- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02866110
Entrenamiento de Respuesta Neural en TLP (IP5n)
Entrenamiento de la respuesta neuronal con fMRI Neurofeedback en el trastorno límite de la personalidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con TLP muestran una mayor reactividad emocional, un retorno lento a la línea de base y síntomas graves de desregulación de las emociones. A nivel neural, los pacientes con TLP hiperactivan la amígdala e hipoactivan la corteza prefrontal en respuesta a estímulos emocionales. La corteza prefrontal y la amígdala son nodos cruciales de la red de regulación emocional del cerebro y, por lo tanto, se supone que la desregulación dentro de esta red es clave para los síntomas del TLP. Los tratamientos de psicoterapia especializados para el TLP enseñan a los pacientes a controlar la excitación emocional y a desarrollar habilidades de regulación emocional. Sin embargo, a largo plazo ya pesar de los importantes avances terapéuticos, la mayoría de los pacientes con TLP siguen reportando deterioros significativos en su funcionamiento después de la psicoterapia.
Para explorar nuevos tipos de terapia en el TLP, los investigadores han aplicado neurorretroalimentación de IRMf en tiempo real, donde a los pacientes se les proporciona su activación cerebral a través de una pantalla visual. En trabajos anteriores, descubrieron que los pacientes con TLP y los participantes sanos pueden regular a la baja la activación de la amígdala con neurorretroalimentación de IRMf en tiempo real y aumentar la conectividad entre la amígdala y la corteza prefrontal. Sin embargo, aún no comprendemos completamente los efectos potenciales de la neurorretroalimentación de la amígdala sobre la emoción.
Los pacientes con TLP (n = 25) participan en un entrenamiento de neurorretroalimentación fMRI de tres sesiones con 2-7 días entre sesiones (dentro de 2 semanas). El efecto del entrenamiento se medirá antes y después del entrenamiento. En primer lugar, los investigadores esperan una mejora en la regulación de las emociones y, en segundo lugar, se esperan reducciones en los síntomas del TLP.
Hipótesis:
Con la neurorretroalimentación fMRI, los pacientes con TLP mejoran significativamente en las medidas psicofisiológicas y de autoinforme de la regulación emocional con el entrenamiento de neurorretroalimentación fMRI. Los pacientes con TLP muestran una gravedad de los síntomas significativamente reducida en las medidas de autoinforme con entrenamiento de neurorretroalimentación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania, D-68159
- Central Institute of Mental Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- TLP actual (≥ 5 criterios DSM-V), mujer, consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Medicamentos psicotrópicos 2 semanas antes del inicio (excluidos los ISRS)
- Diagnóstico de por vida de esquizofrenia o bipolar I
- Dependencia de sustancias en el año anterior
- Consumo actual de sustancias
- El embarazo
- Epilepsia
- Antecedente de lesiones craneales o cerebrales
- Enfermedades orgánicas del cerebro
- Condición médica o neurológica grave
- IMC
- Elementos metálicos no removibles dentro o sobre el cuerpo que no sean compatibles con MR,
- Maquillaje permanente
- Claustrofobia, zurdo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
25 pacientes con TLP.
En una sesión de diagnóstico, se realizan diagnósticos de trastornos psiquiátricos.
Para el diagnóstico de TLP, se utiliza el Examen internacional de trastornos de la personalidad (IPDE) y la gravedad de los síntomas se evalúa con la Lista de síntomas limítrofes.
El grupo de tratamiento recibirá capacitación en neurorretroalimentación de la amígdala mediante resonancia magnética funcional (3 sesiones en 2 semanas).
No se excluirán los pacientes en tratamiento psicoterapéutico habitual (tratamiento habitual).
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La señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) de la amígdala, registrada con imágenes de resonancia magnética funcional, se utiliza como señal de retroalimentación para los pacientes.
Otros nombres:
Imágenes ecoplanares de la señal BOLD del cerebro
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la autoevaluación de la capacidad de regulación emocional después del entrenamiento
Periodo de tiempo: T0: máximo 7 días antes de la primera sesión de entrenamiento (depende de la disponibilidad del paciente), T1: máximo 7 días después de la tercera sesión de entrenamiento, T2 (Seguimiento): 6 semanas después de T1
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Cuestionario: Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
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T0: máximo 7 días antes de la primera sesión de entrenamiento (depende de la disponibilidad del paciente), T1: máximo 7 días después de la tercera sesión de entrenamiento, T2 (Seguimiento): 6 semanas después de T1
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Cambio en la regulación de las emociones después del entrenamiento, evaluado por la respuesta de sobresalto potenciada por el miedo
Periodo de tiempo: T0: máximo 7 días antes de la primera sesión de entrenamiento (depende de la disponibilidad del paciente), T1: máximo 7 días después de la tercera sesión de entrenamiento, T2 (Seguimiento): 6 semanas después de T1
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Sobresalto potenciado por el miedo con regulación emocional instruida versus respuesta natural a imágenes emocionales
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T0: máximo 7 días antes de la primera sesión de entrenamiento (depende de la disponibilidad del paciente), T1: máximo 7 días después de la tercera sesión de entrenamiento, T2 (Seguimiento): 6 semanas después de T1
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca después del entrenamiento
Periodo de tiempo: T0: máximo 7 días antes de la primera sesión de entrenamiento (depende de la disponibilidad del paciente), T1: máximo 7 días después de la tercera sesión de entrenamiento, T2 (Seguimiento): 6 semanas después de T1
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Medida fisiológica periférica: variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo (relación de frecuencias altas y bajas en el espectro)
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T0: máximo 7 días antes de la primera sesión de entrenamiento (depende de la disponibilidad del paciente), T1: máximo 7 días después de la tercera sesión de entrenamiento, T2 (Seguimiento): 6 semanas después de T1
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Cambio en la respuesta de la amígdala a los rostros enmascarados después del entrenamiento
Periodo de tiempo: T0: máximo 7 días antes de la primera sesión de entrenamiento (depende de la disponibilidad del paciente), T1: máximo 7 días después de la tercera sesión de entrenamiento, T2 (Seguimiento): 6 semanas después de T1
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Medidas del sistema nervioso central: respuesta BOLD de la amígdala a las expresiones faciales afectivas enmascaradas
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T0: máximo 7 días antes de la primera sesión de entrenamiento (depende de la disponibilidad del paciente), T1: máximo 7 días después de la tercera sesión de entrenamiento, T2 (Seguimiento): 6 semanas después de T1
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Cambio en la respuesta de la amígdala en la tarea de memoria de trabajo emocional después del entrenamiento
Periodo de tiempo: T0: máximo 7 días antes de la primera sesión de entrenamiento (depende de la disponibilidad del paciente), T1: máximo 7 días después de la tercera sesión de entrenamiento, T2 (Seguimiento): 6 semanas después de T1
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Medidas del sistema nervioso central: respuesta BOLD de la amígdala en la prueba de memoria de trabajo de Sternberg con imágenes distractoras emocionales frente a neutrales
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T0: máximo 7 días antes de la primera sesión de entrenamiento (depende de la disponibilidad del paciente), T1: máximo 7 días después de la tercera sesión de entrenamiento, T2 (Seguimiento): 6 semanas después de T1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas de TLP después del entrenamiento
Periodo de tiempo: T0: máximo 7 días antes de la primera sesión de entrenamiento (depende de la disponibilidad del paciente), T1: máximo 7 días después de la tercera sesión de entrenamiento, T2 (Seguimiento): 6 semanas después de T1
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Entrevista estructurada ZAN-BPD (adquisición en T0 y T2), cuestionario de autoinforme BSL-23 (adquisición en T0, T1, T2; lapso de tiempo emparejado con el grupo de tratamiento).
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T0: máximo 7 días antes de la primera sesión de entrenamiento (depende de la disponibilidad del paciente), T1: máximo 7 días después de la tercera sesión de entrenamiento, T2 (Seguimiento): 6 semanas después de T1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Ende, Professor, Central Institute of Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Paret C, Kluetsch R, Zaehringer J, Ruf M, Demirakca T, Bohus M, Ende G, Schmahl C. Alterations of amygdala-prefrontal connectivity with real-time fMRI neurofeedback in BPD patients. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Jun;11(6):952-60. doi: 10.1093/scan/nsw016. Epub 2016 Feb 1.
- Paret C, Ruf M, Gerchen MF, Kluetsch R, Demirakca T, Jungkunz M, Bertsch K, Schmahl C, Ende G. fMRI neurofeedback of amygdala response to aversive stimuli enhances prefrontal-limbic brain connectivity. Neuroimage. 2016 Jan 15;125:182-188. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.10.027. Epub 2015 Oct 16.
- Paret C, Kluetsch R, Ruf M, Demirakca T, Hoesterey S, Ende G, Schmahl C. Down-regulation of amygdala activation with real-time fMRI neurofeedback in a healthy female sample. Front Behav Neurosci. 2014 Sep 18;8:299. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00299. eCollection 2014.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KFO_IP5
- DRKS00009363 (Identificador de registro: German Clinical Trials Register, DRKS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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