호산 구성 염증이있는 중증의 조절되지 않는 천식 환자에서 Benralizumab의 폐 기능 변화의 효과 시작 및 시간 경과를 평가하는 연구 (SOLANA)
2019년 10월 15일 업데이트: AstraZeneca
호산 구성 염증이있는 중증의 조절되지 않는 천식 환자에서 Benralizumab을 사용하여 폐 기능의 효과 시작 및 시간 경과에 따른 폐 기능 변화를 평가하기위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 제 3b 상 연구
이 연구의 목적은 호산구성 염증을 동반한 조절되지 않는 중증 천식 환자에서 12주 치료 동안 폐 기능, 혈중 호산구, 천식 조절 지표 및 삶의 질에 대한 벤랄리주맙 효과의 시작 및 유지를 조사하는 것입니다.
일부 환자는 폐 기능에 미치는 영향을 추가로 조사하기 위해 신체 혈량 측정 하위 연구에 참여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
233
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Research Site
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Daegu, 대한민국, 42415
- Research Site
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Jeonju-si, 대한민국, 54907
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03312
- Research Site
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Bamberg, 독일, 96049
- Research Site
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Darmstadt, 독일, 64283
- Research Site
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Frankfurt, 독일, 60596
- Research Site
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Frankfurt am Main, 독일, 60596
- Research Site
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Frankfurt am Main, 독일, 60389
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20354
- Research Site
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Hamburg, 독일, 22299
- Research Site
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Hannover, 독일, 30625
- Research Site
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Hannover, 독일, D-30173
- Research Site
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Hannover, 독일, 30167
- Research Site
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Mainz, 독일, 55131
- Research Site
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München, 독일, 81377
- Research Site
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Alabama
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Scottsboro, Alabama, 미국, 35768
- Research Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33174
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Research Site
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Research Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Research Site
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Kentucky
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Fort Mitchell, Kentucky, 미국, 41017
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Research Site
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Research Site
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Texas
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Lampasas, Texas, 미국, 76550
- Research Site
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Research Site
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Curico, 칠레, 3341643
- Research Site
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Santiago, 칠레, 404366
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7750495
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7500692
- Research Site
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- Research Site
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Lipa City, 필리핀 제도
- Research Site
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Research Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 0870
- Research Site
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- Research Site
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Edelény, 헝가리, 3780
- Research Site
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Farkasgyepü, 헝가리, 8582
- Research Site
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Gödöllő, 헝가리, 2100
- Research Site
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Hajdúnánás, 헝가리, 4080
- Research Site
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Komárom, 헝가리, 2900
- Research Site
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Miskolc, 헝가리, 3529
- Research Site
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Pécs, 헝가리, 7626
- Research Site
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Pécs, 헝가리, 7635
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 연구 참여에 대한 서면 동의서는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 국제 지침 및/또는 해당 유럽 연합(EU) 지침에 따라 얻어야 합니다.
- 방문 1 당시 18세 내지 75세(포함)의 여성 및 남성
- 방문 1 이전 최소 30일 동안 ICS 및 LABA로 현재 치료를 문서화했습니다. ICS와 LABA는 복합 제품의 일부이거나 별도의 흡입기로 제공될 수 있습니다. ICS 용량은 매일 플루티카손 프로피오네이트 건조 분말 제제 500 μg/day 이상이어야 합니다. 추가 천식 조절제 약물, 예를 들어 경구용 코르티코스테로이드, 장기 작용 항무스카린제(LAMA), LTRA, 테오필린 등은 방문 1 이전에 적어도 30일 동안 사용된 경우 허용됩니다.
- 방문 1 이전 12개월 동안 전신 코르티코스테로이드(근육내(IM), 정맥내(IV) 또는 경구) 치료를 필요로 하는 2회 이상의 천식 악화 이력. 유지 요법으로 코르티코스테로이드를 투여받는 환자의 경우, 악화에 대한 코르티코스테로이드 치료는 유지 용량을 일시적으로 증가시키는 것으로 정의됩니다.
- 방문 2 또는 방문 3에서 예측된 < 80%의 사전 기관지확장제(pre-BD) FEV1
- 방문 1에서 ACQ-6 점수 ≥1.5
- 방문 1, 방문 2 또는 방문 3에서 입증된 기도 가역성(FEV1 ≥12% 및 200ml)에 의해 문서화된 천식의 증거. 신체 혈량 측정 하위 연구에 참여하는 환자의 경우, 방문 1 또는 방문 2에서만 가역성이 입증되어야 합니다.
- 방문 1에서 중앙 실험실에 의해 평가된 ≥300 세포/μL의 말초 혈액 호산구 수
가임 여성(WOCBP)은 연구자가 확인한 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다. WOCBP는 또한 방문 1에서 음성 혈청 임신 테스트 결과를 가져야 합니다.
가임 여성이 아닌 여성은 영구 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술)을 받았거나 폐경 후 여성으로 정의됩니다. 대체 의학적 원인 없이 계획된 무작위 배정 날짜 이전 12개월 동안 무월경인 경우 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음 연령별 요구 사항이 적용됩니다.
- 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 수치를 나타내는 경우 폐경 후로 간주됩니다.
- 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경인 경우 폐경 후로 간주됩니다.
- 성적으로 활동적인 모든 남성 환자는 IP의 첫 번째 용량부터 마지막 용량 후 16주까지 이중 장벽 피임법(살정제 함유 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- ≥40kg의 무게
신체 혈량 측정법 하위 연구 1에 적용 가능한 추가 포함 기준. 방문 3에서 예측된 잔기량 ≥125%.
무작위 방문 시 포함 기준
무작위 배정 전 7일 이내에 다음 중 최소 1개:
- 2일 이상 주간 또는 야간 천식 증상;
- 2일 이상 구조 SABA 사용;
- 7일 동안 최소 1박 이상 천식으로 인한 야간 각성
- 무작위화 전 방문 4에서 ACQ >0.75.
- IP 투여 전 WOCBP에서 음성 소변 임신 테스트
제외 기준
- 천식 이외의 임상적으로 중요한 폐질환(예: 활동성 폐 감염, COPD, 기관지확장증, 폐섬유증, 낭포성 섬유증, 비만과 관련된 환기저하 증후군, 폐암, 알파 1 항트립신 결핍증 및 원발성 섬모 운동이상증) 말초 호산구 수 증가와 관련된 천식 이외의 폐 또는 전신 질환(예: 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증/진균증, 처그-스트라우스 증후군, 과호산구 증후군)
- 생명을 위협하는 천식은 방문 1 이전 12개월 이내에 고탄산혈증, 호흡 정지, 저산소 발작 또는 천식 관련 실신 에피소드와 관련된 삽관이 필요한 에피소드로 정의됩니다.
- 사전 동의를 얻은 날로부터 30일 이내 또는 스크리닝/런인(run-in) 기간 동안 항생제 또는 항바이러스제가 필요한 급성 상기도 또는 하기도 감염
- 전신 코르티코스테로이드를 사용한 치료 또는 무작위화 전 스크리닝/준비 기간 동안 OCS의 정기적인 유지 용량 증가가 필요한 상기도 감염 또는 천식 악화 방문 4
심혈관계, 위장관, 간장, 신장, 신경계, 근골격계, 감염성, 내분비계, 대사, 혈액학적, 정신과적 또는 주요 신체 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 장애는 연구자의 의견에 안정적이지 않고 다음과 같을 수 있습니다:
- 연구 전반에 걸쳐 환자의 안전에 영향을 미침
- 연구 결과 또는 해석에 영향을 미침
- 연구의 전체 기간을 완료하는 환자의 능력을 방해
- 연구 제품 제형의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 이력
- 모든 생물학적 요법에 대한 아나필락시스의 병력
- 길랭-바레 증후군의 병력
- 사전 동의를 얻은 날짜 이전 24주 이내에 진단된 연충 기생충 감염은 치료를 받지 않았거나 표준 치료 요법에 반응하지 않았습니다.
- 스크리닝 기간 동안의 신체 검사, 활력 징후, 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견으로 조사자의 의견으로는 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 영향을 미칠 수 있는 것 연구 결과 또는 전체 연구 기간을 완료할 수 있는 환자의 능력
- 조사자의 의견에 따라 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임의의 임상적으로 유의한 심장 질환 또는 스크리닝/준비 기간 동안 얻은 임의의 심전도(ECG) 이상
- 사전 동의를 얻은 날짜 이전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사
- B형 간염 표면 항원 양성 또는 C형 간염 바이러스 항체 혈청 검사 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 병력. B형 간염 병력 없이 B형 간염 백신 접종 병력이 있는 환자는 등록이 허용됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성을 포함한 알려진 면역결핍 질환의 병력
- 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 흡연자 또는 이전 흡연자. 이전 흡연자는 방문 1 이전에 적어도 6개월 동안 담배를 끊은 환자로 정의됩니다.
다음을 제외한 현재 악성 종양 또는 악성 병력:
- 기저 세포 암종, 피부의 국소 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 앓았던 환자는 환자가 차도 상태에 있고 사전 동의를 얻은 날짜로부터 최소 12개월 전에 근치 요법을 완료한 경우 자격이 있습니다.
- 다른 악성 종양이 있는 환자는 환자가 차도 상태에 있고 사전 동의를 얻은 날짜로부터 최소 5년 전에 치료 요법을 완료한 경우 자격이 있습니다.
- 날짜 이전 3개월 이내에 면역억제제(경구용 코르티코스테로이드[천식 이외의 이유로], 메토트렉세이트, 트롤레안도마이신, 사이클로스포린, 아자티오프린, 근육내 지속성 데포 코르티코스테로이드 또는 모든 실험적 항염증 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음) 사용 동의
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수치가 스크리닝 기간 동안 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상 확인
- 고지된 동의를 얻은 날짜로부터 30일 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제의 수령
- 사전 동의를 얻은 날로부터 4개월 또는 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 출시된 모든 시판 제품(예: omalizumab, mepolizumab 등) 또는 시험용 생물학적 제제의 수령
- 무작위화 날짜로부터 30일 전에 약독화 생백신 수령
- 무작위 배정 전 5일 반감기 또는 30일 이내 중 더 긴 기간 내 시험용 의약품 수령
- 이전에 벤랄리주맙(MEDI-563)을 받은 적이 있음
- 연구 수행 중 계획된 수술 절차
- 현재 모유 수유 또는 수유중인 여성
- 본 연구에서의 이전 무작위화
- 다른 중재 또는 승인 후 안전성 연구(PASS)에 동시 등록.
- 연구 계획 및/또는 실시에 관여하는 AstraZeneca 직원
- 연구 센터 직원 또는 연구 수행에 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족
무작위 방문 4에서 제외 기준
1. 방문 2 및 방문 3에서 기록된 사전 BD FEV1로부터 계산된 평균 사전 BD FEV1로부터 무작위화 방문 4에서 평균 사전 BD FEV1 값의 20% 이상 변화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Benralizumab 팔
Benralizumab 피하 투여
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방문 1(0일), 방문 8(28일 +/- 3일) 및 방문 9(56일 +/- 3일)에서 피하 투여된 벤랄리주맙
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위약 비교기: 위약군
위약 피하 투여
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방문 1(0일), 방문 8(28일 +/- 3일) 및 방문 9(56일 +/- 3일)에 피하 투여된 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pre-BD FEV1에서 기준선(방문 4)에서 28일(방문 8), 56일(방문 9) 및 84일(방문 10)로 변경
기간: 첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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Pre-BD FEV1의 기준선으로부터의 변화에 대한 벤랄리주맙과 위약 사이의 평균 차이에 대한 평균을 사용하여 연구가 양성인지 여부를 결정하고 효과 유지를 결정합니다.
벤랄리주맙과 위약 간의 평균 차이에 대한 p-값이 0.05 이하인 기준선 후 첫 번째 시점을 사용하여 효과 개시까지의 시간을 결정합니다.
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첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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잔존 용적(RV)의 기준선(방문 4)에서 치료 종료일 84(방문 10)까지의 변화
기간: 첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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신체 혈량 측정법은 하위 연구 환자를 대상으로 수행되었습니다.
폐 용적 세분화 측정은 ATS/ERS 지침에 따라 조사자 또는 자격을 갖춘 피지명자에 의해 수행되었습니다.
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첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호산구 수의 기준선에서 치료 종료까지 백분율 변화
기간: 첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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기준선에서 84일까지 백분율 변화
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첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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Pre-BD FEV1에서 기준선(방문 4)에서 기준선 후 방문으로 변경
기간: 첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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기준선 후 방문은 3일, 7일, 14일, 28일, 56일, 84일을 포함합니다.
[참고: 28일, 56일, 84일은 기본 측정에 표시됩니다.]
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첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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Pre-BD FVC의 기준선에서 기준선 이후로 변경
기간: 첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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기준선 후 방문은 3일, 7일, 14일, 28일, 56일 및 84일을 포함합니다.
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첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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Pre-BD FEV1 반응자의 백분율
기간: 첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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Pre-BD FEV1 반응자는 FEV1 >=100 ml의 기준선으로부터의 변화로 정의됩니다.
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첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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ACQ-6의 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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ACQ-6에는 기관지 확장제 질문 1개와 증상 질문 5개가 포함되어 있습니다.
질문은 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)까지 평가됩니다.
평균 ACQ-6 점수는 응답의 평균입니다.
평균 점수 <=0.75는 잘 조절된 천식을 나타내고, 0.75에서 <=1.5 사이의 점수는 부분적으로 조절된 천식을 나타내고, >1.5는 잘 조절되지 않은 천식을 나타냅니다.
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첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)의 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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SGRQ는 천식 및 COPD 환자의 건강 손상을 측정하도록 설계되었습니다.
두 부분으로 구성되어 있습니다. 1부(질문 1~8)는 이전 4주 동안 환자의 증상 기억을 다룹니다. 파트 2, 42개 항목은 개인의 호흡 상태의 일상 활동 및 심리사회적 영향과 관련됩니다.
총점은 전체 장애의 백분율로 표시되며, 100은 가능한 최악의 건강 상태를 나타내고 0은 최고를 나타냅니다.
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첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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FeNO의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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기도 염증은 분획 호기 산화질소(FeNO) 측정을 통해 평가되었습니다.
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첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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하위 연구 환자에 대한 총 폐활량(TLC)의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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폐 용적 세분에는 총 폐활량(TLC), 잔기 용적(RV), 폐활량(VC), 기능적 잔기 용량(FRC) 및 흡기 용량(IC)과 기도 저항(Raw 및 SGaw) 측정이 포함됩니다.
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첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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하위 연구 환자의 잔기 용적(RV) 및 총 폐활량(TLC) 비율의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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폐 용적 세분에는 총 폐활량(TLC), 잔기 용적(RV), 폐활량(VC), 기능적 잔기 용량(FRC) 및 흡기 용량(IC)과 기도 저항(Raw 및 SGaw) 측정이 포함됩니다.
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첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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하위 연구 환자의 흡기 용량(IC) 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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폐 용적 세분에는 총 폐활량(TLC), 잔기 용적(RV), 폐활량(VC), 기능적 잔기 용량(FRC) 및 흡기 용량(IC)과 기도 저항(Raw 및 SGaw) 측정이 포함됩니다.
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첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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하위 연구 환자의 기능적 잔기 용량(FRC)의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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폐 용적 세분에는 총 폐활량(TLC), 잔기 용적(RV), 폐활량(VC), 기능적 잔기 용량(FRC) 및 흡기 용량(IC)과 기도 저항(Raw 및 SGaw) 측정이 포함됩니다.
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첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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하위 연구 환자에 대한 바이탈 용량(VC)의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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폐 용적 세분에는 총 폐활량(TLC), 잔기 용적(RV), 폐활량(VC), 기능적 잔기 용량(FRC) 및 흡기 용량(IC)과 기도 저항(Raw 및 SGaw) 측정이 포함됩니다.
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첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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IP 관리 기간
기간: 첫 번째 IP에서 마지막 IP로
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IP 투여 기간은 마지막 IP 투여 날짜 - 첫 번째 IP 투여 +1입니다.
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첫 번째 IP에서 마지막 IP로
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Benralizumab의 혈청 농도
기간: 첫 번째 투여부터 치료 기간 종료까지(84일)
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PK 샘플은 각 방문 시 투여 전 수집되었습니다.
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첫 번째 투여부터 치료 기간 종료까지(84일)
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Benralizumab의 PK 매개변수(Cmax)
기간: 첫 번째 IP 용량 주기(즉, 3일, 7일, 14일 및 28일에 수집된 데이터)
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PK 매개변수는 첫 번째 투여 후(3일, 7일 및 14일 또는 28일에 수집) 적격 혈청 PK 농도가 3개 이상인 환자에서 파생됩니다.
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첫 번째 IP 용량 주기(즉, 3일, 7일, 14일 및 28일에 수집된 데이터)
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항약물 항체 반응
기간: 첫 번째 IP 용량부터 치료 기간 종료까지(84일)
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NAb 반응을 포함한 베이스라인 및 포스트 베이스라인에서의 항약물 항체 반응
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첫 번째 IP 용량부터 치료 기간 종료까지(84일)
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PGI-S에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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환자의 전체적인 중증도 인상(PGI-S)은 6점 범주 응답 척도(증상 없음[0] ~ 매우 심각한 증상[ 5])
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첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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CGI-C에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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CGI-C(Clinician Global Impression of Change)는 치료에 대한 반응의 전반적인 평가에 사용됩니다.
조사자는 치료 시작과 비교하여 전반적인 천식 상태의 변화 정도를 평가하도록 요청받습니다.
7점 등급 척도는 1=매우 개선됨에서 7=매우 악화됨까지 사용됩니다.
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첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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PGI-C에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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PGI-C(Patient Global Impression of Change)는 치료에 대한 전반적인 반응 평가에 사용됩니다.
환자에게 치료 시작과 비교하여 전반적인 천식 상태의 변화 정도를 평가하도록 요청합니다.
7점 등급 척도는 1=매우 개선됨에서 7=매우 악화됨까지 사용됩니다.
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첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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하위 연구 환자에 대한 특정 기도 저항(SGaw)의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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폐 용적 세분에는 총 폐활량(TLC), 잔기 용적(RV), 폐활량(VC), 기능적 잔기 용량(FRC) 및 흡기 용량(IC)과 기도 저항(Raw 및 SGaw) 측정이 포함됩니다.
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첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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하위 연구 환자에 대한 기도 저항(원시)의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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폐 용적 세분에는 총 폐활량(TLC), 잔기 용적(RV), 폐활량(VC), 기능적 잔기 용량(FRC) 및 흡기 용량(IC)과 기도 저항(Raw 및 SGaw) 측정이 포함됩니다.
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첫 번째 IP 용량부터 84일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Reynold A Panettieri, Doctor of Medicine, Child Health Institute of NJ, 89 French Street, Suite 4210, New Brunswick, NJ, 08901, USA
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
벤랄리주맙에 대한 임상 시험
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AstraZenecaMedImmune LLC완전한중등도에서 매우 심각한 만성 폐쇄성 폐질환미국, 덴마크, 프랑스, 스웨덴, 태국, 베트남, 벨기에, 브라질, 페루, 필리핀 제도, 칠면조, 대만, 아르헨티나, 호주, 이스라엘, 폴란드, 우크라이나, 슬로베니아, 세르비아, 멕시코, 불가리아, 콜롬비아, 뉴질랜드, 칠레, 노르웨이, 크로아티아
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AstraZenecaMedImmune LLC완전한중등도에서 매우 심각한 만성 폐쇄성 폐질환미국, 캐나다, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 영국, 폴란드, 일본, 오스트리아, 대한민국, 러시아 연방, 남아프리카, 체코, 헝가리, 루마니아, 스위스
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AstraZenecaIQVIA Pty Ltd종료됨만성 자발성 두드러기미국, 독일, 대한민국, 스페인, 불가리아, 폴란드, 일본
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Nantes University HospitalAstraZeneca; Ministère de la Santé - France모병
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