En studie för att utvärdera början av effekt och tidsförlopp för förändring i lungfunktion med Benralizumab hos patienter med svår, okontrollerad astma med eosinofil inflammation (SOLANA)
15 oktober 2019 uppdaterad av: AstraZeneca
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad, fas 3b-studie för att utvärdera början av effekt och tidsförlopp för förändring i lungfunktion med Benralizumab hos patienter med svår, okontrollerad astma med eosinofil inflammation
Syftet med denna studie är att undersöka uppkomsten och upprätthållandet av effekten av benralizumab på lungfunktion, blodeosinofiler, astmakontrollmått och livskvalitet under 12 veckors behandling hos patienter med okontrollerad, svår astma med eosinofil inflammation.
En undergrupp av patienter kommer att delta i en delstudie av kroppspletysmografi för att ytterligare undersöka effekten på lungfunktionen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
233
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Curico, Chile, 3341643
- Research Site
-
Santiago, Chile, 404366
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7750495
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500692
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippinerna, 5000
- Research Site
-
Lipa City, Filippinerna
- Research Site
-
Manila, Filippinerna, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Filippinerna, 0870
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Scottsboro, Alabama, Förenta staterna, 35768
- Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Research Site
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Research Site
-
-
Texas
-
Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
- Research Site
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republiken av, 28644
- Research Site
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42415
- Research Site
-
Jeonju-si, Korea, Republiken av, 54907
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03312
- Research Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- Research Site
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 22299
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, D-30173
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30167
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Research Site
-
München, Tyskland, 81377
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungern, 2660
- Research Site
-
Edelény, Ungern, 3780
- Research Site
-
Farkasgyepü, Ungern, 8582
- Research Site
-
Gödöllő, Ungern, 2100
- Research Site
-
Hajdúnánás, Ungern, 4080
- Research Site
-
Komárom, Ungern, 2900
- Research Site
-
Miskolc, Ungern, 3529
- Research Site
-
Pécs, Ungern, 7626
- Research Site
-
Pécs, Ungern, 7635
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande måste erhållas innan några studierelaterade procedurer utförs och i enlighet med internationella riktlinjer och/eller tillämpliga riktlinjer från Europeiska unionen (EU).
- Kvinnor och män i åldern 18 till 75 år inklusive vid tidpunkten för besök 1
- Dokumenterad aktuell behandling med ICS och LABA i minst 30 dagar före besök 1. ICS och LABA kan vara delar av en kombinationsprodukt eller ges av separata inhalatorer. ICS-dosen måste vara större än eller lika med 500 μg/dag flutikasonpropionat torrpulverformulering eller motsvarande dagligen. Ytterligare astmakontrollerande mediciner, t.ex. orala kortikosteroider, långverkande antimuskariner (LAMA), LTRA, teofyllin etc. är tillåtna om de har använts i minst 30 dagar före besök 1
- Historik med minst 2 astmaexacerbationer som krävde behandling med systemiska kortikosteroider (intramuskulär (IM), intravenös (IV) eller oral) under de 12 månaderna före besök 1. För patienter som får kortikosteroider som underhållsbehandling definieras kortikosteroidbehandlingen för exacerbationen som en tillfällig ökning av underhållsdosen.
- Pre-bronkodilator (pre-BD) FEV1 på < 80 % förutspått vid besök 2 eller besök 3
- ACQ-6 poäng ≥1,5 vid besök 1
- Bevis på astma som dokumenterats av luftvägsreversibilitet (FEV1 ≥12 % och 200 ml) visade vid besök 1, besök 2 eller besök 3. För patienter som går in i delstudien för kroppspletysmografi måste reversibilitet visas endast vid besök 1 eller vid besök 2
- Antal eosinofiler i perifert blod på ≥300 celler/μL bedöms av centralt labb vid besök 1
Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda en effektiv form av preventivmedel som bekräftats av utredaren. WOCBP måste också ha negativt serumgraviditetstestresultat vid besök 1.
Kvinnor som inte är i fertil ålder definieras som kvinnor som antingen är permanent steriliserade (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) eller som är postmenopausala. Kvinnor kommer att betraktas som postmenopausala om de har varit amenorroiska i 12 månader före det planerade datumet för randomisering utan annan medicinsk orsak. Följande åldersspecifika krav gäller:
- Kvinnor <50 år gamla anses vara postmenopausala om de har varit amenorroiska i 12 månader eller mer efter avslutad exogen hormonbehandling och follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer i postmenopausalt intervall.
- Kvinnor ≥50 år anses vara postmenopausala om de har varit amenorroiska i 12 månader eller mer efter att all exogen hormonbehandling upphört.
- Alla manliga patienter som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en preventivmetod med dubbelbarriär (kondom med spermiedödande medel) från den första dosen av IP till 16 veckor efter sin sista dos
- Vikt ≥40 kg
Ytterligare inklusionskriterier som är tillämpliga för delstudien Body Plethysmography 1. Restvolym ≥125 % av förutspått vid besök 3.
Inklusionskriterier vid randomiseringsbesök
Minst 1 av följande inom 7 dagar före randomisering:
- Astmasymtom dagtid eller natt under 2 eller fler dagar;
- Rädda SABA-användning i 2 eller fler dagar;
- Nattuppvaknanden på grund av astma minst 1 natt under 7-dagarsperioden
- ACQ >0,75 vid besök 4 före randomisering.
- Ett negativt uringraviditetstest i WOCBP före administrering av IP
Exklusions kriterier
- Kliniskt viktig lungsjukdom annan än astma (t.ex. aktiv lunginfektion, KOL, bronkiektasis, lungfibros, cystisk fibros, hypoventilationssyndrom associerat med fetma, lungcancer, alfa 1-anti-trypsinbrist och primär ciliär dyskinesi) eller någonsin diagnostiserats med lung- eller systemsjukdom, annan än astma, som är associerad med förhöjda perifera eosinofiler (t.ex. allergisk bronkopulmonell aspergillos/mykos, Churg-Strauss syndrom, hypereosinofilt syndrom)
- Livshotande astma definieras som episoder som kräver intubation i samband med hyperkapni, andningsstillestånd, hypoxiska anfall eller astmarelaterade synkopala episoder inom de 12 månaderna före besök 1.
- Akuta övre eller nedre luftvägsinfektioner som kräver antibiotika eller antiviral medicin inom 30 dagar före det datum då informerat samtycke erhålls eller under screening/inkörningsperioden
- En övre luftvägsinfektion eller en astmaexacerbation som krävde behandling med systemiska kortikosteroider eller en ökning av regelbunden underhållsdos av OCS under screening/inkörningsperioden före randomisering Besök 4
Alla störningar, inklusive, men inte begränsat till, kardiovaskulära, gastrointestinala, lever-, njur-, neurologiska, muskuloskeletala, infektiösa, endokrina, metaboliska, hematologiska, psykiatriska eller större fysiska nedsättningar som inte är stabila enligt utredarens åsikt och kan:
- Påverka patientens säkerhet under hela studien
- Påverka resultaten av studierna eller deras tolkningar
- Försvåra patientens förmåga att slutföra hela studietiden
- Känd historia av allergi eller reaktion mot någon komponent i undersökningsproduktens formulering
- Historik av anafylaxi till någon biologisk terapi
- Historik om Guillain-Barrés syndrom
- En parasitisk helmintinfektion som diagnostiserats inom 24 veckor före det datum då informerat samtycke erhålls som inte har behandlats med eller har misslyckats med att svara på standardbehandling.
- Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken, hematologi, klinisk kemi eller urinanalys under screeningperioden, som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för risker på grund av hans/hennes deltagande i studien, eller kan påverka resultaten av studien, eller patientens förmåga att fullfölja hela studiens varaktighet
- Varje kliniskt signifikant hjärtsjukdom eller någon avvikelse från elektrokardiogram (EKG) som erhållits under screening/inkörningsperioden, som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för risker eller störa studiebedömningar
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före det datum då informerat samtycke erhålls
- Positivt hepatit B-ytantigen, eller hepatit C-virusantikroppsserologi, eller en positiv medicinsk historia för hepatit B eller C. Patienter med en historia av hepatit B-vaccination utan historia av hepatit B får anmäla sig
- En historia av känd immunbriststörning inklusive ett positivt test för humant immunbristvirus (HIV).
- Aktuella rökare eller före detta rökare med en rökhistoria på ≥10 packår. En före detta rökare definieras som en patient som slutat röka minst 6 månader före besök 1
Aktuell malignitet, eller historia av malignitet, med undantag för:
- Patienter som har haft basalcellscancer, lokaliserat skivepitelcancer i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen är berättigade förutsatt att patienten är i remission och kurativ terapi avslutades minst 12 månader före det datum då informerat samtycke erhölls.
- Patienter som har haft andra maligniteter är berättigade förutsatt att patienten är i remission och kurativ terapi avslutades minst 5 år före det datum då informerat samtycke erhölls.
- Användning av immunsuppressiv medicin (inklusive men inte begränsat till: orala kortikosteroider [av andra skäl än astma], metotrexat, troleandomycin, ciklosporin, azatioprin, intramuskulära långverkande depåkortikosteroider eller någon experimentell antiinflammatorisk behandling) inom 3 månader före datumet informerat samtycke
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) nivå ≥1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) bekräftad under screeningsperioden
- Mottagande av immunglobulin eller blodprodukter inom 30 dagar före det datum då informerat samtycke erhålls
- Mottagande av alla marknadsförda (t.ex. omalizumab, mepolizumab etc.) eller biologiska läkemedel inom 4 månader eller 5 halveringstider före det datum då informerat samtycke erhålls, beroende på vilket som är längst
- Mottagande av levande försvagade vacciner 30 dagar före randomiseringsdatumet
- Mottagande av prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före randomisering, beroende på vilket som är längst
- Har tidigare fått benralizumab (MEDI-563)
- Planerade kirurgiska ingrepp under genomförandet av studien
- För närvarande ammande eller ammande kvinnor
- Tidigare randomisering i föreliggande studie
- Samtidig inskrivning i en annan interventionell eller efter godkännande säkerhetsstudie (PASS).
- AstraZenecas personal involverad i planeringen och/eller genomförandet av studien
- Anställda vid studiecentret eller andra individer som är involverade i genomförandet av studien eller närmaste familjemedlemmar till sådana individer
Uteslutningskriterier vid randomisering Besök 4
1. Större än/lika med 20 % förändring i medelvärde Pre BD FEV1 vid randomisering Besök 4 från medelvärdet före BD FEV1 beräknat från pre BD FEV1 registrerat vid besök 2 och besök 3
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Benralizumab arm
Benralizumab administreras subkutant
|
Benralizumab administreras subkutant vid besök 1 (dag 0), besök 8 (dag 28 +/- 3 dagar) och besök 9 (dag 56 +/- 3 dagar)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo arm
Placebo administreras subkutant
|
Placebo administreras subkutant vid besök 1 (dag 0), besök 8 (dag 28 +/- 3 dagar) och besök 9 (dag 56 +/- 3 dagar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje (besök 4) till dag 28 (besök 8), dag 56 (besök 9) och dag 84 (besök 10) i Pre-BD FEV1
Tidsram: Från första IP-dosen till dag 84
|
Genomsnittet över medelskillnaderna mellan benralizumab och placebo för förändring från baslinjen i pre-BD FEV1 används för att avgöra om studien är positiv och för att fastställa bibehållen effekt.
Den första tidpunkten efter baslinjen där p-värdet för medelskillnaden mellan benralizumab och placebo är mindre än eller lika med 0,05 används för att bestämma tid till effektstart.
|
Från första IP-dosen till dag 84
|
|
Ändring från baslinje (besök 4) till behandlingsslut dag 84 (besök 10) i restvolym (RV)
Tidsram: Från första IP-dosen till dag 84
|
Kroppspletysmografi utfördes för delstudiepatienter.
Åtgärder för indelning av lungvolym utfördes av utredaren eller en kvalificerad person enligt ATS/ERS-riktlinjerna.
|
Från första IP-dosen till dag 84
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinje till avslutad behandling i antal eosinofiler
Tidsram: Från första IP-dosen till dag 84
|
Procentuell förändring från baslinjen till dag 84
|
Från första IP-dosen till dag 84
|
|
Ändra från Baseline (Besök 4) till Post Baseline-besök i Pre-BD FEV1
Tidsram: Från första IP-dosen till dag 84
|
Efter baslinjebesök inkluderar dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84.
[Notera: Dag 28, 56, 84 presenteras i den primära åtgärden.]
|
Från första IP-dosen till dag 84
|
|
Ändra från Baseline till Post Baseline för Pre-BD FVC
Tidsram: Från första IP-dosen till dag 84
|
Efter baslinjebesök inkluderar dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 56 och dag 84.
|
Från första IP-dosen till dag 84
|
|
Procentandel av Pre-BD FEV1-svarare
Tidsram: Från första IP-dosen till dag 84
|
Pre-BD FEV1-svarare definieras som förändring från baslinjen i FEV1 >=100 ml
|
Från första IP-dosen till dag 84
|
|
Ändra från baslinjen i ACQ-6
Tidsram: Från första IP-dosen till dag 84
|
ACQ-6 innehåller en bronkdilaterande fråga och 5 symtomfrågor.
Frågor är klassade från 0 (helt kontrollerad) till 6 (allvarligt okontrollerad).
Genomsnittlig ACQ-6-poäng är genomsnittet av svaren.
Medelpoäng <=0,75 indikerar välkontrollerad astma, poäng mellan 0,75 och <=1,5 indikerar delvis kontrollerad astma och >1,5 indikerar inte välkontrollerad astma.
|
Från första IP-dosen till dag 84
|
|
Ändra från baslinjen i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Från första IP-dosen till dag 84
|
SGRQ är utformad för att mäta hälsonedsättning hos patienter med astma och KOL.
Den innehåller två delar: Del 1 (frågorna 1 till 8) täcker patienternas minne av sina symtom under de föregående 4 veckorna; Del 2, 42 punkter, avser den dagliga aktiviteten och psykosociala effekterna av individens respiratoriska tillstånd.
Totalpoäng presenteras som en procentandel av den totala funktionsnedsättningen, där 100 representerar det sämsta möjliga hälsotillståndet, medan 0 indikerar det bästa.
|
Från första IP-dosen till dag 84
|
|
Ändra från baslinje till behandlingsslut i FeNO
Tidsram: Från första IP-dosen till dag 84
|
Luftvägsinflammation utvärderades via fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) mätning.
|
Från första IP-dosen till dag 84
|
|
Ändring från baslinje till behandlingsslut i total lungkapacitet (TLC) för delstudiepatienter
Tidsram: Från första IP-dosen till dag 84
|
Lungvolymunderdelningar inkluderar total lungkapacitet (TLC), restvolym (RV), vitalkapacitet (VC), funktionell restkapacitet (FRC) och inandningskapacitet (IC), såväl som luftvägsmotståndsmätningar (Raw och SGaw).
|
Från första IP-dosen till dag 84
|
|
Ändring från baslinje till behandlingsslut i förhållandet mellan restvolym (RV) och total lungkapacitet (TLC) för substudiepatienter
Tidsram: Från första IP-dosen till dag 84
|
Lungvolymunderdelningar inkluderar total lungkapacitet (TLC), restvolym (RV), vitalkapacitet (VC), funktionell restkapacitet (FRC) och inandningskapacitet (IC), såväl som luftvägsmotståndsmätningar (Raw och SGaw).
|
Från första IP-dosen till dag 84
|
|
Ändring från baslinje till slutet av behandling i inspiratorisk kapacitet (IC) för delstudiepatienter
Tidsram: Från första IP-dosen till dag 84
|
Lungvolymunderdelningar inkluderar total lungkapacitet (TLC), restvolym (RV), vitalkapacitet (VC), funktionell restkapacitet (FRC) och inandningskapacitet (IC), såväl som luftvägsmotståndsmätningar (Raw och SGaw).
|
Från första IP-dosen till dag 84
|
|
Ändring från baslinje till behandlingsslut i funktionell restkapacitet (FRC) för delstudiepatienter
Tidsram: Från första IP-dosen till dag 84
|
Lungvolymunderdelningar inkluderar total lungkapacitet (TLC), restvolym (RV), vitalkapacitet (VC), funktionell restkapacitet (FRC) och inandningskapacitet (IC), såväl som luftvägsmotståndsmätningar (Raw och SGaw).
|
Från första IP-dosen till dag 84
|
|
Ändring från baslinje till slutet av behandling i vitalkapacitet (VC) för delstudiepatienter
Tidsram: Från första IP-dosen till dag 84
|
Lungvolymunderdelningar inkluderar total lungkapacitet (TLC), restvolym (RV), vitalkapacitet (VC), funktionell restkapacitet (FRC) och inandningskapacitet (IC), såväl som luftvägsmotståndsmätningar (Raw och SGaw).
|
Från första IP-dosen till dag 84
|
|
Varaktighet för IP-administration
Tidsram: Från första IP till sista IP
|
Varaktigheten av IP-administrationen är sista IP-dosdatum - första IP-dosen +1.
|
Från första IP till sista IP
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkoncentration av Benralizumab
Tidsram: Från första dosen till slutet av behandlingsperioden (dag 84)
|
PK-prov samlades in före dos vid varje besök
|
Från första dosen till slutet av behandlingsperioden (dag 84)
|
|
PK-parameter för Benralizumab (Cmax)
Tidsram: Första IP-doscykeln (dvs. data insamlad dag 3, 7, 14 och 28)
|
PK-parametrar härleds från patienter med minst tre kvalificerade PK-koncentrationer i serum efter första dosen (insamlade på dag 3, 7 och antingen 14 eller 28)
|
Första IP-doscykeln (dvs. data insamlad dag 3, 7, 14 och 28)
|
|
Anti-drog antikroppssvar
Tidsram: Från första IP-dos till slutet av behandlingsperioden (dag 84)
|
Anti-läkemedelsantikroppssvar vid baslinjen och efter baslinjen, inklusive nAb-svar
|
Från första IP-dos till slutet av behandlingsperioden (dag 84)
|
|
Ändring från baslinje till behandlingsslut i PGI-S
Tidsram: Från första IP-dosen till dag 84
|
Patientens globala intryck av svårighetsgrad (PGI-S) är ett enda objekt utformat för att fånga patientens uppfattning om den övergripande symtomets svårighetsgrad vid tidpunkten för slutförandet med hjälp av en 6-punkts kategorisk svarsskala (inga symptom [0] till mycket allvarliga symptom [ 5])
|
Från första IP-dosen till dag 84
|
|
Ändra från baslinje till behandlingsslut i CGI-C
Tidsram: Från första IP-dosen till dag 84
|
Klinikerns globala intryck av förändring (CGI-C) används för en övergripande utvärdering av respons på behandling.
Utredaren ombeds att bedöma graden av förändring i den totala astmastatusen jämfört med behandlingens början.
En 7-gradig betygsskala används från 1=mycket förbättrad till 7=mycket mycket sämre.
|
Från första IP-dosen till dag 84
|
|
Ändring från baslinje till behandlingsslut vid PGI-C
Tidsram: Från första IP-dosen till dag 84
|
Patient global impression of change (PGI-C) används för en övergripande utvärdering av respons på behandling.
Patienten uppmanas att bedöma graden av förändring i den totala astmastatusen jämfört med behandlingens början.
En 7-gradig betygsskala används från 1=mycket förbättrad till 7=mycket mycket sämre.
|
Från första IP-dosen till dag 84
|
|
Ändring från baslinje till slutet av behandling i specifik luftvägsresistens (SGaw) för substudiepatienter
Tidsram: Från första IP-dosen till dag 84
|
Lungvolymunderdelningar inkluderar total lungkapacitet (TLC), restvolym (RV), vitalkapacitet (VC), funktionell restkapacitet (FRC) och inandningskapacitet (IC), såväl som luftvägsmotståndsmätningar (Raw och SGaw).
|
Från första IP-dosen till dag 84
|
|
Ändring från baslinje till behandlingsslut i luftvägsresistens (rå) för delstudiepatienter
Tidsram: Från första IP-dosen till dag 84
|
Lungvolymunderdelningar inkluderar total lungkapacitet (TLC), restvolym (RV), vitalkapacitet (VC), funktionell restkapacitet (FRC) och inandningskapacitet (IC), såväl som luftvägsmotståndsmätningar (Raw och SGaw).
|
Från första IP-dosen till dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Reynold A Panettieri, Doctor of Medicine, Child Health Institute of NJ, 89 French Street, Suite 4210, New Brunswick, NJ, 08901, USA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3250C00038
- 2016-002094-36 (EudraCT-nummer)
- U1111-1185-6625 (Annan identifierare: WHO (UTN number))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .