Efecto de la Estimulación Transcraneal de Corriente Directa (tDCS) en Personas Fumadoras Dependientes (TabaSCo)
16 de agosto de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Evaluation de l'Effet de la Stimulation Transcranienne en Courant Continu Chez Les Personnes Tabagiques dependantes
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de 10 sesiones de estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS - 1 mA) aplicadas a CDLPF izquierdo versus derecho de sujetos dependientes del tabaco en comparación con la aplicación de un placebo tDCS (procedimiento simulado) en el craving, que se evalúa mediante el ítem 1 de la prueba de Fagerström entre el día 1 y el día 10.
El deseo también se evalúa 1 mes después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tabaco es la segunda causa de muerte en todo el mundo.
Actualmente es responsable de la muerte de uno de cada 10 adultos (unos 5 millones de muertes al año) y es el cuarto factor de riesgo de enfermedad en el mundo.
Muchos métodos para dejar de fumar están disponibles, pero en todos los casos, la recaída es un fenómeno común.
El principal factor de riesgo para la recaída es el ansia.
Por tanto, actuar sobre el craving parece fundamental para modular el consumo de tabaco.
Muchos estudios de neuroimagen funcional han establecido un sustrato neuroanatómico para el proceso de deseo, particularmente en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC), accesible por neuromodulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besancon, Francia
- Reclutamiento
- CHRU Besancon - Service de Psychiatrie - Centre Investigation Clinique Innovation Technologique (CIC-IT808)
-
Contacto:
- Emmanuel HAFFEN, MD PhD
- Número de teléfono: +33381218154
- Correo electrónico: emmanuel.haffen@univ-fcomte.fr
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Contacto:
- Frank Bellivier, MD PhD
- Número de teléfono: (0)1 40 05 42 25 ext +33
- Correo electrónico: frank.bellivier@inserm.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de Fagerström ≥ 5
- Puntuación Q-MAT ≥ 6
- sujetos fumadores de 10 a 30 cigarrillos al día
- sujetos diestros
- sin patología somática progresiva severa (especialmente enfermedades tumorales, enfermedades degenerativas)
- Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton-17 <18
Criterio de exclusión:
- embarazo y/o lactancia
- presencia de una contraindicación específica para tDCS (p. antecedentes personales de epilepsia, implante de cabeza metálica, marcapasos...)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: tDCS anódica en DLPFC izquierda (F3)
tDCS es un método de neuromodulación no invasivo, que entrega una corriente constante de baja intensidad (1 mA) durante 30 min durante 10 sesiones.
El ánodo se coloca en el cuero cabelludo mirando hacia la DLPFC izquierda y el cátodo sobre la DLPFC derecha.
|
Después de ubicar las áreas de estimulación, se administrará el tratamiento durante una sesión de 30 minutos.
El tratamiento se realizará 1 sesión por día durante 10 días (5 días por semana durante 2 semanas sucesivas).
Los sujetos serán monitoreados durante la tDCS por cualquier efecto secundario o evento adverso.
Otros nombres:
|
|
SHAM_COMPARATOR: tDCS falso en DLPFC izquierdo (F3)
La tDCS se diferencia de la tDCS activa por la interrupción de la estimulación después de 15 segundos y la reactivación de la estimulación 15 segundos antes del final de la sesión (30 min - 10 sesiones).
El ánodo se coloca en el cuero cabelludo mirando hacia la DLPFC izquierda y el cátodo sobre la DLPFC derecha.
|
Después de ubicar las áreas de estimulación, se administrará el tratamiento durante una sesión de 30 minutos.
El tratamiento se realizará 1 sesión por día durante 10 días (5 días por semana durante 2 semanas sucesivas).
Los sujetos serán monitoreados durante la tDCS por cualquier efecto secundario o evento adverso.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: tDCS anódica en DLPFC derecho (F4)
tDCS es un método de neuromodulación no invasivo, que entrega una corriente constante de baja intensidad (1 mA) durante 30 min durante 10 sesiones.
El ánodo se coloca en el cuero cabelludo de cara a la DLPFC derecha y el cátodo a la DLPFC izquierda.
|
Después de ubicar las áreas de estimulación, se administrará el tratamiento durante una sesión de 30 minutos.
El tratamiento se realizará 1 sesión por día durante 10 días (5 días por semana durante 2 semanas sucesivas).
Los sujetos serán monitoreados durante la tDCS por cualquier efecto secundario o evento adverso.
Otros nombres:
|
|
SHAM_COMPARATOR: tDCS falso en DLPFC derecho (F4)
La tDCS se diferencia de la tDCS activa por la interrupción de la estimulación después de 15 segundos y la reactivación de la estimulación 15 segundos antes del final de la sesión (30 min - 10 sesiones).
El ánodo se coloca en el cuero cabelludo de cara a la DLPFC derecha y el cátodo a la DLPFC izquierda.
|
Después de ubicar las áreas de estimulación, se administrará el tratamiento durante una sesión de 30 minutos.
El tratamiento se realizará 1 sesión por día durante 10 días (5 días por semana durante 2 semanas sucesivas).
Los sujetos serán monitoreados durante la tDCS por cualquier efecto secundario o evento adverso.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio desde el inicio en el anhelo evaluado por el ítem 1 de la prueba de Fagerström
Periodo de tiempo: basal, día 10 y 1 mes post-ttt
|
antes y después de las 10 sesiones
|
basal, día 10 y 1 mes post-ttt
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Haffen, Prof, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P/2012/133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .