Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutus riippuvaisiin tupakoiviin ihmisiin (TabaSCo)
tiistai 16. elokuuta 2016 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Evaluation de l'Effet de la Stimulation Transcranienne en Courant Continu Chez Les Personnes Tabagiques dépendantes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 10 anodisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS - 1 mA) vaikutusta tupakasta riippuvaisten koehenkilöiden vasempaan vs. oikeaan CDLPF:ään verrattuna plasebo-tDCS:n (huijausmenettely) käyttöön. himo, joka arvioidaan Fagerströmin testin kohdassa 1 päivän 1 ja 10 välillä.
Himoa arvioidaan myös kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakka on maailman toiseksi yleisin kuolinsyy.
Se on tällä hetkellä vastuussa joka kymmenes aikuisen kuolemasta (noin 5 miljoonaa kuolemaa vuodessa) ja se on neljäs sairauden riskitekijä maailmassa.
Tupakoinnin lopettamiseen on monia tapoja, mutta kaikissa tapauksissa uusiutuminen on yleinen ilmiö.
Suurin uusiutumisen riskitekijä on himo.
Joten himoon vaikuttaminen vaikuttaa olennaiselta tupakan kulutuksen säätelemiseksi.
Monet toiminnalliset neuroimaging-tutkimukset ovat luoneet hermoanatomisen substraatin himoprosessille, erityisesti dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC), joka on saavutettavissa par neuromodulaatiolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besancon, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU Besancon - Service de Psychiatrie - Centre Investigation Clinique Innovation Technologique (CIC-IT808)
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel HAFFEN, MD PhD
- Puhelinnumero: +33381218154
- Sähköposti: emmanuel.haffen@univ-fcomte.fr
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Bellivier, MD PhD
- Puhelinnumero: (0)1 40 05 42 25 ext +33
- Sähköposti: frank.bellivier@inserm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fagerströmin pisteet ≥ 5
- Q-MAT pisteet ≥ 6
- tupakoivat 10–30 savuketta päivässä
- oikeakätiset aiheet
- ilman vakavaa etenevää somaattista patologiaa (etenkin kasvainsairaudet, rappeumataudit)
- Hamilton Depression Rating Scale -17 pisteet <18
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus ja/tai imetys
- spesifisen vasta-aiheen olemassaolo tDCS:lle (esim. henkilökohtainen epilepsiahistoria, metallinen pään implantti, sydämentahdistin...)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: anodaalinen tDCS vasemmalla DLPFC (F3)
tDCS on ei-invasiivinen neuromodulaatiomenetelmä, joka tuottaa tasaisen matalan intensiteetin virran (1 mA) 30 minuutin ajan 10 istunnon aikana.
Anodi asetetaan päänahalle vasemmalle DLPFC:lle ja katodi oikealle DLPFC:lle.
|
Stimulaatioalueiden paikantamisen jälkeen hoito suoritetaan 30 minuutin ajan.
Hoito suoritetaan 1 hoitokerta päivässä 10 päivän ajan (5 päivää viikossa 2 peräkkäisen viikon aikana).
Koehenkilöitä tarkkaillaan tDCS:n aikana mahdollisten sivuvaikutusten tai haittatapahtumien varalta.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: vale tDCS vasemmalla DLPFC (F3)
tDCS eroaa aktiivisesta tDCS:stä stimulaation keskeytyksellä 15 sekunnin kuluttua ja stimulaation uudelleenaktivoitumisella 15 sekuntia ennen istunnon loppua (30 min - 10 istuntoa).
Anodi asetetaan päänahalle vasemmalle DLPFC:lle ja katodi oikealle DLPFC:lle.
|
Stimulaatioalueiden paikantamisen jälkeen hoito suoritetaan 30 minuutin ajan.
Hoito suoritetaan 1 hoitokerta päivässä 10 päivän ajan (5 päivää viikossa 2 peräkkäisen viikon aikana).
Koehenkilöitä tarkkaillaan tDCS:n aikana mahdollisten sivuvaikutusten tai haittatapahtumien varalta.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: anodaalinen tDCS oikealla DLPFC (F4)
tDCS on ei-invasiivinen neuromodulaatiomenetelmä, joka tuottaa tasaisen matalan intensiteetin virran (1 mA) 30 minuutin ajan 10 istunnon aikana.
Anodi asetetaan päänahkaan oikealle DLPFC:lle ja katodi vasemmalle DLPFC:lle.
|
Stimulaatioalueiden paikantamisen jälkeen hoito suoritetaan 30 minuutin ajan.
Hoito suoritetaan 1 hoitokerta päivässä 10 päivän ajan (5 päivää viikossa 2 peräkkäisen viikon aikana).
Koehenkilöitä tarkkaillaan tDCS:n aikana mahdollisten sivuvaikutusten tai haittatapahtumien varalta.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: vale tDCS oikealla DLPFC (F4)
tDCS eroaa aktiivisesta tDCS:stä stimulaation keskeytyksellä 15 sekunnin kuluttua ja stimulaation uudelleenaktivoitumisella 15 sekuntia ennen istunnon loppua (30 min - 10 istuntoa).
Anodi asetetaan päänahkaan oikealle DLPFC:lle ja katodi vasemmalle DLPFC:lle.
|
Stimulaatioalueiden paikantamisen jälkeen hoito suoritetaan 30 minuutin ajan.
Hoito suoritetaan 1 hoitokerta päivässä 10 päivän ajan (5 päivää viikossa 2 peräkkäisen viikon aikana).
Koehenkilöitä tarkkaillaan tDCS:n aikana mahdollisten sivuvaikutusten tai haittatapahtumien varalta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fagerströmin testin kohdan 1 perusteella arvioitu himon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 10 ja 1 kuukausi ttt:n jälkeen
|
ennen ja jälkeen 10 istunnon
|
lähtötaso, päivä 10 ja 1 kuukausi ttt:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel Haffen, Prof, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P/2012/133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .