Tampone di tessuti sottocutanei di ferite da taglio cesareo con iodio povidone
L'efficacia del tampone dei tessuti sottocutanei delle ferite da taglio cesareo con iodio povidone per prevenire l'infezione della ferita postoperatoria: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio:
Per valutare l'efficacia del tampone sottocutaneo delle ferite da taglio cesareo con iodio povidone per prevenire l'infezione della ferita postoperatoria.
Disegno dello studio: studio controllato randomizzato.
Soggetti: Donne che hanno un parto cesareo.
Le donne avranno una descrizione completa dello studio e i soggetti saranno randomizzati selezionando una busta sigillata numerata in sequenza a uno di ciascun gruppo che verrà aperto durante la chiusura della guaina del retto.
Metodo :
- Il paziente riceverà una singola dose di antibiotico profilattico (cefalosporina di prima generazione da 2 grammi) per via endovenosa al momento del parto cesareo durante l'induzione dell'anestesia. -Lo stesso tipo di materiale di sutura; vicryl No1 verrà utilizzato per la riparazione della guaina del muscolo retto in entrambi i gruppi.
- Lo stesso tipo di materiale di sutura verrà utilizzato per suturare il tessuto sottocutaneo e la pelle (vicryl NO 2/0).
Follow-up: le donne di entrambi i gruppi saranno seguite durante la degenza ospedaliera e le visite ambulatoriali una settimana e un mese dopo il parto cesareo per complicanze del sito chirurgico che saranno valutate dal ricercatore.
Esito: l'esito dello studio è quello di rilevare e registrare l'incidenza dell'infezione della ferita chirurgica in entrambi i gruppi. Si tratta di un esito composito con la presenza di uno qualsiasi dei seguenti è considerato infezione:
- Indurimento
- Gonfiore dei bordi della ferita
- Scarico di pus o deiscenza della ferita.
- Drenaggio purulento con o senza conferma di laboratorio, dall'incisione superficiale
- Dolore o tenerezza con arrossamento o calore
- Incisione superficiale deliberatamente aperta dal chirurgo.
Stima della dimensione del campione:
È stato calcolato che sono necessari 269 pazienti in ciascun braccio per rilevare una riduzione del 5% (dal 7% al 2%) nei tassi di infezione della ferita da taglio cesareo tra i gruppi di studio e di controllo.
Analisi statistica:
I dati saranno tabulati utilizzando il programma Statistical Package for Social Scientists (SPSS) e l'analisi statistica sarà effettuata con opportuni test statistici. Le variabili continue saranno presentate come media e deviazione standard e saranno confrontate utilizzando il test t di Student. Le variabili dicotomiche saranno confrontate utilizzando il Chi quadrato e il punto limite per il valore P sarà inferiore a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne che si sottopongono per la prima volta o ripetono il taglio cesareo sia elettivo che di emergenza.
Criteri di esclusione:
- Donne con rottura prolungata delle membrane più di 12 ore.
- Donne con obesità patologica con BMI>35.
- Donne con diabete, ipertensione o anemia con emoglobina <9.
- Donne in terapia con corticosteroidi o donne immunodepresse.
- Donne con emorragia intraoperatoria o formazione di ematomi.
- Donne allergiche alla betadina.
- Il taglio cesareo la cui durata supera un'ora o è associato ad altra procedura chirurgica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo Betadine
I tessuti sottocutanei delle ferite da taglio cesareo vengono tamponati con soluzione di iodio povidone non diluita al 10% senza mobbing prima della chiusura dei tessuti sottocutanei
|
Dopo la chiusura della parete anteriore della guaina del retto, i tessuti sottocutanei della ferita da taglio cesareo saranno tamponati con iodio povidone non diluito al 10% senza mobbing.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Nessun gruppo di intervento
Nessun tampone del tessuto sottocutaneo delle ferite da taglio cesareo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevare e registrare l'incidenza di infezione della ferita chirurgica in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Un mese
|
: Le donne di entrambi i gruppi saranno seguite durante la degenza ospedaliera e la visita ambulatoriale per un mese dopo il parto cesareo per complicanze del sito chirurgico che saranno valutate dal ricercatore
|
Un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUH2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .