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Uno studio per valutare l'insorgenza dell'effetto e il decorso temporale del cambiamento nella funzione polmonare con benralizumab in pazienti con asma grave e non controllato con infiammazione eosinofila (SOLANA)

15 ottobre 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di fase 3b per valutare l'insorgenza dell'effetto e il decorso temporale del cambiamento nella funzionalità polmonare con benralizumab in pazienti con asma grave e non controllato con infiammazione eosinofila

Lo scopo di questo studio è indagare l'insorgenza e il mantenimento dell'effetto di benralizumab sulla funzionalità polmonare, sugli eosinofili nel sangue, sulle metriche di controllo dell'asma e sulla qualità della vita durante il trattamento di 12 settimane in pazienti con asma grave non controllato con infiammazione eosinofila. Un sottogruppo di pazienti prenderà parte al sottostudio sulla pletismografia corporea per studiare ulteriormente l'effetto sulla funzione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Curico, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 404366
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7750495
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500692
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Research Site
      • Jeonju-si, Corea, Repubblica di, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03312
        • Research Site
  • Filippine
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Filippine
        • Research Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 0870
        • Research Site
  • Germania
      • Bamberg, Germania, 96049
        • Research Site
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60389
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Germania, D-30173
        • Research Site
      • Hannover, Germania, 30167
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Research Site
      • München, Germania, 81377
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Scottsboro, Alabama, Stati Uniti, 35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Research Site
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Research Site
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • Research Site
      • Edelény, Ungheria, 3780
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Ungheria, 8582
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungheria, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Ungheria, 4080
        • Research Site
      • Komárom, Ungheria, 2900
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Research Site
      • Pécs, Ungheria, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Ungheria, 7635
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio deve essere ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio e secondo le linee guida internazionali e/o le linee guida applicabili dell'Unione Europea (UE).
  2. Donne e uomini di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi al momento della Visita 1
  3. Trattamento attuale documentato con ICS e LABA per almeno 30 giorni prima della Visita 1. ICS e LABA possono essere parti di un prodotto combinato o somministrati da inalatori separati. La dose di ICS deve essere maggiore o uguale a 500 μg/die di fluticasone propionato polvere secca o equivalente al giorno. Ulteriori farmaci per il controllo dell'asma, ad esempio corticosteroidi orali, antimuscarinici a lunga durata d'azione (LAMA), LTRA, teofillina ecc. sono consentiti se sono stati utilizzati per almeno 30 giorni prima della Visita 1
  4. Storia di almeno 2 riacutizzazioni asmatiche che hanno richiesto un trattamento con corticosteroidi sistemici (intramuscolari (IM), endovenosi (IV) o orali) nei 12 mesi precedenti la Visita 1. Per i pazienti che ricevono corticosteroidi come terapia di mantenimento, il trattamento con corticosteroidi per la riacutizzazione è definito come un aumento temporaneo della loro dose di mantenimento.
  5. FEV1 pre-broncodilatatore (pre-BD) < 80% del predetto alla Visita 2 o alla Visita 3
  6. Punteggio ACQ-6 ≥1,5 alla Visita 1
  7. Evidenza di asma documentata dalla reversibilità delle vie aeree (FEV1 ≥12% e 200 ml) dimostrata alla Visita 1, Visita 2 o Visita 3. Per i pazienti che entrano nel sottostudio di pletismografia corporea, la reversibilità deve essere dimostrata solo alla Visita 1 o alla Visita 2
  8. Conta degli eosinofili nel sangue periferico ≥300 cellule/μL valutata dal laboratorio centrale alla Visita 1

  9. Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite confermata dallo sperimentatore. Il WOCBP deve anche avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero alla Visita 1.

    Le donne non in età fertile sono definite come donne sterilizzate in modo permanente (isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale) o in postmenopausa. Le donne saranno considerate in postmenopausa se sono state amenorreiche per 12 mesi prima della data prevista per la randomizzazione senza una causa medica alternativa. Si applicano i seguenti requisiti specifici per età:

    • Le donne <50 anni sono considerate in postmenopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione del trattamento ormonale esogeno e livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale.
    • Le donne di età ≥50 anni sono considerate in postmenopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni.
  10. Tutti i pazienti di sesso maschile sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera (preservativo con spermicida) dalla prima dose di IP fino a 16 settimane dopo l'ultima dose
  11. Peso ≥40 kg

Ulteriori criteri di inclusione applicabili per il sottostudio sulla pletismografia corporea 1. Volume residuo ≥125% del previsto alla visita 3.

Criteri di inclusione alla visita di randomizzazione

  1. Almeno 1 dei seguenti entro 7 giorni prima della randomizzazione:

    • Sintomi asmatici diurni o notturni per 2 o più giorni;
    • Rescue SABA utilizzare per 2 o più giorni;
    • Risvegli notturni dovuti ad asma almeno 1 notte durante il periodo di 7 giorni
  2. ACQ >0,75 alla Visita 4 prima della randomizzazione.
  3. Un test di gravidanza sulle urine negativo in WOCBP prima della somministrazione di IP

Criteri di esclusione

  1. Malattia polmonare clinicamente importante diversa dall'asma (p. es., infezione polmonare attiva, BPCO, bronchiectasie, fibrosi polmonare, fibrosi cistica, sindrome da ipoventilazione associata all'obesità, cancro del polmone, deficit di alfa 1 anti-tripsina e discinesia ciliare primaria) o mai diagnosticata malattie polmonari o sistemiche, diverse dall'asma, associate a conta elevata di eosinofili periferici (p. es., aspergillosi/micosi broncopolmonare allergica, sindrome di Churg-Strauss, sindrome ipereosinofila)
  2. Asma potenzialmente letale definito come episodi che richiedono intubazione associati a ipercapnia, arresto respiratorio, convulsioni ipossiche o episodi sincopali correlati all'asma nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
  3. Infezioni acute delle vie respiratorie superiori o inferiori che richiedono antibiotici o farmaci antivirali entro 30 giorni prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato o durante il periodo di screening/run-in
  4. Un'infezione del tratto respiratorio superiore o una riacutizzazione dell'asma che hanno richiesto un trattamento con corticosteroidi sistemici o un aumento della dose di mantenimento regolare di OCS durante il periodo di screening/run-in prima della randomizzazione Visita 4

  5. Qualsiasi disturbo, incluso, ma non limitato a, cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, infettivo, endocrino, metabolico, ematologico, psichiatrico o grave compromissione fisica che non è stabile secondo l'opinione dello sperimentatore e potrebbe:

    • Pregiudicare la sicurezza del paziente durante lo studio
    • Influenzare i risultati degli studi o le loro interpretazioni
    • Impedire la capacità del paziente di completare l'intera durata dello studio
  6. Storia nota di allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione del prodotto sperimentale
  7. Storia di anafilassi a qualsiasi terapia biologica
  8. Storia della sindrome di Guillain-Barré
  9. Un'infezione parassitaria da elminti diagnosticata entro 24 settimane prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato che non è stata trattata o non ha risposto alla terapia standard di cura
  10. Eventuali risultati anormali clinicamente significativi nell'esame fisico, nei segni vitali, nell'ematologia, nella chimica clinica o nell'analisi delle urine durante il periodo di screening, che secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il paziente a causa della sua partecipazione allo studio o possono influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di completare l'intera durata dello studio
  11. Qualsiasi malattia cardiaca clinicamente significativa o qualsiasi anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) ottenuta durante il periodo di screening/run-in, che secondo l'opinione dello sperimentatore può mettere a rischio il paziente o interferire con le valutazioni dello studio
  12. Storia di abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti la data in cui è stato ottenuto il consenso informato
  13. Antigene di superficie dell'epatite B positivo o sierologia anticorpale del virus dell'epatite C o anamnesi positiva per epatite B o C. I pazienti con una storia di vaccinazione contro l'epatite B senza storia di epatite B possono iscriversi
  14. Una storia di disturbo da immunodeficienza noto incluso un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  15. Fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo di ≥10 pacchetti anno. Si definisce ex fumatore un paziente che ha smesso di fumare almeno 6 mesi prima della Visita 1

  16. Malignità attuale o storia di malignità, ad eccezione di:

    • I pazienti che hanno avuto carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle o carcinoma in situ della cervice sono ammissibili a condizione che il paziente sia in remissione e la terapia curativa sia stata completata almeno 12 mesi prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato.
    • I pazienti che hanno avuto altri tumori maligni sono ammissibili a condizione che il paziente sia in remissione e la terapia curativa sia stata completata almeno 5 anni prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato.
  17. Uso di farmaci immunosoppressori (inclusi ma non limitati a: corticosteroidi orali [per motivi diversi dall'asma], metotrexato, troleandomicina, ciclosporina, azatioprina, corticosteroidi deposito intramuscolari a lunga durata d'azione o qualsiasi terapia antinfiammatoria sperimentale) entro 3 mesi prima della data consenso informato
  18. Livello di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) confermato durante il periodo di screening
  19. Ricezione di immunoglobuline o emoderivati ​​entro 30 giorni prima della data di ottenimento del consenso informato
  20. Ricezione di qualsiasi farmaco biologico commercializzato (p. es., omalizumab, mepolizumab ecc.) o sperimentale entro 4 mesi o 5 emivite prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  21. Ricezione di vaccini vivi attenuati 30 giorni prima della data di randomizzazione
  22. Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima della randomizzazione, qualunque sia il più lungo
  23. Ricevuto in precedenza benralizumab (MEDI-563)
  24. Procedure chirurgiche pianificate durante lo svolgimento dello studio
  25. Attualmente donne che allattano o che allattano
  26. Precedente randomizzazione nel presente studio
  27. Iscrizione concomitante a un altro studio interventistico o post-autorizzativo sulla sicurezza (PASS).
  28. Personale di AstraZeneca coinvolto nella pianificazione e/o conduzione dello studio
  29. Dipendenti del centro studi o qualsiasi altra persona coinvolta nella conduzione dello studio o parenti stretti di tali persone

Criteri di esclusione alla visita di randomizzazione 4

1. Variazione maggiore/uguale al 20% del valore medio del FEV1 pre BD alla Visita 4 di randomizzazione rispetto al FEV1 pre BD medio calcolato dal FEV1 pre BD registrato alla Visita 2 e alla Visita 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Benralizumab
Benralizumab somministrato per via sottocutanea
Droga: Benralizumab
Benralizumab somministrato per via sottocutanea alla Visita 1 (Giorno 0), alla Visita 8 (Giorno 28 +/- 3 giorni) e alla Visita 9 (Giorno 56 +/- 3 giorni)
Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea
Altro: Placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea alla Visita 1 (Giorno 0), alla Visita 8 (Giorno 28 +/- 3 giorni) e alla Visita 9 (Giorno 56 +/- 3 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale (visita 4) al giorno 28 (visita 8), al giorno 56 (visita 9) e al giorno 84 (visita 10) nel FEV1 pre-BD
Lasso di tempo: Dalla prima dose IP al giorno 84
La media sulle differenze medie tra benralizumab e placebo per la variazione rispetto al basale del FEV1 pre-BD viene utilizzata per determinare se lo studio è positivo e per determinare il mantenimento dell'effetto. Il primo punto temporale post-basale in cui il p-value per la differenza media tra benralizumab e placebo è inferiore o uguale a 0,05 viene utilizzato per determinare il tempo all'insorgenza dell'effetto.
Dalla prima dose IP al giorno 84
Modifica del volume residuo (RV) dal basale (visita 4) al giorno 84 di fine trattamento (visita 10)
Lasso di tempo: Dalla prima dose IP al giorno 84
La pletismografia corporea è stata eseguita per i pazienti del sottostudio. Le misurazioni delle suddivisioni del volume polmonare sono state eseguite dallo sperimentatore o da un designato qualificato secondo le linee guida ATS/ERS.
Dalla prima dose IP al giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla fine del trattamento nei conteggi degli eosinofili
Lasso di tempo: Dalla prima dose IP al giorno 84
Variazione percentuale dal basale al giorno 84
Dalla prima dose IP al giorno 84
Passaggio dal basale (visita 4) alle visite successive al basale nel FEV1 pre-BD
Lasso di tempo: Dalla prima dose IP al giorno 84
Le visite post basali includono Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84. [Nota: i giorni 28, 56, 84 sono presentati nella misura primaria.]
Dalla prima dose IP al giorno 84
Passaggio dal basale al post basale per la FVC pre-BD
Lasso di tempo: Dalla prima dose IP al giorno 84
Le visite successive al basale includono il giorno 3, il giorno 7, il giorno 14, il giorno 28, il giorno 56 e il giorno 84.
Dalla prima dose IP al giorno 84
Percentuale di risposta FEV1 pre-BD
Lasso di tempo: Dalla prima dose IP al giorno 84
Il FEV1 pre-BD rispondente è definito come variazione rispetto al basale di FEV1 >=100 ml
Dalla prima dose IP al giorno 84
Modifica rispetto al basale in ACQ-6
Lasso di tempo: Dalla prima dose IP al giorno 84
ACQ-6 contiene una domanda sul broncodilatatore e 5 domande sui sintomi. Le domande sono valutate da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato). Il punteggio medio ACQ-6 è la media delle risposte. Punteggi medi <=0,75 indicano asma ben controllata, punteggi compresi tra 0,75 e <=1,5 indicano asma parzialmente controllata e >1,5 indica asma non ben controllata.
Dalla prima dose IP al giorno 84
Variazione rispetto al basale nel questionario respiratorio di St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: Dalla prima dose IP al giorno 84
Il SGRQ è progettato per misurare il danno alla salute nei pazienti con asma e BPCO. Contiene due parti: la parte 1 (domande da 1 a 8) copre il ricordo dei sintomi dei pazienti nelle 4 settimane precedenti; La parte 2, 42 voci, si riferisce all'attività quotidiana e agli impatti psicosociali della condizione respiratoria dell'individuo. Il punteggio totale è presentato come percentuale della menomazione complessiva, in cui 100 rappresenta il peggior stato di salute possibile, mentre 0 indica il migliore.
Dalla prima dose IP al giorno 84
Modifica dal basale alla fine del trattamento in FeNO
Lasso di tempo: Dalla prima dose IP al giorno 84
L'infiammazione delle vie aeree è stata valutata mediante la misurazione dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO).
Dalla prima dose IP al giorno 84
Variazione dal basale alla fine del trattamento nella capacità polmonare totale (TLC) per i pazienti del sottostudio
Lasso di tempo: Dalla prima dose IP al giorno 84
Le suddivisioni del volume polmonare includono la capacità polmonare totale (TLC), il volume residuo (RV), la capacità vitale (VC), la capacità funzionale residua (FRC) e la capacità inspiratoria (IC), nonché le misurazioni della resistenza delle vie aeree (Raw e SGaw).
Dalla prima dose IP al giorno 84
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel rapporto tra volume residuo (RV) e capacità polmonare totale (TLC) per i pazienti del sottostudio
Lasso di tempo: Dalla prima dose IP al giorno 84
Le suddivisioni del volume polmonare includono la capacità polmonare totale (TLC), il volume residuo (RV), la capacità vitale (VC), la capacità funzionale residua (FRC) e la capacità inspiratoria (IC), nonché le misurazioni della resistenza delle vie aeree (Raw e SGaw).
Dalla prima dose IP al giorno 84
Variazione dal basale alla fine del trattamento della capacità inspiratoria (CI) per i pazienti del sottostudio
Lasso di tempo: Dalla prima dose IP al giorno 84
Le suddivisioni del volume polmonare includono la capacità polmonare totale (TLC), il volume residuo (RV), la capacità vitale (VC), la capacità funzionale residua (FRC) e la capacità inspiratoria (IC), nonché le misurazioni della resistenza delle vie aeree (Raw e SGaw).
Dalla prima dose IP al giorno 84
Variazione dal basale alla fine del trattamento nella capacità funzionale residua (FRC) per i pazienti del sottostudio
Lasso di tempo: Dalla prima dose IP al giorno 84
Le suddivisioni del volume polmonare includono la capacità polmonare totale (TLC), il volume residuo (RV), la capacità vitale (VC), la capacità funzionale residua (FRC) e la capacità inspiratoria (IC), nonché le misurazioni della resistenza delle vie aeree (Raw e SGaw).
Dalla prima dose IP al giorno 84
Variazione dal basale alla fine del trattamento della capacità vitale (VC) per i pazienti del sottostudio
Lasso di tempo: Dalla prima dose IP al giorno 84
Le suddivisioni del volume polmonare includono la capacità polmonare totale (TLC), il volume residuo (RV), la capacità vitale (VC), la capacità funzionale residua (FRC) e la capacità inspiratoria (IC), nonché le misurazioni della resistenza delle vie aeree (Raw e SGaw).
Dalla prima dose IP al giorno 84
Durata dell'amministrazione della proprietà intellettuale
Lasso di tempo: Dal primo IP all'ultimo IP
La durata della somministrazione IP è la data dell'ultima dose IP - prima dose IP +1.
Dal primo IP all'ultimo IP

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di Benralizumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine del periodo di trattamento (giorno 84)
Il campione PK è stato raccolto prima della somministrazione ad ogni visita
Dalla prima dose alla fine del periodo di trattamento (giorno 84)
Parametro PK di Benralizumab (Cmax)
Lasso di tempo: Primo ciclo di dose IP (ovvero, dati raccolti nei giorni 3, 7, 14 e 28)
I parametri farmacocinetici sono derivati ​​in pazienti con almeno tre concentrazioni sieriche di farmacocinetica qualificabili dopo la prima dose (raccolte al giorno 3, 7 e 14 o 28)
Primo ciclo di dose IP (ovvero, dati raccolti nei giorni 3, 7, 14 e 28)
Risposte anticorpali anti-farmaco
Lasso di tempo: Dalla prima dose IP alla fine del periodo di trattamento (giorno 84)
Risposte anticorpali anti-farmaco al basale e dopo il basale, comprese le risposte nAb
Dalla prima dose IP alla fine del periodo di trattamento (giorno 84)
Passaggio dal basale alla fine del trattamento in PGI-S
Lasso di tempo: Dalla prima dose IP al giorno 84
L'impressione globale di gravità del paziente (PGI-S) è un singolo elemento progettato per catturare la percezione del paziente della gravità complessiva dei sintomi al momento del completamento utilizzando una scala di risposta categorica a 6 punti (nessun sintomo [0] a sintomo molto grave [ 5])
Dalla prima dose IP al giorno 84
Passaggio dal basale alla fine del trattamento in CGI-C
Lasso di tempo: Dalla prima dose IP al giorno 84
L'impressione globale del cambiamento del clinico (CGI-C) viene utilizzata per una valutazione complessiva della risposta al trattamento. Allo sperimentatore viene chiesto di valutare il grado di cambiamento nello stato generale dell'asma rispetto all'inizio del trattamento. Viene utilizzata una scala di valutazione a 7 punti da 1=molto migliorato a 7=molto molto peggiore.
Dalla prima dose IP al giorno 84
Passaggio dal basale alla fine del trattamento in PGI-C
Lasso di tempo: Dalla prima dose IP al giorno 84
L'impressione globale del cambiamento del paziente (PGI-C) viene utilizzata per una valutazione complessiva della risposta al trattamento. Al paziente viene chiesto di valutare il grado di cambiamento dello stato generale di asma rispetto all'inizio del trattamento. Viene utilizzata una scala di valutazione a 7 punti da 1=molto migliorato a 7=molto molto peggiore.
Dalla prima dose IP al giorno 84
Variazione dal basale alla fine del trattamento nella resistenza specifica delle vie aeree (SGaw) per i pazienti del sottostudio
Lasso di tempo: Dalla prima dose IP al giorno 84
Le suddivisioni del volume polmonare includono la capacità polmonare totale (TLC), il volume residuo (RV), la capacità vitale (VC), la capacità funzionale residua (FRC) e la capacità inspiratoria (IC), nonché le misurazioni della resistenza delle vie aeree (Raw e SGaw).
Dalla prima dose IP al giorno 84
Variazione dal basale alla fine del trattamento nella resistenza delle vie aeree (grezzo) per i pazienti del sottostudio
Lasso di tempo: Dalla prima dose IP al giorno 84
Le suddivisioni del volume polmonare includono la capacità polmonare totale (TLC), il volume residuo (RV), la capacità vitale (VC), la capacità funzionale residua (FRC) e la capacità inspiratoria (IC), nonché le misurazioni della resistenza delle vie aeree (Raw e SGaw).
Dalla prima dose IP al giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Reynold A Panettieri, Doctor of Medicine, Child Health Institute of NJ, 89 French Street, Suite 4210, New Brunswick, NJ, 08901, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3250C00038
  • 2016-002094-36 (Numero EudraCT)
  • U1111-1185-6625 (Altro identificatore: WHO (UTN number))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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