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Effetto della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sui fumatori dipendenti (TabaSCo)

16 agosto 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Evaluation de l'Effet de la Stimulation Transcranienne en Courant Continu Chez Les Personnes Tabagiques dépendantes

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di 10 sessioni di stimolazione anodica transcranica in corrente continua (tDCS - 1 mA) applicata a CDLPF sinistro vs destro di soggetti dipendenti dal tabacco rispetto all'applicazione di un placebo tDCS (procedura sham) sul craving, che viene valutato dall'item 1 del test di Fagerström tra il giorno 1 e il giorno 10. Il craving viene valutato anche 1 mese dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tabacco è la seconda causa di morte nel mondo. Attualmente è responsabile della morte di un adulto su 10 (circa 5 milioni di decessi all'anno) ed è il quarto fattore di rischio di malattia al mondo. Sono disponibili molti metodi per smettere di fumare, ma in tutti i casi la ricaduta è un fenomeno comune. Il principale fattore di rischio per la ricaduta è il desiderio. Quindi, agire sul craving sembra fondamentale per modulare il consumo di tabacco. Molti studi di neuroimaging funzionale hanno stabilito un substrato neuroanatomico per il processo di craving, in particolare nella corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), accessibile tramite neuromodulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU Besancon - Service de Psychiatrie - Centre Investigation Clinique Innovation Technologique (CIC-IT808)
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio Fagerström ≥ 5
  • Punteggio Q-MAT ≥ 6
  • soggetti fumatori da 10 a 30 sigarette al giorno
  • soggetti destrimani
  • senza patologia somatica progressiva grave (soprattutto malattie tumorali, malattie degenerative)
  • Hamilton Depression Rating Scale-17 punteggio <18

Criteri di esclusione:

  • gravidanza e/o allattamento
  • presenza di una controindicazione specifica per tDCS (es. storia personale di epilessia, impianto di testa metallica, pacemaker cardiaco...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: tDCS anodico su DLPFC sinistro (F3)
tDCS è un metodo di neuromodulazione non invasivo, che fornisce una corrente costante di bassa intensità (1 mA) durante 30 min per 10 sessioni. L'anodo è posizionato sul cuoio capelluto rivolto verso il DLPFC sinistro e il catodo sul DLPFC destro.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Dopo aver individuato le aree di stimolazione, il trattamento verrà erogato durante una sessione di 30 minuti. Il trattamento avverrà 1 sessione al giorno per 10 giorni (5 giorni alla settimana per 2 settimane consecutive). I soggetti saranno monitorati durante tDCS per eventuali effetti collaterali o eventi avversi.
Altri nomi:
  • Stimolatore EldithDC-NeuroConn (NeuroConn Gmbh, Germania)
SHAM_COMPARATORE: finta tDCS su DLPFC sinistro (F3)
La tDCS differisce dalla tDCS attiva per l'interruzione della stimolazione dopo 15 secondi e la riattivazione della stimolazione 15 secondi prima della fine della sessione (30 min - 10 sessioni). L'anodo è posizionato sul cuoio capelluto rivolto verso il DLPFC sinistro e il catodo sul DLPFC destro.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Dopo aver individuato le aree di stimolazione, il trattamento verrà erogato durante una sessione di 30 minuti. Il trattamento avverrà 1 sessione al giorno per 10 giorni (5 giorni alla settimana per 2 settimane consecutive). I soggetti saranno monitorati durante tDCS per eventuali effetti collaterali o eventi avversi.
Altri nomi:
  • Stimolatore EldithDC-NeuroConn (NeuroConn Gmbh, Germania)
ACTIVE_COMPARATORE: tDCS anodico su DLPFC destro (F4)
tDCS è un metodo di neuromodulazione non invasivo, che fornisce una corrente costante di bassa intensità (1 mA) durante 30 min per 10 sessioni. L'anodo è posizionato sul cuoio capelluto rivolto verso il DLPFC destro e il catodo verso il DLPFC sinistro.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Dopo aver individuato le aree di stimolazione, il trattamento verrà erogato durante una sessione di 30 minuti. Il trattamento avverrà 1 sessione al giorno per 10 giorni (5 giorni alla settimana per 2 settimane consecutive). I soggetti saranno monitorati durante tDCS per eventuali effetti collaterali o eventi avversi.
Altri nomi:
  • Stimolatore EldithDC-NeuroConn (NeuroConn Gmbh, Germania)
SHAM_COMPARATORE: finta tDCS su DLPFC destro (F4)
La tDCS differisce dalla tDCS attiva per l'interruzione della stimolazione dopo 15 secondi e la riattivazione della stimolazione 15 secondi prima della fine della sessione (30 min - 10 sessioni). L'anodo è posizionato sul cuoio capelluto rivolto verso il DLPFC destro e il catodo verso il DLPFC sinistro.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Dopo aver individuato le aree di stimolazione, il trattamento verrà erogato durante una sessione di 30 minuti. Il trattamento avverrà 1 sessione al giorno per 10 giorni (5 giorni alla settimana per 2 settimane consecutive). I soggetti saranno monitorati durante tDCS per eventuali effetti collaterali o eventi avversi.
Altri nomi:
  • Stimolatore EldithDC-NeuroConn (NeuroConn Gmbh, Germania)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale nel craving valutato dall'item 1 del test di Fagerström
Lasso di tempo: basale, giorno 10 e 1 mese post-ttt
prima e dopo le 10 sessioni
basale, giorno 10 e 1 mese post-ttt

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel Haffen, Prof, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/2012/133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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