graviditet
- Epilepsi
- Forudgående kranie- eller hjerneskader
- Organiske hjernesygdomme
- Alvorlig medicinsk eller neurologisk tilstand
- BMI
- Metalliske ikke-aftagelige genstande i eller på kroppen, som ikke er MR-kompatible,
- Permanent make-up
- Klaustrofobi, venstrehåndethed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
25 patienter med BPD.
I en diagnostisk session udføres diagnostik af psykiatriske lidelser.
Til BPD-diagnose anvendes International Personality Disorder Examination (IPDE), og symptomernes sværhedsgrad vurderes med Borderline Symptom List.
Behandlingsgruppen vil modtage fMRI amygdala neurofeedback træning (3 sessioner inden for 2 uger).
Patienter i almindelig psykoterapeutisk behandling (behandling som sædvanlig) vil ikke blive udelukket.
|
Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD)-signalet fra amygdala, optaget med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, bruges som et feedback-signal til patienter.
Andre navne:
Ekko-plan billeddannelse af hjerne BOLD signal
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i selvevaluering af følelsesreguleringsevne efter træning
Tidsramme: T0: maks. 7 dage før første træningspas (afhænger af patientens tilgængelighed), T1: maks. 7 dage efter tredje træningspas, T2 (opfølgning): 6 uger efter T1
|
Spørgeskema: Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
|
T0: maks. 7 dage før første træningspas (afhænger af patientens tilgængelighed), T1: maks. 7 dage efter tredje træningspas, T2 (opfølgning): 6 uger efter T1
|
Ændring i følelsesregulering efter træning, vurderet ved frygt-potenterede forskrækkelsesreaktion
Tidsramme: T0: maks. 7 dage før første træningspas (afhænger af patientens tilgængelighed), T1: maks. 7 dage efter tredje træningspas, T2 (opfølgning): 6 uger efter T1
|
Frygtforstærket forskrækkelse med instrueret følelsesregulering vs. naturlig reaktion på følelsesmæssige billeder
|
T0: maks. 7 dage før første træningspas (afhænger af patientens tilgængelighed), T1: maks. 7 dage efter tredje træningspas, T2 (opfølgning): 6 uger efter T1
|
Ændring i pulsvariation efter træning
Tidsramme: T0: maks. 7 dage før første træningspas (afhænger af patientens tilgængelighed), T1: maks. 7 dage efter tredje træningspas, T2 (opfølgning): 6 uger efter T1
|
Perifert fysiologisk mål: variabilitet i hvilepuls (sammenhæng mellem høje vs. lave frekvenser i spektret)
|
T0: maks. 7 dage før første træningspas (afhænger af patientens tilgængelighed), T1: maks. 7 dage efter tredje træningspas, T2 (opfølgning): 6 uger efter T1
|
Ændring i amygdala-respons på maskerede ansigter efter træning
Tidsramme: T0: maks. 7 dage før første træningspas (afhænger af patientens tilgængelighed), T1: maks. 7 dage efter tredje træningspas, T2 (opfølgning): 6 uger efter T1
|
Målinger af centralnervesystemet: amygdala BOLD respons på maskerede affektive ansigtsudtryk
|
T0: maks. 7 dage før første træningspas (afhænger af patientens tilgængelighed), T1: maks. 7 dage efter tredje træningspas, T2 (opfølgning): 6 uger efter T1
|
Ændring i amygdala-respons i følelsesmæssig arbejdshukommelsesopgave efter træning
Tidsramme: T0: maks. 7 dage før første træningspas (afhænger af patientens tilgængelighed), T1: maks. 7 dage efter tredje træningspas, T2 (opfølgning): 6 uger efter T1
|
Målinger af centralnervesystemet: amygdala BOLD-respons i Sternberg-Working Memory-test med emotionelle vs. neutrale distraktorbilleder
|
T0: maks. 7 dage før første træningspas (afhænger af patientens tilgængelighed), T1: maks. 7 dage efter tredje træningspas, T2 (opfølgning): 6 uger efter T1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i sværhedsgraden af BPD-symptomer efter træning
Tidsramme: T0: maks. 7 dage før første træningspas (afhænger af patientens tilgængelighed), T1: maks. 7 dage efter tredje træningspas, T2 (opfølgning): 6 uger efter T1
|
ZAN-BPD struktureret interview (erhvervelse i T0 og T2), BSL-23 selvrapporteringsspørgeskema (optagelse i T0, T1, T2; tidsforsinkelse matchet til behandlingsgruppe).
|
T0: maks. 7 dage før første træningspas (afhænger af patientens tilgængelighed), T1: maks. 7 dage efter tredje træningspas, T2 (opfølgning): 6 uger efter T1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriele Ende, Professor, Central Institute of Mental Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Paret C, Kluetsch R, Zaehringer J, Ruf M, Demirakca T, Bohus M, Ende G, Schmahl C. Alterations of amygdala-prefrontal connectivity with real-time fMRI neurofeedback in BPD patients. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Jun;11(6):952-60. doi: 10.1093/scan/nsw016. Epub 2016 Feb 1.
- Paret C, Ruf M, Gerchen MF, Kluetsch R, Demirakca T, Jungkunz M, Bertsch K, Schmahl C, Ende G. fMRI neurofeedback of amygdala response to aversive stimuli enhances prefrontal-limbic brain connectivity. Neuroimage. 2016 Jan 15;125:182-188. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.10.027. Epub 2015 Oct 16.
- Paret C, Kluetsch R, Ruf M, Demirakca T, Hoesterey S, Ende G, Schmahl C. Down-regulation of amygdala activation with real-time fMRI neurofeedback in a healthy female sample. Front Behav Neurosci. 2014 Sep 18;8:299. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00299. eCollection 2014.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KFO_IP5
- DRKS00009363 (Registry Identifier: German Clinical Trials Register, DRKS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurofeedback
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekruttering
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongAfsluttetSlag | Kognitiv svækkelseHong Kong
-
University of Rhode IslandRekrutteringNeurofeedbackForenede Stater
-
University of OxfordWellcome TrustAfsluttet
-
National Cheng-Kung University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanTilmelding efter invitationHIV-infektioner | Dårlig søvnkvalitetTaiwan
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetForhøjet EEG Theta/Beta-forhold
-
University of PittsburghRekrutteringBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.AfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringDepressiv lidelse, majorForenede Stater
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggRekrutteringSundhed, Subjektiv | Epilepsi, temporallap | Psykogent anfaldSchweiz