Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení nástupu účinku a časového průběhu změn plicních funkcí s benralizumabem u pacientů s těžkým, nekontrolovaným astmatem s eozinofilním zánětem (SOLANA)

15. října 2019 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie fáze 3b k vyhodnocení nástupu účinku a časového průběhu změny funkce plic u pacientů s těžkým, nekontrolovaným astmatem a eozinofilním zánětem

Účelem této studie je prozkoumat nástup a udržení účinku benralizumabu na plicní funkce, krevní eozinofily, metriky kontroly astmatu a kvalitu života během 12týdenní léčby u pacientů s nekontrolovaným těžkým astmatem s eozinofilním zánětem. Podskupina pacientů se zúčastní dílčí studie tělesné pletysmografie, aby dále prozkoumala účinek na funkci plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

233

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Curico, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 404366
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7750495
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500692
        • Research Site
  • Filipíny
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Filipíny
        • Research Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 0870
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Cheongju-si, Korejská republika, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korejská republika, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03312
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Research Site
      • Edelény, Maďarsko, 3780
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Maďarsko, 8582
        • Research Site
      • Gödöllő, Maďarsko, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Maďarsko, 4080
        • Research Site
      • Komárom, Maďarsko, 2900
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Research Site
      • Pécs, Maďarsko, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Maďarsko, 7635
        • Research Site
  • Německo
      • Bamberg, Německo, 96049
        • Research Site
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60389
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Německo, D-30173
        • Research Site
      • Hannover, Německo, 30167
        • Research Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Research Site
      • München, Německo, 81377
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Scottsboro, Alabama, Spojené státy, 35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Research Site
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii musí být získán před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a v souladu s mezinárodními směrnicemi a/nebo platnými směrnicemi Evropské unie (EU).
  2. Ženy a muži ve věku 18 až 75 let včetně v době návštěvy 1
  3. Zdokumentovaná současná léčba IKS a LABA po dobu nejméně 30 dnů před návštěvou 1. ICS a LABA mohou být součástí kombinovaného přípravku nebo mohou být podávány samostatnými inhalátory. Dávka IKS musí být vyšší nebo rovna 500 μg/den ve formě suchého prášku flutikason-propionátu nebo ekvivalentu denně. Další léky na kontrolu astmatu, např. perorální kortikosteroidy, dlouhodobě působící antimuskarinika (LAMA), LTRA, teofylin atd. jsou povoleny, pokud byly užívány alespoň 30 dní před návštěvou 1.
  4. Anamnéza nejméně 2 exacerbací astmatu, které vyžadovaly léčbu systémovými kortikosteroidy (intramuskulární (IM), intravenózní (IV) nebo perorální) během 12 měsíců před návštěvou 1. U pacientů užívajících kortikosteroidy jako udržovací léčbu je kortikosteroidní léčba exacerbace definována jako dočasné zvýšení jejich udržovací dávky.
  5. FEV1 před bronchodilatací (před BD) < 80 % předpokládané při návštěvě 2 nebo návštěvě 3
  6. ACQ-6 skóre ≥1,5 při návštěvě 1
  7. Důkazy astmatu dokumentované reverzibilitou dýchacích cest (FEV1 ≥12 % a 200 ml) prokázané při návštěvě 1, návštěvě 2 nebo návštěvě 3. U pacientů vstupujících do dílčí studie tělesné pletysmografie musí být reverzibilita prokázána při návštěvě 1 nebo pouze při návštěvě 2
  8. Počet eozinofilů v periferní krvi ≥300 buněk/μl stanovený centrální laboratoří při návštěvě 1

  9. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat účinnou formu antikoncepce potvrzenou zkoušejícím. WOCBP musí mít také negativní výsledek těhotenského testu v séru při návštěvě 1.

    Ženy, které nejsou ve fertilním věku, jsou definovány jako ženy, které jsou buď trvale sterilizovány (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie), nebo které jsou postmenopauzální. Ženy budou považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců před plánovaným datem randomizace bez alternativní lékařské příčiny. Platí následující požadavky na věk:

    • Ženy <50 let jsou považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby a hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí.
    • Ženy ve věku ≥ 50 let jsou považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení veškeré exogenní hormonální léčby.
  10. Všichni muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce (kondom se spermicidem) od první dávky IP až do 16 týdnů po poslední dávce
  11. Hmotnost ≥40 kg

Další kritéria pro zařazení použitelná pro podstudii Body Plethysmography 1. Zbytkový objem ≥125 % předpokládaného při návštěvě 3.

Kritéria pro zařazení při randomizační návštěvě

  1. Alespoň 1 z následujících během 7 dnů před randomizací:

    • denní nebo noční příznaky astmatu po dobu 2 nebo více dnů;
    • Záchranné použití SABA po dobu 2 nebo více dnů;
    • Noční probuzení kvůli astmatu alespoň 1 noc během 7denního období
  2. ACQ >0,75 při návštěvě 4 před randomizací.
  3. Negativní těhotenský test z moči ve WOCBP před podáním IP

Kritéria vyloučení

  1. Klinicky závažné plicní onemocnění jiné než astma (např. aktivní plicní infekce, CHOPN, bronchiektázie, plicní fibróza, cystická fibróza, hypoventilační syndrom spojený s obezitou, rakovina plic, nedostatek alfa 1 antitrypsinu a primární ciliární dyskineze) nebo kdy byla diagnostikována plicní nebo systémové onemocnění jiné než astma, které je spojeno se zvýšeným počtem periferních eozinofilů (např. alergická bronchopulmonální aspergilóza/mykóza, Churg-Straussův syndrom, hypereozinofilní syndrom)
  2. Život ohrožující astma definované jako epizody vyžadující intubaci spojené s hyperkapnií, zástavou dýchání, hypoxickými záchvaty nebo synkopálními epizodami souvisejícími s astmatem během 12 měsíců před návštěvou 1.
  3. Akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika nebo antivirovou léčbu během 30 dnů před datem získání informovaného souhlasu nebo během období screeningu/záběhu
  4. Infekce horních cest dýchacích nebo exacerbace astmatu, která vyžadovala léčbu systémovými kortikosteroidy nebo zvýšení pravidelné udržovací dávky OCS během screeningu/zaváděcího období před randomizací Návštěva 4

  5. Jakákoli porucha, včetně mimo jiné kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, neurologického, muskuloskeletálního, infekčního, endokrinního, metabolického, hematologického, psychiatrického nebo závažného fyzického postižení, které není podle názoru zkoušejícího stabilní a mohlo by:

    • Ovlivněte bezpečnost pacienta po celou dobu studie
    • Ovlivňovat výsledky studií nebo jejich interpretace
    • Brání pacientovi schopnosti dokončit celou dobu studie
  6. Známá historie alergie nebo reakce na kteroukoli složku zkoumaného přípravku
  7. Anafylaxe v anamnéze na jakoukoli biologickou léčbu
  8. Historie Guillain-Barrého syndromu
  9. Infekce parazity hlísty diagnostikovaná během 24 týdnů před datem získání informovaného souhlasu, která nebyla léčena nebo nereagovala na standardní léčebnou terapii
  10. Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, hematologii, klinické chemii nebo analýze moči během screeningového období, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta ohrozit z důvodu jeho/její účasti ve studii nebo mohou ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta dokončit celou dobu studie
  11. Jakékoli klinicky významné srdeční onemocnění nebo jakákoli abnormalita elektrokardiogramu (EKG) získaná během screeningu/zaváděcího období, která podle názoru zkoušejícího může pacienta ohrozit nebo narušit hodnocení studie
  12. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před datem získání informovaného souhlasu
  13. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo sérologie protilátek proti viru hepatitidy C nebo pozitivní anamnéza na hepatitidu B nebo C. Pacienti s anamnézou očkování proti hepatitidě B bez anamnézy hepatitidy B se mohou zapsat
  14. Anamnéza známé poruchy imunity včetně pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
  15. Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s historií kouření ≥ 10 let v balení. Bývalý kuřák je definován jako pacient, který přestal kouřit alespoň 6 měsíců před návštěvou 1

  16. Aktuální malignita nebo malignita v anamnéze, kromě:

    • Pacienti, kteří měli bazocelulární karcinom, lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku, jsou způsobilí za předpokladu, že je pacient v remisi a kurativní terapie byla dokončena alespoň 12 měsíců před datem získání informovaného souhlasu.
    • Pacienti, kteří měli jiné malignity, jsou vhodní za předpokladu, že pacient je v remisi a kurativní terapie byla dokončena alespoň 5 let před datem získání informovaného souhlasu.
  17. Užívání imunosupresivních léků (včetně, ale bez omezení na: perorální kortikosteroidy [z jiných důvodů než astma], metotrexát, troleandomycin, cyklosporin, azathioprin, intramuskulární dlouhodobě působící depotní kortikosteroidy nebo jakákoli experimentální protizánětlivá léčba) během 3 měsíců před datem informovaný souhlas
  18. Hladina alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≥1,5násobek horní hranice normálu (ULN) potvrzená během období screeningu
  19. Příjem imunoglobulinu nebo krevních produktů do 30 dnů před datem získání informovaného souhlasu
  20. Příjem jakéhokoli uváděného na trh (např. omalizumab, mepolizumab atd.) nebo hodnoceného biologického přípravku během 4 měsíců nebo 5 poločasů před datem získání informovaného souhlasu, podle toho, co je delší
  21. Příjem živých atenuovaných vakcín 30 dní před datem randomizace
  22. Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů před randomizací, podle toho, co je delší
  23. Dříve užívaný benralizumab (MEDI-563)
  24. Plánované chirurgické zákroky během provádění studie
  25. V současné době kojící nebo kojící ženy
  26. Předchozí randomizace v této studii
  27. Souběžné zařazení do jiné intervenční nebo poregistrační bezpečnostní studie (PASS).
  28. Zaměstnanci společnosti AstraZeneca zapojení do plánování a/nebo provádění studie
  29. Zaměstnanci studijního centra nebo jakékoli jiné osoby zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto osob

Kritéria vyloučení při randomizační návštěvě 4

1. Větší než/rovná 20% změně průměrné hodnoty FEV1 před BD při randomizační návštěvě 4 z průměrné hodnoty FEV1 před BD vypočítané z FEV1 před BD zaznamenané při návštěvě 2 a návštěvě 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Benralizumab rameno
Benralizumab podávaný subkutánně
Lék: Benralizumab
Benralizumab podávaný subkutánně při návštěvě 1 (den 0), návštěvě 8 (den 28 +/- 3 dny) a návštěvě 9 (den 56 +/- 3 dny)
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Placebo podávané subkutánně
Jiný: Placebo
Placebo podané subkutánně při návštěvě 1 (den 0), návštěvě 8 (den 28 +/- 3 dny) a návštěvě 9 (den 56 +/- 3 dny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty (návštěva 4) na den 28 (návštěva 8), den 56 (návštěva 9) a den 84 (návštěva 10) v FEV1 před BD
Časové okno: Od první IP dávky do 84. dne
Průměr nad průměrem rozdílů mezi benralizumabem a placebem pro změnu od výchozí hodnoty FEV1 před BD se používá ke stanovení, zda je studie pozitivní, a ke stanovení udržení účinku. První časový bod po základní linii, kde je p-hodnota průměrného rozdílu mezi benralizumabem a placebem menší nebo rovna 0,05, se používá ke stanovení doby nástupu účinku.
Od první IP dávky do 84. dne
Změna reziduálního objemu (RV) ze základní hodnoty (návštěva 4) na den ukončení léčby 84 (návštěva 10)
Časové okno: Od první IP dávky do 84. dne
Tělesná pletysmografie byla provedena u pacientů v dílčí studii. Měření na rozdělení objemu plic byla provedena zkoušejícím nebo kvalifikovaným pověřeným pracovníkem podle pokynů ATS/ERS.
Od první IP dávky do 84. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v počtu eozinofilů od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Od první IP dávky do 84. dne
Procentuální změna od výchozího stavu do 84. dne
Od první IP dávky do 84. dne
Změna z výchozího stavu (návštěva 4) na návštěvy po základním stavu v FEV1 před BD
Časové okno: Od první IP dávky do 84. dne
Po základní návštěvy patří den 3, den 7, den 14, den 28, den 56, den 84. [Poznámka: 28., 56., 84. den jsou uvedeny v primárním měření.]
Od první IP dávky do 84. dne
Změňte z Baseline na Post Baseline pro Pre-BD FVC
Časové okno: Od první IP dávky do 84. dne
Po základní návštěvy patří den 3, den 7, den 14, den 28, den 56 a den 84.
Od první IP dávky do 84. dne
Procento pre-BD FEV1 respondéru
Časové okno: Od první IP dávky do 84. dne
Pre-BD FEV1 respondér je definován jako změna FEV1 >=100 ml od výchozí hodnoty
Od první IP dávky do 84. dne
Změna od základní linie v ACQ-6
Časové okno: Od první IP dávky do 84. dne
ACQ-6 obsahuje jednu bronchodilatační otázku a 5 symptomových otázek. Otázky jsou hodnoceny od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované). Průměrné skóre ACQ-6 je průměrem odpovědí. Průměrné skóre <=0,75 znamená dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,75 až <=1,5 znamená částečně kontrolované astma a >1,5 znamená špatně kontrolované astma.
Od první IP dávky do 84. dne
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Od první IP dávky do 84. dne
SGRQ je určen k měření zdravotního poškození u pacientů s astmatem a CHOPN. Obsahuje dvě části: Část 1 (Otázky 1 až 8) se zabývá tím, jak si pacienti pamatují své symptomy za předchozí 4 týdny; Část 2, 42 položek, se týká denní aktivity a psychosociálních dopadů respiračního stavu jednotlivce. Celkové skóre je uvedeno jako procento celkového poškození, ve kterém 100 představuje nejhorší možný zdravotní stav, zatímco 0 označuje nejlepší.
Od první IP dávky do 84. dne
Změna FeNO z výchozího stavu na konec léčby
Časové okno: Od první IP dávky do 84. dne
Zánět dýchacích cest byl hodnocen pomocí měření frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO).
Od první IP dávky do 84. dne
Změna celkové kapacity plic (TLC) z výchozí hodnoty na konec léčby u pacientů v dílčí studii
Časové okno: Od první IP dávky do 84. dne
Pododdělení plicního objemu zahrnuje celkovou kapacitu plic (TLC), reziduální objem (RV), vitální kapacitu (VC), funkční reziduální kapacitu (FRC) a inspirační kapacitu (IC) a také měření odporu dýchacích cest (Raw a SGaw).
Od první IP dávky do 84. dne
Změna poměru reziduálního objemu (RV) a celkové kapacity plic (TLC) u pacientů v dílčí studii z výchozí hodnoty na konec léčby
Časové okno: Od první IP dávky do 84. dne
Pododdělení plicního objemu zahrnuje celkovou kapacitu plic (TLC), reziduální objem (RV), vitální kapacitu (VC), funkční reziduální kapacitu (FRC) a inspirační kapacitu (IC) a také měření odporu dýchacích cest (Raw a SGaw).
Od první IP dávky do 84. dne
Změna inspirační kapacity (IC) z výchozího stavu na konec léčby u pacientů v dílčí studii
Časové okno: Od první IP dávky do 84. dne
Pododdělení plicního objemu zahrnuje celkovou kapacitu plic (TLC), reziduální objem (RV), vitální kapacitu (VC), funkční reziduální kapacitu (FRC) a inspirační kapacitu (IC) a také měření odporu dýchacích cest (Raw a SGaw).
Od první IP dávky do 84. dne
Změna funkční reziduální kapacity (FRC) z výchozího stavu na konec léčby u pacientů v dílčí studii
Časové okno: Od první IP dávky do 84. dne
Pododdělení plicního objemu zahrnuje celkovou kapacitu plic (TLC), reziduální objem (RV), vitální kapacitu (VC), funkční reziduální kapacitu (FRC) a inspirační kapacitu (IC) a také měření odporu dýchacích cest (Raw a SGaw).
Od první IP dávky do 84. dne
Změna vitální kapacity (VC) ze základního stavu na konec léčby u pacientů v dílčí studii
Časové okno: Od první IP dávky do 84. dne
Pododdělení plicního objemu zahrnuje celkovou kapacitu plic (TLC), reziduální objem (RV), vitální kapacitu (VC), funkční reziduální kapacitu (FRC) a inspirační kapacitu (IC) a také měření odporu dýchacích cest (Raw a SGaw).
Od první IP dávky do 84. dne
Délka správy IP
Časové okno: Od první IP po poslední IP
Délka podávání IP je datum poslední IP dávky - první IP dávka +1.
Od první IP po poslední IP

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace benralizumabu
Časové okno: Od první dávky do konce období léčby (84. den)
PK vzorek byl odebrán před dávkou při každé návštěvě
Od první dávky do konce období léčby (84. den)
PK parametr benralizumabu (Cmax)
Časové okno: První IP dávkový cyklus (tj. data shromážděná ve dnech 3, 7, 14 a 28)
PK parametry jsou odvozeny u pacientů s alespoň třemi kvalifikovatelnými koncentracemi PK v séru po první dávce (shromážděné 3., 7. a buď 14. nebo 28. den)
První IP dávkový cyklus (tj. data shromážděná ve dnech 3, 7, 14 a 28)
Protilátkové odezvy
Časové okno: Od první IP dávky do konce léčebného období (84. den)
Reakce protilátek proti léčivu na začátku a po výchozím stavu, včetně reakcí nAb
Od první IP dávky do konce léčebného období (84. den)
Změna z výchozího stavu na konec léčby u CHZO-S
Časové okno: Od první IP dávky do 84. dne
Globální dojem závažnosti pacienta (PGI-S) je jediná položka navržená tak, aby zachytila ​​pacientovo vnímání celkové závažnosti symptomů v době dokončení pomocí 6bodové kategorické škály odezvy (žádný symptom [0] až velmi závažný symptom [ 5])
Od první IP dávky do 84. dne
Změna z výchozího stavu na konec léčby u CGI-C
Časové okno: Od první IP dávky do 84. dne
Klinický globální dojem změny (CGI-C) se používá pro celkové hodnocení odpovědi na léčbu. Zkoušející je požádán, aby zhodnotil stupeň změny celkového stavu astmatu v porovnání se začátkem léčby. Používá se 7bodová hodnotící stupnice od 1=velmi výrazně lepší do 7=velmi mnohem horší.
Od první IP dávky do 84. dne
Změna z výchozího stavu na konec léčby u CHZO-C
Časové okno: Od první IP dávky do 84. dne
Globální dojem změny pacienta (PGI-C) se používá pro celkové hodnocení odpovědi na léčbu. Pacient je požádán, aby zhodnotil stupeň změny celkového stavu astmatu v porovnání se začátkem léčby. Používá se 7bodová hodnotící stupnice od 1=velmi výrazně lepší do 7=velmi mnohem horší.
Od první IP dávky do 84. dne
Změna specifického odporu dýchacích cest (SGaw) od výchozího stavu do konce léčby u pacientů v dílčí studii
Časové okno: Od první IP dávky do 84. dne
Pododdělení plicního objemu zahrnuje celkovou kapacitu plic (TLC), reziduální objem (RV), vitální kapacitu (VC), funkční reziduální kapacitu (FRC) a inspirační kapacitu (IC) a také měření odporu dýchacích cest (Raw a SGaw).
Od první IP dávky do 84. dne
Změna odporu dýchacích cest (Raw) z výchozí hodnoty na konec léčby u pacientů v dílčí studii
Časové okno: Od první IP dávky do 84. dne
Pododdělení plicního objemu zahrnuje celkovou kapacitu plic (TLC), reziduální objem (RV), vitální kapacitu (VC), funkční reziduální kapacitu (FRC) a inspirační kapacitu (IC) a také měření odporu dýchacích cest (Raw a SGaw).
Od první IP dávky do 84. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reynold A Panettieri, Doctor of Medicine, Child Health Institute of NJ, 89 French Street, Suite 4210, New Brunswick, NJ, 08901, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3250C00038
  • 2016-002094-36 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1185-6625 (Jiný identifikátor: WHO (UTN number))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benralizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit