- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02866110
Treinamento de Resposta Neural em BPD (IP5n)
Treinamento de Resposta Neural com Neurofeedback fMRI no Transtorno de Personalidade Borderline
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com TPB apresentam aumento da reatividade emocional, retorno lento à linha de base e sintomas graves de desregulação emocional. No nível neural, os pacientes com DBP hiperativam a amígdala e hipoativam o córtex pré-frontal em resposta a estímulos emocionais. O córtex pré-frontal e a amígdala são nós cruciais da rede de regulação emocional do cérebro e, portanto, presume-se que a desregulação dentro dessa rede seja a chave para os sintomas do TPB. Tratamentos de psicoterapia especializados para BPD ensinam os pacientes a monitorar a excitação emocional e desenvolver habilidades de regulação emocional. No entanto, a longo prazo e apesar dos importantes avanços terapêuticos, a maioria dos pacientes com TPB continua relatando prejuízos significativos no funcionamento após a psicoterapia.
Para explorar novos tipos de terapia em DBP, os pesquisadores aplicaram neurofeedback fMRI em tempo real, onde os pacientes recebem sua ativação cerebral por meio de uma exibição visual. Em trabalhos anteriores, eles descobriram que pacientes com DBP e participantes saudáveis podem regular negativamente a ativação da amígdala com neurofeedback fMRI em tempo real e aumentar a conectividade entre a amígdala e o córtex pré-frontal. No entanto, ainda não entendemos completamente os efeitos potenciais do neurofeedback da amígdala sobre a emoção.
Pacientes com DBP (n = 25) participam de um treinamento de neurofeedback fMRI de três sessões com 2-7 dias entre as sessões (dentro de 2 semanas). O efeito do treinamento será medido antes e depois do treinamento. Primeiramente, os investigadores esperam uma melhora na regulação emocional, secundariamente, são esperadas reduções nos sintomas do TPB.
Hipóteses:
Com o neurofeedback fMRI, os pacientes com TPB melhoram significativamente no auto-relato e nas medidas psicofisiológicas da regulação emocional com o treinamento de neurofeedback fMRI. Pacientes com TPB apresentam gravidade dos sintomas significativamente reduzida em medidas de autorrelato com treinamento de neurofeedback.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha, D-68159
- Central Institute of Mental Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DBP atual (≥ 5 critérios do DSM-V), sexo feminino, consentimento informado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Medicação psicotrópica 2 semanas antes do início (excluídos ISRSs)
- Diagnóstico ao longo da vida de esquizofrenia ou bipolar I
- Dependência de substância no ano anterior
- Uso atual de substâncias
- Gravidez
- Epilepsia
- Lesões cranianas ou cerebrais antecedentes
- Doenças cerebrais orgânicas
- Condição médica ou neurológica grave
- IMC
- Itens metálicos não removíveis dentro ou sobre o corpo que não sejam compatíveis com RM,
- Maquiagem permanente
- Claustrofobia, canhoto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
25 pacientes com DBP.
Em uma sessão de diagnóstico, são realizados diagnósticos de transtornos psiquiátricos.
Para o diagnóstico de TPB, o Exame Internacional de Transtorno da Personalidade (IPDE) é usado e a gravidade dos sintomas é avaliada com a Lista de Sintomas Borderline.
O grupo de tratamento receberá treinamento de neurofeedback da amígdala fMRI (3 sessões em 2 semanas).
Pacientes em tratamento psicoterapêutico regular (tratamento usual) não serão excluídos.
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O sinal Dependente do Nível de Oxigenação Sanguínea (BOLD) da amígdala, registrado com ressonância magnética funcional, é utilizado como um sinal de feedback para os pacientes.
Outros nomes:
Imagem ecoplanar do cérebro Sinal BOLD
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na autoavaliação da capacidade de regulação emocional após o treinamento
Prazo: T0: máximo 7 dias antes da primeira sessão de treino (depende da disponibilidade do paciente), T1: máximo 7 dias após a terceira sessão de treino, T2 (Acompanhamento): 6 semanas após T1
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Questionário: Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções (DERS)
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T0: máximo 7 dias antes da primeira sessão de treino (depende da disponibilidade do paciente), T1: máximo 7 dias após a terceira sessão de treino, T2 (Acompanhamento): 6 semanas após T1
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Mudança na regulação emocional após o treinamento, avaliada pela resposta de sobressalto potencializada pelo medo
Prazo: T0: máximo 7 dias antes da primeira sessão de treino (depende da disponibilidade do paciente), T1: máximo 7 dias após a terceira sessão de treino, T2 (Acompanhamento): 6 semanas após T1
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Sobressalto potencializado pelo medo com regulação emocional instruída versus resposta natural a imagens emocionais
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T0: máximo 7 dias antes da primeira sessão de treino (depende da disponibilidade do paciente), T1: máximo 7 dias após a terceira sessão de treino, T2 (Acompanhamento): 6 semanas após T1
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca após o treinamento
Prazo: T0: máximo 7 dias antes da primeira sessão de treino (depende da disponibilidade do paciente), T1: máximo 7 dias após a terceira sessão de treino, T2 (Acompanhamento): 6 semanas após T1
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Medida fisiológica periférica: variabilidade da frequência cardíaca em repouso (relação de frequências altas versus baixas no espectro)
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T0: máximo 7 dias antes da primeira sessão de treino (depende da disponibilidade do paciente), T1: máximo 7 dias após a terceira sessão de treino, T2 (Acompanhamento): 6 semanas após T1
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Mudança na resposta da amígdala a rostos mascarados após o treinamento
Prazo: T0: máximo 7 dias antes da primeira sessão de treino (depende da disponibilidade do paciente), T1: máximo 7 dias após a terceira sessão de treino, T2 (Acompanhamento): 6 semanas após T1
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Medidas do sistema nervoso central: resposta BOLD da amígdala a expressões faciais afetivas mascaradas
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T0: máximo 7 dias antes da primeira sessão de treino (depende da disponibilidade do paciente), T1: máximo 7 dias após a terceira sessão de treino, T2 (Acompanhamento): 6 semanas após T1
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Mudança na resposta da amígdala na tarefa de memória de trabalho emocional após o treinamento
Prazo: T0: máximo 7 dias antes da primeira sessão de treino (depende da disponibilidade do paciente), T1: máximo 7 dias após a terceira sessão de treino, T2 (Acompanhamento): 6 semanas após T1
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Medidas do sistema nervoso central: resposta BOLD da amígdala no teste de memória de trabalho de Sternberg com imagens distratoras emocionais versus neutras
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T0: máximo 7 dias antes da primeira sessão de treino (depende da disponibilidade do paciente), T1: máximo 7 dias após a terceira sessão de treino, T2 (Acompanhamento): 6 semanas após T1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade dos sintomas de DBP após o treinamento
Prazo: T0: máximo 7 dias antes da primeira sessão de treino (depende da disponibilidade do paciente), T1: máximo 7 dias após a terceira sessão de treino, T2 (Acompanhamento): 6 semanas após T1
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Entrevista estruturada ZAN-BPD (aquisição em T0 e T2), questionário de autorrelato BSL-23 (aquisição em T0, T1, T2; intervalo de tempo correspondente ao grupo de tratamento).
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T0: máximo 7 dias antes da primeira sessão de treino (depende da disponibilidade do paciente), T1: máximo 7 dias após a terceira sessão de treino, T2 (Acompanhamento): 6 semanas após T1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Ende, Professor, Central Institute of Mental Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Paret C, Kluetsch R, Zaehringer J, Ruf M, Demirakca T, Bohus M, Ende G, Schmahl C. Alterations of amygdala-prefrontal connectivity with real-time fMRI neurofeedback in BPD patients. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Jun;11(6):952-60. doi: 10.1093/scan/nsw016. Epub 2016 Feb 1.
- Paret C, Ruf M, Gerchen MF, Kluetsch R, Demirakca T, Jungkunz M, Bertsch K, Schmahl C, Ende G. fMRI neurofeedback of amygdala response to aversive stimuli enhances prefrontal-limbic brain connectivity. Neuroimage. 2016 Jan 15;125:182-188. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.10.027. Epub 2015 Oct 16.
- Paret C, Kluetsch R, Ruf M, Demirakca T, Hoesterey S, Ende G, Schmahl C. Down-regulation of amygdala activation with real-time fMRI neurofeedback in a healthy female sample. Front Behav Neurosci. 2014 Sep 18;8:299. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00299. eCollection 2014.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KFO_IP5
- DRKS00009363 (Identificador de registro: German Clinical Trials Register, DRKS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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