- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02868372
Abtupfen des Unterhautgewebes von Kaiserschnittwunden mit Povidon-Jod
Die Wirksamkeit des Abtupfens von Unterhautgewebe von Kaiserschnittwunden mit Povidon-Jod zur Vorbeugung einer postoperativen Wundinfektion: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie:
Beurteilung der Wirksamkeit des subkutanen Abtupfens von Kaiserschnittwunden mit Povidon-Jod zur Vorbeugung einer postoperativen Wundinfektion.
Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie.
Themen: Frauen, die einen Kaiserschnitt haben.
Die Frauen erhalten eine vollständige Beschreibung der Studie und die Probanden werden randomisiert, indem einem aus jeder Gruppe ein fortlaufend nummerierter versiegelter Umschlag ausgewählt wird, der beim Schließen der Rektusscheide geöffnet wird.
Methode :
- Der Patient erhält eine Einzeldosis eines prophylaktischen Antibiotikums (2 Gramm Cephalosporin der ersten Generation) intravenös zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung während der Narkoseeinleitung. -Die gleiche Art von Nahtmaterial; Vicryl Nr. 1 wird in beiden Gruppen zur Reparatur der Rektusscheide verwendet.
- Zum Nähen des Unterhautgewebes und der Haut wird das gleiche Nahtmaterial verwendet (Vicryl NO 2/0).
Follow-up: Frauen in beiden Gruppen werden während des Krankenhausaufenthalts und der ambulanten Klinikbesuche eine Woche und einen Monat nach der Kaiserschnitt-Entbindung auf Komplikationen an der Operationsstelle untersucht, die vom Forscher ausgewertet werden.
Ergebnis: Das Studienergebnis besteht darin, das Auftreten chirurgischer Wundinfektionen in beiden Gruppen zu erkennen und aufzuzeichnen. Es handelt sich um ein zusammengesetztes Ergebnis, bei dem das Vorliegen eines der folgenden Punkte als Infektion gilt:
- Verhärtung
- Schwellung der Wundränder
- Eiterausfluss oder Wunddehiszenz.
- Eitriger Ausfluss mit oder ohne Laborbestätigung aus der oberflächlichen Inzision
- Schmerzen oder Empfindlichkeit mit Rötung oder Hitze
- Oberflächlicher Schnitt, der vom Chirurgen absichtlich geöffnet wird.
Schätzung der Stichprobengröße:
Es wurde berechnet, dass 269 Patienten in jedem Arm erforderlich sind, um eine Verringerung der Wundinfektionsraten bei Kaiserschnitten um 5 % (von 7 % auf 2 %) zwischen Studien- und Kontrollgruppe festzustellen.
Statistische Analyse:
Die Daten werden mit dem Programm „Statistical Package for Social Scientists“ (SPSS) tabellarisch erfasst und die statistische Analyse wird mit geeigneten statistischen Tests durchgeführt. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung dargestellt und mithilfe des Student-t-Tests verglichen. Dichotome Variablen werden mithilfe des Chi-Quadrats verglichen und der Grenzwert für den P-Wert liegt unter 0,05.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen, die entweder zum ersten Mal einen Kaiserschnitt oder einen wiederholten Kaiserschnitt haben, sei es als Wahl- oder Notfallkaiserschnitt.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit längerem Blasensprung über mehr als 12 Stunden.
- Frauen mit krankhafter Adipositas mit BMI>35.
- Frauen mit Diabetes, Bluthochdruck oder Anämie mit Hämoglobin<9.
- Frauen unter Kortikosteroidtherapie oder immunsupprimierte Frauen.
- Frauen mit intraoperativer Blutung oder Hämatombildung.
- Frauen, die gegen Betadin allergisch sind.
- Der Kaiserschnitt dauert länger als eine Stunde oder ist mit einem anderen chirurgischen Eingriff verbunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Betadine-Gruppe
Unterhautgewebe von Kaiserschnittwunden werden vor dem Verschluss des Unterhautgewebes mit 10 % unverdünnter Povidon-Jod-Lösung abgetupft, ohne abzuwischen
|
Nach dem Verschluss der Vorderwand der Rektusscheide wird das Unterhautgewebe der Kaiserschnittwunde ohne Abstrich mit 10 % unverdünntem Povidon-Jod abgetupft.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Keine Interventionsgruppe
Kein Abtupfen des Unterhautgewebes von Kaiserschnittwunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erkennen und protokollieren Sie das Auftreten chirurgischer Wundinfektionen in beiden Gruppen
Zeitfenster: Ein Monat
|
: Frauen in beiden Gruppen werden während des Krankenhausaufenthalts und des ambulanten Klinikbesuchs einen Monat lang nach der Kaiserschnitt-Entbindung auf Komplikationen an der Operationsstelle untersucht, die vom Forscher ausgewertet werden
|
Ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- AUH2
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