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Treinamento de Resposta Neural em BPD (IP5n)

19 de novembro de 2018 atualizado por: Christian Schmahl, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Treinamento de Resposta Neural com Neurofeedback fMRI no Transtorno de Personalidade Borderline

A ativação cerebral relacionada à emoção é tornada visível para os pacientes por meio de neurofeedback com o objetivo de melhorar a capacidade de discriminar a excitação emocional e a regulação emocional. Com a ressonância magnética funcional (fMRI), as informações da ativação cerebral atual são geradas e enviadas de volta ao paciente por meio de uma exibição visual. Pacientes com transtorno de personalidade limítrofe (BPD) geralmente hiperativam regiões cerebrais associadas à emoção. Neste estudo, os pacientes com TPB receberão neurofeedback da amígdala, que é crucial para o processamento das emoções. O objetivo do estudo é observar se o neurofeedback da amígdala ajudaria os pacientes com TPB a melhorar a regulação emocional. Em comparação com uma condição de controle, espera-se uma melhor autorregulação cerebral e regulação emocional com três sessões de treinamento de neurofeedback.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com TPB apresentam aumento da reatividade emocional, retorno lento à linha de base e sintomas graves de desregulação emocional. No nível neural, os pacientes com DBP hiperativam a amígdala e hipoativam o córtex pré-frontal em resposta a estímulos emocionais. O córtex pré-frontal e a amígdala são nós cruciais da rede de regulação emocional do cérebro e, portanto, presume-se que a desregulação dentro dessa rede seja a chave para os sintomas do TPB. Tratamentos de psicoterapia especializados para BPD ensinam os pacientes a monitorar a excitação emocional e desenvolver habilidades de regulação emocional. No entanto, a longo prazo e apesar dos importantes avanços terapêuticos, a maioria dos pacientes com TPB continua relatando prejuízos significativos no funcionamento após a psicoterapia.

Para explorar novos tipos de terapia em DBP, os pesquisadores aplicaram neurofeedback fMRI em tempo real, onde os pacientes recebem sua ativação cerebral por meio de uma exibição visual. Em trabalhos anteriores, eles descobriram que pacientes com DBP e participantes saudáveis ​​podem regular negativamente a ativação da amígdala com neurofeedback fMRI em tempo real e aumentar a conectividade entre a amígdala e o córtex pré-frontal. No entanto, ainda não entendemos completamente os efeitos potenciais do neurofeedback da amígdala sobre a emoção.

Pacientes com DBP (n = 25) participam de um treinamento de neurofeedback fMRI de três sessões com 2-7 dias entre as sessões (dentro de 2 semanas). O efeito do treinamento será medido antes e depois do treinamento. Primeiramente, os investigadores esperam uma melhora na regulação emocional, secundariamente, são esperadas reduções nos sintomas do TPB.

Hipóteses:

Com o neurofeedback fMRI, os pacientes com TPB melhoram significativamente no auto-relato e nas medidas psicofisiológicas da regulação emocional com o treinamento de neurofeedback fMRI. Pacientes com TPB apresentam gravidade dos sintomas significativamente reduzida em medidas de autorrelato com treinamento de neurofeedback.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mannheim, Alemanha, D-68159
        • Central Institute of Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • DBP atual (≥ 5 critérios do DSM-V), sexo feminino, consentimento informado para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Medicação psicotrópica 2 semanas antes do início (excluídos ISRSs)
  • Diagnóstico ao longo da vida de esquizofrenia ou bipolar I
  • Dependência de substância no ano anterior
  • Uso atual de substâncias
  • Gravidez
  • Epilepsia
  • Lesões cranianas ou cerebrais antecedentes
  • Doenças cerebrais orgânicas
  • Condição médica ou neurológica grave
  • IMC
  • Itens metálicos não removíveis dentro ou sobre o corpo que não sejam compatíveis com RM,
  • Maquiagem permanente
  • Claustrofobia, canhoto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
25 pacientes com DBP. Em uma sessão de diagnóstico, são realizados diagnósticos de transtornos psiquiátricos. Para o diagnóstico de TPB, o Exame Internacional de Transtorno da Personalidade (IPDE) é usado e a gravidade dos sintomas é avaliada com a Lista de Sintomas Borderline. O grupo de tratamento receberá treinamento de neurofeedback da amígdala fMRI (3 sessões em 2 semanas). Pacientes em tratamento psicoterapêutico regular (tratamento usual) não serão excluídos.
O sinal Dependente do Nível de Oxigenação Sanguínea (BOLD) da amígdala, registrado com ressonância magnética funcional, é utilizado como um sinal de feedback para os pacientes.
Outros nomes:
  • Neurofeedback fMRI em tempo real
Imagem ecoplanar do cérebro Sinal BOLD
Outros nomes:
  • Imagem de ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autoavaliação da capacidade de regulação emocional após o treinamento
Prazo: T0: máximo 7 dias antes da primeira sessão de treino (depende da disponibilidade do paciente), T1: máximo 7 dias após a terceira sessão de treino, T2 (Acompanhamento): 6 semanas após T1
Questionário: Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções (DERS)
T0: máximo 7 dias antes da primeira sessão de treino (depende da disponibilidade do paciente), T1: máximo 7 dias após a terceira sessão de treino, T2 (Acompanhamento): 6 semanas após T1
Mudança na regulação emocional após o treinamento, avaliada pela resposta de sobressalto potencializada pelo medo
Prazo: T0: máximo 7 dias antes da primeira sessão de treino (depende da disponibilidade do paciente), T1: máximo 7 dias após a terceira sessão de treino, T2 (Acompanhamento): 6 semanas após T1
Sobressalto potencializado pelo medo com regulação emocional instruída versus resposta natural a imagens emocionais
T0: máximo 7 dias antes da primeira sessão de treino (depende da disponibilidade do paciente), T1: máximo 7 dias após a terceira sessão de treino, T2 (Acompanhamento): 6 semanas após T1
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca após o treinamento
Prazo: T0: máximo 7 dias antes da primeira sessão de treino (depende da disponibilidade do paciente), T1: máximo 7 dias após a terceira sessão de treino, T2 (Acompanhamento): 6 semanas após T1
Medida fisiológica periférica: variabilidade da frequência cardíaca em repouso (relação de frequências altas versus baixas no espectro)
T0: máximo 7 dias antes da primeira sessão de treino (depende da disponibilidade do paciente), T1: máximo 7 dias após a terceira sessão de treino, T2 (Acompanhamento): 6 semanas após T1
Mudança na resposta da amígdala a rostos mascarados após o treinamento
Prazo: T0: máximo 7 dias antes da primeira sessão de treino (depende da disponibilidade do paciente), T1: máximo 7 dias após a terceira sessão de treino, T2 (Acompanhamento): 6 semanas após T1
Medidas do sistema nervoso central: resposta BOLD da amígdala a expressões faciais afetivas mascaradas
T0: máximo 7 dias antes da primeira sessão de treino (depende da disponibilidade do paciente), T1: máximo 7 dias após a terceira sessão de treino, T2 (Acompanhamento): 6 semanas após T1
Mudança na resposta da amígdala na tarefa de memória de trabalho emocional após o treinamento
Prazo: T0: máximo 7 dias antes da primeira sessão de treino (depende da disponibilidade do paciente), T1: máximo 7 dias após a terceira sessão de treino, T2 (Acompanhamento): 6 semanas após T1
Medidas do sistema nervoso central: resposta BOLD da amígdala no teste de memória de trabalho de Sternberg com imagens distratoras emocionais versus neutras
T0: máximo 7 dias antes da primeira sessão de treino (depende da disponibilidade do paciente), T1: máximo 7 dias após a terceira sessão de treino, T2 (Acompanhamento): 6 semanas após T1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas de DBP após o treinamento
Prazo: T0: máximo 7 dias antes da primeira sessão de treino (depende da disponibilidade do paciente), T1: máximo 7 dias após a terceira sessão de treino, T2 (Acompanhamento): 6 semanas após T1
Entrevista estruturada ZAN-BPD (aquisição em T0 e T2), questionário de autorrelato BSL-23 (aquisição em T0, T1, T2; intervalo de tempo correspondente ao grupo de tratamento).
T0: máximo 7 dias antes da primeira sessão de treino (depende da disponibilidade do paciente), T1: máximo 7 dias após a terceira sessão de treino, T2 (Acompanhamento): 6 semanas após T1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriele Ende, Professor, Central Institute of Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KFO_IP5
  • DRKS00009363 (Identificador de registro: German Clinical Trials Register, DRKS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados pseudonimizados serão compartilhados com projetos da rede BrainTrain, http://www.braintrainproject.eu

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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