Effekten av den transkranielle likestrømstimuleringen (tDCS) på avhengige røykere (TabaSCo)
16. august 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Evaluation de l'Effet de la Stimulation Transcranienne en Courant Continu Chez Les Personnes Tabagiques dépendantes
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av 10 økter med anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS - 1 mA) påført venstre vs høyre CDLPF av tobakksavhengige personer sammenlignet med bruken av placebo tDCS (shamprosedyre) på craving, som er evaluert av punkt 1 i Fagerström-testen mellom dag 1 og dag 10.
Sugen blir også evaluert 1 måned etter behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tobakk er den nest største dødsårsaken på verdensbasis.
Det er for tiden ansvarlig for døden til én av 10 voksne (omtrent 5 millioner dødsfall per år), og det er den fjerde sykdomsrisikofaktoren i verden.
Mange metoder for å slutte å røyke er tilgjengelige, men i alle tilfeller er tilbakefall et vanlig fenomen.
Den viktigste risikofaktoren for tilbakefall er sug.
Så det å handle på suget virker avgjørende for å modulere tobakksforbruket.
Mange funksjonelle nevroavbildningsstudier har etablert et nevroanatomisk substrat for trangprosess, spesielt i dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), tilgjengelig par nevromodulering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU Besancon - Service de Psychiatrie - Centre Investigation Clinique Innovation Technologique (CIC-IT808)
-
Ta kontakt med:
- Emmanuel HAFFEN, MD PhD
- Telefonnummer: +33381218154
- E-post: emmanuel.haffen@univ-fcomte.fr
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Ta kontakt med:
- Frank Bellivier, MD PhD
- Telefonnummer: (0)1 40 05 42 25 ext +33
- E-post: frank.bellivier@inserm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fagerström score ≥ 5
- Q-MAT-poengsum ≥ 6
- røyker fra 10 til 30 sigaretter om dagen
- høyrehendte emner
- uten alvorlig progressiv somatisk patologi (spesielt tumorsykdommer, degenerative sykdommer)
- Hamilton Depression Rating Scale-17 score <18
Ekskluderingskriterier:
- graviditet og/eller amming
- tilstedeværelse av en spesifikk kontraindikasjon for tDCS (f.eks. personlig historie med epilepsi, metallisk hodeimplantat, pacemaker...)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: anodal tDCS på venstre DLPFC (F3)
tDCS er en ikke-invasiv nevromodulasjonsmetode, som leverer en konstant strøm med lav intensitet (1 mA) i løpet av 30 minutter i 10 økter.
Anoden plasseres på hodebunnen vendt mot venstre DLPFC og katoden på høyre DLPFC.
|
Etter lokalisering av stimuleringsområdene vil behandlingen bli gitt i løpet av en 30-minutters økt.
Behandlingen vil skje 1 økt per dag i løpet av 10 dager (5 dager per uke i 2 påfølgende uker).
Forsøkspersonene vil bli overvåket under tDCS for eventuelle bivirkninger eller uønskede hendelser.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: sham tDCS på venstre DLPFC (F3)
tDCS skiller seg fra aktiv tDCS ved avbrudd av stimulering etter 15 sekunder og reaktivering av stimulering 15 sekunder før slutten av økten (30 min - 10 økter).
Anoden plasseres på hodebunnen vendt mot venstre DLPFC og katoden på høyre DLPFC.
|
Etter lokalisering av stimuleringsområdene vil behandlingen bli gitt i løpet av en 30-minutters økt.
Behandlingen vil skje 1 økt per dag i løpet av 10 dager (5 dager per uke i 2 påfølgende uker).
Forsøkspersonene vil bli overvåket under tDCS for eventuelle bivirkninger eller uønskede hendelser.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: anodal tDCS på høyre DLPFC (F4)
tDCS er en ikke-invasiv nevromodulasjonsmetode, som leverer en konstant strøm med lav intensitet (1 mA) i løpet av 30 minutter i 10 økter.
Anoden plasseres på hodebunnen vendt på høyre DLPFC og katode på venstre DLPFC.
|
Etter lokalisering av stimuleringsområdene vil behandlingen bli gitt i løpet av en 30-minutters økt.
Behandlingen vil skje 1 økt per dag i løpet av 10 dager (5 dager per uke i 2 påfølgende uker).
Forsøkspersonene vil bli overvåket under tDCS for eventuelle bivirkninger eller uønskede hendelser.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: sham tDCS på høyre DLPFC (F4)
tDCS skiller seg fra aktiv tDCS ved avbrudd av stimulering etter 15 sekunder og reaktivering av stimulering 15 sekunder før slutten av økten (30 min - 10 økter).
Anoden plasseres på hodebunnen vendt på høyre DLPFC og katode på venstre DLPFC.
|
Etter lokalisering av stimuleringsområdene vil behandlingen bli gitt i løpet av en 30-minutters økt.
Behandlingen vil skje 1 økt per dag i løpet av 10 dager (5 dager per uke i 2 påfølgende uker).
Forsøkspersonene vil bli overvåket under tDCS for eventuelle bivirkninger eller uønskede hendelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline i trang evaluert ved punkt 1 i Fagerström-testen
Tidsramme: baseline, dag 10 og 1 måned etter ttt
|
før og etter de 10 øktene
|
baseline, dag 10 og 1 måned etter ttt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel Haffen, Prof, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
16. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P/2012/133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .