Effect van de transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op afhankelijke rokende mensen (TabaSCo)
16 augustus 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Evaluation de l'Effet de la Stimulation Transcranienne en Courant Continu Chez Les Personnes Tabagiques dépendantes
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van 10 sessies van anodische transcraniale Direct Current Stimulation (tDCS - 1 mA) toegepast op linker versus rechter CDLPF van tabaksafhankelijke proefpersonen in vergelijking met de toepassing van een placebo tDCS (schijnprocedure) op de hunkering, die wordt beoordeeld door item 1 van de Fagerström-test tussen dag 1 en dag 10.
Craving wordt ook 1 maand na de behandeling geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tabak is wereldwijd de op een na belangrijkste doodsoorzaak.
Het is momenteel verantwoordelijk voor de dood van een op de 10 volwassenen (ongeveer 5 miljoen sterfgevallen per jaar) en het is de vierde ziekterisicofactor ter wereld.
Er zijn veel methoden om te stoppen met roken, maar in alle gevallen is terugval een veel voorkomend verschijnsel.
De belangrijkste risicofactor voor terugval is verlangen.
Het lijkt dus essentieel om in te spelen op de hunkering om de tabaksconsumptie te moduleren.
Veel functionele neuroimaging-onderzoeken hebben een neuroanatomisch substraat voor het hunkeringsproces vastgesteld, met name in de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), toegankelijk via neuromodulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besancon, Frankrijk
- Werving
- CHRU Besancon - Service de Psychiatrie - Centre Investigation Clinique Innovation Technologique (CIC-IT808)
-
Contact:
- Emmanuel HAFFEN, MD PhD
- Telefoonnummer: +33381218154
- E-mail: emmanuel.haffen@univ-fcomte.fr
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Contact:
- Frank Bellivier, MD PhD
- Telefoonnummer: (0)1 40 05 42 25 ext +33
- E-mail: frank.bellivier@inserm.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fagerström-score ≥ 5
- Q-MAT-score ≥ 6
- rokers van 10 tot 30 sigaretten per dag
- rechtshandige onderwerpen
- zonder ernstige progressieve somatische pathologie (vooral tumorziekten, degeneratieve ziekten)
- Hamilton Depression Rating Scale-17 score <18
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap en/of borstvoeding
- aanwezigheid van een specifieke contra-indicatie voor tDCS (bijv. persoonlijke geschiedenis van epilepsie, metalen hoofdimplantaat, pacemaker...)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: anodale tDCS op linker DLPFC (F3)
tDCS is een niet-invasieve neuromodulatiemethode, die een constante stroom van lage intensiteit (1 mA) levert gedurende 30 minuten gedurende 10 sessies.
Anode wordt op de hoofdhuid geplaatst, gericht op linker DLPFC en kathode op rechter DLPFC.
|
Nadat de stimulatiegebieden zijn gelokaliseerd, wordt de behandeling gedurende een sessie van 30 minuten uitgevoerd.
De behandeling zal 1 sessie per dag gedurende 10 dagen plaatsvinden (5 dagen per week gedurende 2 opeenvolgende weken).
Proefpersonen zullen tijdens tDCS worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen of bijwerkingen.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: sham tDCS op linker DLPFC (F3)
tDCS verschilt van actieve tDCS door de onderbreking van de stimulatie na 15 sec en reactivering van de stimulatie 15 sec voor het einde van de sessie (30 min - 10 sessies).
Anode wordt op de hoofdhuid geplaatst, gericht op linker DLPFC en kathode op rechter DLPFC.
|
Nadat de stimulatiegebieden zijn gelokaliseerd, wordt de behandeling gedurende een sessie van 30 minuten uitgevoerd.
De behandeling zal 1 sessie per dag gedurende 10 dagen plaatsvinden (5 dagen per week gedurende 2 opeenvolgende weken).
Proefpersonen zullen tijdens tDCS worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen of bijwerkingen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: anodale tDCS rechts DLPFC (F4)
tDCS is een niet-invasieve neuromodulatiemethode, die een constante stroom van lage intensiteit (1 mA) levert gedurende 30 minuten gedurende 10 sessies.
Anode wordt op de hoofdhuid geplaatst, gericht op rechter DLPFC en kathode op linker DLPFC.
|
Nadat de stimulatiegebieden zijn gelokaliseerd, wordt de behandeling gedurende een sessie van 30 minuten uitgevoerd.
De behandeling zal 1 sessie per dag gedurende 10 dagen plaatsvinden (5 dagen per week gedurende 2 opeenvolgende weken).
Proefpersonen zullen tijdens tDCS worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen of bijwerkingen.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: sham tDCS rechts DLPFC (F4)
tDCS verschilt van actieve tDCS door de onderbreking van de stimulatie na 15 sec en reactivering van de stimulatie 15 sec voor het einde van de sessie (30 min - 10 sessies).
Anode wordt op de hoofdhuid geplaatst, gericht op rechter DLPFC en kathode op linker DLPFC.
|
Nadat de stimulatiegebieden zijn gelokaliseerd, wordt de behandeling gedurende een sessie van 30 minuten uitgevoerd.
De behandeling zal 1 sessie per dag gedurende 10 dagen plaatsvinden (5 dagen per week gedurende 2 opeenvolgende weken).
Proefpersonen zullen tijdens tDCS worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen of bijwerkingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline in hunkering geëvalueerd door item 1 van de Fagerström-test
Tijdsspanne: basislijn, dag 10 en 1 maand post-ttt
|
voor en na de 10 sessies
|
basislijn, dag 10 en 1 maand post-ttt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel Haffen, Prof, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P/2012/133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .