- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02866110
Träning av neural respons vid BPD (IP5n)
Träning av neural respons med fMRI Neurofeedback vid borderline personlighetsstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med BPD visar ökad emotionell reaktivitet, långsam återgång till baslinjen och allvarliga känslomässiga dysregulerande symptom. På den neurala nivån hyperaktiverar BPD-patienter amygdala och hypoaktiverar den prefrontala cortex som svar på känslomässiga stimuli. Den prefrontala cortexen och amygdala är avgörande noder i hjärnans känsloreglerande nätverk och därför antas det att dysregulation inom detta nätverk är nyckeln till BPD-symtom. Psykoterapibehandlingar specialiserade för BPD lär patienter att övervaka känslomässig upphetsning och att utveckla förmågan att reglera känslor. Men i det långa loppet och trots viktiga terapeutiska framsteg, fortsätter majoriteten av BPD-patienter att rapportera betydande funktionsnedsättningar efter psykoterapi.
För att utforska nya typer av terapi vid BPD har utredarna tillämpat fMRI-neurofeedback i realtid, där patienter förses med sin hjärnaktivering via en visuell display. I tidigare arbete fann de att BPD-patienter och friska deltagare kan nedreglera amygdalaaktivering med fMRI-neurofeedback i realtid och öka anslutningen mellan amygdala och prefrontala cortex. Ändå förstår vi ännu inte fullt ut de potentiella effekterna av amygdala neurofeedback på känslor.
BPD-patienter (n=25) deltar i en tre-sessions fMRI neurofeedback-träning med 2-7 dagar mellan sessionerna (inom 2 veckor). Effekten av träningen kommer att mätas före och efter träning. I första hand förväntar sig utredarna en förbättring av känsloreglering, i andra hand förväntas minskningar av BPD-symtom.
Hypoteser:
Med fMRI neurofeedback förbättras BPD-patienter avsevärt i självrapportering och psykofysiologiska mått på känsloreglering med fMRI neurofeedback-träning. BPD-patienter visar signifikant minskad symtomsvårighet i självrapporteringsåtgärder med neurofeedbackträning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mannheim, Tyskland, D-68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell BPD (≥ 5 DSM-V-kriterier), kvinnlig, informerat samtycke för studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Psykotropisk medicin 2 veckor före start (SSRI exkluderade)
- Livstidsdiagnos av schizofreni eller bipolär I
- Substansberoende föregående år
- Aktuell substansanvändning
- Graviditet
- Epilepsi
- Förutgående kranial- eller hjärnskador
- Organiska hjärnsjukdomar
- Allvarligt medicinskt eller neurologiskt tillstånd
- BMI
- Metalliska icke-borttagbara föremål i eller på kroppen som inte är MR-kompatibla,
- Permanent smink
- Klaustrofobi, vänsterhänthet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
25 patienter med BPD.
I en diagnostisk session genomförs diagnostik av psykiatriska störningar.
För BPD-diagnostik används International Personality Disorder Examination (IPDE) och symtomens svårighetsgrad bedöms med Borderline Symptom List.
Behandlingsgruppen kommer att få fMRI amygdala neurofeedback-träning (3 pass inom 2 veckor).
Patienter i regelbunden psykoterapeutisk behandling (behandling som vanligt) kommer inte att uteslutas.
|
Den blodsyrenivåberoende (BOLD)-signalen från amygdala, registrerad med funktionell magnetisk resonanstomografi, används som en återkopplingssignal till patienter.
Andra namn:
Echo-planar Imaging av hjärnan BOLD-signal
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självutvärdering av förmåga att reglera känslor efter träning
Tidsram: T0: max 7 dagar före första träningspasset (beror på patientens tillgänglighet), T1: max 7 dagar efter tredje träningspasset, T2 (Uppföljning): 6 veckor efter T1
|
Frågeformulär: Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
|
T0: max 7 dagar före första träningspasset (beror på patientens tillgänglighet), T1: max 7 dagar efter tredje träningspasset, T2 (Uppföljning): 6 veckor efter T1
|
|
Förändring i känsloreglering efter träning, bedömd av rädsla-potentierad skrämselrespons
Tidsram: T0: max 7 dagar före första träningspasset (beror på patientens tillgänglighet), T1: max 7 dagar efter tredje träningspasset, T2 (Uppföljning): 6 veckor efter T1
|
Rädsla förstärkt skräck med instruerad känsloreglering kontra naturligt svar på känslomässiga bilder
|
T0: max 7 dagar före första träningspasset (beror på patientens tillgänglighet), T1: max 7 dagar efter tredje träningspasset, T2 (Uppföljning): 6 veckor efter T1
|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariation efter träning
Tidsram: T0: max 7 dagar före första träningspasset (beror på patientens tillgänglighet), T1: max 7 dagar efter tredje träningspasset, T2 (Uppföljning): 6 veckor efter T1
|
Perifert fysiologiskt mått: vilopulsvariation (samband mellan höga och låga frekvenser i spektrum)
|
T0: max 7 dagar före första träningspasset (beror på patientens tillgänglighet), T1: max 7 dagar efter tredje träningspasset, T2 (Uppföljning): 6 veckor efter T1
|
|
Förändring i amygdalas svar på maskerade ansikten efter träning
Tidsram: T0: max 7 dagar före första träningspasset (beror på patientens tillgänglighet), T1: max 7 dagar efter tredje träningspasset, T2 (Uppföljning): 6 veckor efter T1
|
Mätningar på centrala nervsystemet: amygdala BOLD svar på maskerade affektiva ansiktsuttryck
|
T0: max 7 dagar före första träningspasset (beror på patientens tillgänglighet), T1: max 7 dagar efter tredje träningspasset, T2 (Uppföljning): 6 veckor efter T1
|
|
Förändring i amygdala-svar i emotionell arbetsminnesuppgift efter träning
Tidsram: T0: max 7 dagar före första träningspasset (beror på patientens tillgänglighet), T1: max 7 dagar efter tredje träningspasset, T2 (Uppföljning): 6 veckor efter T1
|
Mätningar på centrala nervsystemet: amygdala FET svar i Sternberg-arbetsminnestest med känslomässiga vs neutrala distraktorbilder
|
T0: max 7 dagar före första träningspasset (beror på patientens tillgänglighet), T1: max 7 dagar efter tredje träningspasset, T2 (Uppföljning): 6 veckor efter T1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av BPD-symptom efter träning
Tidsram: T0: max 7 dagar före första träningspasset (beror på patientens tillgänglighet), T1: max 7 dagar efter tredje träningspasset, T2 (Uppföljning): 6 veckor efter T1
|
ZAN-BPD strukturerad intervju (förvärv i T0 och T2), BSL-23 självrapporteringsfrågeformulär (förvärv i T0, T1, T2; tidsfördröjning matchad till behandlingsgrupp).
|
T0: max 7 dagar före första träningspasset (beror på patientens tillgänglighet), T1: max 7 dagar efter tredje träningspasset, T2 (Uppföljning): 6 veckor efter T1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gabriele Ende, Professor, Central Institute of Mental Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Paret C, Kluetsch R, Zaehringer J, Ruf M, Demirakca T, Bohus M, Ende G, Schmahl C. Alterations of amygdala-prefrontal connectivity with real-time fMRI neurofeedback in BPD patients. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Jun;11(6):952-60. doi: 10.1093/scan/nsw016. Epub 2016 Feb 1.
- Paret C, Ruf M, Gerchen MF, Kluetsch R, Demirakca T, Jungkunz M, Bertsch K, Schmahl C, Ende G. fMRI neurofeedback of amygdala response to aversive stimuli enhances prefrontal-limbic brain connectivity. Neuroimage. 2016 Jan 15;125:182-188. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.10.027. Epub 2015 Oct 16.
- Paret C, Kluetsch R, Ruf M, Demirakca T, Hoesterey S, Ende G, Schmahl C. Down-regulation of amygdala activation with real-time fMRI neurofeedback in a healthy female sample. Front Behav Neurosci. 2014 Sep 18;8:299. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00299. eCollection 2014.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KFO_IP5
- DRKS00009363 (Registeridentifierare: German Clinical Trials Register, DRKS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .