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Entrenamiento de Respuesta Neural en TLP (IP5n)

19 de noviembre de 2018 actualizado por: Christian Schmahl, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Entrenamiento de la respuesta neuronal con fMRI Neurofeedback en el trastorno límite de la personalidad

La activación cerebral relacionada con las emociones se hace visible para los pacientes a través de neurofeedback con el objetivo de mejorar la discriminabilidad de la excitación emocional y la regulación de las emociones. Con la resonancia magnética funcional (fMRI), la información de la activación cerebral actual se visualiza y se retroalimenta al paciente a través de una pantalla visual. Los pacientes con trastorno límite de la personalidad (TLP) suelen hiperactivar las regiones cerebrales asociadas con la emoción. En este estudio, los pacientes con TLP recibirán neurorretroalimentación de la amígdala, que es crucial para el procesamiento de las emociones. El objetivo del estudio es observar si el neurofeedback de la amígdala ayudaría a los pacientes con TLP a mejorar la regulación de las emociones. En comparación con una condición de control, se espera una mejor autorregulación cerebral y regulación emocional con tres sesiones de entrenamiento de neurorretroalimentación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con TLP muestran una mayor reactividad emocional, un retorno lento a la línea de base y síntomas graves de desregulación de las emociones. A nivel neural, los pacientes con TLP hiperactivan la amígdala e hipoactivan la corteza prefrontal en respuesta a estímulos emocionales. La corteza prefrontal y la amígdala son nodos cruciales de la red de regulación emocional del cerebro y, por lo tanto, se supone que la desregulación dentro de esta red es clave para los síntomas del TLP. Los tratamientos de psicoterapia especializados para el TLP enseñan a los pacientes a controlar la excitación emocional y a desarrollar habilidades de regulación emocional. Sin embargo, a largo plazo ya pesar de los importantes avances terapéuticos, la mayoría de los pacientes con TLP siguen reportando deterioros significativos en su funcionamiento después de la psicoterapia.

Para explorar nuevos tipos de terapia en el TLP, los investigadores han aplicado neurorretroalimentación de IRMf en tiempo real, donde a los pacientes se les proporciona su activación cerebral a través de una pantalla visual. En trabajos anteriores, descubrieron que los pacientes con TLP y los participantes sanos pueden regular a la baja la activación de la amígdala con neurorretroalimentación de IRMf en tiempo real y aumentar la conectividad entre la amígdala y la corteza prefrontal. Sin embargo, aún no comprendemos completamente los efectos potenciales de la neurorretroalimentación de la amígdala sobre la emoción.

Los pacientes con TLP (n = 25) participan en un entrenamiento de neurorretroalimentación fMRI de tres sesiones con 2-7 días entre sesiones (dentro de 2 semanas). El efecto del entrenamiento se medirá antes y después del entrenamiento. En primer lugar, los investigadores esperan una mejora en la regulación de las emociones y, en segundo lugar, se esperan reducciones en los síntomas del TLP.

Hipótesis:

Con la neurorretroalimentación fMRI, los pacientes con TLP mejoran significativamente en las medidas psicofisiológicas y de autoinforme de la regulación emocional con el entrenamiento de neurorretroalimentación fMRI. Los pacientes con TLP muestran una gravedad de los síntomas significativamente reducida en las medidas de autoinforme con entrenamiento de neurorretroalimentación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mannheim, Alemania, D-68159
        • Central Institute of Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TLP actual (≥ 5 criterios DSM-V), mujer, consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos psicotrópicos 2 semanas antes del inicio (excluidos los ISRS)
  • Diagnóstico de por vida de esquizofrenia o bipolar I
  • Dependencia de sustancias en el año anterior
  • Consumo actual de sustancias
  • El embarazo
  • Epilepsia
  • Antecedente de lesiones craneales o cerebrales
  • Enfermedades orgánicas del cerebro
  • Condición médica o neurológica grave
  • IMC
  • Elementos metálicos no removibles dentro o sobre el cuerpo que no sean compatibles con MR,
  • Maquillaje permanente
  • Claustrofobia, zurdo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
25 pacientes con TLP. En una sesión de diagnóstico, se realizan diagnósticos de trastornos psiquiátricos. Para el diagnóstico de TLP, se utiliza el Examen internacional de trastornos de la personalidad (IPDE) y la gravedad de los síntomas se evalúa con la Lista de síntomas limítrofes. El grupo de tratamiento recibirá capacitación en neurorretroalimentación de la amígdala mediante resonancia magnética funcional (3 sesiones en 2 semanas). No se excluirán los pacientes en tratamiento psicoterapéutico habitual (tratamiento habitual).
La señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) de la amígdala, registrada con imágenes de resonancia magnética funcional, se utiliza como señal de retroalimentación para los pacientes.
Otros nombres:
  • Neurorretroalimentación de IRMf en tiempo real
Imágenes ecoplanares de la señal BOLD del cerebro
Otros nombres:
  • Imagen de resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la autoevaluación de la capacidad de regulación emocional después del entrenamiento
Periodo de tiempo: T0: máximo 7 días antes de la primera sesión de entrenamiento (depende de la disponibilidad del paciente), T1: máximo 7 días después de la tercera sesión de entrenamiento, T2 (Seguimiento): 6 semanas después de T1
Cuestionario: Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
T0: máximo 7 días antes de la primera sesión de entrenamiento (depende de la disponibilidad del paciente), T1: máximo 7 días después de la tercera sesión de entrenamiento, T2 (Seguimiento): 6 semanas después de T1
Cambio en la regulación de las emociones después del entrenamiento, evaluado por la respuesta de sobresalto potenciada por el miedo
Periodo de tiempo: T0: máximo 7 días antes de la primera sesión de entrenamiento (depende de la disponibilidad del paciente), T1: máximo 7 días después de la tercera sesión de entrenamiento, T2 (Seguimiento): 6 semanas después de T1
Sobresalto potenciado por el miedo con regulación emocional instruida versus respuesta natural a imágenes emocionales
T0: máximo 7 días antes de la primera sesión de entrenamiento (depende de la disponibilidad del paciente), T1: máximo 7 días después de la tercera sesión de entrenamiento, T2 (Seguimiento): 6 semanas después de T1
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca después del entrenamiento
Periodo de tiempo: T0: máximo 7 días antes de la primera sesión de entrenamiento (depende de la disponibilidad del paciente), T1: máximo 7 días después de la tercera sesión de entrenamiento, T2 (Seguimiento): 6 semanas después de T1
Medida fisiológica periférica: variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo (relación de frecuencias altas y bajas en el espectro)
T0: máximo 7 días antes de la primera sesión de entrenamiento (depende de la disponibilidad del paciente), T1: máximo 7 días después de la tercera sesión de entrenamiento, T2 (Seguimiento): 6 semanas después de T1
Cambio en la respuesta de la amígdala a los rostros enmascarados después del entrenamiento
Periodo de tiempo: T0: máximo 7 días antes de la primera sesión de entrenamiento (depende de la disponibilidad del paciente), T1: máximo 7 días después de la tercera sesión de entrenamiento, T2 (Seguimiento): 6 semanas después de T1
Medidas del sistema nervioso central: respuesta BOLD de la amígdala a las expresiones faciales afectivas enmascaradas
T0: máximo 7 días antes de la primera sesión de entrenamiento (depende de la disponibilidad del paciente), T1: máximo 7 días después de la tercera sesión de entrenamiento, T2 (Seguimiento): 6 semanas después de T1
Cambio en la respuesta de la amígdala en la tarea de memoria de trabajo emocional después del entrenamiento
Periodo de tiempo: T0: máximo 7 días antes de la primera sesión de entrenamiento (depende de la disponibilidad del paciente), T1: máximo 7 días después de la tercera sesión de entrenamiento, T2 (Seguimiento): 6 semanas después de T1
Medidas del sistema nervioso central: respuesta BOLD de la amígdala en la prueba de memoria de trabajo de Sternberg con imágenes distractoras emocionales frente a neutrales
T0: máximo 7 días antes de la primera sesión de entrenamiento (depende de la disponibilidad del paciente), T1: máximo 7 días después de la tercera sesión de entrenamiento, T2 (Seguimiento): 6 semanas después de T1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de los síntomas de TLP después del entrenamiento
Periodo de tiempo: T0: máximo 7 días antes de la primera sesión de entrenamiento (depende de la disponibilidad del paciente), T1: máximo 7 días después de la tercera sesión de entrenamiento, T2 (Seguimiento): 6 semanas después de T1
Entrevista estructurada ZAN-BPD (adquisición en T0 y T2), cuestionario de autoinforme BSL-23 (adquisición en T0, T1, T2; lapso de tiempo emparejado con el grupo de tratamiento).
T0: máximo 7 días antes de la primera sesión de entrenamiento (depende de la disponibilidad del paciente), T1: máximo 7 días después de la tercera sesión de entrenamiento, T2 (Seguimiento): 6 semanas después de T1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriele Ende, Professor, Central Institute of Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KFO_IP5
  • DRKS00009363 (Identificador de registro: German Clinical Trials Register, DRKS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos seudonimizados se compartirán con proyectos de la red BrainTrain, http://www.braintrainproject.eu

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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