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Une étude pour évaluer le début de l'effet et l'évolution temporelle du changement de la fonction pulmonaire avec le benralizumab chez les patients asthmatiques sévères et non contrôlés présentant une inflammation éosinophile (SOLANA)

15 octobre 2019 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, de phase 3b pour évaluer le début de l'effet et l'évolution temporelle du changement de la fonction pulmonaire avec le benralizumab chez les patients asthmatiques sévères et non contrôlés présentant une inflammation éosinophile

Le but de cette étude est d'étudier l'apparition et le maintien de l'effet du benralizumab sur la fonction pulmonaire, les éosinophiles sanguins, les paramètres de contrôle de l'asthme et la qualité de vie pendant un traitement de 12 semaines chez des patients atteints d'asthme sévère non contrôlé avec inflammation éosinophile. Un sous-ensemble de patients participera à une sous-étude de pléthysmographie corporelle pour étudier plus avant l'effet sur la fonction pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

233

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bamberg, Allemagne, 96049
        • Research Site
      • Darmstadt, Allemagne, 64283
        • Research Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60389
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Allemagne, D-30173
        • Research Site
      • Hannover, Allemagne, 30167
        • Research Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Research Site
      • München, Allemagne, 81377
        • Research Site
  • Chili
      • Curico, Chili, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 404366
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7750495
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7500692
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Cheongju-si, Corée, République de, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • Research Site
      • Jeonju-si, Corée, République de, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03312
        • Research Site
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie, 2660
        • Research Site
      • Edelény, Hongrie, 3780
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Hongrie, 8582
        • Research Site
      • Gödöllő, Hongrie, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Hongrie, 4080
        • Research Site
      • Komárom, Hongrie, 2900
        • Research Site
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • Research Site
      • Pécs, Hongrie, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Hongrie, 7635
        • Research Site
  • Philippines
      • Iloilo City, Philippines, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Philippines
        • Research Site
      • Manila, Philippines, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Philippines, 0870
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Scottsboro, Alabama, États-Unis, 35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Research Site
    • Texas
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • Research Site
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Le consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude et conformément aux directives internationales et/ou aux directives applicables de l'Union européenne (UE).
  2. Femme et homme âgés de 18 à 75 ans inclusivement au moment de la visite 1
  3. Traitement actuel documenté avec ICS et LABA pendant au moins 30 jours avant la visite 1. L'ICS et le LABA peuvent faire partie d'un produit combiné ou être administrés par des inhalateurs séparés. La dose de CSI doit être supérieure ou égale à 500 μg/jour de poudre sèche de propionate de fluticasone ou équivalent par jour. Les médicaments supplémentaires pour le traitement de l'asthme, par exemple les corticostéroïdes oraux, les antimuscariniques à action prolongée (LAMA), les LTRA, la théophylline, etc. sont autorisés s'ils ont été utilisés pendant au moins 30 jours avant la visite 1
  4. Antécédents d'au moins 2 exacerbations de l'asthme ayant nécessité un traitement par corticostéroïdes systémiques (intramusculaire (IM), intraveineux (IV) ou oral) au cours des 12 mois précédant la visite 1. Pour les patients recevant des corticoïdes en traitement d'entretien, la corticothérapie de l'exacerbation est définie comme une augmentation temporaire de leur dose d'entretien.
  5. VEMS pré-bronchodilatateur (pré-BD) < 80 % prévu à la visite 2 ou à la visite 3
  6. Score ACQ-6 ≥ 1,5 lors de la visite 1
  7. Preuve d'asthme documentée par la réversibilité des voies respiratoires (VEMS ≥ 12 % et 200 ml) démontrée lors de la visite 1, de la visite 2 ou de la visite 3. Pour les patients entrant dans la sous-étude de pléthysmographie corporelle, la réversibilité doit être démontrée lors de la visite 1 ou de la visite 2 uniquement
  8. Nombre d'éosinophiles dans le sang périphérique ≥ 300 cellules/μL évalué par le laboratoire central lors de la visite 1

  9. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une forme efficace de contrôle des naissances confirmée par l'investigateur. WOCBP doit également avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif lors de la visite 1.

    Les femmes non en âge de procréer sont définies comme des femmes qui sont soit stérilisées de façon permanente (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale), soit ménopausées. Les femmes seront considérées comme ménopausées si elles ont été aménorrhéiques pendant 12 mois avant la date prévue de randomisation sans autre cause médicale. Les exigences suivantes en fonction de l'âge s'appliquent :

    • Les femmes de moins de 50 ans sont considérées comme ménopausées si elles ont été aménorrhéiques pendant 12 mois ou plus après l'arrêt du traitement hormonal exogène et si les taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) se situent dans la plage post-ménopausique.
    • Les femmes ≥ 50 ans sont considérées comme ménopausées si elles sont en aménorrhée depuis 12 mois ou plus après l'arrêt de tout traitement hormonal exogène.
  10. Tous les patients de sexe masculin qui sont sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière (préservatif avec spermicide) à partir de la première dose d'IP jusqu'à 16 semaines après leur dernière dose
  11. Poids de ≥40 kg

Critères d'inclusion supplémentaires applicables à la sous-étude sur la pléthysmographie corporelle 1. Volume résiduel ≥ 125 % de la valeur prévue lors de la visite 3.

Critères d'inclusion lors de la visite de randomisation

  1. Au moins 1 des éléments suivants dans les 7 jours précédant la randomisation :

    • Symptômes d'asthme diurnes ou nocturnes pendant 2 jours ou plus ;
    • Rescue SABA utilisé pendant 2 jours ou plus ;
    • Réveils nocturnes dus à l'asthme au moins 1 nuit pendant la période de 7 jours
  2. ACQ > 0,75 à la visite 4 avant la randomisation.
  3. Un test de grossesse urinaire négatif dans WOCBP avant l'administration d'IP

Critère d'exclusion

  1. Maladie pulmonaire cliniquement importante autre que l'asthme (p. ex., infection pulmonaire active, MPOC, bronchectasie, fibrose pulmonaire, fibrose kystique, syndrome d'hypoventilation associé à l'obésité, cancer du poumon, déficit en alpha 1 anti-trypsine et dyskinésie ciliaire primitive) ou ayant déjà reçu un diagnostic de maladie pulmonaire ou systémique, autre que l'asthme, associée à un nombre élevé d'éosinophiles périphériques (p. ex., aspergillose/mycose bronchopulmonaire allergique, syndrome de Churg-Strauss, syndrome hyperéosinophile)
  2. Asthme menaçant le pronostic vital défini comme des épisodes nécessitant une intubation associés à une hypercapnie, un arrêt respiratoire, des convulsions hypoxiques ou des épisodes syncopaux liés à l'asthme dans les 12 mois précédant la visite 1.
  3. Infections aiguës des voies respiratoires supérieures ou inférieures nécessitant des antibiotiques ou des médicaments antiviraux dans les 30 jours précédant la date d'obtention du consentement éclairé ou pendant la période de dépistage/de rodage
  4. Une infection des voies respiratoires supérieures ou une exacerbation de l'asthme qui a nécessité un traitement par des corticostéroïdes systémiques ou une augmentation de la dose d'entretien régulière d'OCS pendant la période de dépistage/de rodage avant la randomisation Visite 4

  5. Tout trouble, y compris, mais sans s'y limiter, cardiovasculaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, musculo-squelettique, infectieux, endocrinien, métabolique, hématologique, psychiatrique ou une déficience physique majeure qui n'est pas stable de l'avis de l'investigateur et pourrait :

    • Affecter la sécurité du patient tout au long de l'étude
    • Influencer les résultats des études ou leurs interprétations
    • Entraver la capacité du patient à terminer toute la durée de l'étude
  6. Antécédents connus d'allergie ou de réaction à tout composant de la formulation du produit expérimental
  7. Antécédents d'anaphylaxie à tout traitement biologique
  8. Histoire du syndrome de Guillain-Barré
  9. Une infection parasitaire helminthique diagnostiquée dans les 24 semaines précédant la date d'obtention du consentement éclairé qui n'a pas été traitée ou n'a pas répondu au traitement standard
  10. Tout résultat anormal cliniquement significatif lors de l'examen physique, des signes vitaux, de l'hématologie, de la chimie clinique ou de l'analyse d'urine pendant la période de dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude, ou peut influencer les résultats de l'étude, ou la capacité du patient à terminer toute la durée de l'étude
  11. Toute maladie cardiaque cliniquement significative ou toute anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) obtenue pendant la période de dépistage/de rodage, qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient en danger ou interférer avec les évaluations de l'étude
  12. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant la date d'obtention du consentement éclairé
  13. Antigène de surface de l'hépatite B positif, ou sérologie des anticorps du virus de l'hépatite C, ou antécédents médicaux positifs pour l'hépatite B ou C. Les patients ayant des antécédents de vaccination contre l'hépatite B sans antécédents d'hépatite B sont autorisés à s'inscrire
  14. Antécédents de trouble d'immunodéficience connu, y compris un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  15. Fumeurs actuels ou anciens fumeurs ayant des antécédents de tabagisme de ≥ 10 paquets-années. Un ancien fumeur est défini comme un patient qui a arrêté de fumer au moins 6 mois avant la visite 1

  16. Malignité actuelle ou antécédents de malignité, sauf pour :

    • Les patients qui ont eu un carcinome basocellulaire, un carcinome épidermoïde localisé de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus sont éligibles à condition que le patient soit en rémission et que le traitement curatif ait été terminé au moins 12 mois avant la date d'obtention du consentement éclairé.
    • Les patients qui ont eu d'autres tumeurs malignes sont éligibles à condition que le patient soit en rémission et que le traitement curatif ait été terminé au moins 5 ans avant la date d'obtention du consentement éclairé.
  17. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs (y compris, mais sans s'y limiter : corticostéroïdes oraux [pour des raisons autres que l'asthme], méthotrexate, troléandomycine, cyclosporine, azathioprine, corticostéroïdes intramusculaires à action prolongée ou tout traitement anti-inflammatoire expérimental) dans les 3 mois précédant la date consentement éclairé
  18. Niveau d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) confirmé pendant la période de dépistage
  19. Réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 30 jours précédant la date d'obtention du consentement éclairé
  20. Réception de tout produit biologique commercialisé (par exemple, omalizumab, mépolizumab, etc.) ou expérimental dans les 4 mois ou 5 demi-vies avant la date d'obtention du consentement éclairé, selon la période la plus longue
  21. Réception des vaccins vivants atténués 30 jours avant la date de randomisation
  22. Réception de tout médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant la randomisation, selon la plus longue
  23. A déjà reçu du benralizumab (MEDI-563)
  24. Procédures chirurgicales prévues pendant la conduite de l'étude
  25. Femmes actuellement allaitantes ou allaitantes
  26. Randomisation précédente dans la présente étude
  27. Inscription simultanée dans une autre étude de sécurité interventionnelle ou post-autorisation (PASS).
  28. Personnel d'AstraZeneca impliqué dans la planification et/ou la conduite de l'étude
  29. Les employés du centre d'étude ou toute autre personne impliquée dans la conduite de l'étude ou les membres de la famille immédiate de ces personnes

Critères d'exclusion lors de la randomisation Visite 4

1. Changement supérieur/égal à 20 % de la valeur moyenne du VEMS avant BD lors de la visite de randomisation 4 par rapport au VEMS moyen avant BD calculé à partir du VEMS avant BD enregistré lors de la visite 2 et de la visite 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras benralizumab
Benralizumab administré par voie sous-cutanée
Médicament: Benralizumab
Benralizumab administré par voie sous-cutanée lors de la visite 1 (jour 0), de la visite 8 (jour 28 +/- 3 jours) et de la visite 9 (jour 56 +/- 3 jours)
Comparateur placebo: Bras placebo
Placebo administré par voie sous-cutanée
Autre: Placebo
Placebo administré par voie sous-cutanée lors de la visite 1 (jour 0), de la visite 8 (jour 28 +/- 3 jours) et de la visite 9 (jour 56 +/- 3 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base (visite 4) au jour 28 (visite 8), au jour 56 (visite 9) et au jour 84 (visite 10) dans Pre-BD FEV1
Délai: De la première dose IP au jour 84
La moyenne sur les différences moyennes entre le benralizumab et le placebo pour le changement par rapport au départ du VEMS pré-BD est utilisée pour déterminer si l'étude est positive et pour déterminer le maintien de l'effet. Le premier point dans le temps après la ligne de base où la valeur de p pour la différence moyenne entre le benralizumab et le placebo est inférieure ou égale à 0,05 est utilisé pour déterminer le délai d'apparition de l'effet.
De la première dose IP au jour 84
Changement de la ligne de base (visite 4) au jour de fin de traitement 84 (visite 10) du volume résiduel (RV)
Délai: De la première dose IP au jour 84
Une pléthysmographie corporelle a été réalisée pour les patients de la sous-étude. Les mesures des subdivisions du volume pulmonaire ont été effectuées par l'investigateur ou une personne désignée qualifiée conformément aux directives ATS/ERS.
De la première dose IP au jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du nombre d'éosinophiles entre le début et la fin du traitement
Délai: De la première dose IP au jour 84
Changement en pourcentage entre la ligne de base et le jour 84
De la première dose IP au jour 84
Changement de la ligne de base (visite 4) aux visites après la ligne de base dans le FEV1 pré-BD
Délai: De la première dose IP au jour 84
Les visites après la ligne de base comprennent le jour 3, le jour 7, le jour 14, le jour 28, le jour 56 et le jour 84. [Remarque : les jours 28, 56, 84 sont présentés dans la mesure principale.]
De la première dose IP au jour 84
Passer de la ligne de base à la ligne de base post pour la CVF pré-BD
Délai: De la première dose IP au jour 84
Les visites après la ligne de base incluent le jour 3, le jour 7, le jour 14, le jour 28, le jour 56 et le jour 84.
De la première dose IP au jour 84
Pourcentage de répondeurs pré-BD FEV1
Délai: De la première dose IP au jour 84
Le répondeur pré-BD FEV1 est défini comme un changement par rapport à la ligne de base du FEV1> = 100 ml
De la première dose IP au jour 84
Changement par rapport à la ligne de base dans ACQ-6
Délai: De la première dose IP au jour 84
ACQ-6 contient une question sur le bronchodilatateur et 5 questions sur les symptômes. Les questions sont notées de 0 (totalement maîtrisé) à 6 (gravement incontrôlé). Le score ACQ-6 moyen est la moyenne des réponses. Des scores moyens <=0,75 indiquent un asthme bien contrôlé, des scores entre 0,75 et <=1,5 indiquent un asthme partiellement contrôlé et >1,5 indiquent un asthme mal contrôlé.
De la première dose IP au jour 84
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: De la première dose IP au jour 84
Le SGRQ est conçu pour mesurer l'altération de la santé chez les patients souffrant d'asthme et de MPOC. Il contient deux parties : la partie 1 (questions 1 à 8) couvre le souvenir des patients de leurs symptômes au cours des 4 semaines précédentes ; La partie 2, 42 items, porte sur l'activité quotidienne et les impacts psychosociaux de l'état respiratoire de l'individu. Le score total est présenté en pourcentage de la déficience globale, où 100 représente le pire état de santé possible, tandis que 0 indique le meilleur.
De la première dose IP au jour 84
Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans FeNO
Délai: De la première dose IP au jour 84
L'inflammation des voies respiratoires a été évaluée par la mesure fractionnée de l'oxyde nitrique expiré (FeNO).
De la première dose IP au jour 84
Changement de la valeur initiale à la fin du traitement de la capacité pulmonaire totale (TLC) pour les patients de la sous-étude
Délai: De la première dose IP au jour 84
Les subdivisions du volume pulmonaire comprennent la capacité pulmonaire totale (TLC), le volume résiduel (RV), la capacité vitale (VC), la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) et la capacité inspiratoire (IC), ainsi que les mesures de résistance des voies respiratoires (Raw et SGaw).
De la première dose IP au jour 84
Changement entre le départ et la fin du traitement dans le rapport du volume résiduel (RV) et de la capacité pulmonaire totale (TLC) pour les patients de la sous-étude
Délai: De la première dose IP au jour 84
Les subdivisions du volume pulmonaire comprennent la capacité pulmonaire totale (TLC), le volume résiduel (RV), la capacité vitale (VC), la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) et la capacité inspiratoire (IC), ainsi que les mesures de résistance des voies respiratoires (Raw et SGaw).
De la première dose IP au jour 84
Changement de la valeur initiale à la fin du traitement de la capacité inspiratoire (CI) pour les patients de la sous-étude
Délai: De la première dose IP au jour 84
Les subdivisions du volume pulmonaire comprennent la capacité pulmonaire totale (TLC), le volume résiduel (RV), la capacité vitale (VC), la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) et la capacité inspiratoire (IC), ainsi que les mesures de résistance des voies respiratoires (Raw et SGaw).
De la première dose IP au jour 84
Changement de la valeur initiale à la fin du traitement de la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) pour les patients de la sous-étude
Délai: De la première dose IP au jour 84
Les subdivisions du volume pulmonaire comprennent la capacité pulmonaire totale (TLC), le volume résiduel (RV), la capacité vitale (VC), la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) et la capacité inspiratoire (IC), ainsi que les mesures de résistance des voies respiratoires (Raw et SGaw).
De la première dose IP au jour 84
Changement de la valeur initiale à la fin du traitement de la capacité vitale (VC) pour les patients de la sous-étude
Délai: De la première dose IP au jour 84
Les subdivisions du volume pulmonaire comprennent la capacité pulmonaire totale (TLC), le volume résiduel (RV), la capacité vitale (VC), la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) et la capacité inspiratoire (IC), ainsi que les mesures de résistance des voies respiratoires (Raw et SGaw).
De la première dose IP au jour 84
Durée de l'administration IP
Délai: De la première IP à la dernière IP
La durée de l'administration IP correspond à la date de la dernière dose IP - première dose IP +1.
De la première IP à la dernière IP

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique de Benralizumab
Délai: De la première dose à la fin de la période de traitement (jour 84)
Un échantillon PK a été prélevé avant la dose à chaque visite
De la première dose à la fin de la période de traitement (jour 84)
Paramètre PK du benralizumab (Cmax)
Délai: Premier cycle de dose IP (c.-à-d. données recueillies les jours 3, 7, 14 et 28)
Les paramètres pharmacocinétiques sont dérivés chez des patients présentant au moins trois concentrations sériques qualifiables de pharmacocinétique après la première dose (collectées les jours 3, 7 et 14 ou 28)
Premier cycle de dose IP (c.-à-d. données recueillies les jours 3, 7, 14 et 28)
Réponses d'anticorps anti-médicament
Délai: De la première dose IP à la fin de la période de traitement (Jour 84)
Réponses d'anticorps anti-médicament au départ et après le départ, y compris les réponses nAb
De la première dose IP à la fin de la période de traitement (Jour 84)
Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans PGI-S
Délai: De la première dose IP au jour 84
L'impression globale de gravité du patient (PGI-S) est un élément unique conçu pour capturer la perception du patient de la gravité globale des symptômes au moment de l'achèvement à l'aide d'une échelle de réponse catégorique à 6 points (aucun symptôme [0] à un symptôme très grave [ 5])
De la première dose IP au jour 84
Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans CGI-C
Délai: De la première dose IP au jour 84
L'impression globale de changement du clinicien (CGI-C) est utilisée pour une évaluation globale de la réponse au traitement. L'investigateur est invité à évaluer le degré de changement de l'état global de l'asthme par rapport au début du traitement. Une échelle d'évaluation en 7 points est utilisée, allant de 1=très amélioré à 7=très pire.
De la première dose IP au jour 84
Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans PGI-C
Délai: De la première dose IP au jour 84
L'impression globale de changement du patient (PGI-C) est utilisée pour une évaluation globale de la réponse au traitement. On demande au patient d'évaluer le degré de changement de l'état général de l'asthme par rapport au début du traitement. Une échelle d'évaluation en 7 points est utilisée, allant de 1=très amélioré à 7=très pire.
De la première dose IP au jour 84
Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans la résistance spécifique des voies respiratoires (SGaw) pour les patients de la sous-étude
Délai: De la première dose IP au jour 84
Les subdivisions du volume pulmonaire comprennent la capacité pulmonaire totale (TLC), le volume résiduel (RV), la capacité vitale (VC), la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) et la capacité inspiratoire (IC), ainsi que les mesures de résistance des voies respiratoires (Raw et SGaw).
De la première dose IP au jour 84
Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans la résistance des voies respiratoires (brute) pour les patients de la sous-étude
Délai: De la première dose IP au jour 84
Les subdivisions du volume pulmonaire comprennent la capacité pulmonaire totale (TLC), le volume résiduel (RV), la capacité vitale (VC), la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) et la capacité inspiratoire (IC), ainsi que les mesures de résistance des voies respiratoires (Raw et SGaw).
De la première dose IP au jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reynold A Panettieri, Doctor of Medicine, Child Health Institute of NJ, 89 French Street, Suite 4210, New Brunswick, NJ, 08901, USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2016

Première publication (Estimation)

17 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3250C00038
  • 2016-002094-36 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1185-6625 (Autre identifiant: WHO (UTN number))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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