Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na uzależnione osoby palące (TabaSCo)
16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Evaluation de l'Effet de la Stimulation Transcranienne en Courant Continu Chez Les Personnes Tabagiques dépendantes
Celem tego badania jest ocena wpływu 10 sesji anodowej przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej (tDCS – 1 mA) zastosowanej do lewego vs prawego CDLPF osób uzależnionych od tytoniu w porównaniu z zastosowaniem placebo tDCS (procedura pozorowana) na głód, który jest oceniany za pomocą pozycji 1 testu Fagerströma między dniem 1 a dniem 10.
Głód jest również oceniany 1 miesiąc po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytoń jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci na świecie.
Obecnie odpowiada za śmierć co dziesiątego dorosłego człowieka (około 5 milionów zgonów rocznie) i jest czwartym czynnikiem ryzyka choroby na świecie.
Dostępnych jest wiele metod rzucania palenia, ale we wszystkich przypadkach nawrót jest powszechnym zjawiskiem.
Głównym czynnikiem ryzyka nawrotu jest głód.
Tak więc działanie na głód wydaje się niezbędne do modulowania konsumpcji tytoniu.
Wiele funkcjonalnych badań neuroobrazowania ustaliło neuroanatomiczne podłoże dla procesu głodu, w szczególności w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC), dostępnej neuromodulacji par.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besancon, Francja
- Rekrutacyjny
- CHRU Besancon - Service de Psychiatrie - Centre Investigation Clinique Innovation Technologique (CIC-IT808)
-
Kontakt:
- Emmanuel HAFFEN, MD PhD
- Numer telefonu: +33381218154
- E-mail: emmanuel.haffen@univ-fcomte.fr
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Kontakt:
- Frank Bellivier, MD PhD
- Numer telefonu: (0)1 40 05 42 25 ext +33
- E-mail: frank.bellivier@inserm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik Fagerströma ≥ 5
- Wynik Q-MAT ≥ 6
- osób palących od 10 do 30 papierosów dziennie
- przedmioty praworęczne
- bez ciężkiej postępującej patologii somatycznej (szczególnie choroby nowotworowe, choroby zwyrodnieniowe)
- Skala oceny depresji Hamiltona – 17 punktów <18
Kryteria wyłączenia:
- ciąża i/lub laktacja
- obecność swoistego przeciwwskazania do tDCS (np. osobista historia epilepsji, metalowy implant głowy, rozrusznik serca...)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: anodowy tDCS lewy DLPFC (F3)
tDCS to nieinwazyjna metoda neuromodulacji polegająca na dostarczaniu stałego prądu o niskim natężeniu (1 mA) przez 30 min przez 10 sesji.
Anoda jest umieszczona na skórze głowy zwrócona do lewego DLPFC, a katoda do prawego DLPFC.
|
Po zlokalizowaniu obszarów stymulacji, zabieg zostanie zastosowany podczas 30-minutowej sesji.
Terapia będzie odbywać się 1 sesję dziennie przez 10 dni (5 dni w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie).
Uczestnicy będą monitorowani podczas tDCS pod kątem wszelkich skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych.
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: symuluj tDCS na lewym DLPFC (F3)
tDCS różni się od aktywnego tDCS przerwaniem stymulacji po 15 sek. i reaktywacją stymulacji 15 sek. przed końcem sesji (30 min - 10 sesji).
Anoda jest umieszczona na skórze głowy zwrócona do lewego DLPFC, a katoda do prawego DLPFC.
|
Po zlokalizowaniu obszarów stymulacji, zabieg zostanie zastosowany podczas 30-minutowej sesji.
Terapia będzie odbywać się 1 sesję dziennie przez 10 dni (5 dni w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie).
Uczestnicy będą monitorowani podczas tDCS pod kątem wszelkich skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: anodowy tDCS na prawym DLPFC (F4)
tDCS to nieinwazyjna metoda neuromodulacji polegająca na dostarczaniu stałego prądu o niskim natężeniu (1 mA) przez 30 min przez 10 sesji.
Anoda jest umieszczona na skórze głowy skierowana na prawy DLPFC, a katoda na lewy DLPFC.
|
Po zlokalizowaniu obszarów stymulacji, zabieg zostanie zastosowany podczas 30-minutowej sesji.
Terapia będzie odbywać się 1 sesję dziennie przez 10 dni (5 dni w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie).
Uczestnicy będą monitorowani podczas tDCS pod kątem wszelkich skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych.
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: symuluj tDCS na prawym DLPFC (F4)
tDCS różni się od aktywnego tDCS przerwaniem stymulacji po 15 sek. i reaktywacją stymulacji 15 sek. przed końcem sesji (30 min - 10 sesji).
Anoda jest umieszczona na skórze głowy skierowana na prawy DLPFC, a katoda na lewy DLPFC.
|
Po zlokalizowaniu obszarów stymulacji, zabieg zostanie zastosowany podczas 30-minutowej sesji.
Terapia będzie odbywać się 1 sesję dziennie przez 10 dni (5 dni w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie).
Uczestnicy będą monitorowani podczas tDCS pod kątem wszelkich skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie głodu oceniana za pomocą pozycji 1 testu Fagerströma
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 10 i 1 miesiąc po ttt
|
przed i po 10 sesjach
|
linia bazowa, dzień 10 i 1 miesiąc po ttt
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuel Haffen, Prof, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P/2012/133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .