- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02868372
Vapning af subkutane væv fra kejsersnitssår med povidonjod
Effektiviteten af podning af subkutane væv fra kejsersnitssår med povidonjod for at forhindre postoperativ sårinfektion: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen:
At vurdere effektiviteten af subkutan podning af kejsersnitssår med povidonjod for at forhindre postoperativ sårinfektion.
Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg.
Emner: Kvinder under kejsersnit.
Kvinderne vil have en fuldstændig beskrivelse af undersøgelsen, og forsøgspersonerne vil blive randomiseret ved at vælge en sekventielt nummereret forseglet kuvert til en af hver gruppe, som vil blive åbnet under lukning af rectusskeden.
Metode:
- Patienten vil få en enkelt dosis profylaktisk antibiotikum (2 gram første generations cephalosporin) intravenøst på tidspunktet for kejsersnit under induktion af anæstesi. -Samme type suturmateriale; vicryl No1 vil blive brugt til rectus Sheath reparation i begge grupper.
- Den samme type suturmateriale vil blive brugt til at suturere det subkutane væv og huden (vicryl NO 2/0).
Opfølgning: Kvinder i begge grupper vil blive fulgt op under hospitalsophold og ambulatoriebesøg en uge og en måned efter kejsersnit for komplikationer på operationsstedet, som vil blive evalueret af forskeren.
Resultat: Resultatet af undersøgelsen er at påvise og registrere forekomsten af kirurgisk sårinfektion i begge grupper. Det er et sammensat resultat med tilstedeværelse af et af følgende, der betragtes som infektion:
- Induration
- Hævelse af sårkanterne
- Udflåd af pus eller sår dehiscens.
- Purulent dræning med eller uden laboratoriebekræftelse, fra det overfladiske snit
- Smerter eller ømhed med rødme eller varme
- Overfladisk snit åbnes bevidst af kirurgen.
Estimeret prøvestørrelse:
Det blev beregnet, at 269 patienter er nødvendige i hver arm for at påvise en 5 % reduktion (fra 7 % til 2 %) i infektionsraten for kejsersnitsår mellem undersøgelses- og kontrolgrupper.
Statistisk analyse:
Data vil blive opstillet ved hjælp af programmet Statistical Package for Social Scientists (SPSS), og statistisk analyse vil blive udført med passende statistiske test. Kontinuerlige variable vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse og vil blive sammenlignet med Student-t-test. Dikotome variable vil blive sammenlignet ved brug af Chi-kvadrat, og afskæringspunktet for P-værdi vil være mindre end 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder, der enten får første gang eller gentager kejsersnit, uanset om de er elektive eller akutte.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med langvarig brud på membraner mere end 12 timer.
- Kvinder med sygelig fedme med BMI>35.
- Kvinder med diabetes, hypertension eller anæmi med hæmoglobin<9.
- Kvinder i kortikosteroidbehandling eller immunsupprimerede kvinder.
- Kvinder med intraoperativ blødning eller hæmatomdannelse.
- Kvinder allergiske over for betadin.
- Kejsersnittet, hvis varighed overstiger en time eller er forbundet med andre kirurgiske indgreb.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Betadine gruppe
Subkutant væv fra kejsersnitssår tørres med 10 % ufortyndet povidonjodopløsning uden mobning før lukning af subkutant væv
|
Efter lukning af rectusskedens forvæg vil det subkutane væv i kejsersnitsåret blive vasket med 10 % ufortyndet povidonjod uden mobbing.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Ingen interventionsgruppe
Ingen podning af subkutant væv fra kejsersnitssår
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opdag og registrer forekomsten af kirurgisk sårinfektion i begge grupper
Tidsramme: En måned
|
Kvinder i begge grupper vil blive fulgt op under hospitalsophold og ambulatoriebesøg i en måned efter kejsersnit for komplikationer på operationsstedet, som vil blive evalueret af forskeren
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AUH2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sårinfektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Povidon jod
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeAfsluttet
-
Farabi Eye HospitalUkendtAdenoviral Keratoconjunctivitis
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiAfsluttet
-
Hasan Kalyoncu UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
NovartisAfsluttet
-
University of MiamiRekrutteringØjeninfektioner, bakterielForenede Stater
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetUrinvejsinfektioner | Kateter infektion | Kateter-relaterede infektioner | Kateter; Infektion (indlagt kateter) | KateterbakteriæmiForenede Stater
-
Hisar Intercontinental HospitalAfsluttetOmskæring | Nyfødt; Infektion | DesinfektionKalkun
-
Rennes University HospitalAfsluttetVentilator Associated PneumoniaFrankrig
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAfsluttet