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Effet de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur les fumeurs dépendants (TabaSCo)

16 août 2016 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Évaluation de l'Effet de la Stimulation Transcranienne en Courant Continu Chez Les Personnes Tabagiques dépendantes

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de 10 séances de stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS - 1 mA) appliquée au CDLPF gauche vs droit de sujets dépendants du tabac par rapport à l'application d'un placebo tDCS (procédure factice) sur le craving, qui est évalué par l'item 1 du test de Fagerström entre le jour 1 et le jour 10. Le craving est également évalué 1 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tabac est la deuxième cause de décès dans le monde. Elle est actuellement responsable du décès d'un adulte sur 10 (environ 5 millions de décès par an) et c'est le quatrième facteur de risque de maladie dans le monde. De nombreuses méthodes pour arrêter de fumer sont disponibles mais dans tous les cas, la rechute est un phénomène courant. Le principal facteur de risque de rechute est le besoin impérieux. Ainsi, agir sur le craving semble indispensable pour moduler la consommation de tabac. De nombreuses études de neuroimagerie fonctionnelle ont établi un substrat neuroanatomique pour le processus de craving, en particulier dans le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC), accessible par neuromodulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besancon, France
        • Recrutement
        • CHRU Besancon - Service de Psychiatrie - Centre Investigation Clinique Innovation Technologique (CIC-IT808)
        • Contact:
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score de Fagerström ≥ 5
  • Score Q-MAT ≥ 6
  • sujets fumeurs de 10 à 30 cigarettes par jour
  • sujets droitiers
  • sans pathologie somatique évolutive sévère (surtout maladies tumorales, maladies dégénératives)
  • Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-17 score <18

Critère d'exclusion:

  • grossesse et/ou allaitement
  • présence d'une contre-indication spécifique pour la tDCS (par ex. antécédents personnels d'épilepsie, implant à tête métallique, stimulateur cardiaque...)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS anodique sur le DLPFC gauche (F3)
La tDCS est une méthode de neuromodulation non invasive, qui délivre un courant constant de faible intensité (1 mA) pendant 30 min pour 10 séances. L'anode est placée sur le cuir chevelu face au DLPFC gauche et la cathode au DLPFC droit.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
Après avoir localisé les zones de stimulation, le traitement sera délivré pendant une séance de 30 minutes. Le traitement se déroulera 1 séance par jour pendant 10 jours (5 jours par semaine pendant 2 semaines successives). Les sujets seront surveillés pendant le tDCS pour tout effet secondaire ou événement indésirable.
Autres noms:
  • Stimulateur EldithDC-NeuroConn (NeuroConn Gmbh, Allemagne)
SHAM_COMPARATOR: faux tDCS sur le DLPFC gauche (F3)
La tDCS se différencie de la tDCS active par l'interruption de la stimulation après 15 sec et la réactivation de la stimulation 15 sec avant la fin de la séance (30 min - 10 séances). L'anode est placée sur le cuir chevelu face au DLPFC gauche et la cathode au DLPFC droit.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
Après avoir localisé les zones de stimulation, le traitement sera délivré pendant une séance de 30 minutes. Le traitement se déroulera 1 séance par jour pendant 10 jours (5 jours par semaine pendant 2 semaines successives). Les sujets seront surveillés pendant le tDCS pour tout effet secondaire ou événement indésirable.
Autres noms:
  • Stimulateur EldithDC-NeuroConn (NeuroConn Gmbh, Allemagne)
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS anodique sur le DLPFC droit (F4)
La tDCS est une méthode de neuromodulation non invasive, qui délivre un courant constant de faible intensité (1 mA) pendant 30 min pour 10 séances. L'anode est placée sur le cuir chevelu face au DLPFC droit et la cathode au DLPFC gauche.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
Après avoir localisé les zones de stimulation, le traitement sera délivré pendant une séance de 30 minutes. Le traitement se déroulera 1 séance par jour pendant 10 jours (5 jours par semaine pendant 2 semaines successives). Les sujets seront surveillés pendant le tDCS pour tout effet secondaire ou événement indésirable.
Autres noms:
  • Stimulateur EldithDC-NeuroConn (NeuroConn Gmbh, Allemagne)
SHAM_COMPARATOR: faux tDCS sur le DLPFC droit (F4)
La tDCS se différencie de la tDCS active par l'interruption de la stimulation après 15 sec et la réactivation de la stimulation 15 sec avant la fin de la séance (30 min - 10 séances). L'anode est placée sur le cuir chevelu face au DLPFC droit et la cathode au DLPFC gauche.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
Après avoir localisé les zones de stimulation, le traitement sera délivré pendant une séance de 30 minutes. Le traitement se déroulera 1 séance par jour pendant 10 jours (5 jours par semaine pendant 2 semaines successives). Les sujets seront surveillés pendant le tDCS pour tout effet secondaire ou événement indésirable.
Autres noms:
  • Stimulateur EldithDC-NeuroConn (NeuroConn Gmbh, Allemagne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la ligne de base du besoin impérieux évalué par l'item 1 du test de Fagerström
Délai: ligne de base, jour 10 et 1 mois post-ttt
avant et après les 10 séances
ligne de base, jour 10 et 1 mois post-ttt

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaborateurs

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuel Haffen, Prof, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

16 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P/2012/133

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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