Wymaz z tkanki podskórnej ran po cięciu cesarskim powidonem jodowym
Skuteczność wymazu z tkanki podskórnej rany po cięciu cesarskim powidonem jodowym w zapobieganiu zakażeniu rany pooperacyjnej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel badania:
Ocena skuteczności podskórnego wymazu ran po cięciu cesarskim jodowanym powidonem w zapobieganiu zakażeniu rany pooperacyjnej.
Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba.
Tematy: Kobiety po cięciu cesarskim.
Kobiety otrzymają pełny opis badania, a pacjenci zostaną przydzieleni losowo poprzez wybranie zapieczętowanej koperty z kolejnymi numerami do jednej z każdej grupy, która zostanie otwarta podczas zamykania pochewki mięśnia prostego.
Metoda :
- Pacjent otrzyma profilaktycznie pojedynczą dawkę antybiotyku (2 gramy cefalosporyny I generacji) dożylnie w momencie cesarskiego cięcia podczas indukcji znieczulenia. -Ten sam rodzaj materiału do zszywania; vicryl No1 zostanie użyty do naprawy pochewki mięśnia prostego w obu grupach.
- Do zszycia tkanki podskórnej i skóry zostanie użyty ten sam rodzaj materiału szewnego (vicryl NO 2/0).
Kontynuacja: Kobiety w obu grupach będą obserwowane podczas pobytu w szpitalu i wizyt ambulatoryjnych tydzień i miesiąc po cięciu cesarskim pod kątem powikłań miejsca operowanego, które zostaną ocenione przez badacza.
Wynik: Wynikiem badania jest wykrycie i odnotowanie częstości występowania zakażenia rany chirurgicznej w obu grupach. Jest to złożony wynik z obecnością któregokolwiek z poniższych objawów, który uważa się za infekcję:
- Stwardnienie
- Obrzęk brzegów rany
- Wypływ ropy lub rozejście się rany.
- Wyciek ropny z potwierdzonym laboratoryjnie lub bez potwierdzenia, z powierzchownego nacięcia
- Ból lub tkliwość z zaczerwienieniem lub ciepłem
- Powierzchowne nacięcie celowo otwierane przez chirurga.
Oszacowanie wielkości próby:
Obliczono, że potrzeba 269 pacjentek w każdym ramieniu, aby wykryć 5% redukcję (z 7% do 2%) częstości infekcji rany po cięciu cesarskim między grupą badaną a grupą kontrolną.
Analiza statystyczna:
Dane zostaną zestawione w formie tabeli przy użyciu programu Statistical Package for Social Scientists (SPSS), a analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą odpowiednich testów statystycznych. Zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe i zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta. Zmienne dychotomiczne zostaną porównane przy użyciu chi-kwadrat, a punkt odcięcia dla wartości P będzie mniejszy niż 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety poddawane cięciu cesarskiemu po raz pierwszy lub powtórnemu, zarówno w trybie planowym, jak i nagłym.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z przedłużonym pęknięciem błon ponad 12 godzin.
- Kobiety z otyłością olbrzymią z BMI>35.
- Kobiety z cukrzycą, nadciśnieniem lub anemią z hemoglobiną <9.
- Kobiety leczone kortykosteroidami lub kobiety z obniżoną odpornością.
- Kobiety z krwotokiem śródoperacyjnym lub powstaniem krwiaka.
- Kobiety uczulone na betadynę.
- Cięcie cesarskie trwające dłużej niż godzinę lub związane z innym zabiegiem chirurgicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Betadyny
Tkanki podskórne ran po cięciu cesarskim przeciera się 10% nierozcieńczonym roztworem powidonu jodowanego bez mobbingu przed zamknięciem tkanek podskórnych
|
Po zamknięciu przedniej ściany pochewki mięśnia prostego, tkanki podskórne rany po cięciu cesarskim zostaną przemyte 10% nierozcieńczonym jodowanym powidonem bez mobbingu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak grupy interwencyjnej
Brak wymazu z tkanki podskórnej ran po cięciu cesarskim
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykryj i odnotuj częstość występowania zakażenia rany chirurgicznej w obu grupach
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
: Kobiety w obu grupach będą obserwowane podczas pobytu w szpitalu i wizyty ambulatoryjnej przez miesiąc po cięciu cesarskim pod kątem powikłań miejsca operowanego, które zostaną ocenione przez badacza
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUH2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powidon jodowany
-
British Columbia Cancer AgencyBiocompatibles UK LtdZakończony
-
Federal University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisZakończonyInfekcja rany chirurgicznejBrazylia