Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę początku działania i przebiegu zmian w czynności płuc benralizumabu u pacjentów z ciężką, niekontrolowaną astmą i zapaleniem eozynofilowym (SOLANA)

15 października 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3b w grupach równoległych, mające na celu ocenę początku działania i przebiegu zmian czynności płuc w czasie stosowania benralizumabu u pacjentów z ciężką, niekontrolowaną astmą i zapaleniem eozynofilowym

Celem tego badania jest zbadanie początku i utrzymywania się wpływu benralizumabu na czynność płuc, liczbę eozynofili we krwi, wskaźniki kontroli astmy i jakość życia podczas 12-tygodniowego leczenia u pacjentów z niekontrolowaną, ciężką astmą z zapaleniem eozynofilowym. Podgrupa pacjentów weźmie udział w dodatkowym badaniu pletyzmografii ciała w celu dalszego zbadania wpływu na czynność płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Curico, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 404366
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7750495
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500692
        • Research Site
  • Filipiny
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Filipiny
        • Research Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 0870
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Research Site
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60389
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, D-30173
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30167
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81377
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Cheongju-si, Republika Korei, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Research Site
      • Jeonju-si, Republika Korei, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03312
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Scottsboro, Alabama, Stany Zjednoczone, 35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Research Site
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Research Site
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • Research Site
      • Edelény, Węgry, 3780
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Węgry, 8582
        • Research Site
      • Gödöllő, Węgry, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Węgry, 4080
        • Research Site
      • Komárom, Węgry, 2900
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Research Site
      • Pécs, Węgry, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Węgry, 7635
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu należy uzyskać przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i/lub obowiązującymi wytycznymi Unii Europejskiej (UE).
  2. Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat włącznie w czasie Wizyty 1
  3. Udokumentowane aktualne leczenie ICS i LABA przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1. ICS i LABA mogą być częścią produktu złożonego lub podawane w osobnych inhalatorach. Dawka ICS musi być większa lub równa 500 μg/dobę propionianu flutykazonu w postaci suchego proszku lub równoważna dawka na dobę. Dodatkowe leki kontrolujące astmę, np. doustne kortykosteroidy, długo działające leki przeciwmuskarynowe (LAMA), LTRA, teofilina itp. są dozwolone, jeśli były stosowane przez co najmniej 30 dni przed wizytą 1
  4. Historia co najmniej 2 zaostrzeń astmy, które wymagały leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (domięśniowo (im.), dożylnie (iv.) lub doustnie) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1. W przypadku pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w leczeniu podtrzymującym leczenie kortykosteroidami w zaostrzeniu definiuje się jako tymczasowe zwiększenie dawki podtrzymującej.
  5. Przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (przed ChAD) FEV1 < 80% wartości należnej podczas wizyty 2. lub wizyty 3.
  6. Wynik ACQ-6 ≥1,5 na wizycie 1
  7. Dowody na astmę udokumentowane odwracalnością dróg oddechowych (FEV1 ≥12% i 200 ml) wykazaną podczas wizyty 1, wizyty 2 lub wizyty 3. W przypadku pacjentów przystępujących do częściowego badania pletyzmografii ciała odwracalność należy wykazać tylko podczas wizyty 1 lub tylko podczas wizyty 2
  8. Liczba eozynofili we krwi obwodowej ≥300 komórek/μl oceniona przez centralne laboratorium podczas wizyty 1

  9. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji potwierdzoną przez Badacza. WOCBP musi mieć również ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na Wizycie 1.

    Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako kobiety, które zostały trwale wysterylizowane (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajników) lub które są po menopauzie. Kobiety zostaną uznane za pomenopauzalne, jeśli nie będą miały miesiączki przez 12 miesięcy przed planowaną datą randomizacji bez alternatywnej przyczyny medycznej. Obowiązują następujące wymagania dotyczące wieku:

    • Kobiety w wieku poniżej 50 lat są uważane za pomenopauzalne, jeśli nie miały miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu egzogennej terapii hormonalnej, a poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) są w zakresie pomenopauzalnym.
    • Kobiety w wieku ≥50 lat uważa się za pomenopauzalne, jeśli nie miały miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu wszelkiego egzogennego leczenia hormonalnego.
  10. Wszyscy mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji z podwójną barierą (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) od pierwszej dawki IP do 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki
  11. Waga ≥40 kg

Dodatkowe kryteria włączenia mające zastosowanie do częściowego badania pletyzmografii ciała 1. Objętość zalegająca ≥125% wartości przewidywanej podczas wizyty 3.

Kryteria włączenia podczas wizyty z randomizacją

  1. Co najmniej 1 z poniższych w ciągu 7 dni przed randomizacją:

    • Objawy astmy w ciągu dnia lub nocy przez 2 lub więcej dni;
    • Rescue SABA używać przez 2 lub więcej dni;
    • Wybudzenia nocne z powodu astmy co najmniej 1 noc w okresie 7 dni
  2. ACQ >0,75 podczas wizyty 4 przed randomizacją.
  3. Negatywny test ciążowy z moczu w WOCBP przed podaniem IP

Kryteria wyłączenia

  1. Klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma (np. czynna infekcja płuc, POChP, rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, mukowiscydoza, zespół hipowentylacji związany z otyłością, rak płuc, niedobór alfa-1-antytrypsyny i pierwotna dyskineza rzęsek) lub kiedykolwiek zdiagnozowano choroby płuc lub układowe, inne niż astma, które są związane z podwyższoną liczbą eozynofilów obwodowych (np. alergiczna aspergiloza/grzybica oskrzelowo-płucna, zespół Churga-Straussa, zespół hipereozynofilowy)
  2. Astma zagrażająca życiu zdefiniowana jako epizody wymagające intubacji związane z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu, napadami niedotlenienia lub epizodami omdlenia związanymi z astmą w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1.
  3. Ostre infekcje górnych lub dolnych dróg oddechowych wymagające antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu 30 dni przed datą uzyskania świadomej zgody lub w okresie badań przesiewowych/wstępnych
  4. Zakażenie górnych dróg oddechowych lub zaostrzenie astmy, które wymagało leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub zwiększenia regularnej dawki podtrzymującej OCS w okresie przesiewowym/wstępnym przed randomizacją Wizyta 4

  5. Wszelkie zaburzenia, w tym między innymi zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, hormonalne, metaboliczne, hematologiczne, psychiatryczne lub poważne upośledzenie fizyczne, które w opinii badacza nie są stabilne i mogą:

    • Wpływają na bezpieczeństwo pacjenta przez cały czas trwania badania
    • Wpływać na wyniki badań lub ich interpretacje
    • Utrudniać zdolność pacjenta do ukończenia całego czasu trwania badania
  6. Znana historia alergii lub reakcji na którykolwiek składnik preparatu badanego produktu
  7. Historia anafilaksji na jakąkolwiek terapię biologiczną
  8. Historia zespołu Guillain-Barré
  9. Zakażenie pasożytnicze robaczycami zdiagnozowane w ciągu 24 tygodni przed datą uzyskania świadomej zgody, które nie było leczone lub nie odpowiadało na standardową terapię
  10. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, hematologii, chemii klinicznej lub badaniu moczu podczas okresu przesiewowego, które w opinii Badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko związane z jego udziałem w badaniu lub mogą mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do ukończenia całego czasu trwania badania
  11. Każda klinicznie istotna choroba serca lub wszelkie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) uzyskane podczas badania przesiewowego/okresu wstępnego, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko lub zakłócić ocenę badania
  12. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed datą uzyskania świadomej zgody
  13. Dodatni wynik badań serologicznych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub dodatni wywiad w kierunku zapalenia wątroby typu B lub C. Pacjenci ze szczepieniem przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w wywiadzie, bez historii zapalenia wątroby typu B, mogą się zapisać
  14. Historia znanego zaburzenia niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  15. Obecni palacze lub byli palacze z historią palenia ≥10 paczkolat. Za byłego palacza uważa się pacjenta, który rzucił palenie na co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1

  16. Aktualny nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:

    • Pacjenci, u których wystąpił rak podstawnokomórkowy, zlokalizowany rak płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ, kwalifikują się pod warunkiem, że pacjentka jest w remisji, a leczenie lecznicze zostało zakończone co najmniej 12 miesięcy przed datą uzyskania świadomej zgody.
    • Pacjenci, którzy mieli inne nowotwory złośliwe, kwalifikują się pod warunkiem, że pacjent jest w remisji, a leczenie lecznicze zostało zakończone co najmniej 5 lat przed datą uzyskania świadomej zgody.
  17. Stosowanie leków immunosupresyjnych (w tym między innymi: doustne kortykosteroidy [z powodów innych niż astma], metotreksat, troleandomycyna, cyklosporyna, azatiopryna, domięśniowe długo działające kortykosteroidy depot lub jakakolwiek eksperymentalna terapia przeciwzapalna) w ciągu 3 miesięcy przed datą świadoma zgoda
  18. Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) potwierdzony w okresie przesiewowym
  19. Odbiór immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed datą uzyskania świadomej zgody
  20. Otrzymanie jakiegokolwiek wprowadzonego do obrotu (np. omalizumabu, mepolizumabu itp.) lub badanego leku biologicznego w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed datą uzyskania świadomej zgody, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  21. Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek 30 dni przed datą randomizacji
  22. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  23. Wcześniej otrzymany benralizumab (MEDI-563)
  24. Planowane zabiegi chirurgiczne w trakcie prowadzenia badania
  25. Obecnie kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią
  26. Poprzednia randomizacja w obecnym badaniu
  27. Równoczesna rejestracja do innego interwencyjnego lub porejestracyjnego badania bezpieczeństwa (PASS).
  28. Personel AstraZeneca zaangażowany w planowanie i/lub prowadzenie badania
  29. Pracownicy ośrodka badawczego lub inne osoby zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób

Kryteria wykluczenia podczas randomizacji Wizyta 4

1. Większa lub równa 20% zmiana średniej wartości FEV1 przed ChAD podczas randomizacji Wizyta 4 od średniej FEV1 przed BD obliczonej na podstawie FEV1 przed ChAD zarejestrowanej podczas Wizyty 2 i Wizyty 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię benralizumabu
Benralizumab podawany podskórnie
Lek: Benralizumab
Benralizumab podawany podskórnie podczas wizyty 1 (dzień 0), wizyty 8 (dzień 28 +/- 3 dni) i wizyty 9 (dzień 56 +/- 3 dni)
Komparator placebo: Ramię placebo
Placebo podawane podskórnie
Inny: Placebo
Placebo podawane podskórnie podczas wizyty 1 (dzień 0), wizyty 8 (dzień 28 +/- 3 dni) i wizyty 9 (dzień 56 +/- 3 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej (wizyta 4) do dnia 28 (wizyta 8), dnia 56 (wizyta 9) i dnia 84 (wizyta 10) w FEV1 przed ChAD
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP do dnia 84
Do określenia, czy badanie jest pozytywne, i do określenia utrzymywania się efektu, wykorzystuje się średnie ponadśrednie różnice między benralizumabem a placebo dla zmiany FEV1 przed ChAD w stosunku do wartości wyjściowych. Pierwszy punkt czasowy po linii podstawowej, w którym wartość p dla średniej różnicy między benralizumabem a placebo jest mniejsza lub równa 0,05, jest wykorzystywana do określenia czasu do początku działania.
Od pierwszej dawki IP do dnia 84
Zmiana od wartości wyjściowej (wizyta 4) do dnia zakończenia leczenia 84 (wizyta 10) w objętości zalegającej (RV)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP do dnia 84
Pletyzmografię ciała wykonano u pacjentów z badania podrzędnego. Pomiary podziału objętości płuc zostały przeprowadzone przez badacza lub wykwalifikowaną osobę wyznaczoną zgodnie z wytycznymi ATS/ERS.
Od pierwszej dawki IP do dnia 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby eozynofili od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP do dnia 84
Zmiana procentowa od wartości początkowej do dnia 84
Od pierwszej dawki IP do dnia 84
Zmiana od wizyty początkowej (wizyta 4) do wizyty po wizycie początkowej w FEV1 przed ChAD
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP do dnia 84
Wizyty po wizycie początkowej obejmują dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 56, dzień 84. [Uwaga: Dzień 28, 56, 84 są przedstawione w Mirze Podstawowej.]
Od pierwszej dawki IP do dnia 84
Zmiana z linii bazowej na linię bazową po pre-BD FVC
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP do dnia 84
Wizyty po wizycie początkowej obejmują dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 56 i dzień 84.
Od pierwszej dawki IP do dnia 84
Odsetek osób reagujących na FEV1 przed ChAD
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP do dnia 84
Osoba z odpowiedzią na FEV1 przed ChAD jest zdefiniowana jako zmiana FEV1 >=100 ml w stosunku do wartości początkowej
Od pierwszej dawki IP do dnia 84
Zmiana od linii bazowej w ACQ-6
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP do dnia 84
ACQ-6 zawiera jedno pytanie dotyczące leków rozszerzających oskrzela i 5 pytań dotyczących objawów. Pytania są oceniane w skali od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (bardzo niekontrolowane). Średni wynik ACQ-6 jest średnią odpowiedzi. Średnie wyniki <=0,75 wskazują na dobrze kontrolowaną astmę, wyniki od 0,75 do <=1,5 wskazują na astmę częściowo kontrolowaną, a >1,5 wskazuje na astmę słabo kontrolowaną.
Od pierwszej dawki IP do dnia 84
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP do dnia 84
SGRQ jest przeznaczony do pomiaru uszczerbku na zdrowiu u pacjentów z astmą i POChP. Składa się z dwóch części: Część 1 (Pytania od 1 do 8) obejmuje wspomnienia pacjentów dotyczące objawów z ostatnich 4 tygodni; Część 2, 42 pozycje, dotyczy codziennej aktywności i psychospołecznych skutków stanu układu oddechowego danej osoby. Całkowity wynik jest przedstawiony jako procent ogólnego upośledzenia, gdzie 100 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 0 oznacza najlepszy.
Od pierwszej dawki IP do dnia 84
Zmiana od linii podstawowej do końca leczenia w FeNO
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP do dnia 84
Zapalenie dróg oddechowych oceniano za pomocą pomiaru frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO).
Od pierwszej dawki IP do dnia 84
Zmiana całkowitej pojemności płuc (TLC) od punktu początkowego do końca leczenia u pacjentów objętych badaniem cząstkowym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP do dnia 84
Podziały objętości płuc obejmują całkowitą pojemność płuc (TLC), objętość resztkową (RV), pojemność życiową (VC), funkcjonalną pojemność resztkową (FRC) i pojemność wdechową (IC), a także pomiary oporu dróg oddechowych (Raw i SGaw).
Od pierwszej dawki IP do dnia 84
Zmiana stosunku objętości zalegającej (RV) do całkowitej pojemności płuc (TLC) od punktu początkowego do końca leczenia u pacjentów z badania podrzędnego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP do dnia 84
Podziały objętości płuc obejmują całkowitą pojemność płuc (TLC), objętość resztkową (RV), pojemność życiową (VC), funkcjonalną pojemność resztkową (FRC) i pojemność wdechową (IC), a także pomiary oporu dróg oddechowych (Raw i SGaw).
Od pierwszej dawki IP do dnia 84
Zmiana pojemności wdechowej (IC) od punktu początkowego do końca leczenia u pacjentów z badania podrzędnego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP do dnia 84
Podziały objętości płuc obejmują całkowitą pojemność płuc (TLC), objętość resztkową (RV), pojemność życiową (VC), funkcjonalną pojemność resztkową (FRC) i pojemność wdechową (IC), a także pomiary oporu dróg oddechowych (Raw i SGaw).
Od pierwszej dawki IP do dnia 84
Zmiana funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) od punktu początkowego do końca leczenia u pacjentów objętych badaniem cząstkowym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP do dnia 84
Podziały objętości płuc obejmują całkowitą pojemność płuc (TLC), objętość resztkową (RV), pojemność życiową (VC), funkcjonalną pojemność resztkową (FRC) i pojemność wdechową (IC), a także pomiary oporu dróg oddechowych (Raw i SGaw).
Od pierwszej dawki IP do dnia 84
Zmiana pojemności życiowej (VC) od punktu początkowego do końca leczenia u pacjentów objętych badaniem cząstkowym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP do dnia 84
Podziały objętości płuc obejmują całkowitą pojemność płuc (TLC), objętość resztkową (RV), pojemność życiową (VC), funkcjonalną pojemność resztkową (FRC) i pojemność wdechową (IC), a także pomiary oporu dróg oddechowych (Raw i SGaw).
Od pierwszej dawki IP do dnia 84
Czas trwania administracji IP
Ramy czasowe: Od pierwszego IP do ostatniego IP
Czas podawania IP to data ostatniej dawki IP - pierwsza dawka IP +1.
Od pierwszego IP do ostatniego IP

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie benralizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca okresu leczenia (dzień 84)
Próbkę PK pobierano przed podaniem dawki podczas każdej wizyty
Od pierwszej dawki do końca okresu leczenia (dzień 84)
Parametr PK benralizumabu (Cmax)
Ramy czasowe: Pierwszy cykl dawkowania IP (tj. dane zebrane w dniach 3, 7, 14 i 28)
Parametry farmakokinetyczne uzyskuje się u pacjentów z co najmniej trzema kwalifikującymi się stężeniami farmakokinetycznymi w surowicy po pierwszej dawce (zebrane w dniu 3, 7 oraz 14 lub 28)
Pierwszy cykl dawkowania IP (tj. dane zebrane w dniach 3, 7, 14 i 28)
Odpowiedzi przeciwciał przeciw lekom
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP do końca okresu leczenia (dzień 84)
Odpowiedzi przeciwciał przeciwlekowych na linii podstawowej i po linii podstawowej, w tym odpowiedzi nAb
Od pierwszej dawki IP do końca okresu leczenia (dzień 84)
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia leczenia w PGI-S
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP do dnia 84
Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta (PGI-S) to pojedyncza pozycja zaprojektowana w celu uchwycenia postrzegania przez pacjenta ogólnego nasilenia objawów w momencie wypełniania za pomocą 6-punktowej kategorycznej skali odpowiedzi (brak objawów [0] do bardzo ciężkich objawów [ 5])
Od pierwszej dawki IP do dnia 84
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia leczenia w CGI-C
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP do dnia 84
Całkowite wrażenie zmiany przez klinicystę (CGI-C) służy do ogólnej oceny odpowiedzi na leczenie. Badacz jest proszony o ocenę stopnia zmiany ogólnego stanu astmy w porównaniu z początkiem leczenia. Stosowana jest siedmiostopniowa skala ocen od 1=bardzo dobrze do 7=bardzo gorzej.
Od pierwszej dawki IP do dnia 84
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia leczenia w PGI-C
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP do dnia 84
Ogólne wrażenie zmian pacjenta (PGI-C) służy do ogólnej oceny odpowiedzi na leczenie. Pacjent jest proszony o ocenę stopnia zmiany ogólnego stanu astmy w porównaniu z początkiem leczenia. Stosowana jest siedmiostopniowa skala ocen od 1=bardzo dobrze do 7=bardzo gorzej.
Od pierwszej dawki IP do dnia 84
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia w zakresie swoistego oporu dróg oddechowych (SGaw) u pacjentów z badania pomocniczego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP do dnia 84
Podziały objętości płuc obejmują całkowitą pojemność płuc (TLC), objętość resztkową (RV), pojemność życiową (VC), funkcjonalną pojemność resztkową (FRC) i pojemność wdechową (IC), a także pomiary oporu dróg oddechowych (Raw i SGaw).
Od pierwszej dawki IP do dnia 84
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia w zakresie oporu dróg oddechowych (surowego) u pacjentów z badania podrzędnego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP do dnia 84
Podziały objętości płuc obejmują całkowitą pojemność płuc (TLC), objętość resztkową (RV), pojemność życiową (VC), funkcjonalną pojemność resztkową (FRC) i pojemność wdechową (IC), a także pomiary oporu dróg oddechowych (Raw i SGaw).
Od pierwszej dawki IP do dnia 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Reynold A Panettieri, Doctor of Medicine, Child Health Institute of NJ, 89 French Street, Suite 4210, New Brunswick, NJ, 08901, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3250C00038
  • 2016-002094-36 (Numer EudraCT)
  • U1111-1185-6625 (Inny identyfikator: WHO (UTN number))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Benralizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj