经颅直流电刺激 (tDCS) 对依赖性吸烟者的影响 (TabaSCo)
2016年8月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Evaluation de l'Effet de la Stimulation Transcranienne en Courant Continu Chez Les Personnes Tabagiques dépendantes
本研究的目的是评估 10 次阳极经颅直流电刺激 (tDCS - 1 mA) 应用于烟草依赖受试者的左右 CDLPF 与安慰剂 tDCS（假程序）对烟草依赖受试者的影响渴望，这是在第 1 天和第 10 天之间通过 Fagerström 测试的第 1 项评估的。
渴望也在治疗后 1 个月进行评估。
研究概览
详细说明
烟草是全球第二大死因。
目前，它导致十分之一的成年人死亡（每年约有 500 万人死亡），是世界上第四大疾病危险因素。
戒烟的方法有很多，但在所有情况下，复吸都是一种普遍现象。
复发的主要风险因素是渴望。
因此，对烟瘾采取行动似乎对调节烟草消费至关重要。
许多功能性神经影像学研究已经建立了渴望过程的神经解剖学基础，特别是背外侧前额叶皮层 (DLPFC)，可进行神经调节。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emmanuel Haffen, Prof
- 电话号码：+33381219007
- 邮箱：emmanuel.haffen@univ-fcomte.fr
学习地点
-
-
-
Besancon、法国
- 招聘中
- CHRU Besancon - Service de Psychiatrie - Centre Investigation Clinique Innovation Technologique (CIC-IT808)
-
接触：
- Emmanuel HAFFEN, MD PhD
- 电话号码：+33381218154
- 邮箱：emmanuel.haffen@univ-fcomte.fr
-
Paris、法国
- 尚未招聘
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
接触：
- Frank Bellivier, MD PhD
- 电话号码：(0)1 40 05 42 25 ext +33
- 邮箱：frank.bellivier@inserm.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Fagerström 评分 ≥ 5
- Q-MAT分数≥6
- 每天抽 10 到 30 支香烟的受试者
- 惯用右手的科目
- 无严重进行性躯体病理学（尤其是肿瘤疾病、退行性疾病）
- 汉密尔顿抑郁量表 17 分 <18
排除标准：
- 怀孕和/或哺乳
- 存在 tDCS 的特定禁忌症（例如 癫痫病史、金属头植入物、心脏起搏器……）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：左侧 DLPFC (F3) 上的阳极 tDCS
tDCS 是一种非侵入性神经调节方法，可在 30 分钟内提供低强度 (1 mA) 的恒定电流，持续 10 次。
阳极放置在面向左侧 DLPFC 的头皮上，阴极置于右侧 DLPFC 上。
|
找到刺激区域后，将在 30 分钟的疗程内进行治疗。
治疗将在 10 天内每天进行 1 次（连续 2 周内每周 5 天）。
在 tDCS 期间将监测受试者是否有任何副作用或不良事件。
其他名称：
|
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SHAM_COMPARATOR：左侧 DLPFC (F3) 上的假 tDCS
tDCS 与活动 tDCS 的不同之处在于 15 秒后刺激中断，并在会议结束前 15 秒重新激活刺激（30 分钟 - 10 次）。
阳极放置在面向左侧 DLPFC 的头皮上，阴极置于右侧 DLPFC 上。
|
找到刺激区域后，将在 30 分钟的疗程内进行治疗。
治疗将在 10 天内每天进行 1 次（连续 2 周内每周 5 天）。
在 tDCS 期间将监测受试者是否有任何副作用或不良事件。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：右侧 DLPFC (F4) 上的阳极 tDCS
tDCS 是一种非侵入性神经调节方法，可在 30 分钟内提供低强度 (1 mA) 的恒定电流，持续 10 次。
阳极放置在面向右侧 DLPFC 的头皮上，阴极放置在左侧 DLPFC 上。
|
找到刺激区域后，将在 30 分钟的疗程内进行治疗。
治疗将在 10 天内每天进行 1 次（连续 2 周内每周 5 天）。
在 tDCS 期间将监测受试者是否有任何副作用或不良事件。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：右侧 DLPFC (F4) 上的假 tDCS
tDCS 与活动 tDCS 的不同之处在于 15 秒后刺激中断，并在会议结束前 15 秒重新激活刺激（30 分钟 - 10 次）。
阳极放置在面向右侧 DLPFC 的头皮上，阴极放置在左侧 DLPFC 上。
|
找到刺激区域后，将在 30 分钟的疗程内进行治疗。
治疗将在 10 天内每天进行 1 次（连续 2 周内每周 5 天）。
在 tDCS 期间将监测受试者是否有任何副作用或不良事件。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fagerström 测试第 1 项评估的渴望相对于基线的变化
大体时间：基线，第 10 天和 ttt 后 1 个月
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10节前后
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基线，第 10 天和 ttt 后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuel Haffen, Prof、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月11日
首次发布 (估计)
2016年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月16日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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