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Eine Studie zur Bewertung des Wirkungseintritts und des zeitlichen Verlaufs der Veränderung der Lungenfunktion mit Benralizumab bei Patienten mit schwerem, unkontrolliertem Asthma und eosinophiler Entzündung (SOLANA)

15. Oktober 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3b zur Bewertung des Wirkungseintritts und des zeitlichen Verlaufs der Veränderung der Lungenfunktion mit Benralizumab bei Patienten mit schwerem, unkontrolliertem Asthma und eosinophiler Entzündung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Beginn und die Aufrechterhaltung der Wirkung von Benralizumab auf die Lungenfunktion, Eosinophilen im Blut, Asthmakontrollmetriken und Lebensqualität während einer 12-wöchigen Behandlung bei Patienten mit unkontrolliertem, schwerem Asthma mit eosinophiler Entzündung zu untersuchen. Eine Untergruppe von Patienten wird an einer Teilstudie zur Körperplethysmographie teilnehmen, um die Auswirkungen auf die Lungenfunktion weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Curico, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 404366
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7750495
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500692
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Research Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60389
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, D-30173
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30167
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81377
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, Republik von, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03312
        • Research Site
  • Philippinen
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Philippinen
        • Research Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 0870
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Research Site
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Ungarn, 8582
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Ungarn, 4080
        • Research Site
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Scottsboro, Alabama, Vereinigte Staaten, 35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Research Site
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme muss vor der Durchführung aller studienbezogenen Verfahren und gemäß internationalen Richtlinien und/oder geltenden Richtlinien der Europäischen Union (EU) eingeholt werden.
  2. Frauen und Männer im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt des ersten Besuchs
  3. Dokumentierte aktuelle Behandlung mit ICS und LABA für mindestens 30 Tage vor Besuch 1. ICS und LABA können Teile eines Kombinationsprodukts sein oder über separate Inhalatoren verabreicht werden. Die ICS-Dosis muss größer oder gleich 500 μg/Tag Fluticasonpropionat-Trockenpulverformulierung oder eine gleichwertige tägliche Formulierung sein. Zusätzliche Medikamente zur Asthmakontrolle, z. B. orale Kortikosteroide, langwirksame Antimuskarinika (LAMAs), LTRAs, Theophyllin usw., sind zulässig, wenn sie vor dem ersten Besuch mindestens 30 Tage lang eingenommen wurden
  4. Vorgeschichte von mindestens 2 Asthma-Exazerbationen, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (intramuskulär (IM), intravenös (IV) oder oral) in den 12 Monaten vor Besuch 1 erforderten. Bei Patienten, die Kortikosteroide als Erhaltungstherapie erhalten, ist die Kortikosteroidbehandlung zur Behandlung der Exazerbation als vorübergehende Erhöhung ihrer Erhaltungsdosis definiert.
  5. Präbronchodilatatorischer (Prä-BD) FEV1 von < 80 %, vorhergesagt bei Besuch 2 oder Besuch 3
  6. ACQ-6-Score ≥1,5 bei Besuch 1
  7. Hinweise auf Asthma, dokumentiert durch Reversibilität der Atemwege (FEV1 ≥12 % und 200 ml), nachgewiesen bei Besuch 1, Besuch 2 oder Besuch 3. Bei Patienten, die an der Teilstudie zur Körperplethysmographie teilnehmen, muss die Reversibilität nur bei Besuch 1 oder bei Besuch 2 nachgewiesen werden
  8. Eosinophilenzahl im peripheren Blut von ≥300 Zellen/μl, bestimmt durch das Zentrallabor bei Besuch 1

  9. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine vom Prüfer bestätigte wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. WOCBP muss bei Besuch 1 außerdem ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben.

    Als nicht gebärfähige Frauen gelten Frauen, die entweder dauerhaft sterilisiert sind (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie) oder sich in der Postmenopause befinden. Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie 12 Monate vor dem geplanten Randomisierungstermin ohne alternative medizinische Ursache amenorrhoisch waren. Es gelten folgende altersspezifische Anforderungen:

    • Frauen unter 50 Jahren gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung der exogenen Hormonbehandlung amenorrhoisch sind und der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich liegt.
    • Frauen ≥ 50 Jahre gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen amenorrhoisch sind.
  10. Alle männlichen Patienten, die sexuell aktiv sind, müssen der Anwendung einer Verhütungsmethode mit doppelter Barriere (Kondom mit Spermizid) ab der ersten IP-Dosis bis 16 Wochen nach der letzten Dosis zustimmen
  11. Gewicht ≥40 kg

Zusätzliche Einschlusskriterien, die für die Teilstudie zur Körperplethysmographie gelten: 1. Restvolumen ≥ 125 % des bei Besuch 3 vorhergesagten Volumens.

Einschlusskriterien beim Randomisierungsbesuch

  1. Mindestens einer der folgenden Punkte innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung:

    • Asthmasymptome tagsüber oder nachts für 2 oder mehr Tage;
    • Rettungs-SABA-Anwendung für 2 oder mehr Tage;
    • Nächtliches Aufwachen aufgrund von Asthma für mindestens eine Nacht während des 7-Tage-Zeitraums
  2. ACQ >0,75 bei Besuch 4 vor der Randomisierung.
  3. Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest bei WOCBP vor der Verabreichung von IP

Ausschlusskriterien

  1. Klinisch wichtige Lungenerkrankung außer Asthma (z. B. aktive Lungeninfektion, COPD, Bronchiektasie, Lungenfibrose, Mukoviszidose, Hypoventilationssyndrom im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, Lungenkrebs, Alpha-1-Anti-Trypsin-Mangel und primäre Ziliardyskinesie) oder bei der jemals eine Diagnose gestellt wurde pulmonale oder systemische Erkrankungen außer Asthma, die mit erhöhten peripheren Eosinophilenzahlen einhergehen (z. B. allergische bronchopulmonale Aspergillose/Mykose, Churg-Strauss-Syndrom, hypereosinophiles Syndrom)
  2. Lebensbedrohliches Asthma, definiert als Episoden, die eine Intubation erfordern und mit Hyperkapnie, Atemstillstand, hypoxischen Anfällen oder asthmabedingten Synkopenepisoden innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1 einhergehen.
  3. Akute Infektionen der oberen oder unteren Atemwege, die Antibiotika oder antivirale Medikamente erfordern, innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum, an dem die Einverständniserklärung eingeholt wird, oder während der Screening-/Einlaufphase
  4. Eine Infektion der oberen Atemwege oder eine Asthma-Exazerbation, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder eine Erhöhung der regulären Erhaltungsdosis von OCS während der Screening-/Einlaufphase vor der Randomisierung erforderte. Besuch 4

  5. Jede Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische oder schwere körperliche Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht stabil ist und könnte:

    • Beeinträchtigen Sie die Sicherheit des Patienten während der gesamten Studie
    • Beeinflussen Sie die Ergebnisse der Studien oder deren Interpretationen
    • Beeinträchtigung der Fähigkeit des Patienten, die gesamte Studiendauer abzuschließen
  6. Bekannte Allergien oder Reaktionen auf einen Bestandteil der Prüfpräparatformulierung
  7. Vorgeschichte einer Anaphylaxie bei einer biologischen Therapie
  8. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  9. Eine parasitäre Helmintheninfektion, die innerhalb von 24 Wochen vor dem Datum der Einholung der Einverständniserklärung diagnostiziert wurde und nicht mit einer Standardtherapie behandelt wurde oder nicht darauf angesprochen hat
  10. Alle klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, der Hämatologie, der klinischen Chemie oder der Urinanalyse während des Screening-Zeitraums, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten aufgrund seiner Teilnahme an der Studie gefährden oder beeinflussen können die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten, die gesamte Dauer der Studie abzuschließen
  11. Jede klinisch signifikante Herzerkrankung oder jede während der Screening-/Einlaufphase festgestellte Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG), die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten gefährden oder die Studienbewertungen beeinträchtigen kann
  12. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Datum, an dem die Einverständniserklärung eingeholt wird
  13. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper-Serologie oder eine positive Krankengeschichte für Hepatitis B oder C. Patienten mit einer Hepatitis-B-Impfung in der Vorgeschichte ohne Hepatitis-B-Vorgeschichte können sich einschreiben
  14. Eine bekannte Immunschwächeerkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich eines positiven Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  15. Aktuelle Raucher oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren. Als ehemaliger Raucher gilt ein Patient, der mindestens 6 Monate vor Besuch 1 mit dem Rauchen aufgehört hat

  16. Aktuelle bösartige Erkrankung oder bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von:

    • Patienten, die ein Basalzellkarzinom, ein lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut oder ein In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses hatten, sind teilnahmeberechtigt, sofern sich der Patient in Remission befindet und die kurative Therapie mindestens 12 Monate vor dem Datum der Einholung der Einverständniserklärung abgeschlossen wurde.
    • Patienten, die andere bösartige Erkrankungen hatten, sind teilnahmeberechtigt, sofern sich der Patient in Remission befindet und die kurative Therapie mindestens 5 Jahre vor dem Datum der Einholung der Einverständniserklärung abgeschlossen wurde.
  17. Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: orale Kortikosteroide [aus anderen Gründen als Asthma], Methotrexat, Troleandomycin, Cyclosporin, Azathioprin, intramuskuläre langwirksame Depot-Kortikosteroide oder eine experimentelle entzündungshemmende Therapie) innerhalb von 3 Monaten vor dem Datum Einverständniserklärung
  18. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel ≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), bestätigt während des Screening-Zeitraums
  19. Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum, an dem die Einverständniserklärung eingeholt wird
  20. Erhalt eines vermarkteten (z. B. Omalizumab, Mepolizumab usw.) oder in der Prüfphase befindlichen Biologikums innerhalb von 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor dem Datum, an dem die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wird, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  21. Erhalt abgeschwächter Lebendimpfstoffe 30 Tage vor dem Datum der Randomisierung
  22. Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  23. Zuvor Benralizumab (MEDI-563) erhalten
  24. Geplante chirurgische Eingriffe während der Durchführung der Studie
  25. Derzeit stillende oder stillende Frauen
  26. Vorherige Randomisierung in der vorliegenden Studie
  27. Gleichzeitige Einschreibung in eine andere interventionelle oder Post-Authorization-Sicherheitsstudie (PASS).
  28. Mitarbeiter von AstraZeneca, die an der Planung und/oder Durchführung der Studie beteiligt sind
  29. Mitarbeiter des Studienzentrums oder andere Personen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienangehörige dieser Personen

Ausschlusskriterien bei Randomisierungsbesuch 4

1. Mehr als/gleich 20 % Änderung des mittleren FEV1-Werts vor BD bei Randomisierungsbesuch 4 gegenüber dem Mittelwert des FEV1 vor BD, berechnet aus dem FEV1 vor BD, aufgezeichnet bei Besuch 2 und Besuch 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benralizumab-Arm
Benralizumab wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: Benralizumab
Benralizumab wird subkutan bei Besuch 1 (Tag 0), Besuch 8 (Tag 28 +/- 3 Tage) und Besuch 9 (Tag 56 +/- 3 Tage) verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Subkutan verabreichtes Placebo
Sonstiges: Placebo
Subkutan verabreichtes Placebo bei Besuch 1 (Tag 0), Besuch 8 (Tag 28 +/- 3 Tage) und Besuch 9 (Tag 56 +/- 3 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert (Besuch 4) zu Tag 28 (Besuch 8), Tag 56 (Besuch 9) und Tag 84 (Besuch 10) im FEV1 vor BD
Zeitfenster: Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag
Der Durchschnitt der mittleren Unterschiede zwischen Benralizumab und Placebo für die Veränderung des FEV1 vor BD gegenüber dem Ausgangswert wird verwendet, um festzustellen, ob die Studie positiv ist, und um die Aufrechterhaltung der Wirkung zu bestimmen. Der erste Zeitpunkt nach Studienbeginn, an dem der p-Wert für die mittlere Differenz zwischen Benralizumab und Placebo kleiner oder gleich 0,05 ist, wird zur Bestimmung der Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung herangezogen.
Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag
Änderung des Restvolumens (RV) vom Ausgangswert (Besuch 4) bis zum Behandlungsende am 84. Tag (Besuch 10)
Zeitfenster: Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag
Für Teilstudienpatienten wurde eine Körperplethysmographie durchgeführt. Messungen der Lungenvolumenunterteilung wurden vom Prüfer oder einem qualifizierten Beauftragten gemäß den ATS/ERS-Richtlinien durchgeführt.
Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Eosinophilenzahlen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 84. Tag
Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag
Wechsel vom Ausgangswert (Besuch 4) zu Besuchen nach dem Ausgangswert im FEV1 vor BD
Zeitfenster: Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag
Zu den Besuchen nach der Baseline gehören Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 84. [Hinweis: Die Tage 28, 56 und 84 werden in der Primärmessung dargestellt.]
Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag
Wechsel von Baseline zu Post Baseline für Pre-BD FVC
Zeitfenster: Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag
Zu den Besuchen nach der Baseline gehören Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 56 und Tag 84.
Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag
Prozentsatz der FEV1-Responder vor BD
Zeitfenster: Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag
Als Prä-BD-FEV1-Responder gilt eine Veränderung des FEV1 >=100 ml gegenüber dem Ausgangswert
Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ACQ-6
Zeitfenster: Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag
ACQ-6 enthält eine Frage zum Bronchodilatator und fünf Fragen zu Symptomen. Die Fragen werden mit einer Bewertung von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet. Der mittlere ACQ-6-Score ist der Durchschnitt der Antworten. Mittlere Werte von <=0,75 weisen auf ein gut kontrolliertes Asthma hin, Werte zwischen 0,75 und <=1,5 weisen auf ein teilweise kontrolliertes Asthma hin und >1,5 weisen auf ein nicht gut kontrolliertes Asthma hin.
Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag
Der SGRQ dient zur Messung der gesundheitlichen Beeinträchtigung bei Patienten mit Asthma und COPD. Es besteht aus zwei Teilen: Teil 1 (Fragen 1 bis 8) befasst sich mit der Erinnerung des Patienten an seine Symptome in den letzten 4 Wochen; Teil 2, 42 Punkte, befasst sich mit der täglichen Aktivität und den psychosozialen Auswirkungen der Atemwegserkrankung des Einzelnen. Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz der Gesamtbeeinträchtigung dargestellt, wobei 100 den schlechtesten möglichen Gesundheitszustand darstellt, während 0 den besten anzeigt.
Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung bei FeNO
Zeitfenster: Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag
Die Entzündung der Atemwege wurde durch Messung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) bewertet.
Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag
Änderung der gesamten Lungenkapazität (TLC) für Teilstudienpatienten vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag
Zu den Unterteilungen des Lungenvolumens gehören die Gesamtlungenkapazität (TLC), das Residualvolumen (RV), die Vitalkapazität (VC), die funktionelle Residualkapazität (FRC) und die Inspirationskapazität (IC) sowie Messungen des Atemwegswiderstands (Raw und SGaw).
Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag
Änderung des Verhältnisses von Restvolumen (RV) und Gesamtlungenkapazität (TLC) für Teilstudienpatienten vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag
Zu den Unterteilungen des Lungenvolumens gehören die Gesamtlungenkapazität (TLC), das Residualvolumen (RV), die Vitalkapazität (VC), die funktionelle Residualkapazität (FRC) und die Inspirationskapazität (IC) sowie Messungen des Atemwegswiderstands (Raw und SGaw).
Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag
Änderung der Inspirationskapazität (IC) für Teilstudienpatienten vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag
Zu den Unterteilungen des Lungenvolumens gehören die Gesamtlungenkapazität (TLC), das Residualvolumen (RV), die Vitalkapazität (VC), die funktionelle Residualkapazität (FRC) und die Inspirationskapazität (IC) sowie Messungen des Atemwegswiderstands (Raw und SGaw).
Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag
Änderung der funktionellen Restkapazität (FRC) für Teilstudienpatienten vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag
Zu den Unterteilungen des Lungenvolumens gehören die Gesamtlungenkapazität (TLC), das Residualvolumen (RV), die Vitalkapazität (VC), die funktionelle Residualkapazität (FRC) und die Inspirationskapazität (IC) sowie Messungen des Atemwegswiderstands (Raw und SGaw).
Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag
Änderung der Vitalkapazität (VC) für Teilstudienpatienten vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag
Zu den Unterteilungen des Lungenvolumens gehören die Gesamtlungenkapazität (TLC), das Residualvolumen (RV), die Vitalkapazität (VC), die funktionelle Residualkapazität (FRC) und die Inspirationskapazität (IC) sowie Messungen des Atemwegswiderstands (Raw und SGaw).
Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag
Dauer der IP-Administration
Zeitfenster: Von der ersten IP bis zur letzten IP
Die Dauer der IP-Verabreichung entspricht dem Datum der letzten IP-Dosis – der ersten IP-Dosis +1.
Von der ersten IP bis zur letzten IP

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von Benralizumab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Tag 84)
Bei jedem Besuch wurde vor der Verabreichung eine PK-Probe entnommen
Von der ersten Dosis bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Tag 84)
PK-Parameter von Benralizumab (Cmax)
Zeitfenster: Erster IP-Dosiszyklus (d. h. Daten, die an den Tagen 3, 7, 14 und 28 gesammelt wurden)
PK-Parameter werden bei Patienten mit mindestens drei qualifizierbaren Serum-PK-Konzentrationen nach der ersten Dosis abgeleitet (gesammelt am 3., 7. und entweder 14. oder 28. Tag).
Erster IP-Dosiszyklus (d. h. Daten, die an den Tagen 3, 7, 14 und 28 gesammelt wurden)
Anti-Arzneimittel-Antikörperreaktionen
Zeitfenster: Von der ersten IP-Dosis bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Tag 84)
Anti-Arzneimittel-Antikörper-Reaktionen zu Studienbeginn und nach Studienbeginn, einschließlich nAb-Reaktionen
Von der ersten IP-Dosis bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Tag 84)
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung bei PGI-S
Zeitfenster: Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag
Der Gesamteindruck des Schweregrads des Patienten (PGI-S) ist ein einzelnes Element, das die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich des Gesamtschweregrads der Symptome zum Zeitpunkt des Abschlusses anhand einer 6-stufigen kategorialen Antwortskala (kein Symptom [0] bis sehr schweres Symptom [ 5])
Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung bei CGI-C
Zeitfenster: Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag
Der klinische Gesamteindruck der Veränderung (CGI-C) wird für eine Gesamtbewertung des Ansprechens auf die Behandlung verwendet. Der Prüfer wird gebeten, den Grad der Veränderung des gesamten Asthmastatus im Vergleich zum Beginn der Behandlung zu bewerten. Dabei wird eine 7-stufige Bewertungsskala von 1=sehr deutlich verbessert bis 7=sehr deutlich schlechter verwendet.
Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung bei PGI-C
Zeitfenster: Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag
Der globale Eindruck der Veränderung des Patienten (PGI-C) wird für eine Gesamtbewertung des Ansprechens auf die Behandlung herangezogen. Der Patient wird gebeten, das Ausmaß der Veränderung des gesamten Asthmastatus im Vergleich zum Beginn der Behandlung zu bewerten. Dabei wird eine 7-stufige Bewertungsskala von 1=sehr deutlich verbessert bis 7=sehr deutlich schlechter verwendet.
Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag
Änderung des spezifischen Atemwegswiderstands (SGaw) für Teilstudienpatienten vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag
Zu den Unterteilungen des Lungenvolumens gehören die Gesamtlungenkapazität (TLC), das Residualvolumen (RV), die Vitalkapazität (VC), die funktionelle Residualkapazität (FRC) und die Inspirationskapazität (IC) sowie Messungen des Atemwegswiderstands (Raw und SGaw).
Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag
Änderung des Atemwegswiderstands (roh) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung für Teilstudienpatienten
Zeitfenster: Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag
Zu den Unterteilungen des Lungenvolumens gehören die Gesamtlungenkapazität (TLC), das Residualvolumen (RV), die Vitalkapazität (VC), die funktionelle Residualkapazität (FRC) und die Inspirationskapazität (IC) sowie Messungen des Atemwegswiderstands (Raw und SGaw).
Von der ersten IP-Dosis bis zum 84. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Reynold A Panettieri, Doctor of Medicine, Child Health Institute of NJ, 89 French Street, Suite 4210, New Brunswick, NJ, 08901, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3250C00038
  • 2016-002094-36 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1185-6625 (Andere Kennung: WHO (UTN number))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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