Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výtěr podkožních tkání ran císařským řezem povidonem jod

14. srpna 2016 aktualizováno: Essam Rashad Abdel-Hafeez Othman, Assiut University

Účinnost výtěru podkožních tkání ran císařským řezem povidonem jódu k prevenci pooperační infekce ran: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Studie má 2 skupiny. Skupina A, ve které bude podkožní tkáň potřít 10 ccm neředěného 10% jodového povidonu a nebude mobbováno. skupina B; Žádný výtěr. Ženy v obou skupinách budou sledovány během hospitalizace a ambulantních návštěv týden a měsíc po porodu císařským řezem pro komplikace v místě chirurgického zákroku, které vyhodnotí výzkumník.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie:

Posoudit účinnost podkožního výtěru ran císařským řezem jódovým povidonem k prevenci pooperační infekce rány.

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Předmět: Ženy po porodu císařským řezem.

Ženy budou mít úplný popis studie a subjekty budou randomizovány výběrem postupně očíslované zatavené obálky do jedné z každé skupiny, která bude otevřena během uzavírání pouzdra rekta.

metoda:

  • Pacientka dostane jednu dávku profylaktického antibiotika (2 gramy cefalosporinu první generace) intravenózně v době porodu císařským řezem během úvodu do anestezie. -Stejný typ šicího materiálu; vicryl No1 bude použit pro opravu rektus Sheath v obou skupinách.
  • Pro sešití podkoží a kůže bude použit stejný typ šicího materiálu (vicryl NO 2/0).

Sledování: Ženy v obou skupinách budou sledovány během hospitalizace a návštěv ambulancí týden a měsíc po porodu císařským řezem pro komplikace v místě chirurgického zákroku, které vyhodnotí výzkumník.

Výsledek:Výsledkem studie je detekovat a zaznamenat výskyt infekce operační rány v obou skupinách. Jedná se o složený výsledek s přítomností kterékoli z následujících infekcí:

  • Indurace
  • Otok okrajů rány
  • Výtok hnisu nebo dehiscence rány.
  • Hnisavá drenáž s laboratorním potvrzením nebo bez něj, z povrchové incize
  • Bolest nebo citlivost se zarudnutím nebo horkostí
  • Povrchní řez je záměrně otevřen chirurgem.

Odhad velikosti vzorku:

Bylo vypočteno, že v každém rameni je zapotřebí 269 pacientů k detekci 5% snížení (ze 7 % na 2 %) výskytu infekce rány císařským řezem mezi studijní a kontrolní skupinou.

Statistická analýza:

Data budou tabelována pomocí programu Statistical Package for Social Scientists (SPSS) a statistická analýza bude provedena vhodnými statistickými testy. Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr a směrodatná odchylka a budou porovnány pomocí Student-t-testu. Dichotomické proměnné budou porovnávány pomocí chí kvadrátu a hraniční bod pro P-hodnotu bude menší než 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

538

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy, které mají buď první nebo opakovaný císařský řez, ať už plánovaný nebo nouzový.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s prodlouženou rupturou blan déle než 12 hodin.
  • Ženy s morbidní obezitou s BMI>35.
  • Ženy s diabetem, hypertenzí nebo anémií s hemoglobinem<9.
  • Ženy na kortikoterapii nebo imunosuprimované ženy.
  • Ženy s intraoperačním krvácením nebo tvorbou hematomů.
  • Ženy alergické na betadin.
  • Císařský řez, který trvá déle než jednu hodinu nebo je spojen s jiným chirurgickým zákrokem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Betadine skupina
Podkožní tkáně ran císařským řezem se před uzavřením podkoží potírají 10% neředěným roztokem jódu povidonu bez mobbingu
Lék: Povidon jod
Po uzavření přední stěny pouzdra rekta budou podkožní tkáně rány císařským řezem bez mobbingu provedeny výtěrem 10% neředěného jodového povidonu.
Ostatní jména:
  • Betadine
Žádný zásah: Žádná intervenční skupina
Žádné stěry z podkoží ran po císařském řezu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit a zaznamenat výskyt infekce operační rány v obou skupinách
Časové okno: Jeden měsíc
: Ženy v obou skupinách budou sledovány během hospitalizace a návštěvy ambulantní kliniky po dobu jednoho měsíce po císařském řezu pro komplikace v místě chirurgického zákroku, které vyhodnotí výzkumník
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUH2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce rány

Klinické studie na Povidon jod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit