Мазок подкожных тканей ран кесарева сечения с повидон-йодом
Эффективность мазка подкожных тканей ран кесарева сечения с повидон-йодом для предотвращения послеоперационной раневой инфекции: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Цель исследования:
Оценить эффективность подкожного тампонирования ран кесарева сечения повидон-йодом для профилактики послеоперационной раневой инфекции.
Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование.
Субъекты: Женщины после кесарева сечения.
Женщины будут иметь полное описание исследования, и субъекты будут рандомизированы путем выбора последовательно пронумерованного запечатанного конверта по одному из каждой группы, который будет открыт во время закрытия влагалища прямой мышцы живота.
Метод:
- Пациент получит разовую дозу профилактического антибиотика (2 грамма цефалоспорина первого поколения) внутривенно во время кесарева сечения во время индукции анестезии. - тот же тип шовного материала; Викрил №1 будет использоваться для восстановления тубуса прямой мышцы живота в обеих группах.
- Для сшивания подкожной клетчатки и кожи будет использоваться один и тот же шовный материал (викрил NO 2/0).
Последующее наблюдение: женщины в обеих группах будут наблюдаться во время пребывания в стационаре и амбулаторных посещений через неделю и месяц после кесарева сечения на предмет осложнений в области хирургического вмешательства, которые будут оцениваться исследователем.
Исход: Результатом исследования является выявление и регистрация случаев инфицирования хирургической раны в обеих группах. Это комбинированный результат, при котором инфекция считается наличием любого из следующего:
- Индурация
- Отечность краев раны
- Выделение гноя или расхождение швов раны.
- Гнойный дренаж с лабораторным подтверждением или без такового из поверхностного разреза
- Боль или болезненность с покраснением или жаром
- Поверхностный разрез преднамеренно открыт хирургом.
Оценка размера выборки:
Было подсчитано, что в каждой группе требуется 269 пациентов, чтобы обнаружить 5%-ное снижение (с 7% до 2%) частоты инфицирования ран после кесарева сечения между исследуемой и контрольной группами.
Статистический анализ:
Данные будут сведены в таблицы с использованием программы «Статистический пакет для социологов» (SPSS), а статистический анализ будет проведен с использованием подходящих статистических тестов. Непрерывные переменные будут представлены как среднее значение и стандартное отклонение и будут сравниваться с использованием t-критерия Стьюдента. Дихотомические переменные будут сравниваться с использованием хи-квадрата, и точка отсечки для значения P будет меньше 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Всем женщинам, перенесшим первое или повторное кесарево сечение, будь то плановое или экстренное.
Критерий исключения:
- Женщинам с длительным разрывом плодных оболочек более 12 часов.
- Женщины с морбидным ожирением с ИМТ>35.
- Женщины с диабетом, гипертонией или анемией с гемоглобином <9.
- Женщины, получающие кортикостероидную терапию, или женщины с ослабленным иммунитетом.
- Женщины с интраоперационным кровотечением или образованием гематомы.
- Женщины с аллергией на бетадин.
- Кесарево сечение продолжительностью более одного часа или связанное с другим хирургическим вмешательством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бетадиновая группа
Подкожные ткани ран кесарева сечения смазывают 10% неразбавленным раствором повидона йода без моббирования перед ушиванием подкожных тканей.
|
После закрытия передней стенки влагалища прямой мышцы живота подкожные ткани раны кесарева сечения смазывают 10% неразбавленным повидон-йодом без моббирования.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа без вмешательства
Отсутствие мазка подкожной клетчатки из ран кесарева сечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявить и зарегистрировать частоту хирургической раневой инфекции в обеих группах
Временное ограничение: Один месяц
|
: Женщины в обеих группах будут наблюдаться во время пребывания в стационаре и амбулаторного посещения клиники в течение одного месяца после кесарева сечения на предмет осложнений в области хирургического вмешательства, которые будут оцениваться исследователем.
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AUH2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .