Tutkimus benralitsumabin vaikutuksen alkamisen ja keuhkojen toiminnan muutoksen ajankohdan arvioimiseksi vaikeilla, hallitsemattomilla astmapotilailla, joilla on eosinofiilinen tulehdus (SOLANA)
tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, plasebokontrolloitu, vaiheen 3b tutkimus keuhkojen toiminnan vaikutuksen alkamisen ja muutoksen ajankohdan arvioimiseksi benralitsumabilla vaikeassa, hallitsemattomassa astmapotilaassa, joilla on eosinofiilinen tulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia benralitsumabin vaikutuksen alkamista ja säilymistä keuhkojen toimintaan, veren eosinofiileihin, astman hallintaan ja elämänlaatuun 12 viikon hoidon aikana potilailla, joilla on hallitsematon, vaikea astma ja eosinofiilinen tulehdus.
Osa potilaista osallistuu kehon pletysmografian alatutkimukseen tutkiakseen edelleen vaikutusta keuhkojen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
233
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Curico, Chile, 3341643
- Research Site
-
Santiago, Chile, 404366
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7750495
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500692
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- Research Site
-
Lipa City, Filippiinit
- Research Site
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit, 0870
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
- Research Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Research Site
-
Jeonju-si, Korean tasavalta, 54907
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03312
- Research Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Saksa, 96049
- Research Site
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60389
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 22299
- Research Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Research Site
-
Hannover, Saksa, D-30173
- Research Site
-
Hannover, Saksa, 30167
- Research Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Research Site
-
München, Saksa, 81377
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari, 2660
- Research Site
-
Edelény, Unkari, 3780
- Research Site
-
Farkasgyepü, Unkari, 8582
- Research Site
-
Gödöllő, Unkari, 2100
- Research Site
-
Hajdúnánás, Unkari, 4080
- Research Site
-
Komárom, Unkari, 2900
- Research Site
-
Miskolc, Unkari, 3529
- Research Site
-
Pécs, Unkari, 7626
- Research Site
-
Pécs, Unkari, 7635
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Scottsboro, Alabama, Yhdysvallat, 35768
- Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Research Site
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Research Site
-
-
Texas
-
Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
- Research Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen on hankittava ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista kansainvälisten ohjeiden ja/tai sovellettavien Euroopan unionin (EU) ohjeiden mukaisesti.
- Naiset ja miehet 18-75-vuotiaat vierailun 1 aikaan mukaan lukien
- Dokumentoitu nykyinen ICS- ja LABA-hoito vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1. ICS ja LABA voivat olla osia yhdistelmävalmisteesta tai ne voidaan antaa erillisillä inhalaattoreilla. ICS-annoksen on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 500 µg/päivä flutikasonipropionaattikuivajauhemuoto tai vastaava päivittäin. Muut astman hallintalääkkeet, kuten suun kautta otettavat kortikosteroidit, pitkävaikutteiset antimuskariinilääkkeet (LAMA), LTRA:t, teofylliini jne. ovat sallittuja, jos niitä on käytetty vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1
- Vähintään 2 astman pahenemisvaihetta, jotka vaativat hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla (lihaksensisäinen (IM), suonensisäinen (IV) tai suun kautta käyntiä 1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Potilaille, jotka saavat kortikosteroideja ylläpitohoitona, pahenemisvaiheen kortikosteroidihoito määritellään ylläpitoannoksen tilapäiseksi korotukseksi.
- Esikeuhkoputkia laajentava (pre-BD) FEV1 < 80 %, ennustettu käynnillä 2 tai käynnillä 3
- ACQ-6-pisteet ≥1,5 vierailulla 1
- Todisteet astmasta, joka on dokumentoitu hengitysteiden palautuvuudella (FEV1 ≥12 % ja 200 ml), joka osoitettiin käynnillä 1, käynnillä 2 tai käynnillä 3. Potilaiden, jotka tulevat kehon pletysmografian alatutkimukseen, palautuvuus on osoitettava vain käynnillä 1 tai käynnillä 2
- Perifeerisen veren eosinofiilien määrä ≥300 solua/μl keskuslaboratorion arvioituna käynnillä 1
Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä tutkijan vahvistamaa tehokasta ehkäisymenetelmää. WOCBP:llä on myös oltava negatiivinen seerumin raskaustestin tulos vierailulla 1.
Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään naisiksi, jotka on joko pysyvästi steriloitu (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai bilateraalinen salpingektomia) tai jotka ovat postmenopausaalisilla. Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut kuukautisia 12 kuukautta ennen suunniteltua satunnaistamisen päivämäärää ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Seuraavat ikäkohtaiset vaatimukset ovat voimassa:
- Alle 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaliseksi, jos heillä on ollut amenorreaa vähintään 12 kuukauden ajan eksogeenisen hormonihoidon lopettamisen jälkeen ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot postmenopausaalisilla alueilla.
- 50-vuotiaita naisia pidetään postmenopausaaleina, jos heillä on ollut amenorreaa 12 kuukautta tai kauemmin kaiken eksogeenisen hormonihoidon lopettamisen jälkeen.
- Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisymenetelmää (kondomia spermisidillä) ensimmäisestä IP-annoksesta 16 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.
- Paino ≥40 kg
Lisäkriteerit, joita sovelletaan Body Plethysmography -alatutkimukseen 1. Jäännöstilavuus ≥ 125 % käynnillä 3 ennustetusta.
Osallistumiskriteerit satunnaiskäynnissä
Vähintään yksi seuraavista 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista:
- Päivä- tai yöaikaan astmaoireet 2 tai useamman päivän ajan;
- Pelasta SABA:n käyttö 2 tai useamman päivän ajan;
- Yöheräily astman vuoksi vähintään 1 yö 7 päivän aikana
- ACQ >0,75 käynnillä 4 ennen satunnaistamista.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti WOCBP:ssä ennen IP:n antamista
Poissulkemiskriteerit
- Kliinisesti tärkeä keuhkosairaus, joka ei ole astma (esim. aktiivinen keuhkosairaus, keuhkoahtaumatauti, keuhkoputkentulehdus, keuhkofibroosi, kystinen fibroosi, liikalihavuuteen liittyvä hypoventilaatio-oireyhtymä, keuhkosyöpä, alfa 1 -antitrypsiinin puutos ja primaarinen väreissä oleva dyskinesia) tai on koskaan diagnosoitu keuhkosairaus tai systeeminen sairaus, muu kuin astma, johon liittyy kohonnut perifeerinen eosinofiilimäärä (esim. allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi/mykoosi, Churg-Straussin oireyhtymä, hypereosinofiilinen oireyhtymä)
- Henkeä uhkaava astma, joka määritellään jaksoiksi, jotka vaativat intubaatiota, johon liittyy hyperkapnia, hengityspysähdys, hypoksiset kohtaukset tai astmaan liittyvät synkopaaliset jaksot 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Akuutit ylempien tai alempien hengitysteiden infektiot, jotka vaativat antibiootteja tai viruslääkitystä 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista tai seulonta-/saapumisjakson aikana
- ylempien hengitysteiden infektio tai astman paheneminen, joka vaati systeemistä kortikosteroidihoitoa tai säännöllisen OCS-ylläpitoannoksen nostamista seulonta-/syötöjakson aikana ennen satunnaistamista. Käynti 4
Mikä tahansa häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, infektio-, endokriiniset, aineenvaihdunta-, hematologiset, psykiatriset tai merkittävät fyysiset häiriöt, jotka eivät ole stabiileja tutkijan mielestä ja voivat:
- Vaikuttaa potilaan turvallisuuteen koko tutkimuksen ajan
- Vaikuttaa tutkimusten tuloksiin tai niiden tulkintoihin
- Estää potilaan kykyä suorittaa koko tutkimuksen ajan
- Tunnettu allergia tai reaktio jollekin tutkimustuotteen koostumuksen aineosalle
- Anafylaksia historiassa mihin tahansa biologiseen hoitoon
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia
- Helmintin loisinfektio, joka on diagnosoitu 24 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta, jota ei ole hoidettu normaalilla hoitohoidolla tai joka ei ole vastannut siihen
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen, hematologian, kliinisen kemian tai virtsan analyysissä seulontajakson aikana, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa potilaan, koska hän osallistuu tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tulokset tai potilaan kyky suorittaa koko tutkimus
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai mikä tahansa EKG-poikkeavuus, joka on saatu seulonta-/saapumisjakson aikana ja joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan tai häiritä tutkimuksen arviointeja
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineserologia tai positiivinen sairaushistoria hepatiitti B:n tai C:n suhteen. Potilaat, jotka ovat saaneet hepatiitti B -rokotteen ilman hepatiitti B:tä, voivat ilmoittautua
- Aiemmin tunnettu immuunikatohäiriö, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti (HIV).
- Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on ≥10 pakkausvuotta. Entinen tupakoitsija määritellään potilaaksi, joka on lopettanut tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1
Nykyinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisuushistoria, paitsi:
- Potilaat, joilla on ollut tyvisolusyöpä, paikallinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, ovat kelvollisia edellyttäen, että potilas on remissiovaiheessa ja parantava hoito on saatu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen suostumuksen saamista.
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelvollisia edellyttäen, että potilas on remissiossa ja parantava hoito on saatu päätökseen vähintään 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen saamista.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: suun kautta otettavat kortikosteroidit [muista syistä kuin astmasta], metotreksaatti, troleandomysiini, siklosporiini, atsatiopriini, lihaksensisäiset pitkävaikutteiset depot-kortikosteroidit tai mikä tahansa kokeellinen anti-inflammatorinen hoito) 3 kuukauden aikana ennen päivämäärää tietoinen suostumus
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso ≥1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) vahvistettu seulontajakson aikana
- Immunoglobuliinin tai verituotteiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen suostumuksen antamispäivää
- Markkinoitujen (esim. omalitsumabi, mepolitsumabi jne.) tai tutkittavien biologisten aineiden vastaanotto 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ilmoitettua suostumusta, sen mukaan kumpi on pidempi
- Elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanotto 30 päivää ennen satunnaistamisen päivämäärää
- Kaikkien tutkimuslääkkeiden vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista sen mukaan kumpi on pidempi
- Aiemmin saanut benralitsumabia (MEDI-563)
- Suunnitellut kirurgiset toimenpiteet tutkimuksen suorittamisen aikana
- Tällä hetkellä imettävät tai imettävät naiset
- Edellinen satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen tai luvan myöntämisen jälkeiseen turvallisuustutkimukseen (PASS).
- AstraZenecan henkilökunta, joka osallistui tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen
- Opintokeskuksen työntekijät tai muut tutkimuksen suorittamiseen osallistuvat henkilöt tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet
Poissulkemiskriteerit satunnaistuksessa Käynti 4
1. Suurempi/suuri kuin 20 %:n muutos keskimääräisessä Pre BD FEV1 -arvossa satunnaistuksen 4. käynnillä keskimääräisestä ennen BD FEV1:tä laskettuna vierailulla 2 ja käynnillä 3 tallennetusta esi-BD FEV1:stä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Benralitsumabin käsi
Benralitsumabi annetaan ihon alle
|
Benralitsumabi annettuna ihon alle käynnillä 1 (päivä 0), käynnillä 8 (päivä 28 +/- 3 päivää) ja käynnillä 9 (päivä 56 +/- 3 päivää)
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Plaseboa ihon alle
|
Plaseboa ihonalaisesti käynnillä 1 (päivä 0), käynnillä 8 (päivä 28 +/- 3 päivää) ja käynnillä 9 (päivä 56 +/- 3 päivää)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (käynti 4) päivään 28 (käynti 8), päivään 56 (käynti 9) ja päivään 84 (käynti 10) BD:tä edeltävässä FEV1:ssä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
Benralitsumabin ja lumelääkehoidon keskimääräisten erojen keskiarvoa ennen BD:n FEV1:n lähtötilanteessa käytetään määrittämään, onko tutkimus positiivinen, ja määritettäessä vaikutuksen säilymistä.
Ensimmäistä lähtötilanteen jälkeistä ajankohtaa, jossa benralitsumabin ja lumelääkkeen keskimääräisen eron p-arvo on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05, käytetään vaikutuksen alkamisajan määrittämiseen.
|
Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
|
Muutos lähtötilanteesta (käynti 4) hoidon päättymispäivään 84 (käynti 10) jäännöstilavuudessa (RV)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
Alatutkimuksen potilaille tehtiin kehon pletysmografia.
Keuhkojen tilavuuden alajakomittaukset suoritti tutkija tai pätevä edustaja ATS/ERS-ohjeiden mukaisesti.
|
Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eosinofiilien prosenttimuutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
Prosenttimuutos lähtötasosta päivään 84
|
Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
|
Vaihda perustilanteesta (käynti 4) perustilan jälkeisiin käynteihin BD:tä edeltävässä FEV1:ssä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
Perustilan jälkeisiä käyntejä ovat päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 56, päivä 84.
[Huomautus: Päivät 28, 56, 84 esitetään Ensisijaisessa mittassa.]
|
Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
|
Vaihda lähtötilanteesta jälkeiseen lähtötasoon BD:tä edeltävälle FVC:lle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
Perustilan jälkeisiä käyntejä ovat päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84.
|
Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
|
BD:tä edeltävän FEV1-vastaajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
Pre-BD FEV1-vaste määritellään muutokseksi lähtötasosta FEV1:ssä >=100 ml
|
Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
|
Muutos lähtötasosta ACQ-6:ssa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
ACQ-6 sisältää yhden keuhkoputkia laajentavan kysymyksen ja 5 oirekysymystä.
Kysymysten arvosanat ovat 0 (täysin kontrolloitu) 6 (vakavasti kontrolloimaton).
Keskimääräinen ACQ-6-pistemäärä on vastausten keskiarvo.
Keskimääräiset pisteet <=0,75 tarkoittaa hyvin hallittua astmaa, pisteet välillä 0,75 - <=1,5 osoittavat osittain hallinnassa olevaa astmaa ja >1,5 osoittaa, että astma ei ole hyvin hallinnassa.
|
Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
|
Muutos lähtötasosta St. Georgen hengitystiekyselyssä (SGRQ)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
SGRQ on suunniteltu mittaamaan astma- ja COPD-potilaiden terveyden heikkenemistä.
Se sisältää kaksi osaa: Osa 1 (kysymykset 1-8) kattaa potilaiden muistin oireistaan edellisten 4 viikon ajalta; Osa 2, 42 kohtaa, koskee päivittäistä aktiivisuutta ja yksilön hengitystilan psykososiaalisia vaikutuksia.
Kokonaispistemäärä esitetään prosentteina kokonaisvammasta, jossa 100 edustaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja 0 tarkoittaa parasta.
|
Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun FeNO:ssa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
Hengitysteiden tulehdus arvioitiin uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) mittauksella.
|
Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
|
Alatutkimuksen potilaiden kokonaiskeuhkokapasiteetin (TLC) muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
Keuhkojen tilavuuden alajaot sisältävät keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC), jäännöstilavuuden (RV), vitaalikapasiteetin (VC), toiminnallisen jäännöskapasiteetin (FRC) ja sisäänhengityskapasiteetin (IC) sekä hengitysteiden vastusmittaukset (raaka ja SGaw).
|
Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
|
Alatutkimuksen potilaiden jäännöstilavuuden (RV) ja keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC) suhteen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
Keuhkojen tilavuuden alajaot sisältävät keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC), jäännöstilavuuden (RV), vitaalikapasiteetin (VC), toiminnallisen jäännöskapasiteetin (FRC) ja sisäänhengityskapasiteetin (IC) sekä hengitysteiden vastusmittaukset (raaka ja SGaw).
|
Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen osatutkimuksen potilaiden sisäänhengityskapasiteetissa (IC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
Keuhkojen tilavuuden alajaot sisältävät keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC), jäännöstilavuuden (RV), vitaalikapasiteetin (VC), toiminnallisen jäännöskapasiteetin (FRC) ja sisäänhengityskapasiteetin (IC) sekä hengitysteiden vastusmittaukset (raaka ja SGaw).
|
Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
|
Muutos perustilanteesta hoidon loppuun funktionaalisessa jäännöskapasiteetissa (FRC) osatutkimuksen potilailla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
Keuhkojen tilavuuden alajaot sisältävät keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC), jäännöstilavuuden (RV), vitaalikapasiteetin (VC), toiminnallisen jäännöskapasiteetin (FRC) ja sisäänhengityskapasiteetin (IC) sekä hengitysteiden vastusmittaukset (raaka ja SGaw).
|
Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
|
Muutos perustilanteesta hoidon päättymiseen osatutkimuksen potilaiden elintärkeässä kapasiteetissa (VC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
Keuhkojen tilavuuden alajaot sisältävät keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC), jäännöstilavuuden (RV), vitaalikapasiteetin (VC), toiminnallisen jäännöskapasiteetin (FRC) ja sisäänhengityskapasiteetin (IC) sekä hengitysteiden vastusmittaukset (raaka ja SGaw).
|
Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
|
IP-hallinnon kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP:stä viimeiseen IP-osoitteeseen
|
IP-annon kesto on viimeinen IP-annospäivä - ensimmäinen IP-annos +1.
|
Ensimmäisestä IP:stä viimeiseen IP-osoitteeseen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Benralitsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoitojakson loppuun (päivä 84)
|
PK-näyte kerättiin ennen annosta jokaisella käynnillä
|
Ensimmäisestä annoksesta hoitojakson loppuun (päivä 84)
|
|
Benralitsumabin PK-parametri (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäinen IP-annossykli (eli päivinä 3, 7, 14 ja 28 kerätyt tiedot)
|
PK-parametrit johdetaan potilaista, joilla on vähintään kolme hyväksyttävää seerumin PK-pitoisuutta ensimmäisen annoksen jälkeen (kerätty päivänä 3, 7 ja joko 14 tai 28)
|
Ensimmäinen IP-annossykli (eli päivinä 3, 7, 14 ja 28 kerätyt tiedot)
|
|
Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta hoitojakson loppuun (päivä 84)
|
Lääkevasta-ainevasteet lähtötilanteessa ja sen jälkeen, mukaan lukien nAb-vasteet
|
Ensimmäisestä IP-annoksesta hoitojakson loppuun (päivä 84)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun PGI-S:ssä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
Potilaan yleisvaikutelma vaikeusasteesta (PGI-S) on yksittäinen kohde, joka on suunniteltu kuvaamaan potilaan käsitys oireiden yleisestä vaikeudesta suorituksen aikana käyttäen 6-pisteistä kategorista vasteasteikkoa (ei oireita [0] erittäin vakaviin oireisiin [ 5])
|
Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun CGI-C:ssä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
Kliinisen yleisvaikutelmaa muutoksesta (CGI-C) käytetään hoitovasteen kokonaisarviointiin.
Tutkijaa pyydetään arvioimaan astman yleistilan muutoksen astetta verrattuna hoidon alkuun.
Käytetään 7-pisteistä asteikkoa 1=erittäin parantunut arvoon 7=erittäin huonompi.
|
Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun PGI-C:ssä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
Potilaan yleisvaikutelmaa muutoksesta (PGI-C) käytetään hoitovasteen kokonaisarviointiin.
Potilasta pyydetään arvioimaan astman yleistilan muutoksen astetta verrattuna hoidon alkuun.
Käytetään 7-pisteistä asteikkoa 1=erittäin parantunut arvoon 7=erittäin huonompi.
|
Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen osatutkimuksen potilaiden spesifisessä hengitysteiden resistenssissä (SGaw)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
Keuhkojen tilavuuden alajaot sisältävät keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC), jäännöstilavuuden (RV), vitaalikapasiteetin (VC), toiminnallisen jäännöskapasiteetin (FRC) ja sisäänhengityskapasiteetin (IC) sekä hengitysteiden vastusmittaukset (raaka ja SGaw).
|
Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon lopettamiseen hengitysteiden resistenssissä (raaka) osatutkimuksen potilailla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
Keuhkojen tilavuuden alajaot sisältävät keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC), jäännöstilavuuden (RV), vitaalikapasiteetin (VC), toiminnallisen jäännöskapasiteetin (FRC) ja sisäänhengityskapasiteetin (IC) sekä hengitysteiden vastusmittaukset (raaka ja SGaw).
|
Ensimmäisestä IP-annoksesta päivään 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reynold A Panettieri, Doctor of Medicine, Child Health Institute of NJ, 89 French Street, Suite 4210, New Brunswick, NJ, 08901, USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3250C00038
- 2016-002094-36 (EudraCT-numero)
- U1111-1185-6625 (Muu tunniste: WHO (UTN number))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .