Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на зависимых курильщиков (TabaSCo)
16 августа 2016 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Evaluation de l'Effet de la Stimulation Transcranienne en Courant Continu Chez Les Personnes Tabagiques dépendantes
Целью данного исследования является оценка эффекта 10 сеансов анодной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS - 1 мА), применяемых к левому и правому CDLPF у пациентов с табачной зависимостью, по сравнению с применением плацебо tDCS (фиктивная процедура) на тяга, которая оценивается по пункту 1 теста Фагерстрема между 1 и 10 днями.
Тягу также оценивают через 1 месяц после лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Табак является второй по значимости причиной смерти в мире.
В настоящее время он является причиной смерти каждого десятого взрослого человека (около 5 миллионов смертей в год) и является четвертым фактором риска заболевания в мире.
Существует множество способов бросить курить, но во всех случаях рецидив является обычным явлением.
Основным фактором риска рецидива является тяга.
Таким образом, воздействие на тягу представляется необходимым для регулирования потребления табака.
Многие исследования функциональной нейровизуализации установили нейроанатомический субстрат для процесса влечения, особенно в дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC), доступный для нейромодуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besancon, Франция
- Рекрутинг
- CHRU Besancon - Service de Psychiatrie - Centre Investigation Clinique Innovation Technologique (CIC-IT808)
-
Контакт:
- Emmanuel HAFFEN, MD PhD
- Номер телефона: +33381218154
- Электронная почта: emmanuel.haffen@univ-fcomte.fr
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Контакт:
- Frank Bellivier, MD PhD
- Номер телефона: (0)1 40 05 42 25 ext +33
- Электронная почта: frank.bellivier@inserm.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оценка Фагерстрема ≥ 5
- Оценка Q-MAT ≥ 6
- курящие субъекты от 10 до 30 сигарет в день
- праворукие предметы
- без выраженной прогрессирующей соматической патологии (особенно опухолевых заболеваний, дегенеративных заболеваний)
- Шкала оценки депрессии Гамильтона-17 балл <18
Критерий исключения:
- беременность и/или лактация
- наличие специфических противопоказаний для tDCS (например, личная история эпилепсии, металлический имплант головы, кардиостимулятор...)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: анодная tDCS на левой DLPFC (F3)
tDCS — метод неинвазивной нейромодуляции, при котором подается постоянный ток низкой интенсивности (1 мА) в течение 30 мин в течение 10 сеансов.
Анод помещают на скальп, обращенный к левому ДЛПФК, а катод — к правому ДЛПФК.
|
После обнаружения областей стимуляции лечение будет проводиться в течение 30-минутного сеанса.
Лечение будет проводиться по 1 сеансу в день в течение 10 дней (5 дней в неделю в течение 2 недель подряд).
Субъекты будут находиться под наблюдением во время tDCS на предмет любых побочных эффектов или нежелательных явлений.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: имитация tDCS на левом DLPFC (F3)
tDCS отличается от активной tDCS прерыванием стимуляции через 15 с и повторной активацией стимуляции за 15 с до окончания сеанса (30 мин - 10 сеансов).
Анод помещают на скальп, обращенный к левому ДЛПФК, а катод — к правому ДЛПФК.
|
После обнаружения областей стимуляции лечение будет проводиться в течение 30-минутного сеанса.
Лечение будет проводиться по 1 сеансу в день в течение 10 дней (5 дней в неделю в течение 2 недель подряд).
Субъекты будут находиться под наблюдением во время tDCS на предмет любых побочных эффектов или нежелательных явлений.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: анодная tDCS на правой DLPFC (F4)
tDCS — метод неинвазивной нейромодуляции, при котором подается постоянный ток низкой интенсивности (1 мА) в течение 30 мин в течение 10 сеансов.
Анод помещают на скальп, обращенный к правому ДЛПФК, а катод — к левому ДЛПФК.
|
После обнаружения областей стимуляции лечение будет проводиться в течение 30-минутного сеанса.
Лечение будет проводиться по 1 сеансу в день в течение 10 дней (5 дней в неделю в течение 2 недель подряд).
Субъекты будут находиться под наблюдением во время tDCS на предмет любых побочных эффектов или нежелательных явлений.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: имитация tDCS на правом DLPFC (F4)
tDCS отличается от активной tDCS прерыванием стимуляции через 15 с и повторной активацией стимуляции за 15 с до окончания сеанса (30 мин - 10 сеансов).
Анод помещают на скальп, обращенный к правому ДЛПФК, а катод — к левому ДЛПФК.
|
После обнаружения областей стимуляции лечение будет проводиться в течение 30-минутного сеанса.
Лечение будет проводиться по 1 сеансу в день в течение 10 дней (5 дней в неделю в течение 2 недель подряд).
Субъекты будут находиться под наблюдением во время tDCS на предмет любых побочных эффектов или нежелательных явлений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение тяги по сравнению с исходным уровнем, оцененное по пункту 1 теста Фагерстрема
Временное ограничение: исходный уровень, 10-й день и 1 месяц после ttt
|
до и после 10 сеансов
|
исходный уровень, 10-й день и 1 месяц после ttt
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel Haffen, Prof, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P/2012/133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .