Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vapning af subkutane væv fra kejsersnitssår med povidonjod

14. august 2016 opdateret af: Essam Rashad Abdel-Hafeez Othman, Assiut University

Effektiviteten af ​​podning af subkutane væv fra kejsersnitssår med povidonjod for at forhindre postoperativ sårinfektion: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Undersøgelsen har 2 grupper. Gruppe A, hvor det subkutane væv vil blive tørret med 10 cc ufortyndet 10 % povidonjod og ikke vil blive mobbet. gruppe B; Ingen podning. Kvinder i begge grupper vil blive fulgt op under hospitalsophold og ambulatoriebesøg en uge og en måned efter kejsersnit for komplikationer på operationsstedet, som vil blive evalueret af forskeren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen:

At vurdere effektiviteten af ​​subkutan podning af kejsersnitssår med povidonjod for at forhindre postoperativ sårinfektion.

Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg.

Emner: Kvinder under kejsersnit.

Kvinderne vil have en fuldstændig beskrivelse af undersøgelsen, og forsøgspersonerne vil blive randomiseret ved at vælge en sekventielt nummereret forseglet kuvert til en af ​​hver gruppe, som vil blive åbnet under lukning af rectusskeden.

Metode:

  • Patienten vil få en enkelt dosis profylaktisk antibiotikum (2 gram første generations cephalosporin) intravenøst ​​på tidspunktet for kejsersnit under induktion af anæstesi. -Samme type suturmateriale; vicryl No1 vil blive brugt til rectus Sheath reparation i begge grupper.
  • Den samme type suturmateriale vil blive brugt til at suturere det subkutane væv og huden (vicryl NO 2/0).

Opfølgning: Kvinder i begge grupper vil blive fulgt op under hospitalsophold og ambulatoriebesøg en uge og en måned efter kejsersnit for komplikationer på operationsstedet, som vil blive evalueret af forskeren.

Resultat: Resultatet af undersøgelsen er at påvise og registrere forekomsten af ​​kirurgisk sårinfektion i begge grupper. Det er et sammensat resultat med tilstedeværelse af et af følgende, der betragtes som infektion:

  • Induration
  • Hævelse af sårkanterne
  • Udflåd af pus eller sår dehiscens.
  • Purulent dræning med eller uden laboratoriebekræftelse, fra det overfladiske snit
  • Smerter eller ømhed med rødme eller varme
  • Overfladisk snit åbnes bevidst af kirurgen.

Estimeret prøvestørrelse:

Det blev beregnet, at 269 patienter er nødvendige i hver arm for at påvise en 5 % reduktion (fra 7 % til 2 %) i infektionsraten for kejsersnitsår mellem undersøgelses- og kontrolgrupper.

Statistisk analyse:

Data vil blive opstillet ved hjælp af programmet Statistical Package for Social Scientists (SPSS), og statistisk analyse vil blive udført med passende statistiske test. Kontinuerlige variable vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse og vil blive sammenlignet med Student-t-test. Dikotome variable vil blive sammenlignet ved brug af Chi-kvadrat, og afskæringspunktet for P-værdi vil være mindre end 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

538

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder, der enten får første gang eller gentager kejsersnit, uanset om de er elektive eller akutte.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med langvarig brud på membraner mere end 12 timer.
  • Kvinder med sygelig fedme med BMI>35.
  • Kvinder med diabetes, hypertension eller anæmi med hæmoglobin<9.
  • Kvinder i kortikosteroidbehandling eller immunsupprimerede kvinder.
  • Kvinder med intraoperativ blødning eller hæmatomdannelse.
  • Kvinder allergiske over for betadin.
  • Kejsersnittet, hvis varighed overstiger en time eller er forbundet med andre kirurgiske indgreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Betadine gruppe
Subkutant væv fra kejsersnitssår tørres med 10 % ufortyndet povidonjodopløsning uden mobning før lukning af subkutant væv
Efter lukning af rectusskedens forvæg vil det subkutane væv i kejsersnitsåret blive vasket med 10 % ufortyndet povidonjod uden mobbing.
Andre navne:
  • Betadine
Ingen indgriben: Ingen interventionsgruppe
Ingen podning af subkutant væv fra kejsersnitssår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opdag og registrer forekomsten af ​​kirurgisk sårinfektion i begge grupper
Tidsramme: En måned
Kvinder i begge grupper vil blive fulgt op under hospitalsophold og ambulatoriebesøg i en måned efter kejsersnit for komplikationer på operationsstedet, som vil blive evalueret af forskeren
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2016

Først opslået (Skøn)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårinfektion

Kliniske forsøg med Povidon jod

3
Abonner