En studie for å evaluere begynnelsen av effekt og tidsforløp for endring i lungefunksjon med Benralizumab hos alvorlige, ukontrollerte astmapasienter med eosinofil betennelse (SOLANA)
15. oktober 2019 oppdatert av: AstraZeneca
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, fase 3b-studie for å evaluere virkningen og tidsforløpet for endring i lungefunksjon med Benralizumab hos alvorlige, ukontrollerte astmapasienter med eosinofil betennelse
Hensikten med denne studien er å undersøke utbruddet og opprettholdelsen av effekten av benralizumab på lungefunksjon, blodeosinofiler, astmakontrollmålinger og livskvalitet under 12 ukers behandling hos pasienter med ukontrollert, alvorlig astma med eosinofil betennelse.
En undergruppe av pasienter vil delta i kroppspletysmografi-substudie for å undersøke effekten på lungefunksjonen ytterligere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
233
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Curico, Chile, 3341643
- Research Site
-
Santiago, Chile, 404366
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7750495
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500692
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippinene, 5000
- Research Site
-
Lipa City, Filippinene
- Research Site
-
Manila, Filippinene, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Filippinene, 0870
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Scottsboro, Alabama, Forente stater, 35768
- Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Forente stater, 41017
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Research Site
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Research Site
-
-
Texas
-
Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
- Research Site
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
- Research Site
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Research Site
-
Jeonju-si, Korea, Republikken, 54907
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03312
- Research Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- Research Site
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 22299
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, D-30173
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30167
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Research Site
-
München, Tyskland, 81377
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungarn, 2660
- Research Site
-
Edelény, Ungarn, 3780
- Research Site
-
Farkasgyepü, Ungarn, 8582
- Research Site
-
Gödöllő, Ungarn, 2100
- Research Site
-
Hajdúnánás, Ungarn, 4080
- Research Site
-
Komárom, Ungarn, 2900
- Research Site
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- Research Site
-
Pécs, Ungarn, 7626
- Research Site
-
Pécs, Ungarn, 7635
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse må innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres og i henhold til internasjonale retningslinjer og/eller gjeldende retningslinjer fra EU (EU).
- Kvinner og menn i alderen 18 til 75 år inkludert på tidspunktet for besøk 1
- Dokumentert gjeldende behandling med ICS og LABA i minst 30 dager før besøk 1. ICS og LABA kan være deler av et kombinasjonsprodukt eller gitt av separate inhalatorer. ICS-dosen må være større enn eller lik 500 μg/dag flutikasonpropionat tørrpulverformulering eller tilsvarende daglig. Ytterligere astmakontrollermedisiner, f.eks. orale kortikosteroider, langtidsvirkende antimuskarinika (LAMA), LTRA, teofyllin osv. er tillatt hvis de har vært brukt i minst 30 dager før besøk 1
- Anamnese med minst 2 astmaeksaserbasjoner som krevde behandling med systemiske kortikosteroider (intramuskulært (IM), intravenøst (IV) eller oralt i løpet av de 12 månedene før besøk 1. For pasienter som får kortikosteroider som vedlikeholdsbehandling, er kortikosteroidbehandlingen for eksacerbasjonen definert som en midlertidig økning av vedlikeholdsdosen.
- Pre-bronkodilatator (pre-BD) FEV1 på < 80 % spådd ved besøk 2 eller besøk 3
- ACQ-6-score ≥1,5 ved besøk 1
- Bevis på astma dokumentert ved reversibilitet i luftveiene (FEV1 ≥12 % og 200 ml) demonstrert ved besøk 1, besøk 2 eller besøk 3. For pasienter som går inn i kroppspletysmografi-substudien, må reversibilitet demonstreres kun ved besøk 1 eller ved besøk 2
- Perifert blod eosinofiltall på ≥300 celler/μL vurdert av sentralt laboratorium ved besøk 1
Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en effektiv form for prevensjon bekreftet av etterforskeren. WOCBP må også ha negativt serumgraviditetstestresultat på besøk 1.
Kvinner som ikke er i fertil alder er definert som kvinner som enten er permanent steriliserte (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi), eller som er postmenopausale. Kvinner vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder før den planlagte datoen for randomisering uten en alternativ medisinsk årsak. Følgende aldersspesifikke krav gjelder:
- Kvinner <50 år regnes som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder eller mer etter avsluttet eksogen hormonbehandling og follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer i postmenopausal området.
- Kvinner ≥50 år regnes som postmenopausale hvis de har vært amenoreiske i 12 måneder eller mer etter opphør av all eksogen hormonbehandling.
- Alle mannlige pasienter som er seksuelt aktive må godta å bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode (kondom med sæddrepende middel) fra første dose av IP til 16 uker etter siste dose
- Vekt ≥40 kg
Ytterligere inklusjonskriterier som gjelder for kroppspletysmografi-substudien 1. Restvolum ≥125 % av anslått ved besøk 3.
Inkluderingskriterier ved randomiseringsbesøk
Minst 1 av følgende innen 7 dager før randomisering:
- Astmasymptomer på dagtid eller natt i 2 eller flere dager;
- Redd SABA-bruk i 2 eller flere dager;
- Natteoppvåkning på grunn av astma minst 1 natt i løpet av 7-dagersperioden
- ACQ >0,75 ved besøk 4 før randomisering.
- En negativ uringraviditetstest i WOCBP før administrering av IP
Eksklusjonskriterier
- Andre klinisk viktige lungesykdommer enn astma (f.eks. aktiv lungeinfeksjon, KOLS, bronkiektasi, lungefibrose, cystisk fibrose, hypoventilasjonssyndrom assosiert med fedme, lungekreft, alfa 1 anti-trypsin-mangel og primær ciliær dyskinesi) eller noen gang blitt diagnostisert med lunge- eller systemisk sykdom, annet enn astma, som er assosiert med forhøyet perifert eosinofiltall (f.eks. allergisk bronkopulmonal aspergillose/mykose, Churg-Strauss syndrom, hypereosinofilt syndrom)
- Livstruende astma definert som episoder som krever intubasjon assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans, hypoksiske anfall eller astma-relaterte synkopale episoder innen 12 måneder før besøk 1.
- Akutte øvre eller nedre luftveisinfeksjoner som krever antibiotika eller antivirale medisiner innen 30 dager før datoen informert samtykke innhentes eller under screening/innkjøringsperioden
- En øvre luftveisinfeksjon eller en astmaforverring som krevde behandling med systemiske kortikosteroider eller en økning i vanlig vedlikeholdsdose av OCS under screening/innkjøringsperioden før randomisering. Besøk 4
Enhver lidelse, inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskuloskeletal, smittsom, endokrin, metabolsk, hematologisk, psykiatrisk eller større fysisk svekkelse som ikke er stabil etter etterforskerens oppfatning og kan:
- Påvirke sikkerheten til pasienten gjennom hele studien
- Påvirke resultatene av studiene eller deres tolkninger
- Hindre pasientens evne til å fullføre hele studietiden
- Kjent historie med allergi eller reaksjon på noen komponent i undersøkelsesproduktformuleringen
- Historie med anafylaksi til enhver biologisk terapi
- Historie med Guillain-Barré syndrom
- En helminth-parasittisk infeksjon diagnostisert innen 24 uker før datoen informert samtykke innhentes som ikke har blitt behandlet med, eller som ikke har respondert på standardbehandlingsterapi
- Alle klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse i løpet av screeningsperioden, som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i fare på grunn av hans/hennes deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatene av studien, eller pasientens evne til å fullføre hele varigheten av studien
- Enhver klinisk signifikant hjertesykdom eller elektrokardiogram (EKG)-avvik oppnådd under screening/innkjøringsperioden, som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i fare eller forstyrre studievurderinger
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før datoen informert samtykke innhentes
- Positivt hepatitt B-overflateantigen, eller hepatitt C-virus antistoffserologi, eller en positiv sykehistorie for hepatitt B eller C. Pasienter med hepatitt B-vaksinasjon i anamnesen uten hepatitt B-historie har lov til å registrere seg
- En historie med kjent immunsviktforstyrrelse inkludert en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV).
- Nåværende røykere eller tidligere røykere med en røykehistorie på ≥10 pakkeår. En tidligere røyker er definert som en pasient som sluttet å røyke minst 6 måneder før besøk 1
Nåværende malignitet, eller historie med malignitet, bortsett fra:
- Pasienter som har hatt basalcellekarsinom, lokalisert plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen er kvalifisert forutsatt at pasienten er i remisjon og kurativ behandling ble fullført minst 12 måneder før datoen informert samtykke ble innhentet.
- Pasienter som har hatt andre maligniteter er kvalifisert forutsatt at pasienten er i remisjon og kurativ behandling ble fullført minst 5 år før datoen informert samtykke ble innhentet.
- Bruk av immundempende medisiner (inkludert men ikke begrenset til: orale kortikosteroider [av andre grunner enn astma], metotreksat, troleandomycin, ciklosporin, azatioprin, intramuskulære langtidsvirkende depotkortikosteroider eller annen eksperimentell antiinflammatorisk behandling) innen 3 måneder før datoen informert samtykke
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) nivå ≥1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) bekreftet under screeningsperioden
- Mottak av immunglobulin eller blodprodukter innen 30 dager før datoen informert samtykke er innhentet
- Mottak av alle markedsførte (f.eks. omalizumab, mepolizumab osv.) eller biologiske undersøkelser innen 4 måneder eller 5 halveringstider før datoen informert samtykke innhentes, avhengig av hva som er lengst
- Mottak av levende svekkede vaksiner 30 dager før datoen for randomisering
- Mottak av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller 5 halveringstider før randomisering, avhengig av hva som er lengst
- Tidligere mottatt benralizumab (MEDI-563)
- Planlagte kirurgiske prosedyrer under gjennomføringen av studien
- For tiden ammende eller ammende kvinner
- Tidligere randomisering i denne studien
- Samtidig påmelding til en annen intervensjons- eller sikkerhetsstudie etter godkjenning (PASS).
- AstraZeneca-ansatte involvert i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien
- Ansatte ved studiesenteret eller andre personer involvert i gjennomføringen av studien eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer
Ekskluderingskriterier ved randomisering Besøk 4
1. Større enn/lik 20 % endring i gjennomsnittlig Pre BD FEV1 verdi ved randomisering Besøk 4 fra gjennomsnittlig pre BD FEV1 beregnet fra pre BD FEV1 registrert ved besøk 2 og besøk 3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Benralizumab arm
Benralizumab administrert subkutant
|
Benralizumab administrert subkutant ved besøk 1 (dag 0), besøk 8 (dag 28 +/- 3 dager) og besøk 9 (dag 56 +/- 3 dager)
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo administrert subkutant
|
Placebo administrert subkutant ved besøk 1 (dag 0), besøk 8 (dag 28 +/- 3 dager) og besøk 9 (dag 56 +/- 3 dager)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline (besøk 4) til dag 28 (besøk 8), dag 56 (besøk 9) og dag 84 (besøk 10) i Pre-BD FEV1
Tidsramme: Fra første IP-dose til dag 84
|
Gjennomsnittet over de gjennomsnittlige forskjellene mellom benralizumab og placebo for endring fra baseline i pre-BD FEV1 brukes til å bestemme om studien er positiv og for å bestemme opprettholdelse av effekt.
Det første tidspunktet etter baseline hvor p-verdien for den gjennomsnittlige forskjellen mellom benralizumab og placebo er mindre enn eller lik 0,05, brukes til å bestemme tid til effektstart.
|
Fra første IP-dose til dag 84
|
|
Endring fra baseline (besøk 4) til slutten av behandling dag 84 (besøk 10) i restvolum (RV)
Tidsramme: Fra første IP-dose til dag 84
|
Kroppspletysmografi ble utført for delstudiepasienter.
Lungevolumunderavdelinger ble utført av etterforskeren eller kvalifisert person i henhold til ATS/ERS-retningslinjene.
|
Fra første IP-dose til dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline til slutt på behandling i antall eosinofiler
Tidsramme: Fra første IP-dose til dag 84
|
Prosentvis endring fra baseline til dag 84
|
Fra første IP-dose til dag 84
|
|
Bytt fra baseline (besøk 4) til post-baseline-besøk i Pre-BD FEV1
Tidsramme: Fra første IP-dose til dag 84
|
Besøk etter baseline inkluderer dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84.
[Merk: Dag 28, 56, 84 er presentert i primærtiltaket.]
|
Fra første IP-dose til dag 84
|
|
Endre fra baseline til post baseline for Pre-BD FVC
Tidsramme: Fra første IP-dose til dag 84
|
Besøk etter baseline inkluderer dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84.
|
Fra første IP-dose til dag 84
|
|
Prosentandel av pre-BD FEV1-responder
Tidsramme: Fra første IP-dose til dag 84
|
Pre-BD FEV1 responder er definert som endring fra baseline i FEV1 >=100 ml
|
Fra første IP-dose til dag 84
|
|
Endre fra baseline i ACQ-6
Tidsramme: Fra første IP-dose til dag 84
|
ACQ-6 inneholder ett bronkodilaterende spørsmål og 5 symptomspørsmål.
Spørsmål er rangert fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert).
Gjennomsnittlig ACQ-6-poengsum er gjennomsnittet av svarene.
Gjennomsnittlig skår på <=0,75 indikerer godt kontrollert astma, skår mellom 0,75 til <=1,5 indikerer delvis kontrollert astma, og >1,5 indikerer ikke godt kontrollert astma.
|
Fra første IP-dose til dag 84
|
|
Endring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Fra første IP-dose til dag 84
|
SGRQ er utviklet for å måle helsesvikt hos pasienter med astma og KOLS.
Den inneholder to deler: Del 1 (spørsmål 1 til 8) dekker pasientenes erindring av symptomene sine i løpet av de foregående 4 ukene; Del 2, 42 punkter, omhandler daglig aktivitet og psykososiale påvirkninger av individets respirasjonstilstand.
Total poengsum presenteres som en prosentandel av total svekkelse, der 100 representerer verst mulig helsetilstand, mens 0 indikerer best mulig.
|
Fra første IP-dose til dag 84
|
|
Endring fra baseline til slutt på behandling i FeNO
Tidsramme: Fra første IP-dose til dag 84
|
Luftveisbetennelse ble evaluert via fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) måling.
|
Fra første IP-dose til dag 84
|
|
Endring fra baseline til slutt på behandling i total lungekapasitet (TLC) for delstudiepasienter
Tidsramme: Fra første IP-dose til dag 84
|
Lungevolumunderavdelinger inkluderer total lungekapasitet (TLC), restvolum (RV), vitalkapasitet (VC), funksjonell restkapasitet (FRC) og inspirasjonskapasitet (IC), samt målinger av luftveismotstand (Raw og SGaw).
|
Fra første IP-dose til dag 84
|
|
Endring fra baseline til behandlingsslutt i forholdet mellom restvolum (RV) og total lungekapasitet (TLC) for delstudiepasienter
Tidsramme: Fra første IP-dose til dag 84
|
Lungevolumunderavdelinger inkluderer total lungekapasitet (TLC), restvolum (RV), vitalkapasitet (VC), funksjonell restkapasitet (FRC) og inspirasjonskapasitet (IC), samt målinger av luftveismotstand (Raw og SGaw).
|
Fra første IP-dose til dag 84
|
|
Endring fra baseline til slutt på behandling i inspiratorisk kapasitet (IC) for delstudiepasienter
Tidsramme: Fra første IP-dose til dag 84
|
Lungevolumunderavdelinger inkluderer total lungekapasitet (TLC), restvolum (RV), vitalkapasitet (VC), funksjonell restkapasitet (FRC) og inspirasjonskapasitet (IC), samt målinger av luftveismotstand (Raw og SGaw).
|
Fra første IP-dose til dag 84
|
|
Endring fra baseline til slutt på behandling i funksjonell restkapasitet (FRC) for sub-studiepasienter
Tidsramme: Fra første IP-dose til dag 84
|
Lungevolumunderavdelinger inkluderer total lungekapasitet (TLC), restvolum (RV), vitalkapasitet (VC), funksjonell restkapasitet (FRC) og inspirasjonskapasitet (IC), samt målinger av luftveismotstand (Raw og SGaw).
|
Fra første IP-dose til dag 84
|
|
Endring fra baseline til slutt på behandling i vital kapasitet (VC) for delstudiepasienter
Tidsramme: Fra første IP-dose til dag 84
|
Lungevolumunderavdelinger inkluderer total lungekapasitet (TLC), restvolum (RV), vitalkapasitet (VC), funksjonell restkapasitet (FRC) og inspirasjonskapasitet (IC), samt målinger av luftveismotstand (Raw og SGaw).
|
Fra første IP-dose til dag 84
|
|
Varighet av IP-administrasjon
Tidsramme: Fra første IP til siste IP
|
Varighet av IP-administrasjon er siste IP-dosedato - første IP-dose +1.
|
Fra første IP til siste IP
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjon av Benralizumab
Tidsramme: Fra første dose til slutten av behandlingsperioden (dag 84)
|
PK-prøve ble samlet inn før dose ved hvert besøk
|
Fra første dose til slutten av behandlingsperioden (dag 84)
|
|
PK-parameter for Benralizumab (Cmax)
Tidsramme: Første IP-dosesyklus (dvs. data samlet inn på dag 3, 7, 14 og 28)
|
PK-parametere er utledet hos pasienter med minst tre kvalifiserte serum-PK-konsentrasjoner etter første dose (samlet inn på dag 3, 7 og enten 14 eller 28)
|
Første IP-dosesyklus (dvs. data samlet inn på dag 3, 7, 14 og 28)
|
|
Anti-legemiddel-antistoffresponser
Tidsramme: Fra første IP-dose til slutten av behandlingsperioden (dag 84)
|
Anti-legemiddel-antistoffresponser ved baseline og post baseline, inkludert nAb-responser
|
Fra første IP-dose til slutten av behandlingsperioden (dag 84)
|
|
Endring fra baseline til slutt på behandling i PGI-S
Tidsramme: Fra første IP-dose til dag 84
|
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) er et enkelt element designet for å fange pasientens oppfatning av den generelle symptomalvorligheten på tidspunktet for fullføringen ved bruk av en 6-punkts kategorisk responsskala (ingen symptom [0] til svært alvorlig symptom [ 5])
|
Fra første IP-dose til dag 84
|
|
Endring fra baseline til slutt på behandling i CGI-C
Tidsramme: Fra første IP-dose til dag 84
|
Kliniker globalt inntrykk av endring (CGI-C) brukes for en samlet vurdering av respons på behandling.
Utforskeren blir bedt om å vurdere graden av endring i generell astmastatus sammenlignet med starten av behandlingen.
En 7-punkts karakterskala brukes fra 1=svært mye forbedret til 7=veldig dårligere.
|
Fra første IP-dose til dag 84
|
|
Endring fra baseline til slutt på behandling i PGI-C
Tidsramme: Fra første IP-dose til dag 84
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) brukes for en samlet vurdering av respons på behandling.
Pasienten blir bedt om å vurdere graden av endring i generell astmastatus sammenlignet med behandlingsstart.
En 7-punkts karakterskala brukes fra 1=svært mye forbedret til 7=veldig dårligere.
|
Fra første IP-dose til dag 84
|
|
Endring fra baseline til slutt på behandling i spesifikk luftveismotstand (SGaw) for delstudiepasienter
Tidsramme: Fra første IP-dose til dag 84
|
Lungevolumunderavdelinger inkluderer total lungekapasitet (TLC), restvolum (RV), vitalkapasitet (VC), funksjonell restkapasitet (FRC) og inspirasjonskapasitet (IC), samt målinger av luftveismotstand (Raw og SGaw).
|
Fra første IP-dose til dag 84
|
|
Endring fra baseline til behandlingsslutt i luftveismotstand (rå) for delstudiepasienter
Tidsramme: Fra første IP-dose til dag 84
|
Lungevolumunderavdelinger inkluderer total lungekapasitet (TLC), restvolum (RV), vitalkapasitet (VC), funksjonell restkapasitet (FRC) og inspirasjonskapasitet (IC), samt målinger av luftveismotstand (Raw og SGaw).
|
Fra første IP-dose til dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reynold A Panettieri, Doctor of Medicine, Child Health Institute of NJ, 89 French Street, Suite 4210, New Brunswick, NJ, 08901, USA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3250C00038
- 2016-002094-36 (EudraCT-nummer)
- U1111-1185-6625 (Annen identifikator: WHO (UTN number))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .