Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere indtræden af ​​virkning og tidsforløb for ændring i lungefunktion med Benralizumab hos patienter med svær, ukontrolleret astma med eosinofil inflammation (SOLANA)

15. oktober 2019 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret, fase 3b-studie til evaluering af indtræden af ​​effekt og tidsforløb for ændring i lungefunktion med Benralizumab hos patienter med svær, ukontrolleret astma med eosinofil inflammation

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indtræden og opretholdelse af virkningen af ​​benralizumab på lungefunktion, eosinofiler i blodet, astmakontrolmålinger og livskvalitet under 12-ugers behandling hos patienter med ukontrolleret, svær astma med eosinofil inflammation. En undergruppe af patienter vil deltage i kropsplethysmografi underundersøgelse for yderligere at undersøge effekten på lungefunktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Curico, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 404366
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7750495
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500692
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Filippinerne
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 0870
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Scottsboro, Alabama, Forenede Stater, 35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Research Site
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, Republikken, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Research Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, D-30173
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Research Site
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Ungarn, 8582
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Ungarn, 4080
        • Research Site
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse skal indhentes, før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres og i overensstemmelse med internationale retningslinjer og/eller gældende retningslinjer fra Den Europæiske Union (EU).
  2. Kvinder og mænd i alderen 18 til 75 år inklusive på tidspunktet for besøg 1
  3. Dokumenteret aktuel behandling med ICS og LABA i mindst 30 dage før besøg 1. ICS og LABA kan være dele af et kombinationsprodukt eller givet af separate inhalatorer. ICS-dosis skal være større end eller lig med 500 μg/dag fluticasonpropionat tørpulverformulering eller tilsvarende dagligt. Yderligere astmakontrollerende medicin, f.eks. orale kortikosteroider, langtidsvirkende antimuscarinika (LAMA'er), LTRA'er, theophyllin osv. er tilladt, hvis de har været brugt i mindst 30 dage før besøg 1
  4. Anamnese med mindst 2 astma-eksacerbationer, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider (intramuskulær (IM), intravenøs (IV) eller oral) i de 12 måneder forud for besøg 1. For patienter, der får kortikosteroider som vedligeholdelsesbehandling, defineres kortikosteroidbehandlingen for eksacerbationen som en midlertidig forøgelse af deres vedligeholdelsesdosis.
  5. Præ-bronkodilatator (præ-BD) FEV1 på < 80 % forudsagt ved besøg 2 eller besøg 3
  6. ACQ-6 score ≥1,5 ved besøg 1
  7. Bevis på astma som dokumenteret ved luftvejsreversibilitet (FEV1 ≥12 % og 200 ml) påvist ved besøg 1, besøg 2 eller besøg 3. For patienter, der går ind i kropsplethysmografi-underundersøgelsen, skal reversibilitet kun påvises ved besøg 1 eller ved besøg 2
  8. Perifert blod eosinofiltal på ≥300 celler/μL vurderet af centralt laboratorium ved besøg 1

  9. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en effektiv form for prævention bekræftet af investigator. WOCBP skal også have negativt resultat af serumgraviditetstest ved besøg 1.

    Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineres som kvinder, der enten er permanent steriliserede (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi), eller som er postmenopausale. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoréiske i 12 måneder forud for den planlagte dato for randomisering uden en alternativ medicinsk årsag. Følgende aldersspecifikke krav gælder:

    • Kvinder under 50 år anses for at være postmenopausale, hvis de har været amenoréiske i 12 måneder eller mere efter ophør af eksogen hormonbehandling og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i det postmenopausale område.
    • Kvinder ≥50 år betragtes som postmenopausale, hvis de har været amenoré i 12 måneder eller mere efter ophør af al eksogen hormonbehandling.
  10. Alle mandlige patienter, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode (kondom med sæddræbende middel) fra den første dosis af IP til 16 uger efter deres sidste dosis
  11. Vægt ≥40 kg

Yderligere inklusionskriterier gældende for Body Plethysmography-subundersøgelsen 1. Restvolumen ≥125 % af forudsagt ved besøg 3.

Inklusionskriterier ved randomiseringsbesøg

  1. Mindst 1 af følgende inden for 7 dage før randomisering:

    • Astmasymptomer om dagen eller om natten i 2 eller flere dage;
    • Redde brug af SABA i 2 eller flere dage;
    • Natlige opvågninger på grund af astma mindst 1 nat i løbet af 7-dages perioden
  2. ACQ >0,75 ved besøg 4 før randomisering.
  3. En negativ uringraviditetstest i WOCBP før administration af IP

Eksklusionskriterier

  1. Andre klinisk vigtige lungesygdomme end astma (f.eks. aktiv lungeinfektion, KOL, bronkiektasi, lungefibrose, cystisk fibrose, hypoventilationssyndrom forbundet med fedme, lungekræft, alfa 1-anti-trypsin-mangel og primær ciliær dyskinesi) eller nogensinde er blevet diagnosticeret med lunge- eller systemisk sygdom, bortset fra astma, der er forbundet med forhøjet perifert eosinofiltal (f.eks. allergisk bronkopulmonal aspergillose/mykose, Churg-Strauss syndrom, hypereosinofilt syndrom)
  2. Livstruende astma defineret som episoder, der kræver intubation forbundet med hyperkapni, respirationsstop, hypoxiske anfald eller astmarelaterede synkopale episoder inden for de 12 måneder forud for besøg 1.
  3. Akutte øvre eller nedre luftvejsinfektioner, der kræver antibiotika eller antiviral medicin inden for 30 dage før den dato, hvor informeret samtykke er opnået eller under screenings-/indkøringsperioden
  4. En øvre luftvejsinfektion eller en astmaforværring, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider eller en stigning i regelmæssig vedligeholdelsesdosis af OCS under screenings-/indkøringsperioden før randomisering Besøg 4

  5. Enhver lidelse, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, mave-tarm-, lever-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletale, infektiøse, endokrine, metaboliske, hæmatologiske, psykiatriske eller større fysiske svækkelse, som ikke er stabil efter efterforskerens mening og kan:

    • Påvirker patientens sikkerhed under hele undersøgelsen
    • Påvirke resultaterne af undersøgelserne eller deres fortolkninger
    • Hindre patientens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed
  6. Kendt historie med allergi eller reaktion på en hvilken som helst komponent i forsøgsproduktets formulering
  7. Anamnese med anafylaksi til enhver biologisk terapi
  8. Historie om Guillain-Barrés syndrom
  9. En helminth-parasitinfektion diagnosticeret inden for 24 uger før datoen for informeret samtykke opnås, som ikke er blevet behandlet med eller har undladt at reagere på standardbehandlingsterapi
  10. Ethvert klinisk signifikant abnormt fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn, hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse under screeningsperioden, som efter investigatorens opfattelse kan bringe patienten i fare på grund af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultaterne af undersøgelsen eller patientens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed
  11. Enhver klinisk signifikant hjertesygdom eller enhver elektrokardiogram (EKG) abnormitet opnået i løbet af screeningen/indkøringsperioden, som efter investigators mening kan bringe patienten i fare eller forstyrre undersøgelsesvurderinger
  12. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før den dato, hvor informeret samtykke er opnået
  13. Positivt hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus antistofserologi, eller en positiv sygehistorie for hepatitis B eller C. Patienter med en historie med hepatitis B vaccination uden historie med hepatitis B har lov til at tilmelde sig
  14. En historie med kendt immundefektsygdom, herunder en positiv test for human immundefektvirus (HIV).
  15. Nuværende rygere eller tidligere rygere med en rygehistorie på ≥10 pakkeår. En tidligere ryger er defineret som en patient, der holder op med at ryge mindst 6 måneder før besøg 1

  16. Aktuel malignitet eller historie med malignitet, undtagen:

    • Patienter, der har haft basalcellekarcinom, lokaliseret planocellulært karcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen, er berettigede, forudsat at patienten er i remission og helbredende behandling er afsluttet mindst 12 måneder før den dato, hvor informeret samtykke blev opnået.
    • Patienter, der har haft andre maligne sygdomme, er berettigede, forudsat at patienten er i remission, og at den helbredende terapi er afsluttet mindst 5 år før datoen for det informerede samtykke.
  17. Brug af immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til: orale kortikosteroider [af andre årsager end astma], methotrexat, troleandomycin, cyclosporin, azathioprin, intramuskulære langtidsvirkende depotkortikosteroider eller enhver eksperimentel anti-inflammatorisk behandling) inden for 3 måneder før datoen informeret samtykke
  18. Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveau ≥1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) bekræftet under screeningsperioden
  19. Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for 30 dage før den dato, hvor informeret samtykke er opnået
  20. Modtagelse af markedsførte (f.eks. omalizumab, mepolizumab osv.) eller biologiske forsøgsmidler inden for 4 måneder eller 5 halveringstider forud for den dato, hvor informeret samtykke opnås, alt efter hvad der er længst
  21. Modtagelse af levende svækkede vacciner 30 dage før datoen for randomisering
  22. Modtagelse af enhver forsøgsmedicin inden for 30 dage eller 5 halveringstider før randomisering, alt efter hvad der er længst
  23. Tidligere modtaget benralizumab (MEDI-563)
  24. Planlagte kirurgiske indgreb under udførelsen af ​​undersøgelsen
  25. I øjeblikket ammende eller ammende kvinder
  26. Tidligere randomisering i nærværende undersøgelse
  27. Samtidig tilmelding til en anden interventionel eller post-autorisation sikkerhedsundersøgelse (PASS).
  28. AstraZenecas personale involveret i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  29. Ansatte i studiecentret eller andre personer, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer

Eksklusionskriterier ved randomisering Besøg 4

1. Større end/lig med 20 % ændring i gennemsnitlig Pre BD FEV1 værdi ved randomisering Besøg 4 fra middel før BD FEV1 beregnet ud fra præ BD FEV1 registreret ved besøg 2 og besøg 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Benralizumab arm
Benralizumab administreret subkutant
Medicin: Benralizumab
Benralizumab administreret subkutant ved besøg 1 (dag 0), besøg 8 (dag 28 +/- 3 dage) og besøg 9 (dag 56 +/- 3 dage)
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo administreret subkutant
Andet: Placebo
Placebo administreret subkutant ved besøg 1 (dag 0), besøg 8 (dag 28 +/- 3 dage) og besøg 9 (dag 56 +/- 3 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline (besøg 4) til dag 28 (besøg 8), dag 56 (besøg 9) og dag 84 (besøg 10) i Pre-BD FEV1
Tidsramme: Fra første IP-dosis til dag 84
Gennemsnittet over de gennemsnitlige forskelle mellem benralizumab og placebo for ændring fra baseline i præ-BD FEV1 bruges til at bestemme, om undersøgelsen er positiv, og til at bestemme opretholdelse af effekt. Det første post-baseline-tidspunkt, hvor p-værdien for den gennemsnitlige forskel mellem benralizumab og placebo er mindre end eller lig med 0,05, bruges til at bestemme tid til indtræden af ​​virkning.
Fra første IP-dosis til dag 84
Ændring fra baseline (besøg 4) til slutningen af ​​behandling dag 84 (besøg 10) i restvolumen (RV)
Tidsramme: Fra første IP-dosis til dag 84
Kropsplethysmografi blev udført for sub-undersøgelsespatienter. Målinger af underinddelinger af lungevolumen blev udført af investigator eller kvalificeret udpeget i henhold til ATS/ERS-retningslinjer.
Fra første IP-dosis til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline til afslutning af behandling i antal eosinofiler
Tidsramme: Fra første IP-dosis til dag 84
Procentvis ændring fra baseline til dag 84
Fra første IP-dosis til dag 84
Skift fra baseline (besøg 4) til post-baseline besøg i Pre-BD FEV1
Tidsramme: Fra første IP-dosis til dag 84
Besøg efter baseline inkluderer dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84. [Bemærk: Dag 28, 56, 84 præsenteres i den primære foranstaltning.]
Fra første IP-dosis til dag 84
Skift fra Baseline til Post Baseline for Pre-BD FVC
Tidsramme: Fra første IP-dosis til dag 84
Efter-baseline-besøg inkluderer dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84.
Fra første IP-dosis til dag 84
Procentdel af Pre-BD FEV1-responder
Tidsramme: Fra første IP-dosis til dag 84
Præ-BD FEV1 responder er defineret som ændring fra baseline i FEV1 >=100 ml
Fra første IP-dosis til dag 84
Skift fra baseline i ACQ-6
Tidsramme: Fra første IP-dosis til dag 84
ACQ-6 indeholder et bronkodilaterende spørgsmål og 5 symptomspørgsmål. Spørgsmål er vurderet fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). Gennemsnitlig ACQ-6-score er gennemsnittet af svarene. Gennemsnitsscore på <=0,75 indikerer velkontrolleret astma, scorer mellem 0,75 og <=1,5 indikerer delvist kontrolleret astma, og >1,5 indikerer ikke velkontrolleret astma.
Fra første IP-dosis til dag 84
Ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Fra første IP-dosis til dag 84
SGRQ er designet til at måle helbredssvækkelse hos patienter med astma og KOL. Den indeholder to dele: Del 1 (Spørgsmål 1 til 8) dækker patienternes erindring af deres symptomer i løbet af de foregående 4 uger; Del 2, 42 punkter, vedrører den daglige aktivitet og psykosociale påvirkninger af den enkeltes respiratoriske tilstand. Samlet score præsenteres som en procentdel af den samlede funktionsnedsættelse, hvor 100 repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand, mens 0 angiver den bedste.
Fra første IP-dosis til dag 84
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i FeNO
Tidsramme: Fra første IP-dosis til dag 84
Luftvejsinflammation blev evalueret via fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) måling.
Fra første IP-dosis til dag 84
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i total lungekapacitet (TLC) for sub-undersøgelsespatienter
Tidsramme: Fra første IP-dosis til dag 84
Underinddelinger af lungevolumen omfatter total lungekapacitet (TLC), restvolumen (RV), vitalkapacitet (VC), funktionel residualkapacitet (FRC) og inspiratorisk kapacitet (IC) samt målinger af luftvejsmodstand (Raw og SGaw).
Fra første IP-dosis til dag 84
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i forholdet mellem restvolumen (RV) og total lungekapacitet (TLC) for sub-undersøgelsespatienter
Tidsramme: Fra første IP-dosis til dag 84
Underinddelinger af lungevolumen omfatter total lungekapacitet (TLC), restvolumen (RV), vitalkapacitet (VC), funktionel residualkapacitet (FRC) og inspiratorisk kapacitet (IC) samt målinger af luftvejsmodstand (Raw og SGaw).
Fra første IP-dosis til dag 84
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i inspiratorisk kapacitet (IC) for sub-studie patienter
Tidsramme: Fra første IP-dosis til dag 84
Underinddelinger af lungevolumen omfatter total lungekapacitet (TLC), restvolumen (RV), vitalkapacitet (VC), funktionel residualkapacitet (FRC) og inspiratorisk kapacitet (IC) samt målinger af luftvejsmodstand (Raw og SGaw).
Fra første IP-dosis til dag 84
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i funktionel restkapacitet (FRC) for sub-undersøgelsespatienter
Tidsramme: Fra første IP-dosis til dag 84
Underinddelinger af lungevolumen omfatter total lungekapacitet (TLC), restvolumen (RV), vitalkapacitet (VC), funktionel residualkapacitet (FRC) og inspiratorisk kapacitet (IC) samt målinger af luftvejsmodstand (Raw og SGaw).
Fra første IP-dosis til dag 84
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i vital kapacitet (VC) for sub-studie patienter
Tidsramme: Fra første IP-dosis til dag 84
Underinddelinger af lungevolumen omfatter total lungekapacitet (TLC), restvolumen (RV), vitalkapacitet (VC), funktionel residualkapacitet (FRC) og inspiratorisk kapacitet (IC) samt målinger af luftvejsmodstand (Raw og SGaw).
Fra første IP-dosis til dag 84
Varighed af IP-administration
Tidsramme: Fra første IP til sidste IP
Varigheden af ​​IP administration er sidste IP dosis dato - første IP dosis +1.
Fra første IP til sidste IP

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af Benralizumab
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​behandlingsperioden (dag 84)
PK prøve blev indsamlet før dosis ved hvert besøg
Fra første dosis til slutningen af ​​behandlingsperioden (dag 84)
PK-parameter for Benralizumab (Cmax)
Tidsramme: Første IP-dosiscyklus (dvs. data indsamlet på dag 3, 7, 14 og 28)
PK-parametre er afledt hos patienter med mindst tre kvalificerede serum-PK-koncentrationer efter første dosis (opsamlet på dag 3, 7 og enten 14 eller 28)
Første IP-dosiscyklus (dvs. data indsamlet på dag 3, 7, 14 og 28)
Anti-lægemiddel-antistofresponser
Tidsramme: Fra første IP-dosis til slutningen af ​​behandlingsperioden (dag 84)
Anti-lægemiddel-antistof-responser ved baseline og post-baseline, herunder nAb-responser
Fra første IP-dosis til slutningen af ​​behandlingsperioden (dag 84)
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i PGI-S
Tidsramme: Fra første IP-dosis til dag 84
Patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S) er et enkelt element designet til at fange patientens opfattelse af den overordnede symptomsværhedsgrad på tidspunktet for afslutningen ved hjælp af en 6-punkts kategorisk responsskala (intet symptom [0] til meget alvorligt symptom [ 5])
Fra første IP-dosis til dag 84
Skift fra baseline til afslutning af behandling i CGI-C
Tidsramme: Fra første IP-dosis til dag 84
Klinikerens globale indtryk af forandring (CGI-C) bruges til en samlet vurdering af respons på behandling. Investigatoren bliver bedt om at vurdere graden af ​​ændring i den generelle astmastatus sammenlignet med starten af ​​behandlingen. En 7-punkts bedømmelsesskala bruges fra 1=meget forbedret til 7=meget meget dårligere.
Fra første IP-dosis til dag 84
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i PGI-C
Tidsramme: Fra første IP-dosis til dag 84
Patients globale indtryk af forandring (PGI-C) bruges til en samlet vurdering af respons på behandling. Patienten bliver bedt om at vurdere graden af ​​ændring i den generelle astmastatus sammenlignet med behandlingens start. En 7-punkts bedømmelsesskala bruges fra 1=meget forbedret til 7=meget meget dårligere.
Fra første IP-dosis til dag 84
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i specifik luftvejsresistens (SGaw) for sub-studie patienter
Tidsramme: Fra første IP-dosis til dag 84
Underinddelinger af lungevolumen omfatter total lungekapacitet (TLC), restvolumen (RV), vitalkapacitet (VC), funktionel residualkapacitet (FRC) og inspiratorisk kapacitet (IC) samt målinger af luftvejsmodstand (Raw og SGaw).
Fra første IP-dosis til dag 84
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i luftvejsresistens (rå) for sub-undersøgelsespatienter
Tidsramme: Fra første IP-dosis til dag 84
Underinddelinger af lungevolumen omfatter total lungekapacitet (TLC), restvolumen (RV), vitalkapacitet (VC), funktionel residualkapacitet (FRC) og inspiratorisk kapacitet (IC) samt målinger af luftvejsmodstand (Raw og SGaw).
Fra første IP-dosis til dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reynold A Panettieri, Doctor of Medicine, Child Health Institute of NJ, 89 French Street, Suite 4210, New Brunswick, NJ, 08901, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2016

Først opslået (Skøn)

17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3250C00038
  • 2016-002094-36 (EudraCT nummer)
  • U1111-1185-6625 (Anden identifikator: WHO (UTN number))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benralizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner