Keisarinleikkaushaavojen ihonalaisten kudosten pyyhkäisy povidonijodilla
Keisarinleikkaushaavojen ihonalaisten kudosten povidonijodilla pyyhkäisyn teho leikkauksen jälkeisen haavainfektion estämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite:
Arvioida povidonijodilla tehdyn keisarinleikkaushaavojen ihonalaisen pyyhkäisyn tehokkuutta leikkauksen jälkeisen haavainfektion estämiseksi.
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Aiheet: Naiset, joille on tehty keisarileikkaus.
Naisilla on täydellinen kuvaus tutkimuksesta, ja koehenkilöt satunnaistetaan valitsemalla peräkkäin numeroitu sinetöity kirjekuori yhdelle kustakin ryhmästä, joka avataan peräsuolen tupen sulkemisen aikana.
Menetelmä:
- Potilas saa kerta-annoksen profylaktista antibioottia (2 grammaa ensimmäisen sukupolven kefalosporiinia) suonensisäisesti keisarinleikkauksen yhteydessä anestesian induktion aikana. -Sama tyyppinen ompelumateriaali; vicryl No1:tä käytetään rectus-vaipan korjaukseen molemmissa ryhmissä.
- Samantyyppistä ompelumateriaalia käytetään ihonalaisen kudoksen ja ihon ompelemiseen (vicryl NO 2/0).
Seuranta: Kummankin ryhmän naisia seurataan sairaalahoidon ja poliklinikan käyntien aikana viikon ja kuukauden kuluttua keisarinleikkauksesta leikkauskohdan komplikaatioiden varalta, jotka tutkija arvioi.
Tulos: Tutkimustuloksena on havaita ja kirjata kirurgisten haavainfektioiden esiintyvyys molemmissa ryhmissä. Se on yhdistelmätulos, jossa jokin seuraavista katsotaan infektioksi:
- Kovettuminen
- Haavan reunojen turvotus
- Mätävuoto tai haavan irtoaminen.
- Märkivä vedenpoisto laboratoriovarmistuksella tai ilman, pintaviillosta
- Kipu tai arkuus ja punoitus tai lämpö
- Kirurgi on tarkoituksella avannut pinnallisen viillon.
Arvio näytteen koosta:
Laskeltiin, että 269 potilasta tarvitaan kussakin käsivarressa, jotta voidaan havaita 5 %:n väheneminen (7 %:sta 2 %:iin) keisarinleikkauksen haavainfektioiden määrässä tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä.
Tilastollinen analyysi:
Tiedot taulukoidaan Statistical Package for Social Scientists (SPSS) -ohjelmalla ja tilastollinen analyysi suoritetaan sopivilla tilastollisilla testeillä. Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona ja keskihajonnana, ja niitä verrataan Student-t-testillä. Dikotomisia muuttujia verrataan khi-neliöllä ja P-arvon rajapiste on pienempi kuin 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset, joille tehdään joko ensimmäinen tai uusittava keisarinleikkaus, olipa se valinnainen tai kiireellinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on pitkittynyt kalvon repeämä yli 12 tuntia.
- Naiset, joilla on sairaalloinen liikalihavuus ja BMI >35.
- Naiset, joilla on diabetes, verenpainetauti tai anemia, joiden hemoglobiini on <9.
- Naiset, jotka saavat kortikosteroidihoitoa tai naiset, joilla on immunosuppressio.
- Naiset, joilla on intraoperatiivinen verenvuoto tai hematooman muodostuminen.
- Naiset allergiset betadiinille.
- Keisarinleikkaus, joka kestää yli tunnin tai liittyy muuhun kirurgiseen toimenpiteeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Betadiini ryhmä
Keisarinleikkaushaavojen ihonalaiset kudokset pyyhitään 10 % laimentamattomalla povidonijodiliuoksella ilman mobbingia ennen ihonalaisten kudosten sulkemista
|
Peräsuolen tupen etuseinän sulkemisen jälkeen keisarinleikkaushaavan ihonalaiset kudokset pyyhitään 10 % laimentamattomalla povidonijodilla ilman mobbingia.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventioryhmää
Ei keisarinleikkaushaavojen ihonalaista kudosta pyyhkäisyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitse ja kirjaa leikkauksen haavainfektioiden esiintyvyys molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
: Kummankin ryhmän naisia seurataan sairaalahoidon ja poliklinikalla käynnin aikana kuukauden ajan keisarinleikkauksen jälkeen leikkauskohdan komplikaatioiden varalta, jotka tutkija arvioi.
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUH2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .